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Profiling Omics personale integrativo per il monitoraggio dinamico dei fenotipi molecolari durante l'integrazione di fibre

9 gennaio 2021 aggiornato da: Michael Snyder, Stanford University
I ricercatori propongono uno studio completo e multiomico che integrerà i dati longitudinali che associano i cambiamenti in specifici batteri intestinali e nell'ospite in risposta all'integrazione di fibre prebiotiche. Questi dati guideranno lo sviluppo di una firma biologica integrativa relativa ai metaboliti di origine batterica con esito biologico nell'ospite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con questo studio, i ricercatori propongono di riunire una coorte di individui sani che riceveranno un'integrazione prebiotica, durante la caratterizzazione completa e longitudinale del microbiota e dei cambiamenti dell'ospite con marcatori clinici e test omici multipli. Questi dati multiomici verranno quindi integrati, generando firme biologiche uniche che definiscono il ruolo che i metaboliti microbici di batteri specifici svolgono nell'attività biologica dell'ospite. Attraverso questo studio i ricercatori si aspettano di ottenere una comprensione dettagliata e chiara dei cambiamenti fisiologici, a livello meccanicistico, che si verificano nel microbioma e nell'ospite in risposta all'integrazione alimentare con fibre prebiotiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale

Criteri di esclusione:

  • Glicemia a digiuno >126 mg/dL
  • Trigliceridi >400 mg/dL
  • Ipertensione incontrollata
  • Malattia vascolare
  • Condizioni infiammatorie croniche
  • Malattia d'organo principale
  • Uso pesante di alcol
  • Gravidanza/allattamento
  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Malattia psichiatrica attiva
  • Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo dei carboidrati o dei lipidi
  • Disturbo alimentare attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mappatura dei cambiamenti del microbiota in risposta all'intervento prebiotico
Lasso di tempo: 3 anni

Verrà sviluppata una mappa dettagliata dei microbi e dei cambiamenti di espressione genica microbica durante l'intervento.

La complessità del microbiota nei campioni fecali sarà determinata mediante sequenziamento metagenomico shotgun. Nuovi microbi e percorsi genici saranno identificati mediante assemblaggio de novo di interi metagenomi fecali.
3 anni
Cambiamenti del profilo lipidico in risposta all'intervento prebiotico
Lasso di tempo: 3 anni
Analisi dei cambiamenti nel profilo lipidico dei partecipanti all'intervento prebiotico. I lipidi misurati in mg/dL includono colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL e trigliceridi.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo completo del metagenoma durante l'intervento prebiotico
Lasso di tempo: 3 anni
Saranno determinati i cambiamenti nel profilo metagenomico dell'ospite (umano) durante l'intervento prebiotico. Le sequenze di DNA delle feci vengono analizzate utilizzando le pipeline Humann2 e Metaphlan per generare valori di copertura del percorso, abbondanze di famiglie geniche e abbondanze di taxa {Franzosa, 2018}. Questi sono mappati al database del Progetto Microbioma Umano per l'allineamento.
3 anni
Profilo completo del trascrittoma durante l'intervento prebiotico
Lasso di tempo: 3 anni
Saranno determinati i cambiamenti nel profilo del trascrittoma dell'ospite (umano) durante l'intervento prebiotico. L'RNA isolato dalle letture dei campioni PBMC è allineato a hg38 utilizzando il programma Spliced ​​Transcripts Alignment to a Reference (STAR). L'abbondanza di trascrizione viene calcolata utilizzando RNA-Seq by Expectation Maximization (RSEM). La normalizzazione della frequenza di trascrizione e le statistiche a coppie che misurano le differenze nella frequenza di trascrizione tra i punti temporali vengono calcolate utilizzando il pacchetto software per R di Bioconductor (DESeq2).
3 anni
Profilo completo del metaboloma durante l'intervento prebiotico
Lasso di tempo: 3 anni
Saranno determinati i cambiamenti nel profilo del metaboloma dell'ospite (umano) durante l'intervento prebiotico. I metaboliti plasmatici vengono analizzati in colonne di spettrometri di massa (separazione HILIC e RPLC in entrambe le modalità di ionizzazione positiva e negativa). MetID e i nostri dati MS/MS vengono utilizzati per identificare 12740 metaboliti con livelli di confidenza compresi tra 1 e 3, dove 1 corrisponde a MS/MS, tempo di ritenzione e m/z dagli standard sulla nostra piattaforma, 2 ha MS/MS e m/z corrisponde a un database e 3 corrisponde a m/z di un database.
3 anni
Profilo completo delle citochine durante l'intervento prebiotico
Lasso di tempo: 3 anni
Saranno determinati i cambiamenti nel profilo delle citochine dell'ospite (umano) durante l'intervento prebiotico. Le citochine sono profilate utilizzando un sistema di profilazione delle citochine Luminex xMAP presso lo Stanford Human Immune Monitoring Center. Ciò comporta il fissaggio di anticorpi specifici per le citochine alle sfere utilizzando una molecola di cattura. Le molecole fluorescenti sono attaccate alle citochine e la fluorescenza viene utilizzata come misura dell'abbondanza di citochine.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

11 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1636

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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