Вакцины против COVID-19 Международный реестр контактов с беременными (C-VIPER)

Обоснование и предыстория: вакцины против COVID-19 будут использоваться среди беременных. Научные данные об их безопасности для беременных женщин и развивающегося плода отсутствуют.

Цель: Целью Международного реестра беременных и вакцин против COVID-19 (C-VIPER) является оценка риска акушерских исходов (самопроизвольный аборт, антенатальное кровотечение, гестационный диабет, гестационная гипертензия, задержка внутриутробного развития, послеродовое кровотечение, дистресс плода, разрыв матки, предлежание плаценты, хориоамнионит, кесарево сечение, COVID-19), неонатальные исходы (тяжелые врожденные пороки развития, низкий вес при рождении, неонатальная смертность, неонатальная энцефалопатия, неонатальные инфекции, неонатальное острое повреждение почек, преждевременные роды, дыхательная недостаточность у новорожденного, маленький для гестационного возраста, мертворождение, COVID-19) и исходы младенцев (основные этапы развития [моторные, когнитивные, языковые, социально-эмоциональные и психические навыки], рост, вес, задержка физического развития, состояние здоровья в течение первых 12 месяцев жизни, COVID-19) среди беременных женщин, подвергшихся однократной (гомологичной) или смешанной (гетерологичной) серии вакцин против COVID-19 в течение 30 дней до r до первого дня последней менструации (LMP) до конца беременности и их потомства по сравнению с соответствующей контрольной группой, которые не получали вакцины против COVID-19 во время беременности.

Дизайн исследования: C-VIPER — это международное неинтервенционное постмаркетинговое когортное исследование, предназначенное для сбора проспективных данных о безопасности среди женщин, вакцинированных вакциной против COVID-19 во время беременности или в течение 30 дней до первого дня ПМ.

Популяция: Исследуемая популяция включает 2 когорты беременных женщин в возрасте 18 лет и старше, соответствующих стране и сроку беременности (±2 недели):

• Когорта 1: беременные женщины, получившие в период от 30 дней до первого дня ПМ до конца беременности по крайней мере одну дозу вакцины против COVID-19. Эти участники зарегистрированы как часть C-VIPER.
• Когорта 2: беременные женщины, не подвергшиеся вакцинации против COVID-19 во время беременности. Эти участники регистрируются через Pregistry International Exposure Registry (PIPER) теми же методами, что и в когорте 1. Женщины, вакцинированные за 30 дней до первого дня LMP, имеют право на включение.

Регистрация и участие через веб-сайт, специально разработанный для C-VIPER, являются добровольными. Приемлемые женщины могут зарегистрироваться в любое время во время беременности.

Сбор данных: данные о беременности собираются при зачислении, ежемесячно и в конце беременности. Живорожденные младенцы находятся под наблюдением, и данные собираются при рождении, а затем каждые три месяца до достижения 12-месячного возраста. Информация получена непосредственно от участника. C-VIPER собирает данные о потенциальных смешанных факторах (таких как социально-демографические характеристики матери, род занятий, поведение, репродуктивный анамнез, хронические заболевания, результаты тестов на SARS-CoV-2 до и во время этой беременности, новые прививки от COVID-19, использование лекарств). и другие прививки, а также меры по использованию медицинских услуг), а также информацию, касающуюся акушерских, неонатальных и младенческих исходов. Учитывая международный характер C-VIPER, анкеты доступны на языках, на которых говорят там, где проводится опрос. Конфиденциальность и анонимность участников строго соблюдаются.

Анализ: воздействие вакцины в определенные этиологически значимые периоды учитывается при оценке риска для каждого исхода (например, первый триместр для выкидышей и пороков развития). Относительные риски представлены нескорректированными и скорректированы с использованием показателей склонности (PS) для учета дисбаланса характеристик между подверженными воздействию и контрольными группами.

Размер выборки: прогнозируется не менее 200 беременных, получивших вакцину от COVID-19 каждой торговой марки в течение первого триместра, и 300 беременных, подвергшихся воздействию после этого во время беременности. Для каждой подвергшейся воздействию беременности 2 незараженные беременности, зарегистрированные в PIPER, будут сопоставлены по стране и гестационному возрасту на момент включения (±2 недели).

Основные этапы исследования: Общая продолжительность исследования составит 5 лет. Акушерские, неонатальные и младенческие исходы будут оцениваться на постоянной основе по мере поступления данных. Данные об исходах беременности, новорожденных и младенцев будут включены в промежуточные отчеты, как только они станут доступны. Первые два года будут включать, в первую очередь, регистрацию беременных; третий и четвертый годы будут включать последующее наблюдение беременных и новорожденных; и последний год будет посвящен анализу данных и публикациям. Результаты по исходам беременности и новорожденных, даже предварительные, ожидаются в течение первого года исследования. Годовые и полугодовые промежуточные отчеты будут представляться в Научно-консультативный комитет (НКК) для рассмотрения и получения отзывов, а также сокращенные ежеквартальные отчеты о ходе работы, в которых суммируются совокупные результаты по ключевым результатам. По окончании исследования будет подготовлен окончательный отчет.

Управление: C-VIPER проводится Pregistry и включает внутреннюю группу управления безопасностью (SMT), состоящую из опытных специалистов по фармаконадзору и дисморфолога, которые регулярно встречаются для рассмотрения отдельных случаев и сигналов безопасности. Кроме того, C-VIPER консультируется с экспертами из соответствующих областей, таких как медицина матери и плода, инфекционные заболевания, эпидемиология и биостатистика, из академических учреждений, частной практики и / или государственных учреждений. Эти лица составляют SAC и будут проводить независимую проверку данных C-VIPER.