Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrativ personlig omics-profilering for overvåking av dynamiske molekylære fenotyper under fibertilskudd

9. januar 2021 oppdatert av: Michael Snyder, Stanford University
Etterforskerne foreslår en omfattende, multiomisk studie som vil integrere longitudinelle data som assosierer endringer i spesifikke tarmbakterier og vert som svar på prebiotisk fibertilskudd. Disse dataene vil lede utviklingen av en integrerende biologisk signatur relatert til bakterieavledede metabolitter med biologisk utfall i verten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Med denne studien foreslår etterforskerne å sette sammen en kohort av friske individer som vil motta prebiotisk tilskudd, under omfattende, longitudinell karakterisering av mikrobiotaen og vertsendringer med kliniske markører og flere omics-analyser. Disse multiomiske dataene vil deretter bli integrert, og generere unike biologiske signaturer som definerer rollen som mikrobielle metabolitter fra spesifikke bakterier spiller i verts biologiske aktivitet. Gjennom denne studien forventer etterforskerne å få en detaljert og klar forståelse av de fysiologiske endringene, på mekanistisk nivå, som skjer i mikrobiomet og verten som svar på kosttilskudd med prebiotisk fiber.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God generell helse

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende blodsukker >126 mg/dL
  • Triglyserider >400 mg/dL
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Karsykdom
  • Kroniske betennelsestilstander
  • Stor organsykdom
  • Stor alkoholbruk
  • Graviditet/amming
  • Tidligere fedmekirurgi
  • Aktiv psykiatrisk sykdom
  • Bruk av medisiner kjent for å påvirke karbohydrat- eller lipidmetabolismen
  • Aktiv spiseforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kartlegging av mikrobiotaendringer som respons på prebiotisk intervensjon
Tidsramme: 3 år

Et detaljert kart over mikrober og mikrobielle genuttrykksendringer under intervensjonen vil bli utviklet.

Mikrobiotakompleksiteten i fekale prøver vil bli bestemt ved metagenomisk sekvensering av hagle. Nye mikrober og genveier vil bli identifisert ved de novo-sammenstilling av hele fekale metagenomer.
3 år
Lipidprofilendringer som respons på prebiotisk intervensjon
Tidsramme: 3 år
Analyse av endringer i lipidprofilen til deltakerne på den prebiotiske intervensjonen. Målte lipider i mg/dL inkluderer totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglyserider.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende metagenomprofil under prebiotisk intervensjon
Tidsramme: 3 år
Endringer i verts (menneskelige) metagenomprofil under den prebiotiske intervensjonen vil bli bestemt. Avførings-DNA-sekvenser analyseres ved hjelp av Humann2- og Metaphlan-rørledningene for å generere banedekningsverdier, overflod av genfamilier og forekomst av taxa {Franzosa, 2018}. Disse er kartlagt til Human Microbiome Project-databasen for justering.
3 år
Omfattende transkriptomprofil under prebiotisk intervensjon
Tidsramme: 3 år
Endringer i verts (human) transkriptomprofil under den prebiotiske intervensjonen vil bli bestemt. RNA isolert fra PBMC-prøvelesninger justeres til hg38 ved å bruke programmet Spliced ​​Transcripts Alignment to a Reference (STAR). Transkripsjonsoverflod beregnes ved å bruke RNA-Seq ved forventningsmaksimering (RSEM). Normalisering av transkripsjonsfrekvens og parvis statistikk som måler forskjeller i transkripsjonsfrekvens mellom tidspunkter beregnes ved hjelp av programvarepakken for R fra Bioconductor (DESeq2).
3 år
Omfattende metabolomprofil under prebiotisk intervensjon
Tidsramme: 3 år
Endringer i verts (menneskelig) metabolomprofil under den prebiotiske intervensjonen vil bli bestemt. Plasmametabolitter kjøres i massespektrometerkolonner (HILIC- og RPLC-separasjon i både positiv og negativ ioniseringsmodus). MetID og MS/MS-dataene våre brukes til å identifisere 12740 metabolitter med konfidensnivåer fra 1-3, hvor 1 samsvarer med MS/MS, retensjonstid og m/z fra standarder på plattformen vår, 2 har MS/MS og m/z samsvarer fra en database, og 3 samsvarer med m/z til en database.
3 år
Omfattende cytokinprofil under prebiotisk intervensjon
Tidsramme: 3 år
Endringer i vertens (menneskelige) cytokinprofil under den prebiotiske intervensjonen vil bli bestemt. Cytokiner blir profilert ved hjelp av et Luminex xMAP cytokinprofileringssystem ved Stanford Human Immune Monitoring Center. Dette innebærer å feste antistoffer spesifikke for cytokiner til perler ved hjelp av et fangemolekyl. De fluorescerende molekylene er festet til cytokinene, og fluorescens brukes som mål på cytokinoverflod.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

11. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

11. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1636

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kostfibertilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere