Een depressieve stemming behandelen met een door een smartphone geleverde positieve woordstimulatie voor depressie onder de drempel
Depressieve stemming behandelen met een door een smartphone geleverde positieve woordstimulatie voor depressie onder de drempel: protocol voor een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan, 371-8514
- Gunma University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk en vrouwelijk
- 20 tot 39 jaar oud
- Beck Depression Inventory-II (BDI-II) score van 10 punten of meer
- Personen met schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van geestesziekte
- Momenteel onder behandeling van een professional voor psychische problemen
- Gezichts- of gehoorproblemen die het dagelijks leven verstoren.
- Met een depressieve episode in de afgelopen twee weken volgens het Mini-International Neuropsychiatric Interview
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Smartphone-applicatie (SPRSS)
De experimentele groep krijgt videokijkinterventie met behulp van de SPSRS-applicatie, een smartphone-applicatie. SPSRS is geprogrammeerd om 150 ms aan positieve woorden te presenteren na het presenteren van 17 ms aan zelfvertrouwen vergrotende woorden in video's. Deze woorden worden elke 5 seconden herhaald. De woorden om het zelfvertrouwen te vergroten zijn "kan", "laten we proberen", "veel geluk", "kan" en "maak je geen zorgen". Deze zelfvertrouwen vergrotende woorden verschijnen willekeurig in de vier hoeken van het scherm. De positieve woorden zijn "leuk", "geweldig", "fantastisch", "bevredigend" en "aangenaam". Deze woorden worden in het midden van het scherm weergegeven. Interveniënten gebruiken de SPSRS-applicatie volgens de handleiding. De deelnemers zullen een door interveniënten beheerde iPhone gebruiken om een vooraf bepaalde video van 10 minuten te bekijken. |
De experimentele groep krijgt videokijkinterventie met behulp van de SPSRS-applicatie, een smartphone-applicatie. SPSRS is geprogrammeerd om 150 ms aan positieve woorden te presenteren na het presenteren van 17 ms aan zelfvertrouwen vergrotende woorden in video's. Deze woorden worden elke 5 seconden herhaald. De woorden om het zelfvertrouwen te vergroten zijn "kan", "laten we proberen", "veel geluk", "kan" en "maak je geen zorgen". Deze zelfvertrouwen vergrotende woorden verschijnen willekeurig in de vier hoeken van het scherm. De positieve woorden zijn "leuk", "geweldig", "fantastisch", "bevredigend" en "aangenaam". Deze woorden worden in het midden van het scherm weergegeven. Interveniënten gebruiken de SPSRS-applicatie volgens de handleiding. De deelnemers zullen een door interveniënten beheerde iPhone gebruiken om een vooraf bepaalde video van 10 minuten te bekijken. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Smartphone-applicatie (YouTube)
De controlegroep gebruikt dezelfde iPhone als de experimentele groep.
De controlegroep gebruikt de YouTube-applicatie om videokijkinterventie te ontvangen.
De controlegroepvideo's laten geen vertrouwenwekkende en positieve woorden zien.
De controlegroep kijkt gedurende 10 minuten naar dezelfde video als de experimentele groep.
|
De controlegroep gebruikt dezelfde iPhone als de experimentele groep.
De controlegroep gebruikt de YouTube-applicatie om videokijkinterventie te ontvangen.
De controlegroepvideo's laten geen vertrouwenwekkende en positieve woorden zien.
De controlegroep kijkt gedurende 10 minuten naar dezelfde video als de experimentele groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Profiel van stemmingstoestanden 2nd Edition-Adult Short (POMS 2-A Short)
Tijdsspanne: Verandering van POMS 2-A Short vanaf baseline aan het einde van 10 minuten interventie.
|
De POMS 2-A Short is een zelf-ingevulde vragenlijst van 35 items die wordt gebruikt om stemmingstoestanden te meten.
Items worden beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal (0 = helemaal niet, 1 = een beetje, 2 = matig, 3 = behoorlijk veel en 4 = extreem).
De POMS 2-A Short beoordeelt zeven domeinen, namelijk woede-vijandigheid, verwarring-verbijstering, depressie-neerslachtigheid, vermoeidheid-traagheid, spanning-angst, vitaliteit-activiteit en vriendelijkheid.
Hoge scores duiden op een betere vitaliteit en vriendelijkheid zijn betere maar ernstigere symptomen van de vijf andere domeinen.
Bovendien wordt de Total Mood Disturbance (TMD)-score berekend op basis van woede-vijandigheid, verwarring-verbijstering, depressie-neerslachtigheid, vermoeidheid-inertie, spanning-angst en vitaliteit-activiteit.
TDM wordt berekend op basis van een standaardwaarde (gemiddelde van 50 en standaarddeviatie van 10).
|
Verandering van POMS 2-A Short vanaf baseline aan het einde van 10 minuten interventie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
State-Trait Anxiety Inventory State (STAI-S)
Tijdsspanne: Verandering van STAI-S ten opzichte van de uitgangswaarde na 10 minuten interventie.
|
De STAI is een zelfin te vullen vragenlijst die bestaat uit twee schalen die elk toestandsangst en trekangst beoordelen.
Elke schaal bestaat uit 20 items.
Items voor STAI-S worden gescoord met behulp van een 4-punts Likert-schaal (1 = helemaal niet, 2 = enigszins, 3 = redelijk en 4 = heel erg) met een totaalscore van 20 tot 80 punten.
Hoe hoger de score, hoe groter de toestandsangst.
|
Verandering van STAI-S ten opzichte van de uitgangswaarde na 10 minuten interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS2020-157
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .