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OBESIDAD Y TRABAJOS EN COMUNIDADES CON DESVENTAJAS SOCIOECONÓMICAS: UNA INTERVENCIÓN DE SALUD PÚBLICA DE PRECISIÓN CLÍNICA Aleatoria: El estudio SCULPT-Job (SCULPT-Job)

9 de enero de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco
Este es un estudio de investigación intervencionista sobre los factores clínicos, psicosociales y conductuales que afectan la pérdida de peso, el mantenimiento del peso y las enfermedades cardiovasculares en personas socialmente desfavorecidas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es comprender si la incorporación de determinantes sociales de la salud en un estudio de pérdida/mantenimiento de peso, junto con una intervención conductual conocida, resultará en una mayor eficacia que la intervención conductual por sí misma. Este estudio examinará el papel de los factores psicosociales, clínicos y conductuales en el contexto de la intervención.

La duración total del estudio será de 18 meses. Las actividades de estudio se llevarán a cabo virtualmente o en ubicaciones de YMCA en la ciudad de San Francisco o en otros centros comunitarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94124
        • YMCA-Bayview

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de entornos desfavorecidos (promedio de ingresos familiares promedio de aproximadamente $ 31,000 / 4 personas,
  • participantes en el programa federal de seguro de Medicaid o Médico,
  • edad > 18 años,
  • e IMC > 25 kg/m2 (para etnia asiática IMC > 22 kg/m2).

Criterio de exclusión:

  • embarazo o estado posparto (< 12 meses posparto),
  • antecedentes de diabetes (tipo 1 o 2),
  • antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o paro cardíaco en los 2 años anteriores,
  • historial de condiciones cognitivas, del desarrollo o psiquiátricas diagnosticadas por un médico, diagnóstico o cirugía ortopédica reciente (< 6 meses),
  • y personas que se enfrentan al desalojo de la vivienda o que se encuentran en un proceso activo de arrendamiento de vivienda (por ejemplo, poner en forma su informe de crédito para un posible arrendamiento, en el proceso de obtener un nuevo arrendamiento de vivienda).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Programa de Prevención de la Diabetes
El DPP es un programa conductual de prevención de la diabetes y la obesidad administrado por la YMCA durante un período de 12 meses.
El Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) es un programa de modificación del estilo de vida de un año que ayuda a los adultos en riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 a obtener herramientas para una vida saludable.
Otros nombres:
  • DPP
Experimental: Programa de Prevención de Diabetes + Trabajo y Servicios Legales
Los participantes se reúnen con conectores de servicios para recibir una evaluación individual de sus necesidades y crear un plan de servicio individual para los servicios laborales y ser referidos a servicios de apoyo legal si también es necesario.

El Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) es un programa de modificación del estilo de vida de un año que ayuda a los adultos en riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 a obtener herramientas para una vida saludable.

Los servicios de preparación laboral serán proporcionados por conectores de servicios de YMCA SF, personal capacitado con experiencia en servicios de empleo que es bilingüe en inglés/español y/o cantonés/inglés para atender las necesidades de la comunidad. Los conectores de servicios ayudarán a proporcionar servicios de empleo (p. ej., búsqueda de empleo, posibles servicios de colocación y retención, desarrollo de relaciones con socios y empleadores) e instrucción/capacitación para la preparación para el trabajo.

Otros nombres:
  • DPP + Trabajo y Servicios Legales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de IMC
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
El peso se medirá utilizando una balanza digital calibrada con una precisión de 0,1 kg. La altura se medirá con un estadiómetro. Las mediciones de la cintura y la cadera se realizarán con cinta retráctil de vinilo con precisión de 0,1 cm en la porción horizontal más pequeña de la cintura (punto horizontal más alto de la cresta ilíaca con respiración mínima) y el área más grande de la cadera.
Línea base y 12 meses
Mantenimiento del IMC
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
El análisis principal de la fase de mantenimiento incluirá resultados de 18 meses, lo que permitirá cambios lineales de 0 a 12 y de 12 a 18 meses por brazo de estudio. Este modelo estimará y comparará la media (IC del 95 %) de los cambios de 0 a 18 meses por brazo de estudio: bajo la hipótesis de que los cambios diferenciales hasta el mes 12 se mantendrán durante los siguientes 6 meses, las diferencias de 12 y 18 meses (95 % IC) entre los brazos será similar (es decir, cálculo del mismo tamaño de muestra). Con fines descriptivos, compararemos las pendientes posteriores para cuantificar la reincidencia diferencial; Los IC del 95 % dentro del grupo que excluyen los valores positivos demostrarán el mantenimiento de la pérdida de peso durante el período de intervención
Línea base y 12 meses
Salud cardiovascular ideal
Periodo de tiempo: 12 meses y 18 meses

El puntaje ideal de salud cardiovascular de AHA 2020 se utilizará como un índice sobre la salud cardiovascular que consiste en comportamientos y factores de salud. La salud cardiovascular ideal se define como: IMC < 25 kg/m2, > 150 min/semana de actividad física moderada, un patrón de dieta saludable que incluya cantidades suficientes de frutas y verduras, presión arterial óptima (< 120/<80 mmHg), glucosa en ayunas (< 100 mg/dL), colesterol total < 200, y nunca fumar o dejar de fumar por más de 12 meses

Para el análisis, los investigadores calificarán cada categoría de nivel de ítem como (0,0.5,1), respectivamente. Este paso amplía la granularidad de las puntuaciones ICH de 8 a 15 valores, lo que permite una medición más precisa del cambio longitudinal durante los períodos de intervención y mantenimiento. Con fines descriptivos, los investigadores compararán las últimas pendientes para cuantificar la reincidencia diferencial; Los IC del 95 % dentro del grupo que excluyen los valores positivos demostrarán el mantenimiento de la pérdida de peso durante el período de intervención.

12 meses y 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés acumulativo
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
El constructo "estrés psicológico acumulativo" (CPS) se utilizará para capturar ocho tipos de estrés que comúnmente afectan a las personas a lo largo de su vida. Los factores estresantes incluyen eventos de vida negativos y traumáticos, estrés laboral y familiar, estrés laboral, financiero, estrés de la pareja íntima, estrés del vecindario y discriminación cotidiana. El cuestionario se construyó utilizando un enfoque de batería de escalas que utiliza escalas que tienen buenas propiedades psicométricas que se ensamblaron para Chicago Community Health Aging (CCAHS), American Changing Lives y Alameda County and Detroit Area Studies. Se asignaron pesos a cada uno de los 8 dominios que comprenden el puntaje de estrés acumulativo en función del recíproco de la desviación estándar de los puntajes de las preguntas en cada dominio. Luego se agregaron los 8 puntajes ponderados específicos del dominio para crear el puntaje de estrés acumulativo (CPS; rango 16-385), donde los valores más altos representan un estrés más alto.
Línea base y 12 meses
Impulsividad
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Se obtendrán los siguientes indicadores: Indicadores autoinformados de impulsividad rasgo a través de la Escala de Impulsividad de Barratt.
Línea base y 12 meses
Biomarcadores de envejecimiento celular
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses

Para medir el cambio en los telómeros, el procesamiento de la longitud de los telómeros se realizará utilizando muestras de sangre por punción en el dedo recolectadas de los participantes al inicio y a los 12 meses. Se recolectarán aproximadamente 30 microlitros de sangre.

La longitud media relativa de los telómeros se medirá a partir del ADN mediante un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) como proporción (T)/(S). El coeficiente de variabilidad entre ensayos para la medición de la longitud de los telómeros es del 3,7 %. El coeficiente de variabilidad intraensayo es del 2,5 % (equivalente a 0,13 kilobases/media basal)

Línea base y 12 meses
Atracones
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
BIS captura la toma de decisiones impulsivas, la falta de planificación y la atención deficiente. Evaluaremos los atracones al evaluar la frecuencia de los atracones usando los métodos del Framingham Heart Study y la gravedad de una escala de atracones de 16 ítems, BES.
Línea base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle A Albert, MD, University of California, SF

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

20 de enero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades cardiovasculares

Ensayos clínicos sobre Programa de Prevención de la Diabetes

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