Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrativ personlig omics-profilering til overvågning af dynamiske molekylære fænotyper under fibertilskud

9. januar 2021 opdateret af: Michael Snyder, Stanford University
Forskerne foreslår en omfattende, multiomisk undersøgelse, der vil integrere longitudinelle data, der forbinder ændringer i specifikke tarmbakterier og vært som svar på præbiotisk fibertilskud. Disse data vil guide udviklingen af ​​en integrerende biologisk signatur, der relaterer til bakterieafledte metabolitter med biologisk udfald i værten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med denne undersøgelse foreslår efterforskerne at samle en kohorte af raske individer, der vil modtage præbiotisk tilskud under omfattende, longitudinelle karakterisering af mikrobiotaen og værtsændringer med kliniske markører og flere omics-assays. Disse multiomiske data vil derefter blive integreret og generere unikke biologiske signaturer, der definerer den rolle, som mikrobielle metabolitter fra specifikke bakterier spiller i værtens biologiske aktivitet. Gennem denne undersøgelse forventer efterforskerne at opnå en detaljeret og klar forståelse af de fysiologiske ændringer, på det mekanistiske niveau, der forekommer i mikrobiomet og værten som reaktion på kosttilskud med præbiotisk fiber.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende blodsukker >126 mg/dL
  • Triglycerider >400 mg/dL
  • Ukontrolleret hypertension
  • Karsygdom
  • Kroniske betændelsestilstande
  • Større organsygdom
  • Stort alkoholforbrug
  • Graviditet/amning
  • Tidligere bariatrisk operation
  • Aktiv psykiatrisk sygdom
  • Brug af medicin, der vides at påvirke kulhydrat- eller lipidmetabolismen
  • Aktiv spiseforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortlægning af mikrobiotaændringer som reaktion på præbiotisk intervention
Tidsramme: 3 år

Et detaljeret kort over mikrober og mikrobielle genekspressionsændringer under interventionen vil blive udviklet.

Mikrobiotakompleksitet i fækale prøver vil blive bestemt ved metagenomisk sekvensering af haglgevær. Nye mikrober og genveje vil blive identificeret ved de novo-samling af hele fækale metagenomer.
3 år
Lipidprofilændringer som reaktion på præbiotisk intervention
Tidsramme: 3 år
Analyse af ændringer i lipidprofilen af ​​deltagere på den præbiotiske intervention. Målte lipider i mg/dL inkluderer totalt kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol og triglycerider.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende metagenomprofil under præbiotisk intervention
Tidsramme: 3 år
Ændringer i værtens (humane) metagenomprofil under den præbiotiske intervention vil blive bestemt. Afførings-DNA-sekvenser analyseres ved hjælp af Humann2- og Metaphlan-pipelines for at generere pathway-dækningsværdier, genfamilie-overflod og taxa-overflod {Franzosa, 2018}. Disse er kortlagt til Human Microbiome Project-databasen for justering.
3 år
Omfattende transkriptomprofil under præbiotisk intervention
Tidsramme: 3 år
Ændringer i værtens (humane) transkriptomprofil under den præbiotiske intervention vil blive bestemt. RNA isoleret fra PBMC-prøvelæsninger justeres til hg38 ved hjælp af programmet Spliced ​​Transcripts Alignment to a Reference (STAR). Transkriptabundance beregnes ved hjælp af RNA-Seq ved Expectation Maximization (RSEM). Normalisering af transkriptionsfrekvens og parvise statistikker, der måler forskelle i transkriptionsfrekvens mellem tidspunkter, beregnes ved hjælp af softwarepakken til R fra Bioconductor (DESeq2).
3 år
Omfattende metabolomprofil under præbiotisk intervention
Tidsramme: 3 år
Ændringer i værtens (humane) metabolomprofil under den præbiotiske intervention vil blive bestemt. Plasmametabolitter køres i massespektrometresøjler (HILIC- og RPLC-separation i både positiv og negativ ioniseringstilstand). MetID og vores MS/MS-data bruges til at identificere 12740 metabolitter med konfidensniveauer fra 1-3, hvor 1 matcher MS/MS, retentionstid og m/z fra standarder på vores platform, 2 har MS/MS og m/z matcher fra en database, og 3 matcher m/z af en database.
3 år
Omfattende cytokinprofil under præbiotisk intervention
Tidsramme: 3 år
Ændringer i værtens (humane) cytokinprofil under den præbiotiske intervention vil blive bestemt. Cytokiner profileres ved hjælp af et Luminex xMAP cytokinprofileringssystem på Stanford Human Immune Monitoring Center. Dette involverer at binde antistoffer, der er specifikke for cytokiner, til perler ved hjælp af et indfangningsmolekyle. De fluorescerende molekyler er knyttet til cytokinerne, og fluorescens bruges som mål for cytokinoverflod.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1636

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kostfibertilskud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner