Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tenofovir Alafenamid til HBV-profylakse hos HBV(-)-levertransplantationsmodtagere med HBcAb+-donorer

8. januar 2021 opdateret af: RenJi Hospital

Effektivitet og sikkerhed af Tenofovir Alafenamid til HBV-profylakse hos HBV-negative modtagere, der modtog ortotopisk levertransplantation med HBcAb+-donorer

Levertransplantation er i øjeblikket den eneste effektive måde at behandle leversygdom i slutstadiet på. Manglen på donorlever er stadig det største problem. Forekomsten af ​​HBcAb+ varierer mellem forskellige regioner. Den HBcAb-positive rate kan være så høj som 52 % i Kina. HBcAb-positiv donorlever kan forstørre donorpuljen og dermed redde ESLD-patienter. Imidlertid kan brugen af ​​HBcAb-positiv donorlever inducere HBV-infektion hos hepatitis B-negativ modtager efter levertransplantation. Tenofoviralafenamid (TAF) har bedre stabilitet i plasma og højere levermålegenskaber sammenlignet med tenofovir (TDF), med en ekstra amidbinding, som tillader en stærk antiviral effekt med meget færre doser og reducerer nyre- og knogleskader. Vores undersøgelse har til hensigt at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HBV-profylaksebehandling af TAF hos HBV-negative patienter efter at have modtaget HBcAb-positive donorlever.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi har til hensigt at indskrive 30 patienter, som er HBV-negative, men som modtog HBcAb+-lever. Antiviral behandling med TAF(25mg/d,oral) vil blive startet den første dag efter levertransplantation. Postoperativ HBV-infektion er defineret med positiv HBV-markør (HBsAg) og/eller positivt HBV-DNA efter levertransplantation. Det primære resultat vil blive evalueret efter 48 uger. Alle patienter vil blive fulgt op i yderligere mindst 1 år for at evaluere den langsigtede effekt og sikkerhed af TAF.

Det primære endepunkt er at beregne de novo HBV-infektion efter levertransplantation ved behandling med TAF. Sekundært endepunkt er at evaluere nyresikkerheden af ​​TAF efter levertransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med skriftligt informeret samtykke.
  2. Alder ≥12 år
  3. HBV-negative modtagere (HBV-DNA ikke-detekterbart og HBsAg-negative), der modtager HBsAg-, HBcAb+-donorlever

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienterne gennemgik en levertransplantation
  2. CKD (CrCl<30 ml/min ved MDRD-formel)
  3. HBV/HCV-relateret OLT
  4. Andre faste organer transplanterede modtagere
  5. HIV co-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tenofoviralafenamid
tenofoviralafenamid 25 mg dagligt i 48 uger
Medicin: Tenofovir Alafenamid 25 MG
Tenofovir Alafenamide 25 mg i 48 uger vil blive leveret
Andre navne:
  • Vemlidy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De novo HBV-inficeret rate efter levertransplantation ved 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Primært resultat er at beregne de novo HBV-infektion efter levertransplantation ved behandling med TAF.
48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
48 uger Nyresikkerhed af TAF efter levertransplantation.
Tidsramme: 48 uger
Sekundært resultat er at evaluere ændringer i nyrefunktionen (serumkreatinin, eGFR, β2-MG: Cr, RBP:Cr) efter 48 uger.
48 uger
96 uger Nyresikkerhed af TAF efter levertransplantation.
Tidsramme: 96 uger
Sekundært resultat er at evaluere ændringer i nyrefunktionen (serumkreatinin, eGFR, β2-MG: Cr, RBP:Cr) efter 96 uger.
96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Qiang Xia, MD., Ph.D., Renji Hospital
  • Ledende efterforsker: Zhifeng Xi, MD., Renji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2021

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • In the application

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner