Tenofovir-alafenamid HBV profilaxisra HBV(-) májtranszplantált recipienseknél HBcAb+ donorral
2021. január 8. frissítette: RenJi Hospital
A tenofovir-alafenamid hatékonysága és biztonságossága a HBV profilaxisban HBV-negatív recipienseknél, akiknél ortotopikus májtranszplantációt HBcAb+ donorral végeztek
A májtranszplantáció jelenleg az egyetlen hatékony módja a végstádiumú májbetegségek kezelésének. A donormáj hiánya továbbra is a legnagyobb probléma.
A HBcAb+ előfordulása régiónként eltérő.
A HBcAb-pozitív arány akár 52% is lehet Kínában. A HBcAb-pozitív donormáj növelheti a donorállományt, és így megmentheti az ESLD-betegeket.
Azonban a HBcAb pozitív donormáj alkalmazása májtranszplantáció után HBV fertőzést indukálhat hepatitis B negatív recipiensben.
A tenofovir-alafenamid (TAF) jobb plazmastabilitással és magasabb májcélzó tulajdonsággal rendelkezik a tenofovirhoz (TDF) képest, extra amidkötéssel, ami jóval kisebb dózisok mellett erős vírusellenes hatást tesz lehetővé, és csökkenti a vese- és csontsérülést.
Vizsgálatunk célja a TAF HBV profilaktikus kezelésének hatékonyságának és biztonságosságának értékelése HBV negatív betegeknél, miután HBcAb pozitív donor májat kaptak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
30 HBV negatív, de HBcAb+ májat kapott beteget szándékozunk bevonni. A vírusellenes kezelés TAF-fel (25 mg/nap, orális) a májátültetést követő első napon kezdődik. A posztoperatív HBV fertőzést pozitív HBV markerrel (HBsAg) és/vagy pozitív HBV DNS-sel határozzák meg májátültetés után. Az elsődleges eredményt a 48. héten értékelik. Minden beteget további legalább 1 évig nyomon követnek, hogy értékeljék a TAF hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát.
Az elsődleges végpont a de novo HBV fertőzés kiszámítása májtranszplantáció után TAF-kezelés esetén. Másodlagos végpont a TAF vesebiztonságának értékelése májátültetés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Qiang Xia, MD., Ph.D.
- Telefonszám: +8602168383775
- E-mail: xiaqiang@shsmu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zhifeng Xi, MD.
- Telefonszám: +8602168383715
- E-mail: xizhifeng@renji.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek írásos beleegyezésével.
- Életkor ≥12 éves
- HBV negatív recipiensek (HBV DNS nem detektálható és HBsAg negatív), akik HBsAg-, HBcAb+ donor májat kapnak
Kizárási kritériumok:
- A betegeknél újra májtranszplantációt hajtottak végre
- CKD (CrCl<30 ml/perc az MDRD képlet szerint)
- HBV/HCV-vel kapcsolatos OLT
- Egyéb szilárd szervátültetésben részesülők
- HIV-fertőzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tenofovir-alafenamid
tenofovir-alafenamid 25 mg naponta 48 héten keresztül
|
A Tenofovir Alafenamide 25 mg-ot 48 hétig szállítják
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A de novo HBV-fertőzöttség aránya májtranszplantáció után a 48. héten
Időkeret: 48 hét
|
Az elsődleges eredmény a de novo HBV-fertőzés kiszámítása májátültetés után TAF-kezelés esetén.
|
48 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
48 hét A TAF vesebiztonsága májátültetés után.
Időkeret: 48 hét
|
Másodlagos eredmény a vesefunkció változásainak (szérum kreatinin, eGFR, β2-MG: Cr, RBP:Cr) értékelése a 48. héten.
|
48 hét
|
|
96 hét A TAF vesebiztonsága májátültetés után.
Időkeret: 96 hét
|
Másodlagos eredmény a vesefunkció változásainak értékelése (szérum kreatinin, eGFR, β2-MG: Cr, RBP:Cr) a 96. héten.
|
96 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Qiang Xia, MD., Ph.D., Renji Hospital
- Kutatásvezető: Zhifeng Xi, MD., Renji Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 8.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- In the application
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .