- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04709549
Obésité et emplois dans les communautés défavorisées sur le plan socio-économique : une intervention de santé publique de précision clinique randomisée -- L'étude SCULPT-Job (SCULPT-Job)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de comprendre si l'incorporation des déterminants sociaux de la santé dans une étude de perte/maintien de poids, ainsi qu'une intervention comportementale connue se traduira par une efficacité améliorée que l'intervention comportementale en elle-même. Cette étude examinera le rôle des facteurs psychosociaux, cliniques et comportementaux dans le contexte de l'intervention.
La durée totale de l'étude sera de 18 mois. Les activités d'étude se dérouleront virtuellement ou dans les locaux du YMCA de la ville de San Francisco ou dans d'autres centres communautaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94124
- YMCA-Bayview
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participants issus de milieux défavorisés (ménage médian moyen d'environ 31 000 $ de revenu du ménage/4 personnes,
- les participants au programme fédéral d'assurance Medicaid ou Medical,
- âge > 18 ans,
- et IMC > 25 kg/m2 (pour l'ethnie asiatique IMC > 22 kg/m2).
Critère d'exclusion:
- état de grossesse ou post-partum (< 12 mois post-partum),
- antécédent de diabète (type 1 ou 2),
- antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'arrêt cardiaque au cours des 2 années précédentes,
- antécédents de troubles cognitifs, développementaux ou psychiatriques diagnostiqués par un médecin, diagnostic orthopédique récent ou chirurgie (< 6 mois),
- et les personnes confrontées à une expulsion de logement ou faisant l'objet d'un processus de location de logement actif (par exemple, mise en forme de leur dossier de crédit pour un bail potentiel, en cours d'obtention d'un nouveau bail de logement).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Programme de prévention du diabète
Le DPP est un programme de prévention comportementale de l'obésité et du diabète géré par le YMCA, sur une période de 12 mois.
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Le programme de prévention du diabète (DPP) est un programme de modification du mode de vie d'un an qui aide les adultes à risque de développer des outils de développement du diabète de type 2 pour une vie saine.
Autres noms:
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Expérimental: Programme de prévention du diabète + Emploi et services juridiques
Les participants rencontrent des connecteurs de service pour recevoir une évaluation individuelle de vos besoins et créer un plan de service individuel pour les services d'emploi et être dirigés vers des services d'assistance juridique si nécessaire.
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Le programme de prévention du diabète (DPP) est un programme de modification du mode de vie d'un an qui aide les adultes à risque de développer des outils de développement du diabète de type 2 pour une vie saine. Les services de préparation à l'emploi seront fournis par des connecteurs de services du YMCA SF, un personnel qualifié ayant une expertise dans les services d'emploi qui sont bilingues anglais/espagnol et/ou cantonais/anglais pour répondre aux besoins de la communauté. Les connecteurs de services aideront à fournir des services d'emploi (par exemple, recherche d'emploi, services de placement et de rétention potentiels, développement de relations avec des partenaires et des employeurs) et des instructions/formations de préparation à l'emploi.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'IMC
Délai: Baseline et 12 mois
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Le poids sera mesuré à l'aide d'une balance numérique calibrée au 0,1 kg près.
La taille sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre.
Les mesures de la taille et des hanches seront effectuées à l'aide d'un ruban rétractable en vinyle au 0,1 cm près sur la plus petite partie horizontale de la taille (point horizontal le plus élevé de la crête iliaque avec une respiration minimale) et la plus grande partie de la hanche.
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Baseline et 12 mois
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Entretien de l'IMC
Délai: Baseline et 12 mois
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L'analyse principale de la phase d'entretien comprendra les résultats sur 18 mois, permettant des changements linéaires de 0 à 12 mois et de 12 à 18 mois par groupe d'étude.
Ce modèle estimera et comparera les changements moyens (IC à 95 %) de 0 à 18 mois par groupe d'étude : sous l'hypothèse que les changements différentiels jusqu'au mois 12 seront maintenus au cours des 6 mois suivants, les différences sur 12 et 18 mois (95 % IC) entre les bras sera similaire (c'est-à-dire, même calcul de la taille de l'échantillon).
À des fins descriptives, nous comparerons les pentes ultérieures pour quantifier la récidive différentielle; les IC à 95 % intra-bras qui excluent les valeurs positives démontreront le maintien de la perte de poids pendant la période d'intervention
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Baseline et 12 mois
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Santé cardiovasculaire idéale
Délai: 12 mois et 18 mois
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Le score idéal de santé cardiovasculaire AHA 2020 sera utilisé comme indice de la santé cardiovasculaire composé de comportements et de facteurs de santé. La santé cardiovasculaire idéale est définie comme suit : IMC < 25 kg/m2, > 150 min/semaine d'activité physique modérée, régime alimentaire sain comprenant des quantités suffisantes de fruits et légumes, pression artérielle optimale (< 120/<80 mmHg), glycémie à jeun (< 100 mg/dL), cholestérol total < 200, et ne jamais fumer ou arrêter de fumer depuis plus de 12 mois Pour l'analyse, les enquêteurs noteront chaque catégorie au niveau de l'élément comme (0,0.5,1), respectivement. Cette étape élargit la granularité des scores ICH de 8 à 15 valeurs, permettant une mesure plus fine du changement longitudinal pendant les périodes d'intervention et de maintenance. À des fins descriptives, les enquêteurs compareront les pentes ultérieures pour quantifier la récidive différentielle ; Les IC à 95 % intra-bras qui excluent les valeurs positives démontreront le maintien de la perte de poids pendant la période d'intervention. |
12 mois et 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stress cumulatif
Délai: Baseline et 12 mois
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Le construit « stress psychologique cumulatif » (CPS) sera utilisé pour saisir huit types de stress qui affectent généralement les individus au cours de leur vie.
Les facteurs de stress comprennent les événements négatifs et traumatisants de la vie, le stress travail-famille, le travail, le stress financier, le stress du partenaire intime, le stress du voisinage et la discrimination quotidienne.
Le questionnaire a été construit à l'aide d'une approche de batterie d'échelles qui utilise des échelles qui ont de bonnes propriétés psychométriques qui ont été assemblées pour les études Chicago Community Health Aging (CCAHS), American Changing Lives et Alameda County and Detroit Area Studies.
Des poids ont été attribués à chacun des 8 domaines comprenant le score de stress cumulatif en fonction de l'inverse de l'écart type des scores pour les questions de chaque domaine.
Les 8 scores pondérés spécifiques au domaine ont ensuite été ajoutés pour créer le score de stress cumulatif (CPS ; plage de 16 à 385), les valeurs les plus élevées représentant un stress plus élevé.
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Baseline et 12 mois
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Impulsivité
Délai: Baseline et 12 mois
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Les indicateurs suivants seront obtenus : Indicateurs autodéclarés de l'impulsivité des traits via l'échelle d'impulsivité de Barratt.
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Baseline et 12 mois
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Biomarqueurs du vieillissement cellulaire
Délai: Baseline et 12 mois
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Pour mesurer le changement dans les télomères, le traitement de la longueur des télomères sera effectué à l'aide d'échantillons de sang prélevés au doigt sur les participants au départ et à 12 mois. Environ 30 microlitres de sang seront prélevés. La longueur moyenne relative des télomères sera mesurée à partir de l'ADN par un test quantitatif de réaction en chaîne par polymérase (qPCR) en tant que rapport (T) / (S). Le coefficient de variabilité inter-essai pour la mesure de la longueur des télomères est de 3,7 %. Le coefficient de variabilité intra-essai est de 2,5 % (équivalent à 0,13 kilobases/moyenne de base) |
Baseline et 12 mois
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Frénésie alimentaire
Délai: Baseline et 12 mois
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BIS capture la prise de décision impulsive, le manque de planification et l'attention altérée.
Nous évaluerons l'hyperphagie boulimique en évaluant la fréquence de l'hyperphagie boulimique à l'aide des méthodes de la Framingham Heart Study et la gravité à partir d'une échelle de 16 items de l'hyperphagie boulimique, BES.
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Baseline et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle A Albert, MD, University of California, SF
Publications et liens utiles
Publications générales
- Baranowski T, Cullen KW, Nicklas T, Thompson D, Baranowski J. Are current health behavioral change models helpful in guiding prevention of weight gain efforts? Obes Res. 2003 Oct;11 Suppl:23S-43S. doi: 10.1038/oby.2003.222.
- Baum A, Garofalo JP, Yali AM. Socioeconomic status and chronic stress. Does stress account for SES effects on health? Ann N Y Acad Sci. 1999;896:131-44. doi: 10.1111/j.1749-6632.1999.tb08111.x.
- Kumanyika SK, Whitt-Glover MC, Gary TL, Prewitt TE, Odoms-Young AM, Banks-Wallace J, Beech BM, Halbert CH, Karanja N, Lancaster KJ, Samuel-Hodge CD. Expanding the obesity research paradigm to reach African American communities. Prev Chronic Dis. 2007 Oct;4(4):A112. Epub 2007 Sep 15.
- Lantz PM, House JS, Mero RP, Williams DR. Stress, life events, and socioeconomic disparities in health: results from the Americans' Changing Lives Study. J Health Soc Behav. 2005 Sep;46(3):274-88. doi: 10.1177/002214650504600305.
- Spinella M. Normative data and a short form of the Barratt Impulsiveness Scale. Int J Neurosci. 2007 Mar;117(3):359-68. doi: 10.1080/00207450600588881.
- Gormally J, Black S, Daston S, Rardin D. The assessment of binge eating severity among obese persons. Addict Behav. 1982;7(1):47-55. doi: 10.1016/0306-4603(82)90024-7.
- Albert MA, Durazo EM, Slopen N, Zaslavsky AM, Buring JE, Silva T, Chasman D, Williams DR. Cumulative psychological stress and cardiovascular disease risk in middle aged and older women: Rationale, design, and baseline characteristics. Am Heart J. 2017 Oct;192:1-12. doi: 10.1016/j.ahj.2017.06.012. Epub 2017 Jun 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-26093
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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