- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04709549
Fetma och jobb i socioekonomiskt missgynnade samhällen: en randomiserad klinisk precision för folkhälsa -- The SCULPT-Job Study (SCULPT-Job)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att förstå om inkorporeringen av sociala bestämningsfaktorer för hälsa i en viktminsknings-/underhållsstudie, tillsammans med en känd beteendeintervention kommer att resultera i förbättrad effekt än beteendeinterventionen i sig. Denna studie kommer att undersöka vilken roll psykosociala, kliniska och beteendemässiga faktorer spelar i samband med interventionen.
Hela studietiden kommer att vara 18 månader. Studieaktiviteter kommer att äga rum virtuellt eller på YMCA-platser i staden San Francisco eller på andra samhällscenter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94124
- YMCA-Bayview
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare från missgynnade bakgrunder (genomsnittlig medianhushållsinkomst ca 31 000 USD hushållsinkomst/ 4 personer,
- deltagare i det federala Medicaid-försäkringsprogrammet eller Medical,
- ålder > 18 år,
- och BMI > 25 kg/m2 (för asiatisk etnicitet BMI> 22 kg/m2).
Exklusions kriterier:
- graviditet eller tillstånd efter förlossningen (< 12 månader efter förlossningen),
- historia av diabetes (typ 1 eller 2),
- historia av hjärtinfarkt, stroke eller hjärtstillestånd under de senaste 2 åren,
- anamnes på läkare diagnostiserade kognitiva, utvecklingsmässiga eller psykiatriska tillstånd, nyligen genomförd ortopedisk diagnos eller operation (< 6 månader),
- och personer som står inför vräkning av bostad eller genomgår en aktiv bostadsleasingprocess (t.ex. att få sin kreditupplysning i form för ett potentiellt hyresavtal, i färd med att få ett nytt bostadshyresavtal).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diabetesförebyggande program
DPP är ett program för förebyggande av beteendefetma och diabetes som drivs av YMCA under en 12-månadersperiod.
|
Diabetes Prevention Program (DPP) är ett ettårigt livsstilsförändringsprogram som hjälper vuxna med risk för att utveckla typ 2-diabetes att få verktyg för ett hälsosamt liv.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Diabetesförebyggande program + jobb och juridiska tjänster
Deltagarna träffar tjänstekontakter för att få en individuell bedömning av dina behov och skapa en individuell serviceplan för jobbtjänster och hänvisas till juridiska stödtjänster vid behov.
|
Diabetes Prevention Program (DPP) är ett ettårigt livsstilsförändringsprogram som hjälper vuxna med risk för att utveckla typ 2-diabetes att få verktyg för ett hälsosamt liv. Jobbberedskapstjänster kommer att tillhandahållas av YMCA SF-tjänstekontakter, utbildad personal med expertis inom arbetsförmedling som är tvåspråkiga på engelska/spanska och/eller kantonesiska/engelska för att tillgodose samhällets behov. Service Connectors kommer att hjälpa till med att tillhandahålla sysselsättningstjänster (t.ex. jobbsökning, potentiella tjänster för placering och kvarhållning, utveckling av relationer med partners och arbetsgivare) och instruktion/utbildning för arbetsberedskap.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMI förändring
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Vikten kommer att mätas med en kalibrerad digital våg till närmaste 0,1 kg.
Höjd kommer att mätas med en stadiometer.
Midje- och höftmått kommer att utföras med indragbar vinyltejp till närmaste 0,1 cm vid den minsta horisontella delen av midjan (höftkammens högsta horisontella punkt med minimal andning) och största delen av höften.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
BMI underhåll
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Den primära analysen av underhållsfasen kommer att inkludera 18 månaders utfall, vilket möjliggör linjära förändringar från 0 till 12 och 12 till 18 månader per studiegren.
Denna modell kommer att uppskatta och jämföra medelvärde (95 % CI) 0-till-18 månaders förändringar per studiegrupp: under hypotesen att differentiella förändringar till och med månad 12 kommer att bibehållas under de följande 6 månaderna, 12- och 18-månaders skillnader (95 % CI) mellan armarna kommer att vara liknande (dvs samma provstorleksberäkning).
I beskrivande syfte kommer vi att jämföra de senare lutningarna för att kvantifiera differentiell återfall i brott; inom-armen 95% CI som utesluter positiva värden kommer att visa upprätthållande av interventionsperiodens viktminskning
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Idealisk kardiovaskulär hälsa
Tidsram: 12 månader och 18 månader
|
AHA 2020 idealisk kardiovaskulär hälsa kommer att användas som ett index över kardiovaskulär hälsa bestående av hälsobeteenden och faktorer. Idealisk kardiovaskulär hälsa definieras som: BMI < 25 kg/m2, > 150 min/vecka av måttlig fysisk aktivitet, ett hälsosamt kostmönster inklusive tillräckliga mängder frukt och grönsaker, optimalt blodtryck (< 120/<80 mmHg), fasteglukos (< 100 mg/dL), totalt kolesterol < 200, och aldrig röka eller sluta röka i mer än 12 månader För analys kommer utredarna att betygsätta varje kategori på objektnivå som (0,0,5,1), respektive. Detta steg utökar granulariteten för ICH-poäng från 8 till 15 värden, vilket möjliggör ett finare mått på longitudinella förändringar under interventions- och underhållsperioderna. I beskrivande syfte kommer utredarna att jämföra de senare lutningarna för att kvantifiera differentiell återfall i brott; inom-armen 95% CI som utesluter positiva värden kommer att visa upprätthållande av interventionsperiodens viktminskning. |
12 månader och 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ stress
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Konstruktionen "kumulativ psykologisk stress" (CPS), kommer att användas för att fånga åtta typer av stress som vanligtvis påverkar individer under ett liv.
Stressorerna inkluderar negativa och traumatiska livshändelser, arbets-familjstress, arbete, ekonomisk stress, intim partnerstress, grannskapsstress och diskriminering i vardagen.
Frågeformuläret konstruerades med hjälp av ett batteri av skalor som använder skalor som har goda psykometriska egenskaper som sammanställdes för Chicago Community Health Aging (CCAHS), American Changing Lives och Alameda County och Detroit Area Studies.
Vikter tilldelades var och en av de 8 domänerna innefattande den kumulativa stresspoängen baserad på den ömsesidiga standardavvikelsen för poängen för frågor i varje domän.
De 8 domänspecifika viktade poängen lades sedan till för att skapa den kumulativa stresspoängen (CPS; intervall 16-385), med högre värden som representerar högre stress.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Impulsivitet
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Följande indikatorer kommer att erhållas: Självrapporterade indikatorer på egenskapsimpulsivitet via Barratt Impulsiveness Scale.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Cellulära åldrande biomarkörer
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
För att mäta förändringen i telomerer kommer telomerlängdsbearbetning att utföras med hjälp av blodprover från fingerstick som samlats in från deltagarna vid baslinjen och 12 månader. Cirka 30 mikroliter blod kommer att samlas in. Relativ genomsnittlig telomerlängd kommer att mätas från DNA genom en kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR)-analys som (T)/(S)-förhållande. Variabilitetskoefficienten mellan analyserna för telomerlängdmätning är 3,7 %. Variabilitetskoefficienten inom analysen är 2,5 % (motsvarande 0,13 kilobaser/baslinjemedelvärde) |
Baslinje och 12 månader
|
|
Hetsätning
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
BIS fångar impulsivt beslutsfattande, bristande planering och försämrad uppmärksamhet.
Vi kommer att bedöma hetsätning genom att utvärdera hetsätningsfrekvensen med metoderna från Framingham Heart Study och svårighetsgraden från en hetsätningsskala med 16 punkter, BES.
|
Baslinje och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michelle A Albert, MD, University of California, SF
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Baranowski T, Cullen KW, Nicklas T, Thompson D, Baranowski J. Are current health behavioral change models helpful in guiding prevention of weight gain efforts? Obes Res. 2003 Oct;11 Suppl:23S-43S. doi: 10.1038/oby.2003.222.
- Baum A, Garofalo JP, Yali AM. Socioeconomic status and chronic stress. Does stress account for SES effects on health? Ann N Y Acad Sci. 1999;896:131-44. doi: 10.1111/j.1749-6632.1999.tb08111.x.
- Kumanyika SK, Whitt-Glover MC, Gary TL, Prewitt TE, Odoms-Young AM, Banks-Wallace J, Beech BM, Halbert CH, Karanja N, Lancaster KJ, Samuel-Hodge CD. Expanding the obesity research paradigm to reach African American communities. Prev Chronic Dis. 2007 Oct;4(4):A112. Epub 2007 Sep 15.
- Lantz PM, House JS, Mero RP, Williams DR. Stress, life events, and socioeconomic disparities in health: results from the Americans' Changing Lives Study. J Health Soc Behav. 2005 Sep;46(3):274-88. doi: 10.1177/002214650504600305.
- Spinella M. Normative data and a short form of the Barratt Impulsiveness Scale. Int J Neurosci. 2007 Mar;117(3):359-68. doi: 10.1080/00207450600588881.
- Gormally J, Black S, Daston S, Rardin D. The assessment of binge eating severity among obese persons. Addict Behav. 1982;7(1):47-55. doi: 10.1016/0306-4603(82)90024-7.
- Albert MA, Durazo EM, Slopen N, Zaslavsky AM, Buring JE, Silva T, Chasman D, Williams DR. Cumulative psychological stress and cardiovascular disease risk in middle aged and older women: Rationale, design, and baseline characteristics. Am Heart J. 2017 Oct;192:1-12. doi: 10.1016/j.ahj.2017.06.012. Epub 2017 Jun 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-26093
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .