HBcAb+ ドナーを持つ HBV(-) 肝移植レシピエントにおける HBV 予防のためのテノホビル アラフェナミド
2021年1月8日 更新者：RenJi Hospital
HBcAb+ ドナーによる同所性肝移植を受けた HBV 陰性レシピエントにおける HBV 予防に対するテノホビル アラフェナミドの有効性と安全性
肝臓移植は現在、末期肝疾患を治療する唯一の効果的な方法ですが、ドナー肝臓の不足が依然として大きな問題となっています。
HBcAb+ の発生率は地域によって異なります。
中国ではHBcAb陽性率が52%に達する可能性がある。HBcAb陽性のドナー肝臓によりドナープールが拡大し、ESLD患者を救う可能性がある。
しかし、HBcAb 陽性ドナー肝臓の使用は、肝移植後の B 型肝炎陰性レシピエントに HBV 感染を誘発する可能性があります。
テノホビル アラフェナミド (TAF) は、テノホビル (TDF) と比較して、血漿中での安定性が高く、肝臓への標的化特性が高く、アミド結合が余分にあるため、はるかに少ない用量で強力な抗ウイルス効果が得られ、腎臓や骨の損傷を軽減します。
私たちの研究は、HBcAb 陽性ドナー肝臓の移植を受けた HBV 陰性患者における TAF の HBV 予防治療の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
我々は、HBV 陰性であるが HBcAb+ 肝治療を受けた 30 人の患者を登録する予定です。 TAF（25mg/日、経口）による抗ウイルス治療は肝移植後初日から開始されます。 術後HBV感染は、肝移植後のHBVマーカー（HBsAg）陽性および/またはHBV DNA陽性によって定義されます。 主要転帰は 48 週目に評価されます。 TAF の長期的な有効性と安全性を評価するために、すべての患者はさらに少なくとも 1 年間追跡調査されます。
主要評価項目は、TAF で治療した場合の肝移植後の新規 HBV 感染を計算することです。 副次評価項目は、肝移植後の TAF の腎安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qiang Xia, MD., Ph.D.
- 電話番号：+8602168383775
- メール：xiaqiang@shsmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zhifeng Xi, MD.
- 電話番号：+8602168383715
- メール：xizhifeng@renji.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントのある患者。
- 年齢 ≥12 歳
- HBsAg-、HBcAb+ ドナー肝臓を投与されている HBV 陰性レシピエント (HBV DNA 検出不能かつ HBsAg 陰性)
除外基準:
- 肝再移植を受けた患者
- CKD (MDRD 式により CrCl<30 ml/min)
- HBV/HCV関連OLT
- その他の固形臓器移植レシピエント
- HIV 同時感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：テノホビル アラフェナミド
テノホビル アラフェナミド 25mg 毎日 48 週間
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テノホビル アラフェナミド 25mg 48 週間お届けします
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝移植後48週後の新規HBV感染率
時間枠：48週間
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主要結果は、TAF で治療した場合の肝移植後の新規 HBV 感染を計算することです。
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48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝移植後の 48 週間の TAF の腎安全性。
時間枠：48週間
|
副次的結果は、48週時の腎機能（血清クレアチニン、eGFR、β2-MG：Cr、RBP：Cr）の変化を評価することです。
|
48週間
|
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96 週間肝移植後の TAF の腎安全性。
時間枠：96週間
|
副次的結果は、96週時の腎機能（血清クレアチニン、eGFR、β2-MG：Cr、RBP：Cr）の変化を評価することです。
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96週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Qiang Xia, MD., Ph.D.、RenJi Hospital
- 主任研究者：Zhifeng Xi, MD.、RenJi Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年4月1日
一次修了 (予想される)
2022年4月1日
研究の完了 (予想される)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月8日
最初の投稿 (実際)
2021年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月8日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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