- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04706858
Integroiva henkilökohtainen omiikkaprofilointi dynaamisten molekyylifenotyyppien seurantaan kuidun lisäyksen aikana
lauantai 9. tammikuuta 2021 päivittänyt: Michael Snyder, Stanford University
Tutkijat ehdottavat kattavaa, monimuotoista tutkimusta, joka yhdistää pitkittäistiedot, jotka yhdistävät muutoksia tietyissä suoliston bakteereissa ja isännässä vastauksena prebioottisten kuitujen lisäykseen.
Nämä tiedot ohjaavat integroivan biologisen allekirjoituksen kehittämistä, joka liittyy bakteeriperäisiin metaboliitteihin, joilla on biologinen lopputulos isännässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä tutkimuksella tutkijat ehdottavat kohortin terveitä yksilöitä, jotka saavat prebioottisia lisäravinteita mikrobiotan ja isäntämuutosten kattavan, pitkittäisen karakterisoinnin aikana kliinisillä markkereilla ja useilla omiikkamäärityksillä.
Nämä multiomiaiset tiedot integroidaan sitten luoden ainutlaatuisia biologisia allekirjoituksia, jotka määrittelevät roolin, joka tiettyjen bakteerien mikrobien metaboliitteilla on isännän biologisessa aktiivisuudessa.
Tämän tutkimuksen avulla tutkijat odottavat saavansa yksityiskohtaisen ja selkeän käsityksen fysiologisista mekanistisella tasolla tapahtuvista muutoksista, joita tapahtuu mikrobiomissa ja isännässä vastauksena prebioottisen kuidun ravintolisälle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvä yleinen terveys
Poissulkemiskriteerit:
- Paastoverensokeri >126 mg/dl
- Triglyseridit > 400 mg/dl
- Hallitsematon verenpainetauti
- Verisuonitauti
- Krooniset tulehdustilat
- Suurin elinsairaus
- Runsas alkoholin käyttö
- Raskaus / imetys
- Aiempi bariatrinen leikkaus
- Aktiivinen psykiatrinen sairaus
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan hiilihydraatti- tai rasva-aineenvaihduntaan
- Aktiivinen syömishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiootan muutosten kartoitus vastauksena prebioottiseen interventioon
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tehdään yksityiskohtainen kartta mikrobien ja mikrobigeenien ilmentymisen muutoksista toimenpiteen aikana. Mikrobiootan monimutkaisuus ulostenäytteissä määritetään haulikon metagenomisella sekvensoinnilla. Uudet mikrobit ja geenireitit tunnistetaan kokoamalla de novo kokonaisia ulosteen metagenomeja. |
3 vuotta
|
|
Lipidiprofiili muuttuu vastauksena prebioottiseen interventioon
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Prebioottiseen interventioon osallistuneiden lipidiprofiilin muutosten analyysi.
Mitattuja lipidejä mg/dl:ssä ovat kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli ja triglyseridit.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kattava metagenomiprofiili prebioottisen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muutokset isännän (ihmisen) metagenomiprofiilissa prebioottisen toimenpiteen aikana määritetään.
Ulosteen DNA-sekvenssejä analysoidaan käyttämällä Humann2- ja Metaphlan-putkia reitin peittoarvojen, geeniperheiden runsauden ja taksonien runsauden luomiseksi {Franzosa, 2018}.
Nämä on kartoitettu Human Microbiome Project -tietokantaan kohdistamista varten.
|
3 vuotta
|
|
Kattava transkriptiprofiili prebioottisen intervention aikana
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muutokset isännän (ihmisen) transkriptioprofiilissa prebioottisen toimenpiteen aikana määritetään.
PBMC-näytteistä eristetty RNA kohdistetaan hg38:aan käyttämällä ohjelmaa Spliced Transcripts Alignment to a Reference (STAR).
Transkriptien runsaus lasketaan käyttämällä RNA-Seq by Expectation Maximization (RSEM).
Transkriptiotaajuuden normalisointi ja parittaiset tilastot, jotka mittaavat transkriptioiden tiheyden eroja aikapisteiden välillä, lasketaan Bioconductorin R-ohjelmistopaketilla (DESeq2).
|
3 vuotta
|
|
Kattava metabolomiprofiili prebioottisen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muutokset isännän (ihmisen) metabolomien profiilissa prebioottisen toimenpiteen aikana määritetään.
Plasman metaboliitteja ajetaan massaspektrometrikolonneissa (HILIC- ja RPLC-erotus sekä positiivisissa että negatiivisissa ionisaatiomuodoissa).
MetID:tä ja MS/MS-tietojamme käytetään tunnistamaan 12 740 metaboliittia luotettavuustasoilla välillä 1-3, joista 1 vastaa MS/MS:ää, retentioaikaa ja m/z:tä alustamme standardeista, kahdella on MS/MS ja m/z. vastaa tietokannasta ja 3 vastaa tietokannan m/z.
|
3 vuotta
|
|
Kattava sytokiiniprofiili prebioottisen intervention aikana
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muutokset isännän (ihmisen) sytokiiniprofiilissa prebioottisen toimenpiteen aikana määritetään.
Sytokiinit profiloidaan käyttämällä Luminex xMAP -sytokiiniprofilointijärjestelmää Stanford Human Immune Monitoring Centerissä.
Tämä sisältää sytokiineille spesifisten vasta-aineiden kiinnittämisen helmiin käyttämällä sieppausmolekyyliä.
Fluoresoivat molekyylit ovat kiinnittyneet sytokiineihin, ja fluoresenssia käytetään sytokiinien runsauden mittana.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 11. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1636
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .