- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04709549
OBESIDAD Y TRABAJOS EN COMUNIDADES CON DESVENTAJAS SOCIOECONÓMICAS: UNA INTERVENCIÓN DE SALUD PÚBLICA DE PRECISIÓN CLÍNICA Aleatoria: El estudio SCULPT-Job (SCULPT-Job)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comprender si la incorporación de determinantes sociales de la salud en un estudio de pérdida/mantenimiento de peso, junto con una intervención conductual conocida, resultará en una mayor eficacia que la intervención conductual por sí misma. Este estudio examinará el papel de los factores psicosociales, clínicos y conductuales en el contexto de la intervención.
La duración total del estudio será de 18 meses. Las actividades de estudio se llevarán a cabo virtualmente o en ubicaciones de YMCA en la ciudad de San Francisco o en otros centros comunitarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94124
- YMCA-Bayview
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de entornos desfavorecidos (promedio de ingresos familiares promedio de aproximadamente $ 31,000 / 4 personas,
- participantes en el programa federal de seguro de Medicaid o Médico,
- edad > 18 años,
- e IMC > 25 kg/m2 (para etnia asiática IMC > 22 kg/m2).
Criterio de exclusión:
- embarazo o estado posparto (< 12 meses posparto),
- antecedentes de diabetes (tipo 1 o 2),
- antecedentes de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o paro cardíaco en los 2 años anteriores,
- historial de condiciones cognitivas, del desarrollo o psiquiátricas diagnosticadas por un médico, diagnóstico o cirugía ortopédica reciente (< 6 meses),
- y personas que se enfrentan al desalojo de la vivienda o que se encuentran en un proceso activo de arrendamiento de vivienda (por ejemplo, poner en forma su informe de crédito para un posible arrendamiento, en el proceso de obtener un nuevo arrendamiento de vivienda).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa de Prevención de la Diabetes
El DPP es un programa conductual de prevención de la diabetes y la obesidad administrado por la YMCA durante un período de 12 meses.
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El Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) es un programa de modificación del estilo de vida de un año que ayuda a los adultos en riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 a obtener herramientas para una vida saludable.
Otros nombres:
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Experimental: Programa de Prevención de Diabetes + Trabajo y Servicios Legales
Los participantes se reúnen con conectores de servicios para recibir una evaluación individual de sus necesidades y crear un plan de servicio individual para los servicios laborales y ser referidos a servicios de apoyo legal si también es necesario.
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El Programa de Prevención de la Diabetes (DPP) es un programa de modificación del estilo de vida de un año que ayuda a los adultos en riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 a obtener herramientas para una vida saludable. Los servicios de preparación laboral serán proporcionados por conectores de servicios de YMCA SF, personal capacitado con experiencia en servicios de empleo que es bilingüe en inglés/español y/o cantonés/inglés para atender las necesidades de la comunidad. Los conectores de servicios ayudarán a proporcionar servicios de empleo (p. ej., búsqueda de empleo, posibles servicios de colocación y retención, desarrollo de relaciones con socios y empleadores) e instrucción/capacitación para la preparación para el trabajo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de IMC
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El peso se medirá utilizando una balanza digital calibrada con una precisión de 0,1 kg.
La altura se medirá con un estadiómetro.
Las mediciones de la cintura y la cadera se realizarán con cinta retráctil de vinilo con precisión de 0,1 cm en la porción horizontal más pequeña de la cintura (punto horizontal más alto de la cresta ilíaca con respiración mínima) y el área más grande de la cadera.
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Línea base y 12 meses
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Mantenimiento del IMC
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El análisis principal de la fase de mantenimiento incluirá resultados de 18 meses, lo que permitirá cambios lineales de 0 a 12 y de 12 a 18 meses por brazo de estudio.
Este modelo estimará y comparará la media (IC del 95 %) de los cambios de 0 a 18 meses por brazo de estudio: bajo la hipótesis de que los cambios diferenciales hasta el mes 12 se mantendrán durante los siguientes 6 meses, las diferencias de 12 y 18 meses (95 % IC) entre los brazos será similar (es decir, cálculo del mismo tamaño de muestra).
Con fines descriptivos, compararemos las pendientes posteriores para cuantificar la reincidencia diferencial; Los IC del 95 % dentro del grupo que excluyen los valores positivos demostrarán el mantenimiento de la pérdida de peso durante el período de intervención
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Línea base y 12 meses
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Salud cardiovascular ideal
Periodo de tiempo: 12 meses y 18 meses
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El puntaje ideal de salud cardiovascular de AHA 2020 se utilizará como un índice sobre la salud cardiovascular que consiste en comportamientos y factores de salud. La salud cardiovascular ideal se define como: IMC < 25 kg/m2, > 150 min/semana de actividad física moderada, un patrón de dieta saludable que incluya cantidades suficientes de frutas y verduras, presión arterial óptima (< 120/<80 mmHg), glucosa en ayunas (< 100 mg/dL), colesterol total < 200, y nunca fumar o dejar de fumar por más de 12 meses Para el análisis, los investigadores calificarán cada categoría de nivel de ítem como (0,0.5,1), respectivamente. Este paso amplía la granularidad de las puntuaciones ICH de 8 a 15 valores, lo que permite una medición más precisa del cambio longitudinal durante los períodos de intervención y mantenimiento. Con fines descriptivos, los investigadores compararán las últimas pendientes para cuantificar la reincidencia diferencial; Los IC del 95 % dentro del grupo que excluyen los valores positivos demostrarán el mantenimiento de la pérdida de peso durante el período de intervención. |
12 meses y 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés acumulativo
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El constructo "estrés psicológico acumulativo" (CPS) se utilizará para capturar ocho tipos de estrés que comúnmente afectan a las personas a lo largo de su vida.
Los factores estresantes incluyen eventos de vida negativos y traumáticos, estrés laboral y familiar, estrés laboral, financiero, estrés de la pareja íntima, estrés del vecindario y discriminación cotidiana.
El cuestionario se construyó utilizando un enfoque de batería de escalas que utiliza escalas que tienen buenas propiedades psicométricas que se ensamblaron para Chicago Community Health Aging (CCAHS), American Changing Lives y Alameda County and Detroit Area Studies.
Se asignaron pesos a cada uno de los 8 dominios que comprenden el puntaje de estrés acumulativo en función del recíproco de la desviación estándar de los puntajes de las preguntas en cada dominio.
Luego se agregaron los 8 puntajes ponderados específicos del dominio para crear el puntaje de estrés acumulativo (CPS; rango 16-385), donde los valores más altos representan un estrés más alto.
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Línea base y 12 meses
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Impulsividad
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Se obtendrán los siguientes indicadores: Indicadores autoinformados de impulsividad rasgo a través de la Escala de Impulsividad de Barratt.
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Línea base y 12 meses
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Biomarcadores de envejecimiento celular
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Para medir el cambio en los telómeros, el procesamiento de la longitud de los telómeros se realizará utilizando muestras de sangre por punción en el dedo recolectadas de los participantes al inicio y a los 12 meses. Se recolectarán aproximadamente 30 microlitros de sangre. La longitud media relativa de los telómeros se medirá a partir del ADN mediante un ensayo de reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) como proporción (T)/(S). El coeficiente de variabilidad entre ensayos para la medición de la longitud de los telómeros es del 3,7 %. El coeficiente de variabilidad intraensayo es del 2,5 % (equivalente a 0,13 kilobases/media basal) |
Línea base y 12 meses
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Atracones
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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BIS captura la toma de decisiones impulsivas, la falta de planificación y la atención deficiente.
Evaluaremos los atracones al evaluar la frecuencia de los atracones usando los métodos del Framingham Heart Study y la gravedad de una escala de atracones de 16 ítems, BES.
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Línea base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle A Albert, MD, University of California, SF
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Baranowski T, Cullen KW, Nicklas T, Thompson D, Baranowski J. Are current health behavioral change models helpful in guiding prevention of weight gain efforts? Obes Res. 2003 Oct;11 Suppl:23S-43S. doi: 10.1038/oby.2003.222.
- Baum A, Garofalo JP, Yali AM. Socioeconomic status and chronic stress. Does stress account for SES effects on health? Ann N Y Acad Sci. 1999;896:131-44. doi: 10.1111/j.1749-6632.1999.tb08111.x.
- Kumanyika SK, Whitt-Glover MC, Gary TL, Prewitt TE, Odoms-Young AM, Banks-Wallace J, Beech BM, Halbert CH, Karanja N, Lancaster KJ, Samuel-Hodge CD. Expanding the obesity research paradigm to reach African American communities. Prev Chronic Dis. 2007 Oct;4(4):A112. Epub 2007 Sep 15.
- Lantz PM, House JS, Mero RP, Williams DR. Stress, life events, and socioeconomic disparities in health: results from the Americans' Changing Lives Study. J Health Soc Behav. 2005 Sep;46(3):274-88. doi: 10.1177/002214650504600305.
- Spinella M. Normative data and a short form of the Barratt Impulsiveness Scale. Int J Neurosci. 2007 Mar;117(3):359-68. doi: 10.1080/00207450600588881.
- Gormally J, Black S, Daston S, Rardin D. The assessment of binge eating severity among obese persons. Addict Behav. 1982;7(1):47-55. doi: 10.1016/0306-4603(82)90024-7.
- Albert MA, Durazo EM, Slopen N, Zaslavsky AM, Buring JE, Silva T, Chasman D, Williams DR. Cumulative psychological stress and cardiovascular disease risk in middle aged and older women: Rationale, design, and baseline characteristics. Am Heart J. 2017 Oct;192:1-12. doi: 10.1016/j.ahj.2017.06.012. Epub 2017 Jun 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-26093
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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