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社会经济弱势社区中的肥胖与工作:随机临床精准公共卫生干预——SCULPT-工作研究 (SCULPT-Job)

2024年10月22日 更新者:University of California, San Francisco
这是一项关于影响社会弱势群体减肥、维持体重和心血管疾病的临床、社会心理和行为因素的干预性研究。

研究概览

详细说明

本研究的目的是了解将健康的社会决定因素纳入体重减轻/维持研究以及已知的行为干预是否会比行为干预本身提高疗效。 本研究将检验社会心理、临床和行为因素在干预背景下的作用。

整个研究持续时间为 18 个月。 学习活动将以虚拟方式或在旧金山市的 YMCA 地点或其他社区中心进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94124
        • YMCA-Bayview

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 来自弱势背景的参与者(平均家庭收入中位数约为 31,000 美元/4 人,
  • 联邦医疗补助保险计划或医疗的参与者,
  • 年龄 > 18 岁,
  • BMI > 25 kg/m2(亚裔 BMI > 22 kg/m2)。

排除标准:

  • 怀孕或产后状态(产后 < 12 个月),
  • 糖尿病史(1 型或 2 型),
  • 前 2 年有心肌梗死、中风或心脏骤停病史,
  • 医生诊断的认知、发育或精神疾病史,最近的骨科诊断或手术(< 6 个月),
  • 面临住房驱逐或正在进行积极的住房租赁过程的人(例如,在获得新住房租赁的过程中,为潜在租赁准备信用报告)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:糖尿病预防计划
DPP 是 YMCA 开展的行为肥胖和糖尿病预防计划,为期 12 个月。
糖尿病预防计划 (DPP) 是一项为期一年的生活方式改变计划,旨在帮助有患 2 型糖尿病风险的成年人获得健康生活的工具。
其他名称:
  • 民进党
实验性的:糖尿病预防计划 + 工作和法律服务
参与者会见服务连接器,以接收对您的需求的个人评估,并为工作服务制定个人服务计划,并在需要时转介法律支持服务。

糖尿病预防计划 (DPP) 是一项为期一年的生活方式改变计划,旨在帮助有患 2 型糖尿病风险的成年人获得健康生活的工具。

就业准备服务将由 YMCA SF 服务连接器提供,训练有素的工作人员在就业服务方面具有专业知识,他们会说英语/西班牙语和/或粤语/英语,以满足社区的需求。 服务连接器将协助提供就业服务(例如求职、潜在安置和保留服务、与合作伙伴和雇主的关系发展)和就业准备指导/培训。

其他名称:
  • DPP + 工作和法律服务

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数变化
大体时间:基线和 12 个月
将使用校准过的数字秤测量重量,精确到 0.1 千克。 高度将使用测距仪测量。 腰部和臀部测量将使用乙烯基可伸缩胶带在腰部的最小水平部分(髂嵴的最高水平点,呼吸最小)和臀部的最大区域进行,精确到 0.1 厘米。
基线和 12 个月
体重指数维护
大体时间:基线和 12 个月
维持阶段的主要分析将包括 18 个月的结果,允许研究组进行 0 到 12 个月和 12 到 18 个月的线性变化。 该模型将按研究组估计和比较 0 到 18 个月的平均 (95% CI) 变化:假设第 12 个月的差异变化将在接下来的 6 个月内保持不变,12 个月和 18 个月的差异 (95 % CI)在手臂之间将是相似的(即,相同的样本量计算)。 为了描述的目的,我们将比较后面的斜率来量化差异累犯;排除正值的臂内 95% CI 将证明干预期间体重减轻的维持
基线和 12 个月
理想的心血管健康
大体时间:12个月和18个月

AHA 2020理想心血管健康评分将作为由健康行为和因素组成的心血管健康指标。 理想的心血管健康定义为:BMI < 25 kg/m2、> 150 分钟/周的适度体力活动、健康的饮食模式(包括足量的水果和蔬菜)、最佳血压(< 120/<80 mmHg)、空腹血糖(< 100 mg/dL),总胆固醇 < 200,从不吸烟或戒烟超过 12 个月

为了进行分析,调查人员将每个项目级别的类别评分为 (0,0.5,1), 分别。 此步骤将 ICH 分数的粒度从 8 个值扩展到 15 个值,从而可以更精细地测量干预和维护期间的纵向变化。 为了描述的目的,研究人员将比较后面的斜率来量化差异累犯;排除正值的臂内 95% CI 将证明干预期间体重减轻的维持。

12个月和18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
累积应力
大体时间:基线和 12 个月
构造“累积心理压力”(CPS) 将用于捕捉八种类型的压力,这些压力通常会影响个人的一生。 压力源包括负面和创伤性生活事件、工作-家庭压力、工作、财务压力、亲密伴侣压力、邻里压力和日常歧视。 该问卷是使用一系列量表方法构建的,该方法利用具有良好心理测量特性的量表,这些量表是为芝加哥社区健康老龄化 (CCAHS)、美国改变生活以及阿拉米达县和底特律地区研究而组装的。 根据每个领域问题得分标准差的倒数,将权重分配给 8 个领域中的每一个,这些领域包括累积压力得分。 然后添加 8 个特定领域的加权分数以创建累积压力分数(CPS;范围 16-385),较高的值表示较高的压力。
基线和 12 个月
冲动
大体时间:基线和 12 个月
将获得以下指标: 通过 Barratt 冲动量表自我报告的特质冲动指标。
基线和 12 个月
细胞老化生物标志物
大体时间:基线和 12 个月

为了测量端粒的变化,端粒长度处理将使用从参与者在基线和 12 个月时采集的手指血样进行。 将收集大约 30 微升血液。

相对平均端粒长度将通过定量聚合酶链反应 (qPCR) 测定从 DNA 测量为 (T)/(S) 比率。 端粒长度测量的批间变异系数为 3.7%。 批内变异系数为 2.5%(相当于 0.13 千碱基/基线平均值)

基线和 12 个月
暴饮暴食
大体时间:基线和 12 个月
BIS 捕捉冲动的决策、缺乏计划和注意力受损。 我们将通过使用 Framingham 心脏研究的方法评估暴食频率和 16 项暴食量表 BES 的严重程度来评估暴食。
基线和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michelle A Albert, MD、University of California, SF

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月10日

初级完成 (实际的)

2024年1月20日

研究完成 (实际的)

2024年1月20日

研究注册日期

首次提交

2020年11月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月12日

首次发布 (实际的)

2021年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月22日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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