- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04707495
역치 이하 우울증에 대한 스마트폰 전달 긍정적 단어 자극으로 우울한 기분 치료
역치 이하 우울증에 대한 스마트폰 전달 긍정적인 단어 자극으로 우울한 기분 치료: 파일럿 무작위 통제 시험을 위한 프로토콜
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Gunma
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Maebashi, Gunma, 일본, 371-8514
- Gunma University
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 20~39세
- Beck Depression Inventory-II(BDI-II) 점수 10점 이상
- 참가 전 서면 동의서를 받은 자
제외 기준:
- 정신 질환의 역사
- 현재 정신 건강 문제로 전문가로부터 치료를 받고 있음
- 일상 생활에 지장을 주는 시각 또는 청각 문제.
- Mini-International Neuropsychiatric Interview에 따르면 지난 2주 동안 주요 우울 삽화가 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스마트폰 애플리케이션(SPSRS)
실험군은 스마트폰 애플리케이션인 SPSRS 애플리케이션을 이용하여 영상 시청 중재를 받았다. SPSRS는 영상에서 17ms의 자신감을 북돋아주는 단어를 제시한 후 150ms의 긍정적인 단어를 제시하도록 프로그래밍되어 있습니다. 이 단어는 5초마다 반복됩니다. 자신감을 키우는 말은 '할 수 있다', '해보자', '행운을 빌어요', '할 수 있다', '걱정하지 마세요'입니다. 자신감을 북돋아주는 이 단어들이 화면의 네 귀퉁이에 무작위로 나타납니다. 긍정적인 단어는 "좋다", "훌륭하다", "환상적이다", "만족스럽다", "즐겁다"이다. 이 단어는 화면 중앙에 표시됩니다. 중재자는 운영 매뉴얼에 따라 SPSRS 애플리케이션을 사용합니다. 참가자는 개입자가 관리하는 iPhone을 사용하여 미리 결정된 10분 분량의 비디오를 시청합니다. |
실험군은 스마트폰 애플리케이션인 SPSRS 애플리케이션을 이용하여 영상 시청 중재를 받았다. SPSRS는 영상에서 17ms의 자신감을 북돋아주는 단어를 제시한 후 150ms의 긍정적인 단어를 제시하도록 프로그래밍되어 있습니다. 이 단어는 5초마다 반복됩니다. 자신감을 키우는 말은 '할 수 있다', '해보자', '행운을 빌어요', '할 수 있다', '걱정하지 마세요'입니다. 자신감을 북돋아주는 이 단어들이 화면의 네 귀퉁이에 무작위로 나타납니다. 긍정적인 단어는 "좋다", "훌륭하다", "환상적이다", "만족스럽다", "즐겁다"이다. 이 단어는 화면 중앙에 표시됩니다. 중재자는 운영 매뉴얼에 따라 SPSRS 애플리케이션을 사용합니다. 참가자는 개입자가 관리하는 iPhone을 사용하여 미리 결정된 10분 분량의 비디오를 시청합니다. |
ACTIVE_COMPARATOR: 스마트폰 애플리케이션(유튜브)
대조군은 실험군과 동일한 iPhone을 사용합니다.
대조군은 YouTube 애플리케이션을 사용하여 비디오 시청 중재를 받습니다.
대조군 비디오는 자신감을 북돋아주는 긍정적인 단어를 보여주지 않습니다.
대조군은 실험군과 동일한 영상을 10분간 시청한다.
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대조군은 실험군과 동일한 iPhone을 사용합니다.
대조군은 YouTube 애플리케이션을 사용하여 비디오 시청 중재를 받습니다.
대조군 비디오는 자신감을 북돋아주는 긍정적인 단어를 보여주지 않습니다.
대조군은 실험군과 동일한 영상을 10분간 시청한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기분 상태 프로필 2판 - 성인 단편(POMS 2-A 단편)
기간: POMS의 변화 2-A 10분 개입 끝에 기준선에서 부족.
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POMS 2-A Short는 기분 상태를 측정하는 데 사용되는 35개 항목의 자가 관리 설문지입니다.
문항은 5점 리커트 척도(0=전혀 없다, 1=조금 그렇다, 2=보통이다, 3=많이 그렇다, 4=매우 그렇다)로 평가한다.
POMS 2-A Short는 분노-적대감, 혼란-당황, 우울-낙담, 피로-무력, 긴장-불안, 활력-활성 및 친근감의 7개 영역을 평가합니다.
높은 점수는 더 나은 활력 활동과 친근함을 나타내지만 다른 5개 영역의 증상이 더 심각합니다.
또한 TMD(Total Mood Disturbance) 점수는 분노-적대감, 혼란-당황, 우울-낙담, 피로-무력, 긴장-불안, 활력-활동으로 계산됩니다.
TDM은 표준값(평균 50, 표준편차 10)을 기준으로 계산됩니다.
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POMS의 변화 2-A 10분 개입 끝에 기준선에서 부족.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상태 특성 불안 인벤토리 상태(STAI-S)
기간: 개입 10분 종료 시 기준선에서 STAI-S의 변화.
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STAI는 상태 불안과 특성 불안을 각각 평가하는 두 가지 척도로 구성된 자가 관리 설문지입니다.
각 척도는 20문항으로 구성되어 있습니다.
STAI-S의 문항은 4점 Likert 척도(1=전혀 그렇지 않다, 2=다소 그렇다, 3=보통이다, 4=매우 그렇다)로 총점은 20~80점이다.
점수가 높을수록 상태불안이 크다.
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개입 10분 종료 시 기준선에서 STAI-S의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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