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Tenofovir Alafenamide per la profilassi dell'HBV nei destinatari di trapianto di fegato HBV(-) con donatori di HBcAb+

8 gennaio 2021 aggiornato da: RenJi Hospital

Efficacia e sicurezza di tenofovir alafenamide per la profilassi dell'HBV nei destinatari HBV negativi che hanno ricevuto un trapianto di fegato ortotopico con donatori di HBcAb+

Il trapianto di fegato è attualmente l'unico modo efficace per trattare la malattia epatica allo stadio terminale. La carenza di donatori di fegato è ancora il problema principale. L'incidenza di HBcAb+ varia tra le diverse regioni. Il tasso positivo di HBcAb potrebbe raggiungere il 52% in Cina. Il fegato di donatori positivi per HBcAb può ampliare il pool di donatori e quindi salvare i pazienti con ESLD. Tuttavia, l'uso di fegato di donatore positivo per HBcAb può indurre l'infezione da HBV in ricevente negativo per l'epatite B dopo il trapianto di fegato. Tenofovir alafenamide (TAF) ha una migliore stabilità nel plasma e una maggiore proprietà di targeting epatico rispetto a tenofovir (TDF), con un legame ammidico extra, che consente un forte effetto antivirale con dosi molto inferiori e riducendo il danno renale e osseo. Il nostro studio intende valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento di profilassi HBV del TAF in pazienti HBV negativi dopo aver ricevuto fegato di donatore HBcAb positivo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Intendiamo arruolare 30 pazienti che sono HBV negativi ma hanno ricevuto HBcAb + fegato. Il trattamento antivirale con TAF (25mg/d,orale) verrà iniziato il primo giorno dopo il trapianto di fegato. L'infezione da HBV post-operatoria è definita con marcatore HBV positivo (HBsAg) e/o DNA HBV positivo dopo trapianto di fegato. L'esito primario sarà valutato a 48 settimane. Tutti i pazienti saranno seguiti per un altro almeno 1 anno per valutare l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di TAF.

L'endpoint primario è calcolare l'infezione da HBV de novo dopo il trapianto di fegato durante il trattamento con TAF. L'endpoint secondario è valutare la sicurezza renale di TAF dopo il trapianto di fegato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con consenso informato scritto.
  2. Età ≥12 anni
  3. Riceventi HBV negativi (HBV DNA non rilevabile e HBsAg negativi) che ricevono fegato da donatore HBsAg-, HBcAb+

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti sono stati sottoposti a nuovo trapianto di fegato
  2. CKD (CrCl<30 ml/min secondo la formula MDRD)
  3. OLT correlato a HBV/HCV
  4. Altri destinatari di trapianto di organi solidi
  5. Coinfezione da HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tenofovir alafenamide
tenofovir alafenamide 25 mg al giorno per 48 settimane
Droga: Tenofovir Alafenamide 25 mg
Verrà consegnato Tenofovir Alafenamide 25 mg per 48 settimane
Altri nomi:
  • Vemlydy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione da HBV de novo dopo trapianto di fegato a 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
L'esito primario è calcolare l'infezione da HBV de novo dopo il trapianto di fegato durante il trattamento con TAF.
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
48 settimane Sicurezza renale di TAF dopo trapianto di fegato.
Lasso di tempo: 48 settimane
L'esito secondario è valutare i cambiamenti nella funzione renale (creatinina sierica, eGFR, β2-MG: Cr, RBP: Cr) a 48 settimane.
48 settimane
96 settimane Sicurezza renale di TAF dopo trapianto di fegato.
Lasso di tempo: 96 settimane
L'esito secondario è valutare i cambiamenti nella funzione renale (creatinina sierica, eGFR, β2-MG: Cr, RBP: Cr) a 96 settimane.
96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Qiang Xia, MD., Ph.D., RenJi Hospital
  • Investigatore principale: Zhifeng Xi, MD., RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • In the application

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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