- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04709549
Otyłość i miejsca pracy w społecznościach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej: randomizowana kliniczna precyzyjna interwencja w zakresie zdrowia publicznego — badanie SCULPT-Job (SCULPT-Job)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zrozumienie, czy włączenie społecznych uwarunkowań zdrowia do badania utraty/utrzymania masy ciała wraz ze znaną interwencją behawioralną spowoduje lepszą skuteczność niż sama interwencja behawioralna. Badanie to zbada rolę czynników psychospołecznych, klinicznych i behawioralnych w kontekście interwencji.
Cały czas trwania badania wyniesie 18 miesięcy. Zajęcia studyjne będą odbywać się wirtualnie lub w lokalizacjach YMCA w mieście San Francisco lub w innych domach kultury.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94124
- YMCA-Bayview
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy ze środowisk defaworyzowanych (średni dochód gospodarstwa domowego około 31 000 USD na 4 osoby,
- uczestnicy federalnego programu ubezpieczeniowego Medicaid lub Medical,
- wiek > 18 lat,
- oraz BMI > 25 kg/m2 (dla pochodzenia azjatyckiego BMI > 22 kg/m2).
Kryteria wyłączenia:
- ciąża lub stan poporodowy (< 12 miesięcy po porodzie),
- historia cukrzycy (typu 1 lub 2),
- przebyty zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub zatrzymanie krążenia w ciągu ostatnich 2 lat,
- historia zdiagnozowanych przez lekarza zaburzeń poznawczych, rozwojowych lub psychiatrycznych, niedawna diagnoza ortopedyczna lub operacja (< 6 miesięcy),
- oraz osób zagrożonych eksmisją z mieszkania lub będących w trakcie aktywnego procesu najmu mieszkania (np. przygotowanie historii kredytowej do potencjalnego najmu, w trakcie uzyskiwania nowego najmu mieszkania).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Program Profilaktyki Cukrzycy
DPP to behawioralny program zapobiegania otyłości i cukrzycy prowadzony przez YMCA przez okres 12 miesięcy.
|
Program zapobiegania cukrzycy (DPP) to roczny program modyfikacji stylu życia, który pomaga dorosłym zagrożonym rozwojem cukrzycy typu 2 zdobyć narzędzia do zdrowego trybu życia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Program Profilaktyki Cukrzycy + Praca i Usługi Prawne
Uczestnicy spotykają się z łącznikami serwisowymi, aby uzyskać indywidualną ocenę Twoich potrzeb i stworzyć indywidualny plan usług dla usług pracy oraz zostać skierowanym do usług wsparcia prawnego, jeśli zajdzie taka potrzeba.
|
Program zapobiegania cukrzycy (DPP) to roczny program modyfikacji stylu życia, który pomaga dorosłym zagrożonym rozwojem cukrzycy typu 2 zdobyć narzędzia do zdrowego trybu życia. Usługi przygotowania do pracy będą świadczone przez łączników usług YMCA SF, przeszkolony personel z doświadczeniem w służbach zatrudnienia, który jest dwujęzyczny w języku angielskim/hiszpańskim i/lub kantońskim/angielskim, aby służyć potrzebom społeczności. Service Connectors będą pomagać w świadczeniu usług związanych z zatrudnieniem (np. poszukiwanie pracy, usługi potencjalnego pośrednictwa pracy i utrzymania, rozwój relacji z partnerami i pracodawcami) oraz instruktaże/szkolenia dotyczące gotowości do pracy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Waga zostanie zmierzona za pomocą skalibrowanej wagi cyfrowej z dokładnością do 0,1 kg.
Wysokość zostanie zmierzona za pomocą stadiometru.
Pomiary talii i bioder zostaną wykonane przy użyciu taśmy winylowej z dokładnością do 0,1 cm w najmniejszej poziomej części talii (najwyższy poziomy punkt grzebienia biodrowego przy minimalnym oddychaniu) i największym obszarze biodra.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Utrzymanie BMI
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Podstawowa analiza fazy podtrzymującej obejmie wyniki z 18 miesięcy, z uwzględnieniem liniowych zmian w okresie od 0 do 12 i od 12 do 18 miesięcy w poszczególnych grupach badawczych.
Model ten pozwoli oszacować i porównać średnie (95% CI) zmiany w okresie od 0 do 18 miesięcy w poszczególnych grupach badania: przy założeniu, że różnice w zmianach do 12. % CI) między ramionami będą podobne (tj. takie same obliczenie wielkości próby).
W celach opisowych porównamy późniejsze nachylenia, aby określić ilościowo różnicowy recydywizm; wewnątrzramienne 95% przedziały ufności, które wykluczają wartości dodatnie, wykażą utrzymanie utraty masy ciała w okresie interwencji
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Idealne zdrowie układu krążenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Idealny wynik zdrowia sercowo-naczyniowego AHA 2020 zostanie wykorzystany jako wskaźnik dotyczący zdrowia sercowo-naczyniowego składający się z zachowań zdrowotnych i czynników. Idealny stan układu sercowo-naczyniowego definiuje się jako: BMI < 25 kg/m2, > 150 min/tydzień umiarkowanej aktywności fizycznej, zdrowy sposób żywienia obejmujący odpowiednią ilość owoców i warzyw, optymalne ciśnienie krwi (< 120/<80 mmHg), glikemię na czczo (< 100 mg/dl), cholesterol całkowity < 200 i nigdy nie palić lub rzucić palenie przez ponad 12 miesięcy Na potrzeby analizy badacze ocenią każdą kategorię na poziomie przedmiotu jako (0,0,5,1), odpowiednio. Ten krok zwiększa szczegółowość wyników ICH z 8 do 15 wartości, umożliwiając dokładniejszy pomiar zmian podłużnych podczas okresów interwencji i konserwacji. W celach opisowych badacze porównają późniejsze nachylenia, aby określić ilościowo zróżnicowany recydywizm; wewnątrzramienne 95% przedziały ufności, które wykluczają wartości dodatnie, wykażą utrzymanie utraty masy ciała w okresie interwencji. |
12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany stres
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Konstrukt „skumulowany stres psychologiczny” (CPS) zostanie wykorzystany do uchwycenia ośmiu rodzajów stresu, które zwykle dotykają jednostki w ciągu całego życia.
Stresory obejmują negatywne i traumatyczne wydarzenia życiowe, stres praca-rodzina, praca, stres finansowy, stres partnera intymnego, stres sąsiedztwa i codzienna dyskryminacja.
Kwestionariusz został skonstruowany przy użyciu metody baterii skal, która wykorzystuje skale o dobrych właściwościach psychometrycznych, które zostały zebrane na potrzeby Chicago Community Health Aging (CCAHS), American Changing Lives oraz Alameda County and Detroit Area Studies.
Wagi zostały przypisane do każdej z 8 domen składających się na skumulowany wynik stresu w oparciu o odwrotność odchylenia standardowego wyników dla pytań w każdej domenie.
Następnie dodano 8 ważonych wyników specyficznych dla domeny, aby utworzyć skumulowany wynik stresu (CPS; zakres 16-385), przy czym wyższe wartości reprezentują wyższy stres.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Impulsywność
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Otrzymane zostaną następujące wskaźniki: Samoopisowe wskaźniki impulsywności cechy za pomocą Skali Impulsywności Barratta.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Biomarkery starzenia się komórek
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Aby zmierzyć zmianę telomerów, zostanie przeprowadzone przetwarzanie długości telomerów przy użyciu próbek krwi z opuszki palca pobranych od uczestników na początku badania i po 12 miesiącach. Zostanie pobrane około 30 mikrolitrów krwi. Względna średnia długość telomerów będzie mierzona z DNA za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) jako stosunek (T)/(S). Współczynnik zmienności między testami dla pomiaru długości telomerów wynosi 3,7%. Współczynnik zmienności wewnątrztestowej wynosi 2,5% (co odpowiada 0,13 kilozasad/średnia wyjściowa) |
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
Objadanie się
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
BIS wychwytuje impulsywne podejmowanie decyzji, brak planowania i zaburzenia uwagi.
Ocenimy napady objadania się, oceniając częstotliwość napadów objadania się przy użyciu metod z badania Framingham Heart Study oraz nasilenie na podstawie 16-punktowej skali napadowego objadania się, BES.
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle A Albert, MD, University of California, SF
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Baranowski T, Cullen KW, Nicklas T, Thompson D, Baranowski J. Are current health behavioral change models helpful in guiding prevention of weight gain efforts? Obes Res. 2003 Oct;11 Suppl:23S-43S. doi: 10.1038/oby.2003.222.
- Baum A, Garofalo JP, Yali AM. Socioeconomic status and chronic stress. Does stress account for SES effects on health? Ann N Y Acad Sci. 1999;896:131-44. doi: 10.1111/j.1749-6632.1999.tb08111.x.
- Kumanyika SK, Whitt-Glover MC, Gary TL, Prewitt TE, Odoms-Young AM, Banks-Wallace J, Beech BM, Halbert CH, Karanja N, Lancaster KJ, Samuel-Hodge CD. Expanding the obesity research paradigm to reach African American communities. Prev Chronic Dis. 2007 Oct;4(4):A112. Epub 2007 Sep 15.
- Lantz PM, House JS, Mero RP, Williams DR. Stress, life events, and socioeconomic disparities in health: results from the Americans' Changing Lives Study. J Health Soc Behav. 2005 Sep;46(3):274-88. doi: 10.1177/002214650504600305.
- Spinella M. Normative data and a short form of the Barratt Impulsiveness Scale. Int J Neurosci. 2007 Mar;117(3):359-68. doi: 10.1080/00207450600588881.
- Gormally J, Black S, Daston S, Rardin D. The assessment of binge eating severity among obese persons. Addict Behav. 1982;7(1):47-55. doi: 10.1016/0306-4603(82)90024-7.
- Albert MA, Durazo EM, Slopen N, Zaslavsky AM, Buring JE, Silva T, Chasman D, Williams DR. Cumulative psychological stress and cardiovascular disease risk in middle aged and older women: Rationale, design, and baseline characteristics. Am Heart J. 2017 Oct;192:1-12. doi: 10.1016/j.ahj.2017.06.012. Epub 2017 Jun 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-26093
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Program Profilaktyki Cukrzycy
-
Dublin City UniversityZakończonyZranienie | Wydajności fizyczneIrlandia
-
Ragae DughmoshHamad Medical Corporation; Qatar University; Qatar National Research Fund; Primary...Jeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 (T2DM) | Samozarządzanie | Samokontrola cukrzycy
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
Servicio Canario de SaludUniversity of La Laguna; Fundacion Canaria Instituto de Investigacion Sanitaria...RekrutacyjnyUzależnienie od jedzenia | Zaburzenia odżywiania w okresie dojrzewaniaHiszpania
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rejestracja na zaproszenieCukrzyca typu 2 | Stan przedcukrzycowyStany Zjednoczone
-
HealthPartners InstituteNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalCrisis Prevention InstituteZakończony
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyMigotanie komór | Tachykardia komorowa | Wrodzona wada serca | Śmierć, nagła, sercowa
-
National Taiwan Normal UniversityZakończonyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Spadek poznawczy | Samopoczucie psychiczne | Starzenie się i zdrowie poznawczeTajwan