- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04709549
Fedme og jobber i sosioøkonomisk vanskeligstilte samfunn: en randomisert klinisk presisjon folkehelseintervensjon -- The SCULPT-Job Study (SCULPT-Job)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å forstå om inkorporering av sosiale determinanter for helse i en vekttap-/vedlikeholdsstudie, sammen med en kjent atferdsintervensjon, vil resultere i forbedret effekt enn atferdsintervensjonen i seg selv. Denne studien vil undersøke rollen til psykososiale, kliniske og atferdsmessige faktorer i sammenheng med intervensjonen.
Hele varigheten av studiet vil være 18 måneder. Studieaktiviteter vil foregå virtuelt eller på YMCA-steder i byen San Francisco eller på andre samfunnssentre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94124
- YMCA-Bayview
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere fra vanskeligstilte bakgrunner (gjennomsnittlig median husholdning ca. $31 000 husholdningsinntekt/4 personer,
- deltakere i det føderale Medicaid-forsikringsprogrammet eller Medical,
- alder > 18 år gammel,
- og BMI > 25 kg/m2 (for asiatisk etnisitet BMI> 22 kg/m2).
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller post-partum tilstand (< 12 måneder post-partum),
- historie med diabetes (type 1 eller 2),
- historie med hjerteinfarkt, hjerneslag eller hjertestans de siste 2 årene,
- historie med lege diagnostisert kognitive, utviklingsmessige eller psykiatriske tilstander, nylig ortopedisk diagnose eller kirurgi (< 6 måneder),
- og personer som står overfor utkastelse av bolig eller gjennomgår en aktiv boligutleieprosess (f.eks. å få sin kredittrapport i form for en potensiell leieavtale, i ferd med å få en ny boligleiekontrakt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diabetes forebyggingsprogram
DPP er et atferdsbasert fedme- og diabetesforebyggingsprogram drevet av YMCA, over en 12-måneders periode.
|
Diabetes Prevention Program (DPP) er et ettårig livsstilsendringsprogram som hjelper voksne med risiko for å utvikle type 2-diabetes å få verktøy for en sunn livsstil.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Diabetesforebyggende program + jobb og juridiske tjenester
Deltakerne møtes med tjenestekontakter for å få en individuell vurdering av dine behov og lage en individuell tjenesteplan for jobbtjenester og bli henvist til juridisk støttetjeneste ved behov.
|
Diabetes Prevention Program (DPP) er et ettårig livsstilsendringsprogram som hjelper voksne med risiko for å utvikle type 2-diabetes å få verktøy for en sunn livsstil. Jobbberedskapstjenester vil bli levert av YMCA SF-tjenestekoblinger, opplært personale med ekspertise på arbeidsformidlingstjenester som er tospråklige på engelsk/spansk og/eller kantonesisk/engelsk for å ivareta samfunnets behov. Tjenestekoblinger vil bistå med å tilby sysselsettingstjenester (f.eks. jobbsøking, potensielle formidlings- og oppbevaringstjenester, relasjonsutvikling med partnere og arbeidsgivere) og instruksjon/opplæring i jobbberedskap.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI endring
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Vekten vil bli målt ved hjelp av en kalibrert digital vekt til nærmeste 0,1 kg.
Høyden vil bli målt ved hjelp av et stadiometer.
Midje- og hoftemålinger vil bli utført med vinyluttrekkbar tape til nærmeste 0,1 cm ved den minste horisontale delen av midjen (høyeste horisontale punkt på hoftekammen med minimal respirasjon) og største område av hoften.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Vedlikehold av BMI
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Den primære analysen av vedlikeholdsfasen vil inkludere 18-måneders utfall, som tillater lineære endringer fra 0 til 12 og 12 til 18 måneder etter studiearm.
Denne modellen vil estimere og sammenligne gjennomsnittlige (95 % KI) 0-til-18-måneders endringer etter studiearm: under hypotesen om at differensielle endringer gjennom måned 12 vil opprettholdes over de følgende 6 månedene, 12- og 18-måneders forskjeller (95 % CI) mellom armene vil være lik (dvs. samme prøvestørrelsesberegning).
For beskrivende formål vil vi sammenligne de senere skråningene for å kvantifisere differensiell tilbakefall; 95 % CI-er innenfor armen som ekskluderer positive verdier vil demonstrere opprettholdelse av vekttap i intervensjonsperioden
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ideell kardiovaskulær helse
Tidsramme: 12 måneder og 18 måneder
|
AHA 2020 ideell kardiovaskulær helsepoengsum vil bli brukt som en indeks over kardiovaskulær helse bestående av helseatferd og faktorer. Ideell kardiovaskulær helse er definert som: BMI < 25 kg/m2, > 150 min/uke med moderat fysisk aktivitet, et sunt kosthold inkludert tilstrekkelige mengder frukt og grønnsaker, optimalt blodtrykk (< 120/<80 mmHg), fastende glukose (< 100 mg/dL), totalkolesterol < 200, og aldri røyke eller slutte å røyke i mer enn 12 måneder For analyse vil etterforskerne score hver kategori på varenivå som (0,0,5,1), hhv. Dette trinnet utvider granulariteten til ICH-score fra 8 til 15 verdier, noe som tillater finere mål på langsgående endring under intervensjons- og vedlikeholdsperioder. For beskrivende formål vil etterforskerne sammenligne de senere skråningene for å kvantifisere differensiell tilbakefall; 95 % CI-er innenfor armen som ekskluderer positive verdier vil demonstrere opprettholdelse av vekttap i intervensjonsperioden. |
12 måneder og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativt stress
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Konstruksjonen "kumulativt psykologisk stress" (CPS), vil bli brukt til å fange opp åtte typer stress som vanligvis påvirker individer over et livsløp.
Stressfaktorene inkluderer negative og traumatiske livshendelser, stress på jobb og familie, arbeid, økonomisk stress, stress med intim partner, stress i nabolaget og hverdagsdiskriminering.
Spørreskjemaet ble konstruert ved hjelp av en skalatilnærming som bruker skalaer som har gode psykometriske egenskaper som ble satt sammen for Chicago Community Health Aging (CCAHS), American Changing Lives og Alameda County og Detroit Area Studies.
Vekter ble tildelt hvert av de 8 domenene som omfattet den kumulative stresspoengsummen basert på det gjensidige standardavviket til poengsummene for spørsmål i hvert domene.
De 8 domenespesifikke vektede poengsummene ble deretter lagt til for å lage den kumulative stresspoengsummen (CPS; område 16-385), med høyere verdier som representerer høyere stress.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Impulsivitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Følgende indikatorer vil bli innhentet: Selvrapporterte indikatorer på egenskapsimpulsivitet via Barratt Impulsiveness Scale.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Cellular aldring biomarkører
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
For å måle endringen i telomerer, vil telomerlengdebehandling bli utført ved å bruke fingerstikkblodprøver samlet inn fra deltakerne ved baseline og 12 måneder. Omtrent 30 mikroliter blod vil bli samlet inn. Relativ gjennomsnittlig telomerlengde vil bli målt fra DNA ved en kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR)-analyse som (T)/(S)-forhold. Inter-assay-variabilitetskoeffisienten for telomerlengdemåling er 3,7 %. Variabilitetskoeffisienten for intraanalysen er 2,5 % (tilsvarer 0,13 kilobaser/grunnlinjegjennomsnitt) |
Baseline og 12 måneder
|
|
Overspising
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
BIS fanger opp impulsive beslutninger, mangel på planlegging og svekket oppmerksomhet.
Vi vil vurdere overspising ved å evaluere frekvensen av overspising ved å bruke metodene fra Framingham Heart Study og alvorlighetsgraden fra en 16-elements overspisingsskala, BES.
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle A Albert, MD, University of California, SF
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Baranowski T, Cullen KW, Nicklas T, Thompson D, Baranowski J. Are current health behavioral change models helpful in guiding prevention of weight gain efforts? Obes Res. 2003 Oct;11 Suppl:23S-43S. doi: 10.1038/oby.2003.222.
- Baum A, Garofalo JP, Yali AM. Socioeconomic status and chronic stress. Does stress account for SES effects on health? Ann N Y Acad Sci. 1999;896:131-44. doi: 10.1111/j.1749-6632.1999.tb08111.x.
- Kumanyika SK, Whitt-Glover MC, Gary TL, Prewitt TE, Odoms-Young AM, Banks-Wallace J, Beech BM, Halbert CH, Karanja N, Lancaster KJ, Samuel-Hodge CD. Expanding the obesity research paradigm to reach African American communities. Prev Chronic Dis. 2007 Oct;4(4):A112. Epub 2007 Sep 15.
- Lantz PM, House JS, Mero RP, Williams DR. Stress, life events, and socioeconomic disparities in health: results from the Americans' Changing Lives Study. J Health Soc Behav. 2005 Sep;46(3):274-88. doi: 10.1177/002214650504600305.
- Spinella M. Normative data and a short form of the Barratt Impulsiveness Scale. Int J Neurosci. 2007 Mar;117(3):359-68. doi: 10.1080/00207450600588881.
- Gormally J, Black S, Daston S, Rardin D. The assessment of binge eating severity among obese persons. Addict Behav. 1982;7(1):47-55. doi: 10.1016/0306-4603(82)90024-7.
- Albert MA, Durazo EM, Slopen N, Zaslavsky AM, Buring JE, Silva T, Chasman D, Williams DR. Cumulative psychological stress and cardiovascular disease risk in middle aged and older women: Rationale, design, and baseline characteristics. Am Heart J. 2017 Oct;192:1-12. doi: 10.1016/j.ahj.2017.06.012. Epub 2017 Jun 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-26093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .