Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alafenamid tenofowiru w profilaktyce HBV u biorców przeszczepu wątroby HBV(-) z dawcami HBcAb+

8 stycznia 2021 zaktualizowane przez: RenJi Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo alafenamidu tenofowiru w profilaktyce HBV u pacjentów HBV ujemnych po ortotopowym przeszczepie wątroby z dawcami HBcAb+

Przeszczep wątroby jest obecnie jedynym skutecznym sposobem leczenia schyłkowej niewydolności wątroby. Niedobór wątroby dawcy jest nadal głównym problemem. Częstość występowania HBcAb+ jest różna w różnych regionach. Odsetek dodatnich wyników HBcAb może sięgać nawet 52% w Chinach. Wątroba dawców dodatnich pod względem HBcAb może zwiększyć pulę dawców, a tym samym uratować pacjentów z ESLD. Jednak użycie wątroby dawcy z dodatnim wynikiem HBcAb może wywołać zakażenie HBV u biorcy z ujemnym wynikiem zapalenia wątroby typu B po przeszczepie wątroby. Alafenamid tenofowiru (TAF) ma lepszą stabilność w osoczu i lepsze właściwości ukierunkowane na wątrobę w porównaniu z tenofowirem (TDF), z dodatkowym wiązaniem amidowym, co umożliwia silne działanie przeciwwirusowe przy znacznie mniejszych dawkach i zmniejsza uszkodzenie nerek i kości. Nasze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia profilaktycznego TAF HBV u pacjentów HBV-ujemnych po otrzymaniu wątroby dawcy HBcAb-dodatniego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamierzamy włączyć 30 pacjentów, którzy są HBV-ujemni, ale otrzymali wątrobę HBcAb+. Leczenie przeciwwirusowe TAF (25 mg/d, doustnie) zostanie rozpoczęte pierwszego dnia po przeszczepie wątroby. Pooperacyjne zakażenie HBV definiuje się za pomocą dodatniego markera HBV (HBsAg) i/lub dodatniego DNA HBV po przeszczepieniu wątroby. Pierwotny wynik zostanie oceniony po 48 tygodniach. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 1 rok w celu oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa TAF.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest obliczenie zakażenia HBV de novo po przeszczepieniu wątroby podczas leczenia TAF. Drugorzędowym punktem końcowym jest ocena bezpieczeństwa nerkowego TAF po przeszczepieniu wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z pisemną świadomą zgodą.
  2. Wiek ≥12 lat
  3. Biorcy HBV z ujemnym wynikiem (DNA HBV niewykrywalny i HBsAg ujemny) otrzymujący HBsAg-, HBcAb+ wątroba dawcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci przeszli retransplantację wątroby
  2. CKD (CrCl<30 ml/min według wzoru MDRD)
  3. OLT związane z HBV/HCV
  4. Inni biorcy przeszczepów narządów miąższowych
  5. Koinfekcja HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: alafenamid tenofowiru
alafenamid tenofowiru 25 mg na dobę przez 48 tygodni
Lek: Tenofowir Alafenamid 25 mg
Tenofowir Alafenamid 25 mg przez 48 tygodni zostanie dostarczony
Inne nazwy:
  • Wemlidy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zakażeń de novo HBV po przeszczepie wątroby po 48 tygodniach
Ramy czasowe: 48 tygodni
Podstawowym wynikiem jest obliczenie zakażenia HBV de novo po przeszczepieniu wątroby podczas leczenia TAF.
48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
48 tygodni Bezpieczeństwo nerkowe TAF po przeszczepie wątroby.
Ramy czasowe: 48 tygodni
Drugorzędowym wynikiem jest ocena zmian czynności nerek (kreatynina w surowicy, eGFR, β2-MG: Cr, RBP: Cr) po 48 tygodniach.
48 tygodni
96 tygodni Bezpieczeństwo nerkowe TAF po przeszczepie wątroby.
Ramy czasowe: 96 tygodni
Drugorzędowym wynikiem jest ocena zmian czynności nerek (kreatynina w surowicy, eGFR, β2-MG: Cr, RBP: Cr) po 96 tygodniach.
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Qiang Xia, MD., Ph.D., RenJi Hospital
  • Główny śledczy: Zhifeng Xi, MD., RenJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • In the application

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HBV

Badania kliniczne na Tenofowir Alafenamid 25 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj