Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fetma och jobb i socioekonomiskt missgynnade samhällen: en randomiserad klinisk precision för folkhälsa -- The SCULPT-Job Study (SCULPT-Job)

22 oktober 2024 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Detta är en interventionell forskningsstudie om kliniska, psykosociala och beteendemässiga faktorer som påverkar viktminskning, viktupprätthållande och hjärt-kärlsjukdom hos socialt missgynnade personer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att förstå om inkorporeringen av sociala bestämningsfaktorer för hälsa i en viktminsknings-/underhållsstudie, tillsammans med en känd beteendeintervention kommer att resultera i förbättrad effekt än beteendeinterventionen i sig. Denna studie kommer att undersöka vilken roll psykosociala, kliniska och beteendemässiga faktorer spelar i samband med interventionen.

Hela studietiden kommer att vara 18 månader. Studieaktiviteter kommer att äga rum virtuellt eller på YMCA-platser i staden San Francisco eller på andra samhällscenter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94124
        • YMCA-Bayview

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare från missgynnade bakgrunder (genomsnittlig medianhushållsinkomst ca 31 000 USD hushållsinkomst/ 4 personer,
  • deltagare i det federala Medicaid-försäkringsprogrammet eller Medical,
  • ålder > 18 år,
  • och BMI > 25 kg/m2 (för asiatisk etnicitet BMI> 22 kg/m2).

Exklusions kriterier:

  • graviditet eller tillstånd efter förlossningen (< 12 månader efter förlossningen),
  • historia av diabetes (typ 1 eller 2),
  • historia av hjärtinfarkt, stroke eller hjärtstillestånd under de senaste 2 åren,
  • anamnes på läkare diagnostiserade kognitiva, utvecklingsmässiga eller psykiatriska tillstånd, nyligen genomförd ortopedisk diagnos eller operation (< 6 månader),
  • och personer som står inför vräkning av bostad eller genomgår en aktiv bostadsleasingprocess (t.ex. att få sin kreditupplysning i form för ett potentiellt hyresavtal, i färd med att få ett nytt bostadshyresavtal).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diabetesförebyggande program
DPP är ett program för förebyggande av beteendefetma och diabetes som drivs av YMCA under en 12-månadersperiod.
Diabetes Prevention Program (DPP) är ett ettårigt livsstilsförändringsprogram som hjälper vuxna med risk för att utveckla typ 2-diabetes att få verktyg för ett hälsosamt liv.
Andra namn:
  • DPP
Experimentell: Diabetesförebyggande program + jobb och juridiska tjänster
Deltagarna träffar tjänstekontakter för att få en individuell bedömning av dina behov och skapa en individuell serviceplan för jobbtjänster och hänvisas till juridiska stödtjänster vid behov.

Diabetes Prevention Program (DPP) är ett ettårigt livsstilsförändringsprogram som hjälper vuxna med risk för att utveckla typ 2-diabetes att få verktyg för ett hälsosamt liv.

Jobbberedskapstjänster kommer att tillhandahållas av YMCA SF-tjänstekontakter, utbildad personal med expertis inom arbetsförmedling som är tvåspråkiga på engelska/spanska och/eller kantonesiska/engelska för att tillgodose samhällets behov. Service Connectors kommer att hjälpa till med att tillhandahålla sysselsättningstjänster (t.ex. jobbsökning, potentiella tjänster för placering och kvarhållning, utveckling av relationer med partners och arbetsgivare) och instruktion/utbildning för arbetsberedskap.

Andra namn:
  • DPP + Jobb och juridiska tjänster

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMI förändring
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Vikten kommer att mätas med en kalibrerad digital våg till närmaste 0,1 kg. Höjd kommer att mätas med en stadiometer. Midje- och höftmått kommer att utföras med indragbar vinyltejp till närmaste 0,1 cm vid den minsta horisontella delen av midjan (höftkammens högsta horisontella punkt med minimal andning) och största delen av höften.
Baslinje och 12 månader
BMI underhåll
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Den primära analysen av underhållsfasen kommer att inkludera 18 månaders utfall, vilket möjliggör linjära förändringar från 0 till 12 och 12 till 18 månader per studiegren. Denna modell kommer att uppskatta och jämföra medelvärde (95 % CI) 0-till-18 månaders förändringar per studiegrupp: under hypotesen att differentiella förändringar till och med månad 12 kommer att bibehållas under de följande 6 månaderna, 12- och 18-månaders skillnader (95 % CI) mellan armarna kommer att vara liknande (dvs samma provstorleksberäkning). I beskrivande syfte kommer vi att jämföra de senare lutningarna för att kvantifiera differentiell återfall i brott; inom-armen 95% CI som utesluter positiva värden kommer att visa upprätthållande av interventionsperiodens viktminskning
Baslinje och 12 månader
Idealisk kardiovaskulär hälsa
Tidsram: 12 månader och 18 månader

AHA 2020 idealisk kardiovaskulär hälsa kommer att användas som ett index över kardiovaskulär hälsa bestående av hälsobeteenden och faktorer. Idealisk kardiovaskulär hälsa definieras som: BMI < 25 kg/m2, > 150 min/vecka av måttlig fysisk aktivitet, ett hälsosamt kostmönster inklusive tillräckliga mängder frukt och grönsaker, optimalt blodtryck (< 120/<80 mmHg), fasteglukos (< 100 mg/dL), totalt kolesterol < 200, och aldrig röka eller sluta röka i mer än 12 månader

För analys kommer utredarna att betygsätta varje kategori på objektnivå som (0,0,5,1), respektive. Detta steg utökar granulariteten för ICH-poäng från 8 till 15 värden, vilket möjliggör ett finare mått på longitudinella förändringar under interventions- och underhållsperioderna. I beskrivande syfte kommer utredarna att jämföra de senare lutningarna för att kvantifiera differentiell återfall i brott; inom-armen 95% CI som utesluter positiva värden kommer att visa upprätthållande av interventionsperiodens viktminskning.

12 månader och 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ stress
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Konstruktionen "kumulativ psykologisk stress" (CPS), kommer att användas för att fånga åtta typer av stress som vanligtvis påverkar individer under ett liv. Stressorerna inkluderar negativa och traumatiska livshändelser, arbets-familjstress, arbete, ekonomisk stress, intim partnerstress, grannskapsstress och diskriminering i vardagen. Frågeformuläret konstruerades med hjälp av ett batteri av skalor som använder skalor som har goda psykometriska egenskaper som sammanställdes för Chicago Community Health Aging (CCAHS), American Changing Lives och Alameda County och Detroit Area Studies. Vikter tilldelades var och en av de 8 domänerna innefattande den kumulativa stresspoängen baserad på den ömsesidiga standardavvikelsen för poängen för frågor i varje domän. De 8 domänspecifika viktade poängen lades sedan till för att skapa den kumulativa stresspoängen (CPS; intervall 16-385), med högre värden som representerar högre stress.
Baslinje och 12 månader
Impulsivitet
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Följande indikatorer kommer att erhållas: Självrapporterade indikatorer på egenskapsimpulsivitet via Barratt Impulsiveness Scale.
Baslinje och 12 månader
Cellulära åldrande biomarkörer
Tidsram: Baslinje och 12 månader

För att mäta förändringen i telomerer kommer telomerlängdsbearbetning att utföras med hjälp av blodprover från fingerstick som samlats in från deltagarna vid baslinjen och 12 månader. Cirka 30 mikroliter blod kommer att samlas in.

Relativ genomsnittlig telomerlängd kommer att mätas från DNA genom en kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR)-analys som (T)/(S)-förhållande. Variabilitetskoefficienten mellan analyserna för telomerlängdmätning är 3,7 %. Variabilitetskoefficienten inom analysen är 2,5 % (motsvarande 0,13 kilobaser/baslinjemedelvärde)

Baslinje och 12 månader
Hetsätning
Tidsram: Baslinje och 12 månader
BIS fångar impulsivt beslutsfattande, bristande planering och försämrad uppmärksamhet. Vi kommer att bedöma hetsätning genom att utvärdera hetsätningsfrekvensen med metoderna från Framingham Heart Study och svårighetsgraden från en hetsätningsskala med 16 punkter, BES.
Baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Michelle A Albert, MD, University of California, SF

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2021

Första postat (Faktisk)

14 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera