Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrativní osobní profilování Omics pro monitorování dynamických molekulárních fenotypů během doplňování vláken

9. ledna 2021 aktualizováno: Michael Snyder, Stanford University
Vyšetřovatelé navrhují komplexní, multiomickou studii, která bude integrovat longitudinální data sdružující změny ve specifických střevních bakteriích a hostiteli v reakci na suplementaci prebiotickou vlákninou. Tato data budou vodítkem pro vývoj integrativního biologického podpisu souvisejícího s metabolity odvozenými od bakterií s biologickým výsledkem v hostiteli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí této studie výzkumníci navrhují sestavit kohortu zdravých jedinců, kteří budou dostávat prebiotickou suplementaci během komplexní, longitudinální charakterizace změn mikroflóry a hostitele pomocí klinických markerů a více omických testů. Tato multiomická data budou poté integrována a vytvoří se jedinečné biologické podpisy, které definují roli, kterou hrají mikrobiální metabolity ze specifických bakterií v biologické aktivitě hostitele. Prostřednictvím této studie vědci očekávají, že získají podrobné a jasné pochopení fyziologických změn na mechanické úrovni, ke kterým dochází v mikrobiomu a hostiteli v reakci na doplnění stravy prebiotickou vlákninou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav

Kritéria vyloučení:

  • Hladina cukru v krvi nalačno > 126 mg/dl
  • Triglyceridy > 400 mg/dl
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Cévní onemocnění
  • Chronické zánětlivé stavy
  • Závažné orgánové onemocnění
  • Silné užívání alkoholu
  • Těhotenství/kojení
  • Předchozí bariatrická operace
  • Aktivní psychiatrické onemocnění
  • Použití léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus sacharidů nebo lipidů
  • Aktivní porucha příjmu potravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mapování změn mikroflóry v reakci na prebiotický zásah
Časové okno: 3 roky

Bude vypracována podrobná mapa mikrobů a změn exprese mikrobiálních genů během intervence.

Komplexita mikroflóry ve vzorcích stolice bude určena metagenomickým sekvenováním pomocí brokovnice. Nové mikroby a genové dráhy budou identifikovány de novo sestavením celých fekálních metagenomů.
3 roky
Změny lipidového profilu v reakci na prebiotickou intervenci
Časové okno: 3 roky
Analýza změn v lipidovém profilu účastníků prebiotické intervence. Měřené lipidy v mg/dl zahrnují celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol a triglyceridy.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplexní metagenomový profil během prebiotické intervence
Časové okno: 3 roky
Budou stanoveny změny v profilu metagenomu hostitele (člověka) během prebiotické intervence. Sekvence DNA stolice se analyzují pomocí potrubí Humann2 a Metaphlan, aby se vytvořily hodnoty pokrytí drah, početnost genových rodin a početnost taxonů {Franzosa, 2018}. Ty jsou mapovány do databáze Human Microbiome Project pro srovnání.
3 roky
Komplexní transkriptomový profil během prebiotické intervence
Časové okno: 3 roky
Budou stanoveny změny v profilu transkriptomu hostitele (člověka) během prebiotické intervence. RNA izolovaná z odečtených vzorků PBMC se porovná s hg38 pomocí programu Spliced ​​Transscripts Alignment to a Reference (STAR). Množství transkriptů se vypočítá pomocí RNA-Seq pomocí Expectation Maximization (RSEM). Normalizace transkriptové frekvence a párové statistiky měřící rozdíly v transkriptové frekvenci mezi časovými body jsou vypočteny pomocí softwarového balíčku pro R od Bioconductor (DESeq2).
3 roky
Komplexní metabolomový profil během prebiotické intervence
Časové okno: 3 roky
Budou stanoveny změny v hostitelském (lidském) metabolomovém profilu během prebiotické intervence. Plazmatické metabolity se měří na kolonách hmotnostních spektrometrů (HILIC a RPLC separace v pozitivním i negativním ionizačním módu). MetID a naše data MS/MS se používají k identifikaci 12 740 metabolitů s úrovněmi spolehlivosti od 1 do 3, kde 1 odpovídá MS/MS, retenčnímu času a m/z standardům na naší platformě, 2 má MS/MS a m/z odpovídá z databáze a 3 odpovídá m/z databáze.
3 roky
Komplexní cytokinový profil během prebiotické intervence
Časové okno: 3 roky
Budou stanoveny změny cytokinového profilu hostitele (člověka) během prebiotické intervence. Cytokiny jsou profilovány pomocí systému profilování cytokinů Luminex xMAP ve Stanford Human Immune Monitoring Center. To zahrnuje připojení protilátek specifických pro cytokiny na kuličky pomocí záchytné molekuly. Fluorescenční molekuly jsou připojeny k cytokinům a fluorescence se používá jako míra hojnosti cytokinů.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

11. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1636

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suplementace dietní vlákniny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit