Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tenofoviralafenamide voor HBV-profylaxe bij ontvangers van een HBV(-)-levertransplantatie met HBcAb+-donoren

8 januari 2021 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Effectiviteit en veiligheid van Tenofovir Alafenamide voor HBV-profylaxe bij HBV-negatieve ontvangers die een orthotope levertransplantatie hebben ondergaan met HBcAb+-donoren

Levertransplantatie is momenteel de enige effectieve manier om leverziekte in het eindstadium te behandelen. Het tekort aan donorlever is nog steeds het grootste probleem. De incidentie van HBcAb+ varieert tussen verschillende regio's. Het HBcAb-positieve percentage kan oplopen tot 52% in China. HBcAb-positieve donorlever kan de donorpool vergroten en zo ESLD-patiënten redden. Het gebruik van HBcAb-positieve donorlever kan echter HBV-infectie veroorzaken bij hepatitis B-negatieve ontvangers na levertransplantatie. Tenofoviralafenamide (TAF) heeft een betere stabiliteit in plasma en een hogere levertargeting-eigenschap in vergelijking met tenofovir (TDF), met een extra amidebinding, waardoor een sterk antiviraal effect mogelijk is met veel lagere doses en nier- en botbeschadiging wordt verminderd. Onze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van HBV-profylaxebehandeling van TAF bij HBV-negatieve patiënten na ontvangst van HBcAb-positieve donorlevers.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zijn van plan om 30 patiënten in te schrijven die HBV-negatief zijn maar HBcAb+ lever hebben gekregen. De antivirale behandeling met TAF (25 mg/dag, oraal) wordt gestart op de eerste dag na levertransplantatie. Postoperatieve HBV-infectie wordt gedefinieerd met een positieve HBV-marker (HBsAg) en/of positief HBV-DNA na levertransplantatie. De primaire uitkomst wordt na 48 weken geëvalueerd. Alle patiënten zullen nog minstens 1 jaar worden gevolgd om de werkzaamheid en veiligheid van TAF op lange termijn te evalueren.

Het primaire eindpunt is het berekenen van de novo HBV-infectie na levertransplantatie bij behandeling met TAF. Secundair eindpunt is het evalueren van de renale veiligheid van TAF na levertransplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  2. Leeftijd ≥12 jaar
  3. HBV-negatieve ontvangers (HBV-DNA ondetecteerbaar en HBsAg-negatief) die HBsAg-, HBcAb+-donorlever ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten ondergingen een hertransplantatie van de lever
  2. CKD (CrCl<30 ml/min volgens MDRD-formule)
  3. HBV/HCV-gerelateerde OLT
  4. Andere ontvangers van transplantaties van vaste organen
  5. HIV co-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tenofoviralafenamide
tenofoviralafenamide 25 mg per dag gedurende 48 weken
Geneesmiddel: Tenofoviralafenamide 25 mg
Tenofovir Alafenamide 25 mg voor 48 weken wordt geleverd
Andere namen:
  • Vemlidy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De novo HBV-infectiegraad na levertransplantatie na 48 weken
Tijdsspanne: 48 weken
Primaire uitkomst is het berekenen van de novo HBV-infectie na levertransplantatie bij behandeling met TAF.
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
48 weken Renale veiligheid van TAF na levertransplantatie.
Tijdsspanne: 48 weken
Het secundaire resultaat is het evalueren van veranderingen in de nierfunctie (serumcreatinine, eGFR, β2-MG:Cr, RBP:Cr) na 48 weken.
48 weken
96 weken Renale veiligheid van TAF na levertransplantatie.
Tijdsspanne: 96 weken
Het secundaire resultaat is het evalueren van veranderingen in de nierfunctie (serumcreatinine, eGFR, β2-MG:Cr, RBP:Cr) na 96 weken.
96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Qiang Xia, MD., Ph.D., Renji Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Zhifeng Xi, MD., Renji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • In the application

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren