Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Perfiles ómicos personales integradores para el monitoreo de fenotipos moleculares dinámicos durante la suplementación con fibra

9 de enero de 2021 actualizado por: Michael Snyder, Stanford University
Los investigadores proponen un estudio multiómico integral que integrará datos longitudinales que asocien cambios en bacterias intestinales específicas y el huésped en respuesta a la suplementación con fibra prebiótica. Estos datos guiarán el desarrollo de una firma biológica integradora que relacione los metabolitos derivados de bacterias con el resultado biológico en el huésped.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con este estudio, los investigadores proponen reunir una cohorte de individuos sanos que recibirán suplementos prebióticos, durante la caracterización integral y longitudinal de la microbiota y los cambios del huésped con marcadores clínicos y ensayos ómicos múltiples. Estos datos multiómicos luego se integrarán, generando firmas biológicas únicas que definen el papel que juegan los metabolitos microbianos de bacterias específicas en la actividad biológica del huésped. A través de este estudio, los investigadores esperan obtener una comprensión clara y detallada de los cambios fisiológicos, a nivel mecánico, que ocurren en el microbioma y el huésped en respuesta a la suplementación dietética con fibra prebiótica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • buena salud general

Criterio de exclusión:

  • Azúcar en sangre en ayunas >126 mg/dL
  • Triglicéridos >400 mg/dL
  • Hipertensión no controlada
  • Enfermedad vascular
  • Condiciones inflamatorias crónicas
  • Enfermedad de órganos principales
  • Consumo excesivo de alcohol
  • Embarazo/lactancia
  • Cirugía bariátrica previa
  • Enfermedad psiquiátrica activa
  • Uso de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de carbohidratos o lípidos
  • trastorno alimentario activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mapeo de cambios en la microbiota en respuesta a la intervención prebiótica
Periodo de tiempo: 3 años

Se desarrollará un mapa detallado de microbios y cambios en la expresión génica microbiana durante la intervención.

La complejidad de la microbiota en muestras fecales se determinará mediante secuenciación metagenómica de escopeta. Los nuevos microbios y las vías genéticas se identificarán mediante el ensamblaje de novo de metagenomas fecales completos.
3 años
Cambios en el perfil lipídico en respuesta a la intervención prebiótica
Periodo de tiempo: 3 años
Análisis de cambios en el perfil lipídico de participantes en la intervención prebiótica. Los lípidos medidos en mg/dL incluyen colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL y triglicéridos.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil completo del metagenoma durante la intervención prebiótica
Periodo de tiempo: 3 años
Se determinarán los cambios en el perfil del metagenoma del huésped (humano) durante la intervención prebiótica. Las secuencias de ADN de las heces se analizan utilizando las canalizaciones Humann2 y Metaphlan para generar valores de cobertura de vías, abundancias de familias de genes y abundancias de taxones {Franzosa, 2018}. Estos se asignan a la base de datos del Proyecto Microbioma Humano para su alineación.
3 años
Perfil completo del transcriptoma durante la intervención prebiótica
Periodo de tiempo: 3 años
Se determinarán los cambios en el perfil del transcriptoma del huésped (humano) durante la intervención prebiótica. El ARN aislado de las lecturas de muestras de PBMC se alinea con hg38 utilizando el programa Spliced ​​Transcripts Alignment to a Reference (STAR). La abundancia de transcritos se calcula utilizando RNA-Seq por maximización de expectativas (RSEM). La normalización de la frecuencia de la transcripción y las estadísticas por pares que miden las diferencias en la frecuencia de la transcripción entre puntos de tiempo se calculan utilizando el paquete de software para R de Bioconductor (DESeq2).
3 años
Perfil completo del metaboloma durante la intervención prebiótica
Periodo de tiempo: 3 años
Se determinarán los cambios en el perfil del metaboloma del huésped (humano) durante la intervención prebiótica. Los metabolitos del plasma se analizan en columnas de espectrómetros de masas (separación HILIC y RPLC en modos de ionización tanto positiva como negativa). MetID y nuestros datos de MS/MS se utilizan para identificar 12740 metabolitos con niveles de confianza que van del 1 al 3, donde 1 coincide con MS/MS, tiempo de retención y m/z de los estándares de nuestra plataforma, 2 tiene MS/MS y m/z coincide con una base de datos y 3 coincide con la m/z de una base de datos.
3 años
Perfil integral de citocinas durante la intervención prebiótica
Periodo de tiempo: 3 años
Se determinarán los cambios en el perfil de citocinas del huésped (humano) durante la intervención prebiótica. Las citoquinas se perfilan usando un sistema de perfilado de citoquinas Luminex xMAP en el Centro de Monitoreo Inmune Humano de Stanford. Esto implica la unión de anticuerpos específicos de citocinas a perlas mediante una molécula de captura. Las moléculas fluorescentes se unen a las citocinas y la fluorescencia se utiliza como medida de la abundancia de citocinas.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

11 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

11 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1636

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Suplementación de fibra dietética

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir