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Obesità e posti di lavoro nelle comunità socialmente svantaggiate: un intervento randomizzato di precisione clinica sulla sanità pubblica -- lo studio SCULPT-Job (SCULPT-Job)

22 ottobre 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco
Questo è uno studio di ricerca interventistica sui fattori clinici, psicosociali e comportamentali che influenzano la perdita di peso, il mantenimento del peso e le malattie cardiovascolari nelle persone socialmente svantaggiate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è capire se l'incorporazione di determinanti sociali della salute in uno studio sulla perdita/mantenimento del peso, insieme a un noto intervento comportamentale, si tradurrà in una migliore efficacia rispetto all'intervento comportamentale di per sé. Questo studio esaminerà il ruolo dei fattori psicosociali, clinici e comportamentali nel contesto dell'intervento.

L'intera durata dello studio sarà di 18 mesi. Le attività di studio si svolgeranno virtualmente o presso le sedi YMCA nella città di San Francisco o in altri centri comunitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94124
        • YMCA-Bayview

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti provenienti da contesti svantaggiati (famiglia media media di circa $ 31.000 di reddito familiare/4 persone,
  • partecipanti al programma assicurativo federale Medicaid o medico,
  • età > 18 anni,
  • e BMI > 25 kg/m2 (per l'etnia asiatica BMI> 22 kg/m2).

Criteri di esclusione:

  • stato di gravidanza o post-partum (< 12 mesi dopo il parto),
  • storia di diabete (tipo 1 o 2),
  • storia di infarto del miocardio, ictus o arresto cardiaco nei 2 anni precedenti,
  • anamnesi di condizioni cognitive, di sviluppo o psichiatriche diagnosticate dal medico, recente diagnosi ortopedica o intervento chirurgico (<6 mesi),
  • e le persone che affrontano lo sfratto di un alloggio o sono sottoposte a un processo di locazione di alloggi attivo (ad esempio, ottenere il loro rapporto di credito in forma per un potenziale contratto di locazione, nel processo di ottenere un nuovo contratto di locazione di alloggi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma di prevenzione del diabete
Il DPP è un programma di prevenzione dell'obesità comportamentale e del diabete gestito dall'YMCA, per un periodo di 12 mesi.
Il programma di prevenzione del diabete (DPP) è un programma di modifica dello stile di vita della durata di un anno che aiuta gli adulti a rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 a ottenere strumenti per una vita sana.
Altri nomi:
  • DPP
Sperimentale: Programma di prevenzione del diabete + Servizi legali e per il lavoro
I partecipanti si incontrano con i connettori di servizio per ricevere una valutazione individuale delle vostre esigenze e creare un piano di servizio individuale per i servizi di lavoro ed essere indirizzati anche ai servizi di supporto legale, se necessario.

Il programma di prevenzione del diabete (DPP) è un programma di modifica dello stile di vita della durata di un anno che aiuta gli adulti a rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 a ottenere strumenti per una vita sana.

I servizi di preparazione al lavoro saranno forniti dai connettori di servizio YMCA SF, personale qualificato con esperienza nei servizi per l'impiego che è bilingue in inglese/spagnolo e/o cantonese/inglese per soddisfare le esigenze della comunità. I connettori di servizio aiuteranno a fornire servizi per l'impiego (ad es. ricerca di lavoro, potenziali servizi di collocamento e conservazione, sviluppo di relazioni con partner e datori di lavoro) e istruzione/formazione sulla preparazione al lavoro.

Altri nomi:
  • DPP + Lavoro e servizi legali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il peso verrà misurato utilizzando una bilancia digitale calibrata con l'approssimazione di 0,1 kg. L'altezza sarà misurata utilizzando uno stadiometro. Le misurazioni della vita e dell'anca verranno eseguite utilizzando un nastro retrattile in vinile con l'approssimazione di 0,1 cm nella porzione orizzontale più piccola della vita (punto orizzontale più alto della cresta iliaca con respirazione minima) e nell'area più ampia dell'anca.
Basale e 12 mesi
Mantenimento dell'IMC
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
L'analisi primaria della fase di mantenimento includerà i risultati a 18 mesi, consentendo cambiamenti lineari da 0 a 12 e da 12 a 18 mesi per braccio di studio. Questo modello stimerà e confronterà le variazioni medie (IC 95%) da 0 a 18 mesi per braccio di studio: nell'ipotesi che le variazioni differenziali fino al mese 12 saranno mantenute nei successivi 6 mesi, le differenze di 12 e 18 mesi (95 % CI) tra le braccia sarà simile (cioè, lo stesso calcolo della dimensione del campione). A scopo descrittivo, confronteremo le pendenze successive per quantificare la recidiva differenziale; Gli intervalli di confidenza al 95% all'interno del braccio che escludono i valori positivi dimostreranno il mantenimento della perdita di peso durante il periodo di intervento
Basale e 12 mesi
Salute cardiovascolare ideale
Lasso di tempo: 12 mesi e 18 mesi

Il punteggio di salute cardiovascolare ideale AHA 2020 verrà utilizzato come indice sulla salute cardiovascolare costituito da comportamenti e fattori di salute. La salute cardiovascolare ideale è definita come: BMI < 25 kg/m2, > 150 min/settimana di attività fisica moderata, una dieta sana che includa quantità sufficienti di frutta e verdura, pressione sanguigna ottimale (< 120/<80 mmHg), glicemia a digiuno (< 100 mg/dL), colesterolo totale < 200, e non fumare o smettere di fumare per più di 12 mesi

Per l'analisi, gli investigatori assegneranno un punteggio a ciascuna categoria a livello di elemento come (0,0.5,1), rispettivamente. Questo passaggio espande la granularità dei punteggi ICH da 8 a 15 valori, consentendo una misurazione più precisa del cambiamento longitudinale durante i periodi di intervento e di mantenimento. A scopo descrittivo, gli investigatori confronteranno le pendenze successive per quantificare la recidiva differenziale; Gli intervalli di confidenza al 95% all'interno del braccio che escludono i valori positivi dimostreranno il mantenimento della perdita di peso durante il periodo di intervento.

12 mesi e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress cumulativo
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il costrutto "stress psicologico cumulativo" (CPS), verrà utilizzato per catturare otto tipi di stress che colpiscono comunemente gli individui nel corso della vita. I fattori di stress includono eventi di vita negativi e traumatici, stress da lavoro-famiglia, lavoro, stress finanziario, stress da partner intimo, stress da vicinato e discriminazione quotidiana. Il questionario è stato costruito utilizzando un approccio basato su una batteria di scale che utilizza scale con buone proprietà psicometriche che sono state assemblate per Chicago Community Health Aging (CCAHS), American Changing Lives e Alameda County e Detroit Area Studies. I pesi sono stati assegnati a ciascuno degli 8 domini comprendenti il ​​punteggio di stress cumulativo in base al reciproco della deviazione standard dei punteggi per le domande in ciascun dominio. Gli 8 punteggi ponderati specifici del dominio sono stati quindi aggiunti per creare il punteggio di stress cumulativo (CPS; intervallo 16-385), con valori più alti che rappresentano uno stress più elevato.
Basale e 12 mesi
Impulsività
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Si otterranno i seguenti indicatori: Indicatori auto-riportati dell'impulsività di tratto tramite la Barratt Impulsiveness Scale.
Basale e 12 mesi
Biomarcatori di invecchiamento cellulare
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi

Per misurare il cambiamento nei telomeri, l'elaborazione della lunghezza dei telomeri verrà eseguita utilizzando campioni di sangue prelevati dal polpastrello raccolti dai partecipanti al basale e 12 mesi. Saranno raccolti circa 30 microlitri di sangue.

La lunghezza relativa media dei telomeri sarà misurata dal DNA mediante un saggio quantitativo di reazione a catena della polimerasi (qPCR) come rapporto (T)/(S). Il coefficiente di variabilità inter-dosaggio per la misurazione della lunghezza dei telomeri è del 3,7%. Il coefficiente di variabilità intra-dosaggio è del 2,5% (equivalente a 0,13 kilobasi/media basale)

Basale e 12 mesi
Abbuffarsi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
BIS cattura il processo decisionale impulsivo, la mancanza di pianificazione e l'attenzione ridotta. Valuteremo il binge eating valutando la frequenza del binge eating usando i metodi del Framingham Heart Study e la gravità da una scala di 16 item per il binge eating, BES.
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle A Albert, MD, University of California, SF

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di prevenzione del diabete

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