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Trattare l'umore depresso con una stimolazione di parole positive fornita da smartphone per la depressione sottosoglia

30 ottobre 2021 aggiornato da: Kazuki Hirao, Gunma University

Trattare l'umore depresso con una stimolazione di parole positive fornita da smartphone per la depressione sottosoglia: protocollo per una sperimentazione controllata randomizzata pilota

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è un importante problema di salute pubblica. Pertanto, gli interventi preventivi contro la depressione sottosoglia (StD), che è uno dei principali fattori di rischio per lo sviluppo di MDD, sono importanti. Lo studio ha sviluppato un'applicazione per smartphone (SPSRS) che migliora i sintomi depressivi nelle persone con StD presentando automaticamente stimoli di parole positive durante i video. L'applicazione SPSRS ha il potenziale per migliorare i sintomi depressivi nelle persone con malattie sessualmente trasmissibili. Tuttavia, non è chiaro se possa migliorare immediatamente l'umore depresso nelle persone con malattie sessualmente trasmissibili. Lo studio mira a indagare gli effetti immediati delle applicazioni SPSRS sull'umore depresso nelle persone con StD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 371-8514
        • Gunma University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 39 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio e femmina
  2. dai 20 ai 39 anni
  3. Punteggio Beck Depression Inventory-II (BDI-II) di 10 o più punti
  4. Persone con consenso informato scritto prima della partecipazione

Criteri di esclusione:

  1. Storia della malattia mentale
  2. Attualmente in cura da un professionista per problemi di salute mentale
  3. Problemi di vista o udito che interferiscono con la vita quotidiana.
  4. Con un episodio depressivo maggiore nelle ultime due settimane secondo la Mini-International Neuropsychiatric Interview

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Applicazione per smartphone (SPSRS)

Il gruppo sperimentale riceve un intervento di visualizzazione video utilizzando l'applicazione SPSRS, che è un'applicazione per smartphone. SPSRS è programmato per presentare 150 ms di parole positive dopo aver presentato 17 ms di parole che aumentano la fiducia in se stessi nei video.

Queste parole vengono ripetute ogni 5 s. Le parole per aumentare la fiducia in se stessi sono "può", "proviamo", "buona fortuna", "capace" e "non preoccuparti". Queste parole che aumentano la fiducia in se stessi appaiono casualmente ai quattro angoli dello schermo. Le parole positive sono "bello", "fantastico", "fantastico", "soddisfacente" e "divertente". Queste parole vengono visualizzate al centro dello schermo. Gli intervenienti utilizzano l'applicazione SPSRS secondo il manuale operativo. I partecipanti utilizzeranno un iPhone gestito dagli intervenienti per guardare un video predeterminato di 10 minuti.
Dispositivo: Applicazione per smartphone (SPSRS)

Il gruppo sperimentale riceve un intervento di visualizzazione video utilizzando l'applicazione SPSRS, che è un'applicazione per smartphone. SPSRS è programmato per presentare 150 ms di parole positive dopo aver presentato 17 ms di parole che aumentano la fiducia in se stessi nei video.

Queste parole vengono ripetute ogni 5 s. Le parole per aumentare la fiducia in se stessi sono "può", "proviamo", "buona fortuna", "capace" e "non preoccuparti". Queste parole che aumentano la fiducia in se stessi appaiono casualmente ai quattro angoli dello schermo. Le parole positive sono "bello", "fantastico", "fantastico", "soddisfacente" e "divertente". Queste parole vengono visualizzate al centro dello schermo. Gli intervenienti utilizzano l'applicazione SPSRS secondo il manuale operativo. I partecipanti utilizzeranno un iPhone gestito dagli intervenienti per guardare un video predeterminato di 10 minuti.
ACTIVE_COMPARATORE: Applicazione per smartphone (YouTube)
Il gruppo di controllo utilizza lo stesso iPhone del gruppo sperimentale. Il gruppo di controllo utilizza l'applicazione YouTube per ricevere l'intervento di visualizzazione del video. I video del gruppo di controllo non mostrano parole positive e che aumentano la fiducia. Il gruppo di controllo guarda lo stesso video del gruppo sperimentale per 10 min.
Dispositivo: Applicazione per smartphone (YouTube)
Il gruppo di controllo utilizza lo stesso iPhone del gruppo sperimentale. Il gruppo di controllo utilizza l'applicazione YouTube per ricevere l'intervento di visualizzazione del video. I video del gruppo di controllo non mostrano parole positive e che aumentano la fiducia. Il gruppo di controllo guarda lo stesso video del gruppo sperimentale per 10 min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profile of Mood States 2nd Edition-Adult Short (POMS 2-A Short)
Lasso di tempo: Modifica di POMS 2-A Short rispetto al basale alla fine dei 10 minuti di intervento.
Il POMS 2-A Short è un questionario autosomministrato di 35 voci utilizzato per misurare gli stati d'animo. Gli item sono valutati utilizzando una scala di tipo Likert a 5 punti (0 = per niente, 1 = poco, 2 = moderatamente, 3 = abbastanza e 4 = estremamente). Il POMS 2-A Short valuta sette domini, vale a dire rabbia-ostilità, confusione-sconcerto, depressione-abbattimento, fatica-inerzia, tensione-ansia, vigore-attività e cordialità. Punteggi elevati indicano una migliore attività di vigore e cordialità sono sintomi migliori ma più gravi degli altri cinque domini. Inoltre, il punteggio Total Mood Disturbance (TMD) è calcolato da rabbia-ostilità, confusione-sconcerto, depressione-abbattimento, fatica-inerzia, tensione-ansia e vigore-attività. Il TDM viene calcolato sulla base di un valore standard (media di 50 e deviazione standard di 10).
Modifica di POMS 2-A Short rispetto al basale alla fine dei 10 minuti di intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
State-Trait Anxiety Inventory State (STAI-S)
Lasso di tempo: Modifica di STAI-S rispetto al basale al termine di 10 minuti di intervento.
Lo STAI è un questionario autosomministrato composto da due scale che valutano l'ansia di stato e l'ansia di tratto. Ogni scala è composta da 20 item. Gli item per STAI-S sono valutati utilizzando una scala di tipo Likert a 4 punti (1 = per niente, 2 = abbastanza, 3 = abbastanza, e 4 = molto) con un punteggio totale compreso tra 20 e 80 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è l'ansia di stato.
Modifica di STAI-S rispetto al basale al termine di 10 minuti di intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gunma University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

14 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS2020-157

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Applicazione per smartphone (SPSRS)

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