Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otyłość i miejsca pracy w społecznościach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej: randomizowana kliniczna precyzyjna interwencja w zakresie zdrowia publicznego — badanie SCULPT-Job (SCULPT-Job)

22 października 2024 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Jest to interwencyjne badanie badawcze dotyczące czynników klinicznych, psychospołecznych i behawioralnych, które wpływają na utratę wagi, utrzymanie wagi i choroby układu krążenia u osób w niekorzystnej sytuacji społecznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zrozumienie, czy włączenie społecznych uwarunkowań zdrowia do badania utraty/utrzymania masy ciała wraz ze znaną interwencją behawioralną spowoduje lepszą skuteczność niż sama interwencja behawioralna. Badanie to zbada rolę czynników psychospołecznych, klinicznych i behawioralnych w kontekście interwencji.

Cały czas trwania badania wyniesie 18 miesięcy. Zajęcia studyjne będą odbywać się wirtualnie lub w lokalizacjach YMCA w mieście San Francisco lub w innych domach kultury.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94124
        • YMCA-Bayview

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy ze środowisk defaworyzowanych (średni dochód gospodarstwa domowego około 31 000 USD na 4 osoby,
  • uczestnicy federalnego programu ubezpieczeniowego Medicaid lub Medical,
  • wiek > 18 lat,
  • oraz BMI > 25 kg/m2 (dla pochodzenia azjatyckiego BMI > 22 kg/m2).

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub stan poporodowy (< 12 miesięcy po porodzie),
  • historia cukrzycy (typu 1 lub 2),
  • przebyty zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub zatrzymanie krążenia w ciągu ostatnich 2 lat,
  • historia zdiagnozowanych przez lekarza zaburzeń poznawczych, rozwojowych lub psychiatrycznych, niedawna diagnoza ortopedyczna lub operacja (< 6 miesięcy),
  • oraz osób zagrożonych eksmisją z mieszkania lub będących w trakcie aktywnego procesu najmu mieszkania (np. przygotowanie historii kredytowej do potencjalnego najmu, w trakcie uzyskiwania nowego najmu mieszkania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Program Profilaktyki Cukrzycy
DPP to behawioralny program zapobiegania otyłości i cukrzycy prowadzony przez YMCA przez okres 12 miesięcy.
Program zapobiegania cukrzycy (DPP) to roczny program modyfikacji stylu życia, który pomaga dorosłym zagrożonym rozwojem cukrzycy typu 2 zdobyć narzędzia do zdrowego trybu życia.
Inne nazwy:
  • DPP
Eksperymentalny: Program Profilaktyki Cukrzycy + Praca i Usługi Prawne
Uczestnicy spotykają się z łącznikami serwisowymi, aby uzyskać indywidualną ocenę Twoich potrzeb i stworzyć indywidualny plan usług dla usług pracy oraz zostać skierowanym do usług wsparcia prawnego, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Program zapobiegania cukrzycy (DPP) to roczny program modyfikacji stylu życia, który pomaga dorosłym zagrożonym rozwojem cukrzycy typu 2 zdobyć narzędzia do zdrowego trybu życia.

Usługi przygotowania do pracy będą świadczone przez łączników usług YMCA SF, przeszkolony personel z doświadczeniem w służbach zatrudnienia, który jest dwujęzyczny w języku angielskim/hiszpańskim i/lub kantońskim/angielskim, aby służyć potrzebom społeczności. Service Connectors będą pomagać w świadczeniu usług związanych z zatrudnieniem (np. poszukiwanie pracy, usługi potencjalnego pośrednictwa pracy i utrzymania, rozwój relacji z partnerami i pracodawcami) oraz instruktaże/szkolenia dotyczące gotowości do pracy.

Inne nazwy:
  • DPP + Praca i usługi prawne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Waga zostanie zmierzona za pomocą skalibrowanej wagi cyfrowej z dokładnością do 0,1 kg. Wysokość zostanie zmierzona za pomocą stadiometru. Pomiary talii i bioder zostaną wykonane przy użyciu taśmy winylowej z dokładnością do 0,1 cm w najmniejszej poziomej części talii (najwyższy poziomy punkt grzebienia biodrowego przy minimalnym oddychaniu) i największym obszarze biodra.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Utrzymanie BMI
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Podstawowa analiza fazy podtrzymującej obejmie wyniki z 18 miesięcy, z uwzględnieniem liniowych zmian w okresie od 0 do 12 i od 12 do 18 miesięcy w poszczególnych grupach badawczych. Model ten pozwoli oszacować i porównać średnie (95% CI) zmiany w okresie od 0 do 18 miesięcy w poszczególnych grupach badania: przy założeniu, że różnice w zmianach do 12. % CI) między ramionami będą podobne (tj. takie same obliczenie wielkości próby). W celach opisowych porównamy późniejsze nachylenia, aby określić ilościowo różnicowy recydywizm; wewnątrzramienne 95% przedziały ufności, które wykluczają wartości dodatnie, wykażą utrzymanie utraty masy ciała w okresie interwencji
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Idealne zdrowie układu krążenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 18 miesięcy

Idealny wynik zdrowia sercowo-naczyniowego AHA 2020 zostanie wykorzystany jako wskaźnik dotyczący zdrowia sercowo-naczyniowego składający się z zachowań zdrowotnych i czynników. Idealny stan układu sercowo-naczyniowego definiuje się jako: BMI < 25 kg/m2, > 150 min/tydzień umiarkowanej aktywności fizycznej, zdrowy sposób żywienia obejmujący odpowiednią ilość owoców i warzyw, optymalne ciśnienie krwi (< 120/<80 mmHg), glikemię na czczo (< 100 mg/dl), cholesterol całkowity < 200 i nigdy nie palić lub rzucić palenie przez ponad 12 miesięcy

Na potrzeby analizy badacze ocenią każdą kategorię na poziomie przedmiotu jako (0,0,5,1), odpowiednio. Ten krok zwiększa szczegółowość wyników ICH z 8 do 15 wartości, umożliwiając dokładniejszy pomiar zmian podłużnych podczas okresów interwencji i konserwacji. W celach opisowych badacze porównają późniejsze nachylenia, aby określić ilościowo zróżnicowany recydywizm; wewnątrzramienne 95% przedziały ufności, które wykluczają wartości dodatnie, wykażą utrzymanie utraty masy ciała w okresie interwencji.

12 miesięcy i 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany stres
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Konstrukt „skumulowany stres psychologiczny” (CPS) zostanie wykorzystany do uchwycenia ośmiu rodzajów stresu, które zwykle dotykają jednostki w ciągu całego życia. Stresory obejmują negatywne i traumatyczne wydarzenia życiowe, stres praca-rodzina, praca, stres finansowy, stres partnera intymnego, stres sąsiedztwa i codzienna dyskryminacja. Kwestionariusz został skonstruowany przy użyciu metody baterii skal, która wykorzystuje skale o dobrych właściwościach psychometrycznych, które zostały zebrane na potrzeby Chicago Community Health Aging (CCAHS), American Changing Lives oraz Alameda County and Detroit Area Studies. Wagi zostały przypisane do każdej z 8 domen składających się na skumulowany wynik stresu w oparciu o odwrotność odchylenia standardowego wyników dla pytań w każdej domenie. Następnie dodano 8 ważonych wyników specyficznych dla domeny, aby utworzyć skumulowany wynik stresu (CPS; zakres 16-385), przy czym wyższe wartości reprezentują wyższy stres.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Impulsywność
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Otrzymane zostaną następujące wskaźniki: Samoopisowe wskaźniki impulsywności cechy za pomocą Skali Impulsywności Barratta.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Biomarkery starzenia się komórek
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy

Aby zmierzyć zmianę telomerów, zostanie przeprowadzone przetwarzanie długości telomerów przy użyciu próbek krwi z opuszki palca pobranych od uczestników na początku badania i po 12 miesiącach. Zostanie pobrane około 30 mikrolitrów krwi.

Względna średnia długość telomerów będzie mierzona z DNA za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) jako stosunek (T)/(S). Współczynnik zmienności między testami dla pomiaru długości telomerów wynosi 3,7%. Współczynnik zmienności wewnątrztestowej wynosi 2,5% (co odpowiada 0,13 kilozasad/średnia wyjściowa)

Wartość bazowa i 12 miesięcy
Objadanie się
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
BIS wychwytuje impulsywne podejmowanie decyzji, brak planowania i zaburzenia uwagi. Ocenimy napady objadania się, oceniając częstotliwość napadów objadania się przy użyciu metod z badania Framingham Heart Study oraz nasilenie na podstawie 16-punktowej skali napadowego objadania się, BES.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle A Albert, MD, University of California, SF

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program Profilaktyki Cukrzycy

Subskrybuj