Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenofoviirialafenamidi HBV:n ehkäisyyn HBV(-)-maksansiirtopotilailla, joilla on HBcAb+-luovuttajia

perjantai 8. tammikuuta 2021 päivittänyt: RenJi Hospital

Tenofoviirialafenamidin tehokkuus ja turvallisuus HBV-ehkäisyssä HBV-negatiivisilla vastaanottajilla, joille on tehty ortotooppinen maksansiirto HBcAb+-luovuttajilla

Maksansiirto on tällä hetkellä ainoa tehokas tapa hoitaa loppuvaiheen maksasairautta. Luovuttajan maksan puute on edelleen suuri ongelma. HBcAb+:n ilmaantuvuus vaihtelee eri alueiden välillä. HBcAb-positiivisuus voi olla jopa 52 % Kiinassa. HBcAb-positiivinen luovuttajamaksa voi laajentaa luovuttajapoolia ja siten pelastaa ESLD-potilaita. HBcAb-positiivisen luovuttajan maksan käyttö voi kuitenkin aiheuttaa HBV-infektion hepatiitti B-negatiivisella vastaanottajalla maksansiirron jälkeen. Tenofoviirialafenamidilla (TAF) on parempi stabiilisuus plasmassa ja parempi maksaan kohdistuva ominaisuus verrattuna tenofoviiriin (TDF), ylimääräisellä amidisidoksella, mikä mahdollistaa vahvan antiviraalisen vaikutuksen paljon pienemmillä annoksilla ja vähentää munuais- ja luuvaurioita. Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida TAF:n HBV-profylaksiahoidon tehokkuutta ja turvallisuutta HBV-negatiivisilla potilailla saatuaan HBcAb-positiivisen luovuttajan maksan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiomme ottaa mukaan 30 potilasta, jotka ovat HBV-negatiivisia, mutta saivat HBcAb+-maksaa. Antiviraalinen hoito TAF:lla (25 mg/d, suun kautta) aloitetaan ensimmäisenä päivänä maksansiirron jälkeen. Leikkauksen jälkeinen HBV-infektio määritellään positiivisella HBV-markkerilla (HBsAg) ja/tai positiivisella HBV-DNA:lla maksansiirron jälkeen. Ensisijainen tulos arvioidaan 48 viikon kohdalla. Kaikkia potilaita seurataan vielä vähintään vuoden ajan TAF:n pitkän aikavälin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Ensisijainen päätetapahtuma on de novo HBV-infektion laskeminen maksansiirron jälkeen TAF-hoidossa. Toissijainen päätetapahtuma on arvioida TAF:n munuaisturvallisuutta maksansiirron jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Ikä ≥ 12 vuotta vanha
  3. HBV-negatiiviset vastaanottajat (HBV DNA:ta ei voida havaita ja HBsAg-negatiivinen), jotka saavat HBsAg-, HBcAb+-luovuttajamaksa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaille tehtiin maksan uudelleensiirto
  2. CKD (CrCl <30 ml/min MDRD-kaavan mukaan)
  3. HBV/HCV:hen liittyvä OLT
  4. Muut kiinteiden elinsiirtojen vastaanottajat
  5. HIV-tartunta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tenofoviirialafenamidi
tenofoviirialafenamidi 25 mg päivässä 48 viikon ajan
Lääke: Tenofoviiri-alafenamidi 25 MG
Tenofovir Alafenamide 25 mg 48 viikon ajan toimitetaan
Muut nimet:
  • Vemlidy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
De novo HBV-tartunnan määrä maksansiirron jälkeen viikolla 48
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Ensisijainen tulos on de novo HBV-infektion laskeminen maksansiirron jälkeen TAF-hoidossa.
48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
48 viikkoa TAF:n munuaisturvallisuus maksansiirron jälkeen.
Aikaikkuna: 48 viikkoa
Toissijainen tulos on arvioida muutoksia munuaisten toiminnassa (seerumin kreatiniini, eGFR, β2-MG: Cr, RBP:Cr) viikon 48 kohdalla.
48 viikkoa
96 viikkoa TAF:n munuaisturvallisuus maksansiirron jälkeen.
Aikaikkuna: 96 viikkoa
Toissijainen tulos on arvioida muutoksia munuaisten toiminnassa (seerumin kreatiniini, eGFR, β2-MG: Cr, RBP:Cr) viikolla 96.
96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RenJi Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Qiang Xia, MD., Ph.D., RenJi Hospital
  • Päätutkija: Zhifeng Xi, MD., RenJi Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • In the application

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa