Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tenofovir-alafenamid pro profylaxi HBV u příjemců transplantace jater HBV(-) s dárci HBcAb+

8. ledna 2021 aktualizováno: RenJi Hospital

Účinnost a bezpečnost tenofovir-alafenamidu pro profylaxi HBV u HBV negativních příjemců, kteří obdrželi ortotopickou transplantaci jater s dárci HBcAb+

Transplantace jater je v současnosti jediným účinným způsobem léčby konečného onemocnění jater. Hlavním problémem je stále nedostatek dárcovských jater. Výskyt HBcAb+ se mezi různými regiony liší. Podíl HBcAb pozitivních může být v Číně až 52 %. HBcAb pozitivní dárcovská játra mohou zvětšit množství dárců, a tak zachránit pacienty s ESLD. Použití HBcAb pozitivních dárcovských jater však může vyvolat infekci HBV u negativního příjemce hepatitidy B po transplantaci jater. Tenofovir alafenamid (TAF) má ve srovnání s tenofovirem (TDF) lepší stabilitu v plazmě a vyšší schopnost cílení na játra, s extra amidovou vazbou, která umožňuje silný antivirový účinek s mnohem menšími dávkami a snižuje poškození ledvin a kostí. Naše studie má za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost HBV profylaxe TAF u HBV negativních pacientů po obdržení HBcAb pozitivních dárců jater.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Máme v úmyslu zapsat 30 pacientů, kteří jsou HBV negativní, ale dostali HBcAb+ játra. Antivirová léčba TAF (25 mg/den, perorálně) bude zahájena první den po transplantaci jater. Pooperační infekce HBV je definována pozitivním markerem HBV (HBsAg) a/nebo pozitivní HBV DNA po transplantaci jater. Primární výsledek bude hodnocen ve 48. týdnu. Všichni pacienti budou sledováni po dobu dalšího alespoň 1 roku, aby se vyhodnotila dlouhodobá účinnost a bezpečnost TAF.

Primárním cílovým parametrem je výpočet de novo infekce HBV po transplantaci jater při léčbě TAF. Sekundárním cílem je vyhodnotit renální bezpečnost TAF po transplantaci jater.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s písemným informovaným souhlasem.
  2. Věk ≥12 let
  3. HBV negativní příjemci (HBV DNA nedetekovatelná a HBsAg negativní) přijímající HBsAg-, HBcAb+ dárce jater

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti podstoupili retransplantaci jater
  2. CKD (CrCl<30 ml/min podle vzorce MDRD)
  3. OLT související s HBV/HCV
  4. Další příjemci transplantace pevných orgánů
  5. koinfekce HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tenofovir alafenamid
tenofovir-alafenamid 25 mg denně po dobu 48 týdnů
Lék: Tenofovir alafenamid 25 MG
Bude dodáván tenofovir-alafenamid 25 mg po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Vemlidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
De novo infikovaná HBV po transplantaci jater ve 48. týdnu
Časové okno: 48 týdnů
Primárním výsledkem je výpočet de novo infekce HBV po transplantaci jater při léčbě TAF.
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
48 týdnů Renální bezpečnost TAF po transplantaci jater.
Časové okno: 48 týdnů
Sekundárním výstupem je hodnocení změn renálních funkcí (sérový kreatinin, eGFR, β2-MG: Cr, RBP:Cr) ve 48. týdnu.
48 týdnů
96 týdnů Renální bezpečnost TAF po transplantaci jater.
Časové okno: 96 týdnů
Sekundárním výstupem je hodnocení změn renálních funkcí (sérový kreatinin, eGFR, β2-MG: Cr, RBP:Cr) v 96. týdnu.
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Qiang Xia, MD., Ph.D., Renji Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhifeng Xi, MD., Renji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • In the application

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HBV

Klinické studie na Tenofovir alafenamid 25 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit