Тенофовир алафенамид для профилактики ВГВ у реципиентов печени с ВГВ(-) с донорами HBcAb+
8 января 2021 г. обновлено: RenJi Hospital
Эффективность и безопасность тенофовира алафенамида для профилактики ВГВ у ВГВ-отрицательных реципиентов, получивших ортотопическую трансплантацию печени с донорами HBcAb+
Трансплантация печени в настоящее время является единственным эффективным способом лечения терминальной стадии заболевания печени. Серьезной проблемой по-прежнему остается нехватка донорской печени.
Заболеваемость HBcAb+ варьируется в разных регионах.
Положительный показатель HBcAb может достигать 52% в Китае. HBcAb-положительная донорская печень может увеличить пул доноров и, таким образом, спасти пациентов с ESLD.
Однако использование HBcAb-положительной донорской печени может индуцировать инфицирование HBV у гепатит-В-негативного реципиента после трансплантации печени.
Тенофовир алафенамид (TAF) обладает лучшей стабильностью в плазме и более высокой способностью нацеливания на печень по сравнению с тенофовиром (TDF) с дополнительной амидной связью, что обеспечивает сильный противовирусный эффект при гораздо меньших дозах и снижает повреждение почек и костей.
Наше исследование направлено на оценку эффективности и безопасности профилактического лечения TAF у HBV-отрицательных пациентов после получения HBcAb-положительных донорских печени.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы намерены включить 30 пациентов с отрицательным результатом HBV, но получивших HBcAb+ в печени. Противовирусное лечение TAF (25 мг/день, перорально) будет начато в первый день после трансплантации печени. Послеоперационная инфекция HBV определяется по положительному маркеру HBV (HBsAg) и/или положительному ДНК HBV после трансплантации печени. Первичный результат будет оцениваться через 48 недель. Все пациенты будут наблюдаться еще не менее 1 года для оценки долгосрочной эффективности и безопасности TAF.
Первичной конечной точкой является определение инфекции HBV de novo после трансплантации печени при лечении TAF. Вторичной конечной точкой является оценка почечной безопасности TAF после трансплантации печени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qiang Xia, MD., Ph.D.
- Номер телефона: +8602168383775
- Электронная почта: xiaqiang@shsmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zhifeng Xi, MD.
- Номер телефона: +8602168383715
- Электронная почта: xizhifeng@renji.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с письменным информированным согласием.
- Возраст ≥12 лет
- HBV-отрицательные реципиенты (ДНК HBV не определяется и HBsAg-отрицательный), получающие HBsAg-, HBcAb+ донорскую печень
Критерий исключения:
- Пациенты перенесли ретрансплантацию печени
- ХБП (CrCl<30 мл/мин по формуле MDRD)
- ОТП, связанный с HBV/HCV
- Другие реципиенты трансплантации твердых органов
- коинфекция ВИЧ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тенофовир алафенамид
тенофовир алафенамид 25 мг в день в течение 48 недель
|
Будет доставлен тенофовир алафенамид 25 мг на 48 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфицирования вирусом гепатита В de novo после трансплантации печени через 48 недель
Временное ограничение: 48 недель
|
Первичным результатом является определение инфекции HBV de novo после трансплантации печени при лечении TAF.
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
48 недель Почечная безопасность TAF после трансплантации печени.
Временное ограничение: 48 недель
|
Вторичным результатом является оценка изменений функции почек (креатинин сыворотки, рСКФ, β2-MG: Cr, RBP: Cr) через 48 недель.
|
48 недель
|
|
96 нед Почечная безопасность TAF после трансплантации печени.
Временное ограничение: 96 недель
|
Вторичным результатом является оценка изменений функции почек (креатинин сыворотки, рСКФ, β2-MG: Cr, RBP: Cr) через 96 недель.
|
96 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Qiang Xia, MD., Ph.D., Renji Hospital
- Главный следователь: Zhifeng Xi, MD., Renji Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- In the application
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .