- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04709549
사회경제적으로 취약한 지역사회의 비만과 직업: 무작위 임상 정밀 공중 보건 개입 --SCULPT-직업 연구 (SCULPT-Job)
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 목적은 알려진 행동 개입과 함께 체중 감량/유지 연구에 건강의 사회적 결정 요인을 통합하는 것이 행동 개입 자체보다 개선된 효능을 가져올 수 있는지 여부를 이해하는 것입니다. 이 연구는 개입의 맥락에서 심리사회적, 임상적, 행동적 요인의 역할을 조사할 것입니다.
전체 연구 기간은 18개월입니다. 학습 활동은 가상으로 진행되거나 샌프란시스코 시내의 YMCA 위치 또는 기타 커뮤니티 센터에서 진행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94124
- YMCA-Bayview
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 불우한 배경의 참가자(평균 중간 가구 약 $31,000 가계 소득/4명,
- 연방 Medicaid 보험 프로그램 또는 Medical 참가자,
- 나이 > 18세,
- 및 BMI > 25kg/m2(아시아 민족의 경우 BMI > 22kg/m2).
제외 기준:
- 임신 또는 산후 상태(산후 12개월 미만),
- 당뇨병 병력(1형 또는 2형),
- 지난 2년 동안 심근 경색, 뇌졸중 또는 심정지 병력,
- 의사가 인지, 발달 또는 정신 질환 진단을 받은 이력, 최근 정형외과 진단 또는 수술(< 6개월),
- 주택 퇴거에 직면했거나 적극적인 주택 임대 프로세스를 진행 중인 사람(예: 새 주택 임대를 받는 과정에서 잠재적인 임대에 대한 신용 보고서 작성).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 당뇨병 예방 프로그램
DPP는 YMCA가 12개월 동안 운영하는 행동 비만 및 당뇨병 예방 프로그램입니다.
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당뇨병 예방 프로그램(DPP)은 제2형 당뇨병 발병 위험이 있는 성인이 건강한 생활을 위한 도구를 얻을 수 있도록 돕는 1년 생활 방식 수정 프로그램입니다.
다른 이름들:
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실험적: 당뇨병 예방 프로그램 + 직업 및 법률 서비스
참가자는 서비스 커넥터와 만나 귀하의 요구 사항에 대한 개별 평가를 받고 직업 서비스에 대한 개별 서비스 계획을 만들고 필요한 경우 법률 지원 서비스를 추천받습니다.
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당뇨병 예방 프로그램(DPP)은 제2형 당뇨병 발병 위험이 있는 성인이 건강한 생활을 위한 도구를 얻을 수 있도록 돕는 1년 생활 방식 수정 프로그램입니다. 취업 준비 서비스는 YMCA SF 서비스 커넥터, 영어/스페인어 및/또는 광동어/영어 이중 언어를 구사하는 고용 서비스 전문 지식을 갖춘 훈련된 직원이 지역 사회의 필요에 부응하기 위해 제공합니다. 서비스 커넥터는 고용 서비스(예: 구직, 잠재적 배치 및 유지 서비스, 파트너 및 고용주와의 관계 개발) 및 직업 준비 지침/훈련 제공을 지원합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI 변화
기간: 기준선 및 12개월
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무게는 보정된 디지털 저울을 사용하여 가장 가까운 0.1kg까지 측정됩니다.
신장은 stadiometer를 사용하여 측정됩니다.
허리와 엉덩이 측정은 수축 비닐 테이프를 사용하여 허리의 가장 작은 수평 부분(호흡이 최소인 장골능의 가장 높은 수평 지점)과 엉덩이의 가장 큰 영역에서 가장 가까운 0.1cm까지 수행됩니다.
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기준선 및 12개월
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BMI 유지
기간: 기준선 및 12개월
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유지 관리 단계의 1차 분석에는 18개월 결과가 포함되어 연구 부문별로 0~12개월 및 12~18개월 선형 변화를 허용합니다.
이 모델은 연구 부문별로 평균(95% CI) 0-18개월 변화를 추정하고 비교할 것입니다: 12개월 동안 차등적 변화가 다음 6개월 동안 유지될 것이라는 가설 하에, 12개월 및 18개월 차이(95 % CI)가 유사할 것입니다(즉, 동일한 샘플 크기 계산).
설명을 위해 차등 재범을 정량화하기 위해 이후 기울기를 비교할 것입니다. 양수 값을 제외하는 팔 내 95% CI는 개입 기간 동안의 체중 감소 유지를 입증합니다.
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기준선 및 12개월
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이상적인 심혈관 건강
기간: 12개월 18개월
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AHA 2020 이상적인 심혈관 건강 점수는 건강 행동 및 요인으로 구성된 심혈관 건강에 대한 지표로 사용됩니다. 이상적인 심혈관 건강은 다음과 같이 정의됩니다. BMI < 25kg/m2, > 150분/주 적당한 신체 활동, 충분한 양의 과일 및 채소를 포함하는 건강한 식단 패턴, 최적 혈압(< 120/<80mmHg), 공복 혈당 (< 100 mg/dL), 총 콜레스테롤 < 200, 12개월 이상 금연 또는 금연 분석을 위해 조사관은 각 항목 수준 범주를 (0,0.5,1)로 점수를 매깁니다. 각기. 이 단계는 ICH 점수의 세분성을 8에서 15 값으로 확장하여 개입 및 유지 기간 동안 세로 변화를 보다 세밀하게 측정할 수 있습니다. 설명을 위해 조사관은 차등 재범을 정량화하기 위해 이후 기울기를 비교할 것입니다. 양수 값을 제외하는 팔 내 95% CI는 개입 기간 동안 체중 감소가 유지됨을 입증합니다. |
12개월 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 응력
기간: 기준선 및 12개월
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"누적 심리적 스트레스"(CPS) 구성은 평생 동안 개인에게 일반적으로 영향을 미치는 8가지 유형의 스트레스를 포착하는 데 사용됩니다.
스트레스 요인에는 부정적이고 충격적인 삶의 사건, 직장-가정 스트레스, 일, 재정적 스트레스, 친밀한 파트너 스트레스, 이웃 스트레스 및 일상적인 차별이 포함됩니다.
설문지는 Chicago Community Health Aging(CCAHS), American Changing Lives, Alameda County 및 Detroit Area Studies를 위해 모인 우수한 심리 측정 특성을 가진 척도를 활용하는 척도 축척 접근 방식을 사용하여 구성되었습니다.
각 영역의 문항 점수 표준편차의 역수를 기준으로 누적 스트레스 점수를 구성하는 8개 영역 각각에 가중치를 부여하였다.
그런 다음 8개의 도메인별 가중 점수를 추가하여 누적 스트레스 점수(CPS; 범위 16-385)를 생성했으며 값이 높을수록 스트레스가 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 12개월
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충동성
기간: 기준선 및 12개월
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다음 지표를 얻을 수 있습니다. Barratt 충동성 척도를 통해 특성 충동성의 자가 보고 지표.
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기준선 및 12개월
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세포 노화 바이오마커
기간: 기준선 및 12개월
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텔로미어의 변화를 측정하기 위해 기준선 및 12개월에 참가자로부터 수집한 손가락 채혈 혈액 샘플을 사용하여 텔로미어 길이 처리를 수행합니다. 약 30마이크로리터의 혈액을 채취합니다. 상대적 평균 텔로미어 길이는 정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR) 분석에 의해 DNA로부터 (T)/(S) 비율로 측정됩니다. 텔로미어 길이 측정에 대한 분석 간 가변성 계수는 3.7%입니다. 분석 내 가변성 계수는 2.5%입니다(0.13킬로베이스/기준선 평균과 동일). |
기준선 및 12개월
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폭식
기간: 기준선 및 12개월
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BIS는 충동적인 의사 결정, 계획 부족 및 주의력 저하를 포착합니다.
우리는 Framingham Heart Study의 방법과 16항목 폭식 척도인 BES의 심각도를 사용하여 폭식 빈도를 평가하여 폭식을 평가할 것입니다.
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michelle A Albert, MD, University of California, SF
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Baranowski T, Cullen KW, Nicklas T, Thompson D, Baranowski J. Are current health behavioral change models helpful in guiding prevention of weight gain efforts? Obes Res. 2003 Oct;11 Suppl:23S-43S. doi: 10.1038/oby.2003.222.
- Baum A, Garofalo JP, Yali AM. Socioeconomic status and chronic stress. Does stress account for SES effects on health? Ann N Y Acad Sci. 1999;896:131-44. doi: 10.1111/j.1749-6632.1999.tb08111.x.
- Kumanyika SK, Whitt-Glover MC, Gary TL, Prewitt TE, Odoms-Young AM, Banks-Wallace J, Beech BM, Halbert CH, Karanja N, Lancaster KJ, Samuel-Hodge CD. Expanding the obesity research paradigm to reach African American communities. Prev Chronic Dis. 2007 Oct;4(4):A112. Epub 2007 Sep 15.
- Lantz PM, House JS, Mero RP, Williams DR. Stress, life events, and socioeconomic disparities in health: results from the Americans' Changing Lives Study. J Health Soc Behav. 2005 Sep;46(3):274-88. doi: 10.1177/002214650504600305.
- Spinella M. Normative data and a short form of the Barratt Impulsiveness Scale. Int J Neurosci. 2007 Mar;117(3):359-68. doi: 10.1080/00207450600588881.
- Gormally J, Black S, Daston S, Rardin D. The assessment of binge eating severity among obese persons. Addict Behav. 1982;7(1):47-55. doi: 10.1016/0306-4603(82)90024-7.
- Albert MA, Durazo EM, Slopen N, Zaslavsky AM, Buring JE, Silva T, Chasman D, Williams DR. Cumulative psychological stress and cardiovascular disease risk in middle aged and older women: Rationale, design, and baseline characteristics. Am Heart J. 2017 Oct;192:1-12. doi: 10.1016/j.ahj.2017.06.012. Epub 2017 Jun 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
당뇨병 예방 프로그램에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)초대로 등록
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Stanford UniversityTobacco Related Disease Research Program빼는
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center초대로 등록
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Massachusetts General Hospital완전한
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University of LiverpoolLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...완전한
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Children's Health모집하지 않고 적극적으로
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Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion모병