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Behandlung depressiver Stimmung mit einer vom Smartphone gelieferten positiven Wortstimulation für unterschwellige Depressionen

30. Oktober 2021 aktualisiert von: Kazuki Hirao, Gunma University

Behandlung depressiver Stimmung mit einer vom Smartphone gelieferten positiven Wortstimulation für unterschwellige Depression: Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Major Depression (MDD) ist ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit. Daher sind präventive Maßnahmen gegen unterschwellige Depression (StD), die einer der Hauptrisikofaktoren für die Entwicklung von MDD ist, wichtig. Die Studie entwickelte eine Smartphone-Anwendung (SPSRS), die depressive Symptome bei Menschen mit sexuell übertragbaren Krankheiten verbessert, indem sie während Videos automatisch positive Wortreize präsentiert. Die SPSRS-Anwendung hat das Potenzial, depressive Symptome bei Menschen mit sexuell übertragbaren Krankheiten zu verbessern. Ob es jedoch depressive Stimmungen bei Menschen mit sexuell übertragbaren Krankheiten sofort verbessern kann, ist unklar. Die Studie zielt darauf ab, die unmittelbaren Auswirkungen von SPSRS-Anwendungen auf die depressive Stimmung bei Menschen mit sexuell übertragbaren Krankheiten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-8514
        • Gunma University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 39 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich und weiblich
  2. 20 bis 39 Jahre alt
  3. Beck Depression Inventory-II (BDI-II) Score von 10 Punkten oder mehr
  4. Personen mit schriftlicher Einverständniserklärung vor der Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Geisteskrankheit
  2. Befindet sich derzeit in Behandlung von einem Fachmann für psychische Probleme
  3. Seh- oder Hörprobleme, die das tägliche Leben beeinträchtigen.
  4. Mit einer schweren depressiven Episode in den letzten zwei Wochen gemäß dem Mini-International Neuropsychiatric Interview

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Smartphone-Anwendung (SPSRS)

Die experimentelle Gruppe erhält eine Intervention zum Ansehen von Videos mithilfe der SPSRS-Anwendung, einer Smartphone-Anwendung. SPSRS ist so programmiert, dass es 150 ms positive Worte präsentiert, nachdem es 17 ms selbstvertrauensfördernde Worte in Videos präsentiert hat.

Diese Wörter werden alle 5 s wiederholt. Die Wörter, um das Selbstvertrauen zu stärken, sind „kann“, „lass es uns versuchen“, „viel Glück“, „können“ und „mach dir keine Sorgen“. Diese selbstbewussten Worte erscheinen zufällig in den vier Ecken des Bildschirms. Die positiven Wörter sind „nett“, „großartig“, „fantastisch“, „befriedigend“ und „angenehm“. Diese Wörter werden in der Mitte des Bildschirms angezeigt. Streithelfer verwenden die SPSRS-Anwendung gemäß Bedienungsanleitung. Die Teilnehmer verwenden ein iPhone, das von Streithelfern verwaltet wird, um ein vorher festgelegtes 10-minütiges Video anzusehen.
Gerät: Smartphone-Anwendung (SPSRS)

Die experimentelle Gruppe erhält eine Intervention zum Ansehen von Videos mithilfe der SPSRS-Anwendung, einer Smartphone-Anwendung. SPSRS ist so programmiert, dass es 150 ms positive Worte präsentiert, nachdem es 17 ms selbstvertrauensfördernde Worte in Videos präsentiert hat.

Diese Wörter werden alle 5 s wiederholt. Die Wörter, um das Selbstvertrauen zu stärken, sind „kann“, „lass es uns versuchen“, „viel Glück“, „können“ und „mach dir keine Sorgen“. Diese selbstbewussten Worte erscheinen zufällig in den vier Ecken des Bildschirms. Die positiven Wörter sind „nett“, „großartig“, „fantastisch“, „befriedigend“ und „angenehm“. Diese Wörter werden in der Mitte des Bildschirms angezeigt. Streithelfer verwenden die SPSRS-Anwendung gemäß Bedienungsanleitung. Die Teilnehmer verwenden ein iPhone, das von Streithelfern verwaltet wird, um ein vorher festgelegtes 10-minütiges Video anzusehen.
ACTIVE_COMPARATOR: Smartphone-Anwendung (YouTube)
Die Kontrollgruppe verwendet dasselbe iPhone wie die Versuchsgruppe. Die Kontrollgruppe verwendet die YouTube-Anwendung, um Interventionen zum Ansehen von Videos zu erhalten. Die Videos der Kontrollgruppe zeigen keine vertrauensbildenden und positiven Worte. Die Kontrollgruppe sieht sich 10 Minuten lang das gleiche Video wie die Versuchsgruppe an.
Gerät: Smartphone-Anwendung (YouTube)
Die Kontrollgruppe verwendet dasselbe iPhone wie die Versuchsgruppe. Die Kontrollgruppe verwendet die YouTube-Anwendung, um Interventionen zum Ansehen von Videos zu erhalten. Die Videos der Kontrollgruppe zeigen keine vertrauensbildenden und positiven Worte. Die Kontrollgruppe sieht sich 10 Minuten lang das gleiche Video wie die Versuchsgruppe an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Profile of Mood States 2nd Edition-Adult Short (POMS 2-A Short)
Zeitfenster: Änderung von POMS 2-A Short von der Grundlinie am Ende der 10-minütigen Intervention.
Der POMS 2-A Short ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 35 Items zur Messung von Stimmungszuständen. Die Items werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = mäßig, 3 = ziemlich viel und 4 = sehr). Der POMS 2-A Short bewertet sieben Domänen, nämlich Wut-Feindseligkeit, Verwirrung-Verwirrung, Depression-Niedergeschlagenheit, Müdigkeit-Trägheit, Anspannung-Angst, Energie-Aktivität und Freundlichkeit. Hohe Punktzahlen weisen auf eine bessere Vitalität hin, und Freundlichkeit sind bessere, aber schwerere Symptome der fünf anderen Domänen. Darüber hinaus wird der Total Mood Disturbance (TMD)-Score aus Wut-Feindseligkeit, Verwirrung-Verwirrung, Depression-Niedergeschlagenheit, Müdigkeit-Trägheit, Anspannung-Angst und Energie-Aktivität berechnet. TDM wird basierend auf einem Standardwert (Mittelwert von 50 und Standardabweichung von 10) berechnet.
Änderung von POMS 2-A Short von der Grundlinie am Ende der 10-minütigen Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
State-Trait-Angst-Inventar-Zustand (STAI-S)
Zeitfenster: Veränderung des STAI-S gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 10-minütigen Intervention.
Der STAI ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der aus zwei Skalen besteht, die jeweils Zustandsangst und Eigenschaftsangst bewerten. Jede Skala besteht aus 20 Items. Items für STAI-S werden anhand einer 4-Punkte-Likert-Skala (1 = überhaupt nicht, 2 = etwas, 3 = mittelmäßig und 4 = sehr stark) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 80 Punkten liegt. Je höher der Score, desto größer die Staatsangst.
Veränderung des STAI-S gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 10-minütigen Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gunma University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS2020-157

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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