社会経済的に恵まれない地域における肥満と雇用: 無作為化された臨床精密公衆衛生介入 -- SCULPT-Job Study (SCULPT-Job)
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究の目的は、健康の社会的決定要因を減量/維持研究に既知の行動介入とともに組み込むことで、行動介入単独よりも有効性が向上するかどうかを理解することです。 この研究では、介入の文脈における心理社会的、臨床的、行動的要因の役割を調査します。
研究期間全体は 18 か月です。 研究活動は、バーチャルで、またはサンフランシスコ市内の YMCA の拠点やその他のコミュニティ センターで行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94124
- YMCA-Bayview
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 恵まれない背景を持つ参加者(世帯の平均中央値は約 31,000 ドルの世帯収入 / 4 人、
- 連邦メディケイド保険プログラムまたは医療保険プログラムの参加者、
- 年齢 > 18 歳、
- BMI > 25 kg/m2 (アジア人の場合は BMI > 22 kg/m2)。
除外基準:
- 妊娠または産後の状態(産後12か月未満)、
- 糖尿病の病歴(1型または2型)、
- 過去2年間の心筋梗塞、脳卒中、または心停止の病歴、
- 認知、発達、または精神疾患と診断された医師の病歴、最近の整形外科的診断または手術(6か月未満)、
- 住宅の立ち退きに直面している人、または積極的な住宅賃貸手続きを行っている人(例:新しい住宅賃貸契約の手続き中、潜在的な賃貸契約に向けて信用報告書を作成するなど)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:糖尿病予防プログラム
DPP は、YMCA が 12 か月間にわたって実施する行動性肥満および糖尿病予防プログラムです。
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糖尿病予防プログラム (DPP) は、2 型糖尿病を発症するリスクのある成人が健康的な生活を送るためのツールを獲得できるようにする 1 年間のライフスタイル修正プログラムです。
他の名前:
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実験的:糖尿病予防プログラム + 雇用および法的サービス
参加者はサービスコネクターと面会して、お客様のニーズを個別に評価し、人材サービスに関する個別のサービスプランを作成し、必要に応じて法的サポートサービスも紹介されます。
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糖尿病予防プログラム (DPP) は、2 型糖尿病を発症するリスクのある成人が健康的な生活を送るためのツールを獲得できるようにする 1 年間のライフスタイル修正プログラムです。 就職準備サービスは、コミュニティのニーズに応える英語/スペイン語および/または広東語/英語のバイリンガルで、雇用サービスの専門知識を持つ訓練を受けたスタッフである YMCA SF サービス コネクターによって提供されます。 Service Connector は、雇用サービス (例: 求職活動、人材紹介および定着サービス、パートナーや雇用主との関係構築) および就職準備指導/トレーニングの提供を支援します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMIの変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
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重量は、0.1 kg 単位で校正されたデジタルスケールを使用して測定されます。
身長はスタジオメーターを使用して測定されます。
ウエストおよびヒップの測定は、ビニール製の伸縮テープを使用して、ウエストの最小水平部分(最小限の呼吸を伴う腸骨稜の最も高い水平点)およびヒップの最大領域で 0.1 cm 単位で行われます。
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ベースラインと 12 か月
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BMIの維持
時間枠:ベースラインと 12 か月
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維持期の一次解析には 18 か月の結果が含まれ、研究群ごとに 0 ~ 12 か月および 12 ~ 18 か月の線形変化が可能になります。
このモデルは、研究群ごとに 0 か月から 18 か月間の変化の平均 (95% CI) を推定し、比較します。12 か月目までの差は次の 6 か月にわたって維持されるという仮説の下、12 か月と 18 か月の差 (95アーム間での % CI) は類似します (つまり、同じサンプルサイズの計算)。
説明の目的で、後の傾きを比較して、再犯の差を定量化します。正の値を除外した腕内 95% CI は、介入期間中の体重減少の維持を実証します。
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ベースラインと 12 か月
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理想的な心臓血管の健康
時間枠:12ヶ月と18ヶ月
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AHA 2020 理想的な心血管健康スコアは、健康行動と要因から構成される心血管の健康に関する指標として使用されます。 理想的な心臓血管の健康状態は、BMI < 25 kg/m2、週あたり 150 分を超える適度な身体活動、十分な量の果物と野菜を含む健康的な食事パターン、至適血圧 (< 120/< 80 mmHg)、空腹時血糖値と定義されます。 (< 100 mg/dL)、総コレステロール < 200、および 12 か月以上非喫煙または禁煙している 分析のために、調査員は各品目レベルのカテゴリを (0,0.5,1) としてスコア付けします。 それぞれ。 このステップにより、ICH スコアの粒度が 8 値から 15 値に拡張され、介入期間および維持期間中の長期的な変化をより詳細に測定できるようになります。 説明の目的で、調査員は後の傾きを比較して、再犯の差を定量化します。正の値を除外したアーム内 95% CI は、介入期間中の体重減少の維持を示します。 |
12ヶ月と18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蓄積ストレス
時間枠:ベースラインと 12 か月
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「累積心理的ストレス」(CPS) という概念は、生涯を通じて個人に一般的に影響を与える 8 種類のストレスを捉えるために使用されます。
ストレス要因には、否定的でトラウマ的な生活上の出来事、仕事と家庭のストレス、仕事、経済的ストレス、親密なパートナーのストレス、近所のストレス、日常の差別などが含まれます。
この質問票は、シカゴ地域保健高齢化(CCAHS)、アメリカの変化する生活、アラメダ郡およびデトロイト地域研究のために集められた良好な心理測定特性を持つ尺度を利用する一連の尺度アプローチを使用して作成されました。
各ドメインの質問のスコアの標準偏差の逆数に基づいて、累積ストレス スコアを構成する 8 つのドメインのそれぞれに重みが割り当てられました。
次に、8 つのドメイン固有の加重スコアを加算して累積ストレス スコア (CPS、範囲 16 ~ 385) を作成しました。値が大きいほどストレスが高いことを表します。
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ベースラインと 12 か月
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衝動性
時間枠:ベースラインと 12 か月
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以下の指標が取得されます: Barratt 衝動性スケールによる特性の衝動性の自己報告指標。
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ベースラインと 12 か月
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細胞老化バイオマーカー
時間枠:ベースラインと 12 か月
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テロメアの変化を測定するために、ベースラインおよび12か月時に参加者から採取した指刺し血液サンプルを使用してテロメア長の処理が実行されます。 約30マイクロリットルの血液が採取されます。 相対平均テロメア長は、定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (qPCR) アッセイによって DNA から (T)/(S) 比として測定されます。 テロメア長測定のアッセイ間変動係数は 3.7% です。 アッセイ内変動係数は 2.5% (0.13 キロベース/ベースライン平均に相当) |
ベースラインと 12 か月
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過食
時間枠:ベースラインと 12 か月
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BIS は、衝動的な意思決定、計画性の欠如、注意力の低下を捉えます。
フラミンガム心臓研究の方法を使用して過食の頻度を評価し、16項目の過食スケールであるBESから重症度を評価することで、過食を評価します。
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ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michelle A Albert, MD、University of California, SF
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Baranowski T, Cullen KW, Nicklas T, Thompson D, Baranowski J. Are current health behavioral change models helpful in guiding prevention of weight gain efforts? Obes Res. 2003 Oct;11 Suppl:23S-43S. doi: 10.1038/oby.2003.222.
- Baum A, Garofalo JP, Yali AM. Socioeconomic status and chronic stress. Does stress account for SES effects on health? Ann N Y Acad Sci. 1999;896:131-44. doi: 10.1111/j.1749-6632.1999.tb08111.x.
- Kumanyika SK, Whitt-Glover MC, Gary TL, Prewitt TE, Odoms-Young AM, Banks-Wallace J, Beech BM, Halbert CH, Karanja N, Lancaster KJ, Samuel-Hodge CD. Expanding the obesity research paradigm to reach African American communities. Prev Chronic Dis. 2007 Oct;4(4):A112. Epub 2007 Sep 15.
- Lantz PM, House JS, Mero RP, Williams DR. Stress, life events, and socioeconomic disparities in health: results from the Americans' Changing Lives Study. J Health Soc Behav. 2005 Sep;46(3):274-88. doi: 10.1177/002214650504600305.
- Spinella M. Normative data and a short form of the Barratt Impulsiveness Scale. Int J Neurosci. 2007 Mar;117(3):359-68. doi: 10.1080/00207450600588881.
- Gormally J, Black S, Daston S, Rardin D. The assessment of binge eating severity among obese persons. Addict Behav. 1982;7(1):47-55. doi: 10.1016/0306-4603(82)90024-7.
- Albert MA, Durazo EM, Slopen N, Zaslavsky AM, Buring JE, Silva T, Chasman D, Williams DR. Cumulative psychological stress and cardiovascular disease risk in middle aged and older women: Rationale, design, and baseline characteristics. Am Heart J. 2017 Oct;192:1-12. doi: 10.1016/j.ahj.2017.06.012. Epub 2017 Jun 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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糖尿病予防プログラムの臨床試験
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...完了心室細動 | 心室頻拍 | 先天性心疾患 | 死、突然、心臓
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center招待による登録
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Children's Health積極的、募集していない
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Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...完了
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Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...完了
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Brown UniversityHarvard University; West Virginia University; Canandaigua VA Medical Center; The Warren Alpert Foundation募集
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Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion募集