COVID-19 Vaccines International Pregnancy Exposure Registry (C-VIPER)

Indoklás és háttér: A COVID-19 vakcinákat terhes populációkban fogják használni. Nincsenek tudományos bizonyítékok a terhes nők és a fejlődő magzat biztonságosságáról.

Célkitűzés: A COVID-19 Vaccines International Pregnancy Exposure Registry (C-VIPER) célja a szülészeti kimenetelek kockázatának becslése (spontán abortusz, terhesség előtti vérzés, terhességi cukorbetegség, terhességi magas vérnyomás, méhen belüli növekedési korlátozás, szülés utáni vérzés, magzati szorongás, méhrepedés, méhlepény previa, chorioamnionitis, császármetszés, COVID-19), újszülöttkori következmények (jelentős veleszületett rendellenességek, alacsony születési súly, újszülöttkori halálozás, újszülöttkori agyvelőbántalom, újszülöttkori fertőzések, újszülöttkori akut vesekárosodás, koraszülés, légzési elégtelenség az újszülöttben, kicsi a terhességi kor, a halvaszületés, a COVID-19 és a csecsemőkori eredmények (fejlődési mérföldkövek [motoros, kognitív, nyelvi, szociális-emocionális és mentális egészségügyi készségek], magasság, testsúly, boldogulás hiánya, egészségügyi állapotok az első 12 hónap során COVID-19) azon terhes nők körében, akik 30 nap óta egyetlen (homológ) vagy vegyes (heterológ) COVID-19 vakcina márkájú sorozatnak voltak kitéve r a terhesség végéig tartó utolsó menstruációs időszak (LMP) első napjára és utódaikra egy megfelelő referenciacsoporthoz képest, akik nem kaptak COVID-19 vakcinát a terhesség alatt.

A vizsgálat felépítése: A C-VIPER egy nemzetközi, nem intervenciós, a forgalomba hozatalt követő kohorszvizsgálat, amelynek célja, hogy a terhesség alatt vagy az LMP első napját megelőző 30 napon belül COVID-19 vakcinával beoltott nők körében gyűjtsön előre látható biztonsági adatokat.

Populáció: A vizsgálati populáció 2, 18 éves vagy annál idősebb terhes nőkből álló csoportot foglal magában, ország és terhességi kor (±2 hét) szerint:

• 1. kohorsz: terhes nők, akik az LMP első napját megelőző 30 naptól a terhesség végéig legalább egy adag COVID-19 vakcinának voltak kitéve. Ezek a résztvevők a C-VIPER részeként regisztráltak.
• 2. kohorsz: terhes nők, akik nem voltak kitéve a terhesség alatt COVID-19 vakcinának. Ezeket a résztvevőket a Pregistry International Exposure Registry-n (PIPER) keresztül regisztrálják ugyanazokkal a módszerekkel, mint az 1. kohorszban. Az LMP első napja előtt 30 nappal korábban beoltott nők jogosultak a felvételre.

A kifejezetten a C-VIPER számára kifejlesztett weboldalon keresztül történő regisztráció és részvétel önkéntes. A jogosult nők a terhesség alatt bármikor beiratkozhatnak.

Adatgyűjtés: A terhességi adatokat a beiratkozáskor, havonta és a terhesség végén gyűjtjük. Az élve született csecsemőket születéskor, majd háromhavonta 12 hónapos korukig nyomon követik, és adatokat gyűjtenek. Az információkat közvetlenül a résztvevőtől szerezzük be. A C-VIPER adatokat gyűjt a lehetséges zavaró tényezőkről (például anyai szociodemográfiai jellemzők, foglalkozás, viselkedés, szaporodási előzmények, krónikus állapotok, a SARS-CoV-2 tesztek eredményei a terhesség előtt és alatt, új COVID-19 oltások, gyógyszerhasználat és egyéb védőoltások, valamint az egészségügyi ellátás igénybevételének mértéke), valamint a szülészeti, újszülöttkori és csecsemőkori eredményekkel kapcsolatos információk. Tekintettel a C-VIPER nemzetközi jellegére, a kérdőívek a lebonyolítás helyén beszélt nyelveken állnak rendelkezésre. Szigorúan betartjuk a résztvevők bizalmas kezelését és anonimitását.

Elemzés: Az egyes kimenetelek kockázatának becslésekor figyelembe kell venni az oltóanyag expozícióját meghatározott etiológiailag releváns időszakokban (például vetélések és fejlődési rendellenességek első trimeszterében). A relatív kockázatokat kiigazítatlanul mutatják be, és hajlampontszámok (PS) segítségével korrigálják, hogy figyelembe vegyék a kitett és a referenciacsoportok jellemzői közötti egyensúlyhiányt.

Mintanagyság: Az előrejelzések szerint minden egyes márkás COVID-19 oltásnak kitett terhesség az első trimeszterben, majd 300 terhesség alatt várható. Minden expozíciónak kitett terhesség esetében a PIPER-be felvett 2 expozíció nélküli terhesség országa és a felvételkor jelentkező terhességi kor (± 2 hét) szerint történik.

A tanulmány mérföldkövei: A tanulmány teljes időtartama 5 év. A szülészeti, újszülött- és csecsemőkori eredményeket folyamatosan értékelik, amint az adatok rendelkezésre állnak. A terhességgel, újszülöttkori és csecsemőkori eredményekkel kapcsolatos adatokat amint rendelkezésre állnak, az időközi jelentések tartalmazzák. Az első két évbe elsősorban a terhességek felvétele kerül majd bele; a harmadik és negyedik év a terhességek és az újszülöttek nyomon követését foglalja magában; az utolsó év pedig az adatelemzések és publikációké lesz. A terhességre és az újszülöttkori eredményekre vonatkozó – akár előzetes – eredmények a vizsgálat első évében várhatók. Éves és féléves időközi jelentéseket kell benyújtani a Tudományos Tanácsadó Bizottsághoz (SAC) felülvizsgálat és visszajelzés céljából, valamint a rövidített negyedéves előrehaladási jelentéseket, amelyek összefoglalják a kulcsfontosságú eredmények összesített eredményeit. A tanulmány végén zárójelentés készül.

Irányítás: A C-VIPER-t a Pregistry végzi, és egy tapasztalt farmakovigilancia-szakemberekből és egy diszmorfológusból álló belső Biztonsági Menedzsment Csoportot (SMT) foglal magában, akik rendszeresen találkoznak, hogy áttekintsék az egyedi eseteket és a biztonsági jelzéseket. Ezenkívül a C-VIPER konzultál az olyan releváns területek szakértőivel, mint az anya-magzati gyógyászat, a fertőző betegségek, az epidemiológia és a tudományos intézmények, magánpraxis és/vagy kormányzati szervek biostatisztikai szakértői. Ezek a személyek alkotják a SAC-t, és független áttekintést nyújtanak a C-VIPER adatokról.