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替诺福韦艾拉酚胺用于 HBV(-) 肝移植受体和 HBcAb+ 供体的 HBV 预防

2021年1月8日 更新者：RenJi Hospital

替诺福韦艾拉酚胺用于 HBV 阴性接受者接受 HBcAb 阳性供体原位肝移植的 HBV 预防的有效性和安全性

肝移植是目前治疗终末期肝病唯一有效的方法，供肝短缺仍是主要问题。 HBcAb+ 的发病率因地区而异。 我国HBcAb阳性率可高达52%。HBcAb阳性供肝可扩大供肝库，挽救ESLD患者。 然而，使用HBcAb阳性供肝可能在肝移植后诱导乙型肝炎阴性受者感染HBV。 与替诺福韦（TDF）相比，替诺福韦艾拉酚胺（TAF）具有更好的血浆稳定性和更高的肝脏靶向性，具有额外的酰胺键，可以以更少的剂量实现强大的抗病毒作用，并减少肾脏和骨骼损伤。 我们的研究旨在评估接受 HBcAb 阳性供体肝脏后 HBV 阴性患者使用 HBV 预防性治疗 TAF 的有效性和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

我们打算招募 30 名 HBV 阴性但接受 HBcAb+ 肝脏治疗的患者。 肝移植术后第一天开始TAF抗病毒治疗（25mg/d，口服）。 术后 HBV 感染定义为肝移植后 HBV 标记物 (HBsAg) 阳性和/或 HBV DNA 阳性。 主要结果将在 48 周时进行评估。 所有患者将再随访至少 1 年，以评估 TAF 的长期疗效和安全性。

主要终点是计算肝移植后用 TAF 治疗时新发 HBV 感染。 次要终点是评估肝移植后 TAF 的肾脏安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 具有书面知情同意书的患者。
  2. 年龄≥12岁
  3. HBV 阴性接受者（HBV DNA 检测不到且 HBsAg 阴性）接受 HBsAg-、HBcAb+ 供肝

排除标准：

  1. 患者接受了肝脏再移植
  2. CKD（根据 MDRD 公式，CrCl<30 ml/min）
  3. HBV/HCV相关OLT
  4. 其他实体器官移植受者
  5. HIV合并感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：替诺福韦艾拉酚胺
替诺福韦艾拉酚胺每天 25 毫克，持续 48 周
药品：替诺福韦艾拉酚胺 25 毫克
替诺福韦艾拉酚胺 25mg 48 周将交付
其他名称：
  • 韦姆利迪

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
48 周肝移植后新发 HBV 感染率
大体时间：48周
主要结果是计算肝移植后用 TAF 治疗时的新发 HBV 感染。
48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肝移植后 48 周 TAF 的肾脏安全性。
大体时间：48周
次要结果是评估 48 周时肾功能的变化（血清肌酐、eGFR、β2-MG:Cr、RBP:Cr）。
48周
肝移植后 96 周 TAF 的肾脏安全性。
大体时间：96周
次要结果是评估 96 周时肾功能的变化（血清肌酐、eGFR、β2-MG:Cr、RBP:Cr）。
96周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RenJi Hospital

调查人员

  • 学习椅：Qiang Xia, MD., Ph.D.、RenJi Hospital
  • 首席研究员：Zhifeng Xi, MD.、RenJi Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年4月1日

初级完成 (预期的)

2022年4月1日

研究完成 (预期的)

2024年4月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月8日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月8日

首次发布 (实际的)

2021年1月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月8日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • In the application

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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