COVID-19 백신 국제 임신 노출 레지스트리 (C-VIPER)

근거 및 배경: COVID-19 백신은 임산부에게 사용됩니다. 임산부와 태아 발달에 대한 안전성에 관한 과학적 증거가 부족합니다.

목적: COVID-19 Vaccines International Pregnancy Exposure Registry(C-VIPER)의 목적은 산과적 결과(자발 유산, 산전 출혈, 임신성 당뇨병, 임신성 고혈압, 자궁 내 성장 제한, 산후 출혈, 태아 고통, 자궁 파열, 전치 태반, 융모막염, 제왕절개, COVID-19), 신생아 결과(주요 선천성 기형, 저체중 출생, 신생아 사망, 신생아 뇌병증, 신생아 감염, 신생아 급성 신장 손상, 조산, 신생아의 호흡 곤란, 재태 연령, 사산, COVID-19에 비해 작음), 영아 결과(발달 이정표[운동, 인지, 언어, 사회-정서 및 정신 건강 기술], 키, 체중, 성장 장애, 처음 12개월 동안의 의학적 상태 30일 전부터 단일(동종) 또는 혼합(이종) COVID-19 백신 브랜드 시리즈에 노출된 임산부 중 r 마지막 ​​생리 기간(LMP)의 첫날부터 임신 종료까지 그리고 임신 중에 COVID-19 백신을 접종하지 않은 일치된 참조 그룹과 관련된 자손까지.

연구 설계: C-VIPER는 임신 중 또는 LMP 첫 날 이전 30일 이내에 COVID-19 백신을 접종한 여성들 사이에서 전향적 안전성 데이터를 수집하기 위해 고안된 국제적이고 비간섭적이며 시판 후 코호트 연구입니다.

모집단: 연구 모집단에는 국가 및 임신 주수(±2주)와 일치하는 18세 이상의 임산부 코호트 2개가 포함됩니다.

• 코호트 1: LMP 첫 날로부터 30일 전부터 임신이 끝날 때까지 COVID-19 백신의 최소 1회 용량에 노출된 임산부. 이 참가자들은 C-VIPER의 일부로 등록됩니다.
• 코호트 2: 임신 중 COVID-19 백신에 노출되지 않은 임산부. 이러한 참가자는 코호트 1과 동일한 방법으로 PIPER(Pregistry International Exposure Registry)를 통해 등록됩니다. LMP 첫날 30일 이전에 예방접종을 받은 여성은 포함될 자격이 있습니다.

C-VIPER를 위해 특별히 개발된 웹사이트를 통한 등록 및 참여는 자발적입니다. 적격한 여성은 임신 중 언제든지 등록할 수 있습니다.

데이터 수집: 임신 데이터는 등록 시, 매월 및 임신 말기에 수집됩니다. 출생아를 추적 조사하고 출생 시 데이터를 수집한 다음 12개월까지 3개월마다 수집합니다. 정보는 참가자로부터 직접 얻습니다. C-VIPER는 잠재적 교란 요인(예: 산모의 사회인구학적 특성, 직업, 행동, 생식력, 만성 질환, 임신 전과 임신 중 SARS-CoV-2 검사 결과, 새로운 COVID-19 백신 접종, 약물 사용)에 대한 데이터를 수집합니다. 및 기타 예방 접종 및 의료 이용 측정), 산과, 신생아 및 유아 결과와 관련된 정보. C-VIPER의 국제적 특성을 감안할 때 설문지는 실시되는 지역에서 사용되는 언어로 제공됩니다. 참가자의 비밀 및 익명성이 엄격하게 유지됩니다.

분석: 각 결과(예: 유산 및 기형에 대한 임신 1분기)의 위험을 추정할 때 특정 병인학적 관련 기간 동안 백신에 대한 노출이 고려됩니다. 상대 위험은 노출 그룹과 참조 그룹 간의 특성 불균형을 설명하기 위해 PS(성향 점수)를 사용하여 조정되지 않은 상태로 표시되고 조정됩니다.

샘플 크기: 첫 3개월 동안 각 브랜드 COVID-19 백신에 노출된 최소 200명의 임신과 임신 중 그 이후에 노출된 300명의 임신이 예상됩니다. 각각의 노출된 임신에 대해 PIPER에 등록된 2명의 노출되지 않은 임신은 국가 및 등록 시 재태 연령(±2주)에 따라 일치됩니다.

연구 이정표: 연구의 총 기간은 5년입니다. 산과, 신생아 및 유아 결과는 데이터가 제공되는 대로 지속적으로 평가됩니다. 임신, 신생아 및 유아 결과에 대한 데이터는 가능한 한 빨리 중간 보고서에 포함됩니다. 처음 2년은 주로 임신 등록을 포함합니다. 3년차와 4년차에는 임신과 신생아에 대한 후속 조치가 포함됩니다. 마지막 해는 데이터 분석 및 출판을 위한 것입니다. 예비적이라도 임신 및 신생아 결과에 대한 결과는 연구 첫 해 내에 예상됩니다. 연간 및 반기 중간 보고서는 검토 및 피드백을 위해 과학 자문 위원회(SAC)에 제출되며 주요 결과에 대한 누적 결과를 요약한 약식 분기 진행 보고서도 제출됩니다. 연구 종료 시 최종 보고서가 작성됩니다.

거버넌스: C-VIPER는 Pregistry에서 수행하며 경험이 풍부한 약물 감시 전문가로 구성된 내부 안전 관리 팀(SMT)과 개별 사례 및 안전 신호를 검토하기 위해 정기적으로 만나는 형태이상학자를 포함합니다. 또한 C-VIPER는 산모-태아 의학, 감염병, 역학, 생물통계학 등 관련 분야의 학술기관, 민간병원 및/또는 정부기관의 전문가들과 협의하고 있습니다. 이러한 개인은 SAC를 구성하며 C-VIPER 데이터에 대한 독립적인 검토를 제공합니다.