- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04709549
Fedme og job i socioøkonomisk ugunstigt stillede samfund: en randomiseret klinisk præcisionsindsats i folkesundheden -- SCULPT-jobstudiet (SCULPT-Job)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at forstå, om inkorporering af sociale determinanter for sundhed i et vægttabs-/vedligeholdelsesstudie sammen med en kendt adfærdsintervention vil resultere i forbedret effekt end adfærdsinterventionen i sig selv. Denne undersøgelse vil undersøge, hvilken rolle psykosociale, kliniske og adfærdsmæssige faktorer spiller i forbindelse med interventionen.
Hele undersøgelsens varighed vil være 18 måneder. Studieaktiviteter vil foregå virtuelt eller på YMCA-steder i byen San Francisco eller på andre samfundscentre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94124
- YMCA-Bayview
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere fra dårligt stillede baggrunde (gennemsnitlig medianhusstand ca. $31.000 husstandsindkomst/4 personer,
- deltagere i det føderale Medicaid-forsikringsprogram eller Medical,
- alder > 18 år,
- og BMI > 25 kg/m2 (for asiatisk etnicitet BMI> 22 kg/m2).
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller post-partum tilstand (< 12 måneder post-partum),
- historie med diabetes (type 1 eller 2),
- anamnese med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller hjertestop i de foregående 2 år,
- anamnese med læge diagnosticeret kognitive, udviklingsmæssige eller psykiatriske tilstande, nylig ortopædisk diagnose eller operation (< 6 måneder),
- og personer, der står over for fraflytning eller gennemgår en aktiv boligudlejningsproces (f.eks. at få deres kreditrapport i stand til en potentiel lejekontrakt, i gang med at få en ny boliglejekontrakt).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Diabetes forebyggelsesprogram
DPP er et adfærdsmæssigt fedme- og diabetesforebyggelsesprogram, der drives af YMCA over en 12-måneders periode.
|
Diabetes Prevention Program (DPP) er et etårigt livsstilsmodifikationsprogram, der hjælper voksne med risiko for at udvikle type 2-diabetes med at få værktøjer til en sund livsstil.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Diabetes forebyggelsesprogram + job og juridiske tjenester
Deltagerne mødes med serviceforbindelser for at modtage en individuel vurdering af dine behov og oprette en individuel serviceplan for jobservice og blive henvist til juridisk støtte, hvis det også er nødvendigt.
|
Diabetes Prevention Program (DPP) er et etårigt livsstilsmodifikationsprogram, der hjælper voksne med risiko for at udvikle type 2-diabetes med at få værktøjer til en sund livsstil. Jobberedskabstjenester vil blive leveret af YMCA SF-serviceforbindelser, uddannet personale med ekspertise inden for arbejdsformidling, som er tosprogede på engelsk/spansk og/eller kantonesisk/engelsk for at tjene samfundets behov. Service Connectors vil hjælpe med at levere beskæftigelsestjenester (f.eks. jobsøgning, potentielle ansættelses- og fastholdelsestjenester, udvikling af relationer med partnere og arbejdsgivere) og instruktion/uddannelse om jobparathed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI ændring
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Vægten vil blive målt ved hjælp af en kalibreret digital vægt til nærmeste 0,1 kg.
Højden måles med et stadiometer.
Talje- og hoftemålinger vil blive udført med vinyloptrækkeligt tape til nærmeste 0,1 cm ved den mindste vandrette del af taljen (højeste vandrette punkt på hoftekammen med minimal respiration) og det største område af hoften.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
BMI vedligeholdelse
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Den primære analyse af vedligeholdelsesfasen vil omfatte 18-måneders resultater, hvilket muliggør lineære ændringer fra 0 til 12 og 12 til 18 måneder efter undersøgelsesarm.
Denne model vil estimere og sammenligne gennemsnitlige (95 % CI) 0-til-18 måneders ændringer efter undersøgelsesarm: under den hypotese, at differentielle ændringer gennem måned 12 vil blive opretholdt over de følgende 6 måneder, 12- og 18-måneders forskelle (95 % CI) mellem armene vil være ens (dvs. samme prøvestørrelsesberegning).
Til beskrivende formål vil vi sammenligne de senere hældninger for at kvantificere differentiel recidiv; 95 % CI'er i armen, der udelukker positive værdier, vil demonstrere opretholdelse af vægttab i interventionsperioden
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ideel kardiovaskulær sundhed
Tidsramme: 12 måneder og 18 måneder
|
AHA 2020 ideel kardiovaskulær sundhedsscore vil blive brugt som et indeks over kardiovaskulær sundhed bestående af sundhedsadfærd og -faktorer. Ideel kardiovaskulær sundhed er defineret som: BMI < 25 kg/m2, > 150 min/uge med moderat fysisk aktivitet, et sundt kostmønster inklusive tilstrækkelige mængder frugt og grøntsager, optimalt blodtryk (< 120/<80 mmHg), fastende glukose (< 100 mg/dL), total kolesterol < 200, og aldrig ryge eller holde op med at ryge i mere end 12 måneder Til analyse vil efterforskerne score hver kategori på vareniveau som (0,0,5,1), henholdsvis. Dette trin udvider granulariteten af ICH-score fra 8 til 15 værdier, hvilket tillader et finere mål for længdeændringer under interventions- og vedligeholdelsesperioderne. Til beskrivende formål vil efterforskerne sammenligne de senere skråninger for at kvantificere differentiel recidiv; 95 % CI'er i armen, der udelukker positive værdier, vil demonstrere opretholdelse af vægttab i interventionsperioden. |
12 måneder og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ stress
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Konstruktionen "kumulativ psykologisk stress" (CPS) vil blive brugt til at indfange otte typer stress, der almindeligvis påvirker individer i løbet af et livsforløb.
Stressfaktorerne omfatter negative og traumatiske livsbegivenheder, arbejds-familiestress, arbejde, økonomisk stress, intim partnerstress, nabolagsstress og hverdagsdiskrimination.
Spørgeskemaet blev konstrueret ved hjælp af et batteri af skalaer, der anvender skalaer, der har gode psykometriske egenskaber, som blev samlet til Chicago Community Health Aging (CCAHS), American Changing Lives og Alameda County og Detroit Area Studies.
Der blev tildelt vægte til hvert af de 8 domæner omfattende den kumulative stressscore baseret på den gensidige standardafvigelse af scorerne for spørgsmål i hvert domæne.
De 8 domænespecifikke vægtede score blev derefter tilføjet for at skabe den kumulative stress-score (CPS; interval 16-385), med højere værdier, der repræsenterer højere stress.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Impulsivitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Følgende indikatorer vil blive opnået: Selvrapporterede indikatorer for egenskabsimpulsivitet via Barratt Impulsiveness Scale.
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Cellulære aldring biomarkører
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
For at måle ændringen i telomerer vil telomerlængdebehandling blive udført ved hjælp af fingerstik-blodprøver indsamlet fra deltagere ved baseline og 12 måneder. Der vil blive opsamlet ca. 30 mikroliter blod. Relativ middel telomerlængde vil blive målt fra DNA ved en kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) assay som (T)/(S) forhold. Inter-assay-variabilitetskoefficienten for telomerlængdemåling er 3,7 %. Intra-assay variabilitetskoefficienten er 2,5 % (svarende til 0,13 kilobaser/basislinjemiddelværdi) |
Baseline og 12 måneder
|
|
Overspisning
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
BIS fanger impulsiv beslutningstagning, manglende planlægning og nedsat opmærksomhed.
Vi vil vurdere overspisning ved at evaluere hyppigheden af overspisning ved hjælp af metoderne fra Framingham Heart Study og sværhedsgraden ud fra en 16 punkters overspisningsskala, BES.
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle A Albert, MD, University of California, SF
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baranowski T, Cullen KW, Nicklas T, Thompson D, Baranowski J. Are current health behavioral change models helpful in guiding prevention of weight gain efforts? Obes Res. 2003 Oct;11 Suppl:23S-43S. doi: 10.1038/oby.2003.222.
- Baum A, Garofalo JP, Yali AM. Socioeconomic status and chronic stress. Does stress account for SES effects on health? Ann N Y Acad Sci. 1999;896:131-44. doi: 10.1111/j.1749-6632.1999.tb08111.x.
- Kumanyika SK, Whitt-Glover MC, Gary TL, Prewitt TE, Odoms-Young AM, Banks-Wallace J, Beech BM, Halbert CH, Karanja N, Lancaster KJ, Samuel-Hodge CD. Expanding the obesity research paradigm to reach African American communities. Prev Chronic Dis. 2007 Oct;4(4):A112. Epub 2007 Sep 15.
- Lantz PM, House JS, Mero RP, Williams DR. Stress, life events, and socioeconomic disparities in health: results from the Americans' Changing Lives Study. J Health Soc Behav. 2005 Sep;46(3):274-88. doi: 10.1177/002214650504600305.
- Spinella M. Normative data and a short form of the Barratt Impulsiveness Scale. Int J Neurosci. 2007 Mar;117(3):359-68. doi: 10.1080/00207450600588881.
- Gormally J, Black S, Daston S, Rardin D. The assessment of binge eating severity among obese persons. Addict Behav. 1982;7(1):47-55. doi: 10.1016/0306-4603(82)90024-7.
- Albert MA, Durazo EM, Slopen N, Zaslavsky AM, Buring JE, Silva T, Chasman D, Williams DR. Cumulative psychological stress and cardiovascular disease risk in middle aged and older women: Rationale, design, and baseline characteristics. Am Heart J. 2017 Oct;192:1-12. doi: 10.1016/j.ahj.2017.06.012. Epub 2017 Jun 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-26093
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Diabetes forebyggelsesprogram
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetHyperglykæmi | Fedme | Overvægtig | Vægttab | Prædiabetes | Prædiabetisk tilstand | Nedsat glukosetolerance | Glukose, forhøjet blod | Livsstil, sund | Livsstilsrisikoreduktion | Livsstil, stillesiddendeForenede Stater
-
Villa Garda HospitalAfsluttet
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Health and Family Services; Kenosha County Aging...AfsluttetUtilsigtet fald
-
Pelin Büyüksandıç ÖzşenRekrutteringHumanistisk Værdibaseret CybermobningsforebyggelsesprogramTyrkiet (Türkiye)
-
University of ArizonaAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Diabetes AssociationRekrutteringFedme | Type 2 diabetes mellitus | Binge-Eating Disorder | OverspisningForenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonTrukket tilbageForhøjet blodtryk | Prædiabetisk tilstand | Overvægt eller fedme | Svangerskabsforøgelse
-
Universiti Sultan Zainal AbidinUkendtOvervægt og fedme | Præ-diabetesMalaysia
-
Semmelweis UniversityAfsluttetSkulderskader | Forebyggelse af skaderUngarn
-
Chiang Mai UniversityThe Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeEfterår | Slagtilfælde, iskæmisk | SelveffektivitetKina