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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04706858
섬유 보충 중 동적 분자 표현형 모니터링을 위한 통합 개인 Omics 프로파일링
2021년 1월 9일 업데이트: Michael Snyder, Stanford University
연구자들은 프리바이오틱 섬유질 보충에 대한 반응으로 특정 장내 세균 및 숙주의 변화와 관련된 종적 데이터를 통합할 포괄적인 다중 연구를 제안합니다.
이러한 데이터는 숙주의 생물학적 결과와 함께 박테리아 유래 대사산물과 관련된 통합 생물학적 서명의 개발을 안내할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구를 통해 연구자들은 임상 마커 및 다중 오믹스 분석을 통해 미생물군 및 숙주 변화의 종합적이고 종단적인 특성화 동안 프리바이오틱 보충을 받을 건강한 개인 집단을 구성할 것을 제안합니다.
그런 다음 이러한 다중체 데이터가 통합되어 특정 박테리아의 미생물 대사 산물이 숙주의 생물학적 활동에서 수행하는 역할을 정의하는 고유한 생물학적 서명을 생성합니다.
이 연구를 통해 연구자들은 프리바이오틱 섬유소를 포함한 식이 보충에 대한 반응으로 미생물과 숙주에서 발생하는 생리적 변화를 기계론적 수준에서 상세하고 명확하게 이해할 수 있을 것으로 기대합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94304
- Stanford University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 좋은 일반 건강
제외 기준:
- 공복 혈당 >126 mg/dL
- 트리글리세리드 >400mg/dL
- 조절되지 않는 고혈압
- 혈관 질환
- 만성 염증 상태
- 주요 장기 질환
- 과도한 알코올 사용
- 임신/수유
- 이전 비만 수술
- 활성 정신 질환
- 탄수화물 또는 지질 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용
- 활성 섭식 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프리바이오틱 개입에 따른 미생물 변화의 매핑
기간: 3 년
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개입 동안 미생물 및 미생물 유전자 발현 변화에 대한 상세한 지도가 개발될 것입니다. 대변 샘플의 미생물총 복잡성은 샷건 메타게노믹 시퀀싱에 의해 결정됩니다. 새로운 미생물과 유전자 경로는 전체 분변 metagenomes의 de novo assemble에 의해 확인될 것입니다. |
3 년
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프리바이오틱 개입에 따른 지질 프로필 변화
기간: 3 년
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프리바이오틱 개입에 대한 참가자의 지질 프로파일 변화 분석.
측정된 지질(mg/dL)에는 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드가 포함됩니다.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프리바이오틱 개입 동안 종합적인 메타게놈 프로필
기간: 3 년
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프리바이오틱 개입 동안 숙주(인간) 메타게놈 프로파일의 변화가 결정될 것이다.
대변 DNA 서열은 Humann2 및 Metaphlan 파이프라인을 사용하여 분석되어 경로 커버리지 값, 유전자 군 풍부도 및 분류군 풍부도를 생성합니다{Franzosa, 2018}.
이들은 정렬을 위해 Human Microbiome Project 데이터베이스에 매핑됩니다.
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3 년
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프리바이오틱 개입 동안 종합적인 전사체 프로필
기간: 3 년
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프리바이오틱 개입 동안 숙주(인간) 전사체 프로파일의 변화가 결정될 것이다.
PBMC 샘플 읽기에서 분리된 RNA는 STAR(Spliced Transcripts Alignment to a Reference) 프로그램을 사용하여 hg38에 정렬됩니다.
전사 풍부도는 RSEM(기대 최대화)에 의한 RNA-Seq를 사용하여 계산됩니다.
Bioconductor(DESeq2)의 R용 소프트웨어 패키지를 사용하여 전사 빈도의 정규화 및 시점 간 전사 빈도의 차이를 측정하는 쌍별 통계를 계산합니다.
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3 년
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프리바이오틱 개입 동안 포괄적인 대사체 프로파일
기간: 3 년
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프리바이오틱 개입 동안 숙주(인간) 대사체 프로파일의 변화가 결정될 것이다.
혈장 대사산물은 질량 분석기 컬럼에서 실행됩니다(양이온화 및 음이온화 모드 모두에서 HILIC 및 RPLC 분리).
MetID 및 당사의 MS/MS 데이터는 1-3 범위의 신뢰 수준으로 12740 대사산물을 식별하는 데 사용됩니다. 여기서 1은 당사 플랫폼의 표준에서 MS/MS, 머무름 시간 및 m/z와 일치하고 2는 MS/MS 및 m/z와 일치합니다. 데이터베이스에서 일치하고 3은 데이터베이스의 m/z와 일치합니다.
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3 년
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프리바이오틱 개입 동안 포괄적인 사이토카인 프로필
기간: 3 년
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프리바이오틱 개입 동안 숙주(인간) 사이토카인 프로파일의 변화가 결정될 것이다.
사이토카인은 Stanford Human Immune Monitoring Center에서 Luminex xMAP 사이토카인 프로파일링 시스템을 사용하여 프로파일링됩니다.
여기에는 포획 분자를 사용하여 사이토카인에 특이적인 항체를 비드에 부착하는 것이 포함됩니다.
형광 분자는 사이토카인에 부착되며 형광은 사이토카인 풍부도를 측정하는 데 사용됩니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1636
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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