Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tenofoviralafenamid för HBV-profylax hos HBV(-)-levertransplantationsmottagare med HBcAb+-donatorer

8 januari 2021 uppdaterad av: RenJi Hospital

Effektivitet och säkerhet av tenofoviralafenamid för HBV-profylax hos HBV-negativa mottagare som fått ortotopisk levertransplantation med HBcAb+-givare

Levertransplantation är för närvarande det enda effektiva sättet att behandla leversjukdom i slutstadiet. Bristen på donatorlever är fortfarande det största problemet. Förekomsten av HBcAb+ varierar mellan olika regioner. Den HBcAb-positiva andelen kan vara så hög som 52 % i Kina. HBcAb-positiv donatorlever kan utöka donatorpoolen och därmed rädda ESLD-patienter. Användning av HBcAb-positiv donatorlever kan dock inducera HBV-infektion hos hepatit B-negativ mottagare efter levertransplantation. Tenofoviralafenamid (TAF) har bättre stabilitet i plasma och högre leverinriktningsegenskaper jämfört med tenofovir (TDF), med en extra amidbindning, som tillåter stark antiviral effekt med mycket mindre doser och minskar njur- och benskadan. Vår studie avser att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HBV-profylaxbehandling av TAF hos HBV-negativa patienter efter att ha fått HBcAb-positiva donatorlever.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi har för avsikt att registrera 30 patienter som är HBV-negativa men som fått HBcAb+ lever. Antiviral behandling med TAF (25 mg/d, oralt) kommer att påbörjas den första dagen efter levertransplantation. Postoperativ HBV-infektion definieras med positiv HBV-markör (HBsAg) och/eller positivt HBV-DNA efter levertransplantation. Primärt resultat kommer att utvärderas vid 48 veckor. Alla patienter kommer att följas upp i ytterligare minst 1 år för att utvärdera den långsiktiga effekten och säkerheten av TAF.

Det primära effektmåttet är att beräkna de novo HBV-infektion efter levertransplantation vid behandling med TAF. Sekundärt effektmått är att utvärdera njursäkerheten för TAF efter levertransplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med skriftligt informerat samtycke.
  2. Ålder ≥12 år gammal
  3. HBV-negativa mottagare (HBV-DNA ej detekterbar och HBsAg-negativ) som får HBsAg-, HBcAb+-donatorlever

Exklusions kriterier:

  1. Patienterna genomgick en levertransplantation
  2. CKD (CrCl<30 ml/min enligt MDRD-formel)
  3. HBV/HCV-relaterad OLT
  4. Andra solida organtransplanterade mottagare
  5. HIV-saminfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tenofoviralafenamid
tenofoviralafenamid 25 mg dagligen i 48 veckor
Läkemedel: Tenofovir Alafenamide 25 MG
Tenofovir Alafenamide 25 mg i 48 veckor kommer att levereras
Andra namn:
  • Vemlidy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De novo HBV-infekterad frekvens efter levertransplantation vid 48 veckor
Tidsram: 48 veckor
Primärt resultat är att beräkna de novo HBV-infektion efter levertransplantation vid behandling med TAF.
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
48 veckor Njursäkerhet av TAF efter levertransplantation.
Tidsram: 48 veckor
Sekundärt resultat är att utvärdera förändringar i njurfunktionen (serumkreatinin, eGFR, β2-MG: Cr, RBP:Cr) efter 48 veckor.
48 veckor
96 veckor Njursäkerhet av TAF efter levertransplantation.
Tidsram: 96 veckor
Sekundärt resultat är att utvärdera förändringar i njurfunktionen (serumkreatinin, eGFR, β2-MG: Cr, RBP:Cr) vid 96 veckor.
96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Utredare

  • Studiestol: Qiang Xia, MD., Ph.D., Renji Hospital
  • Huvudutredare: Zhifeng Xi, MD., Renji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2021

Första postat (Faktisk)

11 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2021

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • In the application

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera