- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04709549
Fettleibigkeit und Arbeitsplätze in sozioökonomisch benachteiligten Gemeinden: Eine randomisierte klinische Präzisionsintervention im Bereich der öffentlichen Gesundheit – Die SCULPT-Job-Studie (SCULPT-Job)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu verstehen, ob die Einbeziehung sozialer Determinanten der Gesundheit in eine Studie zur Gewichtsabnahme/-erhaltung zusammen mit einer bekannten Verhaltensintervention zu einer besseren Wirksamkeit führt als die Verhaltensintervention allein. In dieser Studie wird die Rolle psychosozialer, klinischer und Verhaltensfaktoren im Kontext der Intervention untersucht.
Die gesamte Studiendauer beträgt 18 Monate. Die Studienaktivitäten finden virtuell oder an YMCA-Standorten in der Stadt San Francisco oder in anderen Gemeindezentren statt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94124
- YMCA-Bayview
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer aus benachteiligten Verhältnissen (durchschnittliches mittleres Haushaltseinkommen etwa 31.000 US-Dollar/4 Personen,
- Teilnehmer am Bundesversicherungsprogramm Medicaid oder Medical,
- Alter > 18 Jahre alt,
- und BMI > 25 kg/m2 (für asiatische Ethnie BMI > 22 kg/m2).
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder postpartaler Zustand (< 12 Monate nach der Geburt),
- Vorgeschichte von Diabetes (Typ 1 oder 2),
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Herzstillstand in den letzten 2 Jahren,
- Anamnese von ärztlich diagnostizierten kognitiven, entwicklungsbedingten oder psychiatrischen Störungen, aktuelle orthopädische Diagnose oder Operation (< 6 Monate),
- und Personen, denen eine Wohnungsräumung bevorsteht oder die sich in einem aktiven Wohnungsmietprozess befinden (z. B. bei der Vorbereitung ihrer Kreditauskunft für einen möglichen Mietvertrag oder bei der Beantragung eines neuen Wohnungsmietvertrags).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Diabetes-Präventionsprogramm
Das DPP ist ein vom YMCA über einen Zeitraum von 12 Monaten durchgeführtes Programm zur Prävention von Verhaltensfettleibigkeit und Diabetes.
|
Das Diabetes Prevention Program (DPP) ist ein einjähriges Programm zur Änderung des Lebensstils, das Erwachsenen mit einem Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes dabei hilft, Instrumente für ein gesundes Leben zu erwerben.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Diabetes-Präventionsprogramm + Arbeits- und Rechtsberatung
Die Teilnehmer treffen sich mit Service-Ansprechpartnern, um eine individuelle Einschätzung Ihrer Bedürfnisse zu erhalten, einen individuellen Serviceplan für Arbeitsdienstleistungen zu erstellen und bei Bedarf auch an rechtliche Unterstützungsdienste verwiesen zu werden.
|
Das Diabetes Prevention Program (DPP) ist ein einjähriges Programm zur Änderung des Lebensstils, das Erwachsenen mit einem Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes dabei hilft, Instrumente für ein gesundes Leben zu erwerben. Die Arbeitsvorbereitungsdienste werden von YMCA SF Service Connectors bereitgestellt, geschultem Personal mit Erfahrung in der Arbeitsvermittlung, das zweisprachig Englisch/Spanisch und/oder Kantonesisch/Englisch spricht, um den Bedürfnissen der Gemeinschaft gerecht zu werden. Service Connectors unterstützen Sie bei der Bereitstellung von Arbeitsvermittlungsdiensten (z. B. Jobsuche, potenzielle Vermittlungs- und Bindungsdienste, Beziehungsentwicklung mit Partnern und Arbeitgebern) und Schulungen/Schulungen zur Arbeitsvorbereitung.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BMI-Änderung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
|
Das Gewicht wird mit einer kalibrierten Digitalwaage auf 0,1 kg genau gemessen.
Die Körpergröße wird mit einem Stadiometer gemessen.
Taillen- und Hüftmessungen werden mit einem einziehbaren Vinylband auf 0,1 cm genau am kleinsten horizontalen Teil der Taille (höchster horizontaler Punkt des Beckenkamms mit minimaler Atmung) und am größten Bereich der Hüfte durchgeführt.
|
Ausgangswert und 12 Monate
|
|
BMI-Wartung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
|
Die primäre Analyse der Erhaltungsphase umfasst 18-Monats-Ergebnisse und ermöglicht lineare Änderungen von 0 bis 12 und 12 bis 18 Monaten je Studienarm.
Dieses Modell schätzt und vergleicht mittlere (95 %-KI) Veränderungen von 0 bis 18 Monaten je Studienarm: Unter der Hypothese, dass die unterschiedlichen Veränderungen bis zum 12. Monat in den folgenden 6 Monaten aufrechterhalten werden, werden die 12- und 18-Monats-Unterschiede (95 % CI) zwischen den Armen wird ähnlich sein (d. h. gleiche Berechnung der Stichprobengröße).
Zu Beschreibungszwecken werden wir die späteren Steigungen vergleichen, um die unterschiedliche Rückfälligkeit zu quantifizieren. 95 %-Konfidenzintervalle innerhalb des Arms, die positive Werte ausschließen, zeigen die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts während der Interventionsperiode
|
Ausgangswert und 12 Monate
|
|
Ideale Herz-Kreislauf-Gesundheit
Zeitfenster: 12 Monate und 18 Monate
|
Der AHA 2020-Score für die ideale kardiovaskuläre Gesundheit wird als Index für die kardiovaskuläre Gesundheit verwendet, der sich aus Gesundheitsverhalten und -faktoren zusammensetzt. Ideale kardiovaskuläre Gesundheit ist definiert als: BMI < 25 kg/m2, > 150 Minuten/Woche mäßige körperliche Aktivität, eine gesunde Ernährung mit ausreichend Obst und Gemüse, optimaler Blutdruck (< 120/<80 mmHg), Nüchternglukose (< 100 mg/dL), Gesamtcholesterin < 200 und niemals mehr als 12 Monate lang geraucht oder mit dem Rauchen aufgehört haben Zur Analyse bewerten die Forscher jede Kategorie auf Artikelebene mit (0,0,5,1). bzw. Dieser Schritt erweitert die Granularität der ICH-Scores von 8 auf 15 Werte und ermöglicht so eine genauere Messung der Längsveränderung während der Interventions- und Wartungsperioden. Zu beschreibenden Zwecken vergleichen die Forscher die späteren Steigungen, um die unterschiedliche Rückfälligkeit zu quantifizieren. 95 %-Konfidenzintervalle innerhalb des Arms, die positive Werte ausschließen, zeigen die Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts während der Interventionsperiode. |
12 Monate und 18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kumulativer Stress
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
|
Das Konstrukt „kumulativer psychischer Stress“ (CPS) wird verwendet, um acht Arten von Stress zu erfassen, die Menschen im Laufe ihres Lebens häufig betreffen.
Zu den Stressfaktoren gehören negative und traumatische Lebensereignisse, Stress im Beruf und in der Familie, Arbeit, finanzieller Stress, Stress in der Partnerschaft, Stress in der Nachbarschaft und alltägliche Diskriminierung.
Der Fragebogen wurde mithilfe eines Batterie-Skalen-Ansatzes erstellt, der Skalen mit guten psychometrischen Eigenschaften verwendet, die für die Chicago Community Health Aging (CCAHS), American Changing Lives und Alameda County and Detroit Area Studies zusammengestellt wurden.
Jeder der 8 Domänen, die den kumulativen Stress-Score bilden, wurden Gewichte zugewiesen, basierend auf dem Kehrwert der Standardabweichung der Scores für Fragen in jedem Bereich.
Die 8 domänenspezifischen gewichteten Werte wurden dann addiert, um den kumulativen Stresswert (CPS; Bereich 16–385) zu erstellen, wobei höhere Werte höheren Stress bedeuten.
|
Ausgangswert und 12 Monate
|
|
Impulsivität
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
|
Die folgenden Indikatoren werden erhalten: Selbstberichtete Indikatoren für die Impulsivität von Merkmalen anhand der Barratt Impulsiveness Scale.
|
Ausgangswert und 12 Monate
|
|
Biomarker für die Zellalterung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
|
Um die Veränderung der Telomere zu messen, wird die Verarbeitung der Telomerlänge anhand von Blutproben aus der Fingerbeere durchgeführt, die den Teilnehmern zu Studienbeginn und nach 12 Monaten entnommen wurden. Es werden etwa 30 Mikroliter Blut gesammelt. Die relative mittlere Telomerlänge wird aus der DNA durch einen quantitativen Polymerasekettenreaktionstest (qPCR) als (T)/(S)-Verhältnis gemessen. Der Inter-Assay-Variabilitätskoeffizient für die Telomerlängenmessung beträgt 3,7 %. Der Intra-Assay-Variabilitätskoeffizient beträgt 2,5 % (entspricht 0,13 Kilobasen/Grundlinienmittelwert). |
Ausgangswert und 12 Monate
|
|
Binge Eating
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
|
BIS erfasst impulsive Entscheidungen, mangelnde Planung und beeinträchtigte Aufmerksamkeit.
Wir werden Binge-Eating beurteilen, indem wir die Häufigkeit von Binge-Eating mit den Methoden der Framingham Heart Study und den Schweregrad anhand einer 16-Punkte-Binge-Eating-Skala (BES) bewerten.
|
Ausgangswert und 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle A Albert, MD, University of California, SF
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Baranowski T, Cullen KW, Nicklas T, Thompson D, Baranowski J. Are current health behavioral change models helpful in guiding prevention of weight gain efforts? Obes Res. 2003 Oct;11 Suppl:23S-43S. doi: 10.1038/oby.2003.222.
- Baum A, Garofalo JP, Yali AM. Socioeconomic status and chronic stress. Does stress account for SES effects on health? Ann N Y Acad Sci. 1999;896:131-44. doi: 10.1111/j.1749-6632.1999.tb08111.x.
- Kumanyika SK, Whitt-Glover MC, Gary TL, Prewitt TE, Odoms-Young AM, Banks-Wallace J, Beech BM, Halbert CH, Karanja N, Lancaster KJ, Samuel-Hodge CD. Expanding the obesity research paradigm to reach African American communities. Prev Chronic Dis. 2007 Oct;4(4):A112. Epub 2007 Sep 15.
- Lantz PM, House JS, Mero RP, Williams DR. Stress, life events, and socioeconomic disparities in health: results from the Americans' Changing Lives Study. J Health Soc Behav. 2005 Sep;46(3):274-88. doi: 10.1177/002214650504600305.
- Spinella M. Normative data and a short form of the Barratt Impulsiveness Scale. Int J Neurosci. 2007 Mar;117(3):359-68. doi: 10.1080/00207450600588881.
- Gormally J, Black S, Daston S, Rardin D. The assessment of binge eating severity among obese persons. Addict Behav. 1982;7(1):47-55. doi: 10.1016/0306-4603(82)90024-7.
- Albert MA, Durazo EM, Slopen N, Zaslavsky AM, Buring JE, Silva T, Chasman D, Williams DR. Cumulative psychological stress and cardiovascular disease risk in middle aged and older women: Rationale, design, and baseline characteristics. Am Heart J. 2017 Oct;192:1-12. doi: 10.1016/j.ahj.2017.06.012. Epub 2017 Jun 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-26093
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetes-Präventionsprogramm
-
University of the Balearic IslandsInstituto de Salud Carlos IIINoch keine Rekrutierung
-
University of ArizonaAbgeschlossen
-
Pelin Büyüksandıç ÖzşenRekrutierungHuman Values-Oriented Cyberbullying Prevention ProgramTürkei (türkiye)
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Abgeschlossen
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Abgeschlossen
-
Tessa MorkJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Elevance Health; AmeriGroup; Hungry...Noch keine Rekrutierung
-
West Chester University of PennsylvaniaAbgeschlossenPrävention von Stimmstörungen bei LehramtsstudentenVereinigte Staaten
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenVerwendung von E-ZigarettenVereinigte Staaten
-
Halic UniversityAbgeschlossenSportphysiotherapieTruthahn
-
Stanford UniversityTobacco Related Disease Research ProgramZurückgezogenVerhalten, Gesundheit | Verhalten, RauchenVereinigte Staaten