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Obésité et emplois dans les communautés défavorisées sur le plan socio-économique : une intervention de santé publique de précision clinique randomisée -- L'étude SCULPT-Job (SCULPT-Job)

22 octobre 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco
Il s'agit d'une étude de recherche interventionnelle sur les facteurs cliniques, psychosociaux et comportementaux qui ont un impact sur la perte de poids, le maintien du poids et les maladies cardiovasculaires chez les personnes socialement défavorisées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de cette étude est de comprendre si l'incorporation des déterminants sociaux de la santé dans une étude de perte/maintien de poids, ainsi qu'une intervention comportementale connue se traduira par une efficacité améliorée que l'intervention comportementale en elle-même. Cette étude examinera le rôle des facteurs psychosociaux, cliniques et comportementaux dans le contexte de l'intervention.

La durée totale de l'étude sera de 18 mois. Les activités d'étude se dérouleront virtuellement ou dans les locaux du YMCA de la ville de San Francisco ou dans d'autres centres communautaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94124
        • YMCA-Bayview

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participants issus de milieux défavorisés (ménage médian moyen d'environ 31 000 $ de revenu du ménage/4 personnes,
  • les participants au programme fédéral d'assurance Medicaid ou Medical,
  • âge > 18 ans,
  • et IMC > 25 kg/m2 (pour l'ethnie asiatique IMC > 22 kg/m2).

Critère d'exclusion:

  • état de grossesse ou post-partum (< 12 mois post-partum),
  • antécédent de diabète (type 1 ou 2),
  • antécédents d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral ou d'arrêt cardiaque au cours des 2 années précédentes,
  • antécédents de troubles cognitifs, développementaux ou psychiatriques diagnostiqués par un médecin, diagnostic orthopédique récent ou chirurgie (< 6 mois),
  • et les personnes confrontées à une expulsion de logement ou faisant l'objet d'un processus de location de logement actif (par exemple, mise en forme de leur dossier de crédit pour un bail potentiel, en cours d'obtention d'un nouveau bail de logement).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Programme de prévention du diabète
Le DPP est un programme de prévention comportementale de l'obésité et du diabète géré par le YMCA, sur une période de 12 mois.
Le programme de prévention du diabète (DPP) est un programme de modification du mode de vie d'un an qui aide les adultes à risque de développer des outils de développement du diabète de type 2 pour une vie saine.
Autres noms:
  • DPP
Expérimental: Programme de prévention du diabète + Emploi et services juridiques
Les participants rencontrent des connecteurs de service pour recevoir une évaluation individuelle de vos besoins et créer un plan de service individuel pour les services d'emploi et être dirigés vers des services d'assistance juridique si nécessaire.

Le programme de prévention du diabète (DPP) est un programme de modification du mode de vie d'un an qui aide les adultes à risque de développer des outils de développement du diabète de type 2 pour une vie saine.

Les services de préparation à l'emploi seront fournis par des connecteurs de services du YMCA SF, un personnel qualifié ayant une expertise dans les services d'emploi qui sont bilingues anglais/espagnol et/ou cantonais/anglais pour répondre aux besoins de la communauté. Les connecteurs de services aideront à fournir des services d'emploi (par exemple, recherche d'emploi, services de placement et de rétention potentiels, développement de relations avec des partenaires et des employeurs) et des instructions/formations de préparation à l'emploi.

Autres noms:
  • DPP + Service Emploi et Juridique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'IMC
Délai: Baseline et 12 mois
Le poids sera mesuré à l'aide d'une balance numérique calibrée au 0,1 kg près. La taille sera mesurée à l'aide d'un stadiomètre. Les mesures de la taille et des hanches seront effectuées à l'aide d'un ruban rétractable en vinyle au 0,1 cm près sur la plus petite partie horizontale de la taille (point horizontal le plus élevé de la crête iliaque avec une respiration minimale) et la plus grande partie de la hanche.
Baseline et 12 mois
Entretien de l'IMC
Délai: Baseline et 12 mois
L'analyse principale de la phase d'entretien comprendra les résultats sur 18 mois, permettant des changements linéaires de 0 à 12 mois et de 12 à 18 mois par groupe d'étude. Ce modèle estimera et comparera les changements moyens (IC à 95 %) de 0 à 18 mois par groupe d'étude : sous l'hypothèse que les changements différentiels jusqu'au mois 12 seront maintenus au cours des 6 mois suivants, les différences sur 12 et 18 mois (95 % IC) entre les bras sera similaire (c'est-à-dire, même calcul de la taille de l'échantillon). À des fins descriptives, nous comparerons les pentes ultérieures pour quantifier la récidive différentielle; les IC à 95 % intra-bras qui excluent les valeurs positives démontreront le maintien de la perte de poids pendant la période d'intervention
Baseline et 12 mois
Santé cardiovasculaire idéale
Délai: 12 mois et 18 mois

Le score idéal de santé cardiovasculaire AHA 2020 sera utilisé comme indice de la santé cardiovasculaire composé de comportements et de facteurs de santé. La santé cardiovasculaire idéale est définie comme suit : IMC < 25 kg/m2, > 150 min/semaine d'activité physique modérée, régime alimentaire sain comprenant des quantités suffisantes de fruits et légumes, pression artérielle optimale (< 120/<80 mmHg), glycémie à jeun (< 100 mg/dL), cholestérol total < 200, et ne jamais fumer ou arrêter de fumer depuis plus de 12 mois

Pour l'analyse, les enquêteurs noteront chaque catégorie au niveau de l'élément comme (0,0.5,1), respectivement. Cette étape élargit la granularité des scores ICH de 8 à 15 valeurs, permettant une mesure plus fine du changement longitudinal pendant les périodes d'intervention et de maintenance. À des fins descriptives, les enquêteurs compareront les pentes ultérieures pour quantifier la récidive différentielle ; Les IC à 95 % intra-bras qui excluent les valeurs positives démontreront le maintien de la perte de poids pendant la période d'intervention.

12 mois et 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress cumulatif
Délai: Baseline et 12 mois
Le construit « stress psychologique cumulatif » (CPS) sera utilisé pour saisir huit types de stress qui affectent généralement les individus au cours de leur vie. Les facteurs de stress comprennent les événements négatifs et traumatisants de la vie, le stress travail-famille, le travail, le stress financier, le stress du partenaire intime, le stress du voisinage et la discrimination quotidienne. Le questionnaire a été construit à l'aide d'une approche de batterie d'échelles qui utilise des échelles qui ont de bonnes propriétés psychométriques qui ont été assemblées pour les études Chicago Community Health Aging (CCAHS), American Changing Lives et Alameda County and Detroit Area Studies. Des poids ont été attribués à chacun des 8 domaines comprenant le score de stress cumulatif en fonction de l'inverse de l'écart type des scores pour les questions de chaque domaine. Les 8 scores pondérés spécifiques au domaine ont ensuite été ajoutés pour créer le score de stress cumulatif (CPS ; plage de 16 à 385), les valeurs les plus élevées représentant un stress plus élevé.
Baseline et 12 mois
Impulsivité
Délai: Baseline et 12 mois
Les indicateurs suivants seront obtenus : Indicateurs autodéclarés de l'impulsivité des traits via l'échelle d'impulsivité de Barratt.
Baseline et 12 mois
Biomarqueurs du vieillissement cellulaire
Délai: Baseline et 12 mois

Pour mesurer le changement dans les télomères, le traitement de la longueur des télomères sera effectué à l'aide d'échantillons de sang prélevés au doigt sur les participants au départ et à 12 mois. Environ 30 microlitres de sang seront prélevés.

La longueur moyenne relative des télomères sera mesurée à partir de l'ADN par un test quantitatif de réaction en chaîne par polymérase (qPCR) en tant que rapport (T) / (S). Le coefficient de variabilité inter-essai pour la mesure de la longueur des télomères est de 3,7 %. Le coefficient de variabilité intra-essai est de 2,5 % (équivalent à 0,13 kilobases/moyenne de base)

Baseline et 12 mois
Frénésie alimentaire
Délai: Baseline et 12 mois
BIS capture la prise de décision impulsive, le manque de planification et l'attention altérée. Nous évaluerons l'hyperphagie boulimique en évaluant la fréquence de l'hyperphagie boulimique à l'aide des méthodes de la Framingham Heart Study et la gravité à partir d'une échelle de 16 items de l'hyperphagie boulimique, BES.
Baseline et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michelle A Albert, MD, University of California, SF

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2021

Première publication (Réel)

14 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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