Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fedme og jobber i sosioøkonomisk vanskeligstilte samfunn: en randomisert klinisk presisjon folkehelseintervensjon -- The SCULPT-Job Study (SCULPT-Job)

22. oktober 2024 oppdatert av: University of California, San Francisco
Dette er en intervensjonell forskningsstudie om kliniske, psykososiale og atferdsmessige faktorer som påvirker vekttap, vektvedlikehold og kardiovaskulær sykdom hos sosialt vanskeligstilte personer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å forstå om inkorporering av sosiale determinanter for helse i en vekttap-/vedlikeholdsstudie, sammen med en kjent atferdsintervensjon, vil resultere i forbedret effekt enn atferdsintervensjonen i seg selv. Denne studien vil undersøke rollen til psykososiale, kliniske og atferdsmessige faktorer i sammenheng med intervensjonen.

Hele varigheten av studiet vil være 18 måneder. Studieaktiviteter vil foregå virtuelt eller på YMCA-steder i byen San Francisco eller på andre samfunnssentre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94124
        • YMCA-Bayview

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere fra vanskeligstilte bakgrunner (gjennomsnittlig median husholdning ca. $31 000 husholdningsinntekt/4 personer,
  • deltakere i det føderale Medicaid-forsikringsprogrammet eller Medical,
  • alder > 18 år gammel,
  • og BMI > 25 kg/m2 (for asiatisk etnisitet BMI> 22 kg/m2).

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller post-partum tilstand (< 12 måneder post-partum),
  • historie med diabetes (type 1 eller 2),
  • historie med hjerteinfarkt, hjerneslag eller hjertestans de siste 2 årene,
  • historie med lege diagnostisert kognitive, utviklingsmessige eller psykiatriske tilstander, nylig ortopedisk diagnose eller kirurgi (< 6 måneder),
  • og personer som står overfor utkastelse av bolig eller gjennomgår en aktiv boligutleieprosess (f.eks. å få sin kredittrapport i form for en potensiell leieavtale, i ferd med å få en ny boligleiekontrakt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Diabetes forebyggingsprogram
DPP er et atferdsbasert fedme- og diabetesforebyggingsprogram drevet av YMCA, over en 12-måneders periode.
Diabetes Prevention Program (DPP) er et ettårig livsstilsendringsprogram som hjelper voksne med risiko for å utvikle type 2-diabetes å få verktøy for en sunn livsstil.
Andre navn:
  • DPP
Eksperimentell: Diabetesforebyggende program + jobb og juridiske tjenester
Deltakerne møtes med tjenestekontakter for å få en individuell vurdering av dine behov og lage en individuell tjenesteplan for jobbtjenester og bli henvist til juridisk støttetjeneste ved behov.

Diabetes Prevention Program (DPP) er et ettårig livsstilsendringsprogram som hjelper voksne med risiko for å utvikle type 2-diabetes å få verktøy for en sunn livsstil.

Jobbberedskapstjenester vil bli levert av YMCA SF-tjenestekoblinger, opplært personale med ekspertise på arbeidsformidlingstjenester som er tospråklige på engelsk/spansk og/eller kantonesisk/engelsk for å ivareta samfunnets behov. Tjenestekoblinger vil bistå med å tilby sysselsettingstjenester (f.eks. jobbsøking, potensielle formidlings- og oppbevaringstjenester, relasjonsutvikling med partnere og arbeidsgivere) og instruksjon/opplæring i jobbberedskap.

Andre navn:
  • DPP + Jobb og juridiske tjenester

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI endring
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Vekten vil bli målt ved hjelp av en kalibrert digital vekt til nærmeste 0,1 kg. Høyden vil bli målt ved hjelp av et stadiometer. Midje- og hoftemålinger vil bli utført med vinyluttrekkbar tape til nærmeste 0,1 cm ved den minste horisontale delen av midjen (høyeste horisontale punkt på hoftekammen med minimal respirasjon) og største område av hoften.
Baseline og 12 måneder
Vedlikehold av BMI
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Den primære analysen av vedlikeholdsfasen vil inkludere 18-måneders utfall, som tillater lineære endringer fra 0 til 12 og 12 til 18 måneder etter studiearm. Denne modellen vil estimere og sammenligne gjennomsnittlige (95 % KI) 0-til-18-måneders endringer etter studiearm: under hypotesen om at differensielle endringer gjennom måned 12 vil opprettholdes over de følgende 6 månedene, 12- og 18-måneders forskjeller (95 % CI) mellom armene vil være lik (dvs. samme prøvestørrelsesberegning). For beskrivende formål vil vi sammenligne de senere skråningene for å kvantifisere differensiell tilbakefall; 95 % CI-er innenfor armen som ekskluderer positive verdier vil demonstrere opprettholdelse av vekttap i intervensjonsperioden
Baseline og 12 måneder
Ideell kardiovaskulær helse
Tidsramme: 12 måneder og 18 måneder

AHA 2020 ideell kardiovaskulær helsepoengsum vil bli brukt som en indeks over kardiovaskulær helse bestående av helseatferd og faktorer. Ideell kardiovaskulær helse er definert som: BMI < 25 kg/m2, > 150 min/uke med moderat fysisk aktivitet, et sunt kosthold inkludert tilstrekkelige mengder frukt og grønnsaker, optimalt blodtrykk (< 120/<80 mmHg), fastende glukose (< 100 mg/dL), totalkolesterol < 200, og aldri røyke eller slutte å røyke i mer enn 12 måneder

For analyse vil etterforskerne score hver kategori på varenivå som (0,0,5,1), hhv. Dette trinnet utvider granulariteten til ICH-score fra 8 til 15 verdier, noe som tillater finere mål på langsgående endring under intervensjons- og vedlikeholdsperioder. For beskrivende formål vil etterforskerne sammenligne de senere skråningene for å kvantifisere differensiell tilbakefall; 95 % CI-er innenfor armen som ekskluderer positive verdier vil demonstrere opprettholdelse av vekttap i intervensjonsperioden.

12 måneder og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt stress
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Konstruksjonen "kumulativt psykologisk stress" (CPS), vil bli brukt til å fange opp åtte typer stress som vanligvis påvirker individer over et livsløp. Stressfaktorene inkluderer negative og traumatiske livshendelser, stress på jobb og familie, arbeid, økonomisk stress, stress med intim partner, stress i nabolaget og hverdagsdiskriminering. Spørreskjemaet ble konstruert ved hjelp av en skalatilnærming som bruker skalaer som har gode psykometriske egenskaper som ble satt sammen for Chicago Community Health Aging (CCAHS), American Changing Lives og Alameda County og Detroit Area Studies. Vekter ble tildelt hvert av de 8 domenene som omfattet den kumulative stresspoengsummen basert på det gjensidige standardavviket til poengsummene for spørsmål i hvert domene. De 8 domenespesifikke vektede poengsummene ble deretter lagt til for å lage den kumulative stresspoengsummen (CPS; område 16-385), med høyere verdier som representerer høyere stress.
Baseline og 12 måneder
Impulsivitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Følgende indikatorer vil bli innhentet: Selvrapporterte indikatorer på egenskapsimpulsivitet via Barratt Impulsiveness Scale.
Baseline og 12 måneder
Cellular aldring biomarkører
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

For å måle endringen i telomerer, vil telomerlengdebehandling bli utført ved å bruke fingerstikkblodprøver samlet inn fra deltakerne ved baseline og 12 måneder. Omtrent 30 mikroliter blod vil bli samlet inn.

Relativ gjennomsnittlig telomerlengde vil bli målt fra DNA ved en kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR)-analyse som (T)/(S)-forhold. Inter-assay-variabilitetskoeffisienten for telomerlengdemåling er 3,7 %. Variabilitetskoeffisienten for intraanalysen er 2,5 % (tilsvarer 0,13 kilobaser/grunnlinjegjennomsnitt)

Baseline og 12 måneder
Overspising
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
BIS fanger opp impulsive beslutninger, mangel på planlegging og svekket oppmerksomhet. Vi vil vurdere overspising ved å evaluere frekvensen av overspising ved å bruke metodene fra Framingham Heart Study og alvorlighetsgraden fra en 16-elements overspisingsskala, BES.
Baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle A Albert, MD, University of California, SF

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere