Tenofoviralafenamid for HBV-profylakse hos HBV(-)-levertransplantasjonsmottakere med HBcAb+-givere
8. januar 2021 oppdatert av: RenJi Hospital
Effektiviteten og sikkerheten til Tenofovir Alafenamid for HBV-profylakse hos HBV-negative mottakere som har mottatt ortotopisk levertransplantasjon med HBcAb+-givere
Levertransplantasjon er for tiden den eneste effektive måten å behandle leversykdom i sluttstadiet på. Mangelen på donorlever er fortsatt hovedproblemet.
Forekomsten av HBcAb+ varierer mellom ulike regioner.
HBcAb-positive rate kan være så høy som 52 % i Kina. HBcAb-positiv donorlever kan forstørre donorpoolen og dermed redde ESLD-pasienter.
Imidlertid kan bruk av HBcAb-positiv donorlever indusere HBV-infeksjon hos hepatitt B-negative mottakere etter levertransplantasjon.
Tenofoviralafenamid (TAF) har bedre stabilitet i plasma og høyere levermålrettingsegenskaper sammenlignet med tenofovir (TDF), med en ekstra amidbinding, som tillater sterk antiviral effekt med mye mindre doser og reduserer nyre- og beinskaden.
Vår studie har til hensikt å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HBV-profylaksebehandling av TAF hos HBV-negative pasienter etter å ha mottatt HBcAb-positive donorlever.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi har til hensikt å registrere 30 pasienter som er HBV-negative, men som fikk HBcAb+-lever. Antiviral behandling med TAF(25mg/d,oral) startes den første dagen etter levertransplantasjon. Postoperativ HBV-infeksjon er definert med positiv HBV-markør (HBsAg) og/eller positivt HBV-DNA etter levertransplantasjon. Primært resultat vil bli evaluert ved 48 uker. Alle pasientene vil bli fulgt opp i ytterligere minst 1 år for å evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten til TAF.
Det primære endepunktet er å beregne de novo HBV-infeksjon etter levertransplantasjon ved behandling med TAF. Sekundært endepunkt er å evaluere nyresikkerheten til TAF etter levertransplantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qiang Xia, MD., Ph.D.
- Telefonnummer: +8602168383775
- E-post: xiaqiang@shsmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zhifeng Xi, MD.
- Telefonnummer: +8602168383715
- E-post: xizhifeng@renji.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med skriftlig informert samtykke.
- Alder ≥12 år gammel
- HBV-negative mottakere (HBV-DNA upåviselig og HBsAg-negativ) som mottar HBsAg-, HBcAb+-donorlever
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene gjennomgikk leverretransplantasjon
- CKD (CrCl<30 ml/min ved MDRD-formel)
- HBV/HCV-relatert OLT
- Andre solide organtransplanterte mottakere
- HIV-saminfeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tenofoviralafenamid
tenofoviralafenamid 25 mg daglig i 48 uker
|
Tenofovir Alafenamide 25 mg i 48 uker vil bli levert
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De novo HBV-infisert rate etter levertransplantasjon ved 48 uker
Tidsramme: 48 uker
|
Primært resultat er å beregne de novo HBV-infeksjon etter levertransplantasjon ved behandling med TAF.
|
48 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
48 uker Nyresikkerhet av TAF etter levertransplantasjon.
Tidsramme: 48 uker
|
Sekundært resultat er å evaluere endringer i nyrefunksjon (serumkreatinin, eGFR, β2-MG: Cr, RBP:Cr) etter 48 uker.
|
48 uker
|
|
96 uker Nyresikkerhet av TAF etter levertransplantasjon.
Tidsramme: 96 uker
|
Sekundært resultat er å evaluere endringer i nyrefunksjon (serumkreatinin, eGFR, β2-MG: Cr, RBP:Cr) ved 96 uker.
|
96 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Qiang Xia, MD., Ph.D., Renji Hospital
- Hovedetterforsker: Zhifeng Xi, MD., Renji Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2021
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- In the application
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .