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Ténofovir alafénamide pour la prophylaxie du VHB chez les receveurs de greffe de foie VHB(-) avec donneurs HBcAb+

8 janvier 2021 mis à jour par: RenJi Hospital

Efficacité et innocuité du ténofovir alafénamide pour la prophylaxie du VHB chez les receveurs VHB négatifs ayant reçu une greffe de foie orthotopique avec des donneurs HBcAb+

La transplantation hépatique est actuellement le seul moyen efficace de traiter une maladie hépatique en phase terminale. La pénurie de foie de donneur reste le problème majeur. L'incidence de l'HBcAb+ varie entre les différentes régions. Le taux de HBcAb positif pourrait atteindre 52 % en Chine. Cependant, l'utilisation de foie de donneur HBcAb positif peut induire une infection par le VHB chez un receveur négatif pour l'hépatite B après une transplantation hépatique. Le ténofovir alafénamide (TAF) a une meilleure stabilité dans le plasma et une propriété de ciblage hépatique supérieure par rapport au ténofovir (TDF), avec une liaison amide supplémentaire, ce qui permet un effet antiviral puissant avec beaucoup moins de doses et réduit les lésions rénales et osseuses. Notre étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement prophylactique contre le VHB du TAF chez les patients VHB négatifs après avoir reçu des foies de donneurs positifs pour les HBcAb.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons l'intention d'inscrire 30 patients qui sont négatifs pour le VHB mais qui ont reçu des HBcAb+ foie. Le traitement antiviral par TAF (25 mg/j, oral) sera débuté le premier jour après la transplantation hépatique. L'infection post-opératoire par le VHB est définie par un marqueur VHB positif (HBsAg) et/ou un ADN VHB positif après une transplantation hépatique. Le résultat principal sera évalué à 48 semaines. Tous les patients seront suivis pendant encore au moins 1 an pour évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme du TAF.

Le critère d'évaluation principal consiste à calculer l'infection de novo par le VHB après une transplantation hépatique lors d'un traitement par TAF. Le critère secondaire est d'évaluer la sécurité rénale du TAF après transplantation hépatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients avec consentement éclairé écrit.
  2. Âge ≥12 ans
  3. Receveurs négatifs pour le VHB (ADN du VHB indétectable et négatif pour l'AgHBs) recevant du foie de donneur HBsAg-, HBcAb+

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ont subi une retransplantation hépatique
  2. CKD (CrCl<30 ml/min selon la formule MDRD)
  3. OLT lié au VHB/VHC
  4. Autres greffés d'organes solides
  5. Co-infection VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ténofovir alafénamide
ténofovir alafénamide 25 mg par jour pendant 48 semaines
Médicament: Ténofovir Alafénamide 25 MG
Tenofovir Alafénamide 25 mg pendant 48 semaines sera livré
Autres noms:
  • Vemlidy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection de novo par le VHB après transplantation hépatique à 48 semaines
Délai: 48 semaines
Le résultat principal est de calculer l'infection de novo par le VHB après une transplantation hépatique lors du traitement par TAF.
48 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
48 semaines Innocuité rénale du TAF après transplantation hépatique.
Délai: 48 semaines
Le critère secondaire consiste à évaluer les modifications de la fonction rénale (créatinine sérique, DFGe, β2-MG : Cr, RBP : Cr) à 48 semaines.
48 semaines
96 semaines Innocuité rénale du TAF après transplantation hépatique.
Délai: 96 semaines
Le critère de jugement secondaire consiste à évaluer les modifications de la fonction rénale (créatinine sérique, DFGe, β2-MG : Cr, RBP : Cr) à 96 semaines.
96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Qiang Xia, MD., Ph.D., RenJi Hospital
  • Chercheur principal: Zhifeng Xi, MD., RenJi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2021

Première publication (Réel)

11 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • In the application

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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