Mezinárodní registr vystavení vakcínám COVID-19 v těhotenství (C-VIPER)

Odůvodnění a pozadí: Vakcíny COVID-19 budou použity u těhotné populace. Vědecké důkazy o jejich bezpečnosti pro těhotné ženy a vyvíjející se plod chybí.

Cíl: Cílem COVID-19 Vaccines International Pregnancy Exposure Registry (C-VIPER) je odhadnout riziko porodnických výsledků (spontánní potrat, prenatální krvácení, gestační diabetes, těhotenská hypertenze, omezení intrauterinního růstu, poporodní krvácení, fetální tíseň, ruptura dělohy, placenta previa, chorioamnionitida, porod císařským řezem, COVID-19), neonatální výsledky (závažné vrozené malformace, nízká porodní hmotnost, neonatální úmrtí, neonatální encefalopatie, neonatální infekce, neonatální akutní poškození ledvin, předčasný porod, respirační tíseň u novorozence, malé vzhledem ke gestačnímu věku, mrtvému ​​narození, COVID-19) a výsledkům kojenců (vývojové milníky [motorické, kognitivní, jazykové, sociálně-emocionální dovednosti a dovednosti v oblasti duševního zdraví], výška, váha, neprospívání, zdravotní stav během prvních 12 měsíců života, COVID-19) mezi těhotnými ženami vystavenými jediné (homologní) nebo smíšené (heterologní) sérii vakcín COVID-19 od 30 dnů předem r do prvního dne poslední menstruace (LMP) do konce těhotenství a jejich potomků ve vztahu k odpovídající referenční skupině, která během těhotenství nedostala žádné vakcíny proti COVID-19.

Design studie: C-VIPER je mezinárodní, neintervenční, postmarketingová kohortová studie určená ke sběru prospektivních bezpečnostních údajů u žen očkovaných vakcínou COVID-19 během těhotenství nebo do 30 dnů před prvním dnem LMP.

Populace: Populace studie zahrnuje 2 kohorty těhotných žen ve věku 18 let a starších podle země a gestačního věku (±2 týdny):

• Kohorta 1: těhotné ženy vystavené od 30 dnů před prvním dnem LMP do konce těhotenství alespoň jedné dávce vakcíny COVID-19. Tito účastníci jsou zapsáni v rámci C-VIPER.
• Kohorta 2: těhotné ženy, které nebyly během těhotenství vystaveny vakcíně COVID-19. Tito účastníci jsou registrováni prostřednictvím Pregistry International Exposure Registry (PIPER) stejnými metodami jako v kohortě 1. Ženy očkované před 30 dny před prvním dnem LMP mají nárok na zařazení.

Registrace a účast prostřednictvím webové stránky speciálně vyvinuté pro C-VIPER jsou dobrovolné. Oprávněné ženy se mohou přihlásit kdykoli během těhotenství.

Sběr dat: Údaje o těhotenství se shromažďují při zápisu, měsíčně a na konci těhotenství. Živě narozené děti jsou sledovány a údaje se shromažďují při narození a poté každé tři měsíce až do věku 12 měsíců. Informace jsou získávány přímo od účastníka. C-VIPER shromažďuje údaje o potenciálních matoucích faktorech (jako jsou sociodemografické charakteristiky matek, povolání, chování, reprodukční historie, chronické stavy, výsledky testů SARS-CoV-2 před a během tohoto těhotenství, nová očkování proti COVID-19, užívání léků a další očkování a měření využití zdravotní péče) a informace týkající se porodnických, novorozeneckých a kojeneckých výsledků. Vzhledem k mezinárodní povaze C-VIPER jsou dotazníky dostupné v jazycích, kterými se mluví tam, kde se provádí. Důvěrnost a anonymita účastníků jsou přísně dodržovány.

Analýza: Expozice vakcíně během specifických etiologicky relevantních období je zvažována při odhadování rizika pro každý výsledek (např. první trimestr pro potraty a malformace). Relativní rizika jsou prezentována neupravená a upravená pomocí skóre sklonu (PS), aby se zohlednila nerovnováha charakteristik mezi exponovanými a referenčními skupinami.

Velikost vzorku: Předpokládá se nejméně 200 těhotenství vystavených každé značkové vakcíně COVID-19 během prvního trimestru a 300 vystavených poté během těhotenství. Pro každé vystavené těhotenství budou 2 neexponovaná těhotenství zapsaná do PIPER porovnána podle země a gestačního věku při zařazení (±2 týdny).

Milníky studia: Celková délka studia bude 5 let. Výsledky porodnictví, novorozenců a kojenců budou průběžně hodnoceny, jakmile budou k dispozici údaje. Údaje o těhotenství, výsledcích novorozenců a kojenců budou zahrnuty do průběžných zpráv, jakmile budou k dispozici. První dva roky budou zahrnovat především zápisy těhotenství; třetí a čtvrtý rok bude zahrnovat sledování těhotenství a novorozenců; a poslední rok bude patřit analýze dat a publikacím. Výsledky týkající se těhotenství a neonatálních výsledků, i předběžné, se očekávají během prvního roku studie. Výroční a pololetní průběžné zprávy budou předloženy Vědeckému poradnímu výboru (SAC) k posouzení a zpětné vazbě, jakož i zkrácené čtvrtletní zprávy o pokroku shrnující kumulativní výsledky o klíčových výstupech. Na konci studie bude vypracována závěrečná zpráva.

Řízení: C-VIPER řídí Pregistry a zahrnuje interní tým pro řízení bezpečnosti (SMT) složený ze zkušených odborníků na farmakovigilanci a dysmorfologa, kteří se pravidelně scházejí, aby přezkoumali jednotlivé případy a bezpečnostní signály. Kromě toho C-VIPER konzultuje s odborníky z příslušných oborů, jako je mateřská a fetální medicína, infekční nemoci, epidemiologie a biostatistika z akademických institucí, soukromé praxe a/nebo vládních agentur. Tyto osoby tvoří SAC a poskytnou nezávislý přehled údajů C-VIPER.