Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fedme og job i socioøkonomisk ugunstigt stillede samfund: en randomiseret klinisk præcisionsindsats i folkesundheden -- SCULPT-jobstudiet (SCULPT-Job)

22. oktober 2024 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette er en interventionel forskningsundersøgelse om kliniske, psykosociale og adfærdsmæssige faktorer, der påvirker vægttab, vægtvedligeholdelse og hjerte-kar-sygdomme hos socialt udsatte personer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at forstå, om inkorporering af sociale determinanter for sundhed i et vægttabs-/vedligeholdelsesstudie sammen med en kendt adfærdsintervention vil resultere i forbedret effekt end adfærdsinterventionen i sig selv. Denne undersøgelse vil undersøge, hvilken rolle psykosociale, kliniske og adfærdsmæssige faktorer spiller i forbindelse med interventionen.

Hele undersøgelsens varighed vil være 18 måneder. Studieaktiviteter vil foregå virtuelt eller på YMCA-steder i byen San Francisco eller på andre samfundscentre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94124
        • YMCA-Bayview

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere fra dårligt stillede baggrunde (gennemsnitlig medianhusstand ca. $31.000 husstandsindkomst/4 personer,
  • deltagere i det føderale Medicaid-forsikringsprogram eller Medical,
  • alder > 18 år,
  • og BMI > 25 kg/m2 (for asiatisk etnicitet BMI> 22 kg/m2).

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller post-partum tilstand (< 12 måneder post-partum),
  • historie med diabetes (type 1 eller 2),
  • anamnese med myokardieinfarkt, slagtilfælde eller hjertestop i de foregående 2 år,
  • anamnese med læge diagnosticeret kognitive, udviklingsmæssige eller psykiatriske tilstande, nylig ortopædisk diagnose eller operation (< 6 måneder),
  • og personer, der står over for fraflytning eller gennemgår en aktiv boligudlejningsproces (f.eks. at få deres kreditrapport i stand til en potentiel lejekontrakt, i gang med at få en ny boliglejekontrakt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Diabetes forebyggelsesprogram
DPP er et adfærdsmæssigt fedme- og diabetesforebyggelsesprogram, der drives af YMCA over en 12-måneders periode.
Diabetes Prevention Program (DPP) er et etårigt livsstilsmodifikationsprogram, der hjælper voksne med risiko for at udvikle type 2-diabetes med at få værktøjer til en sund livsstil.
Andre navne:
  • DPP
Eksperimentel: Diabetes forebyggelsesprogram + job og juridiske tjenester
Deltagerne mødes med serviceforbindelser for at modtage en individuel vurdering af dine behov og oprette en individuel serviceplan for jobservice og blive henvist til juridisk støtte, hvis det også er nødvendigt.

Diabetes Prevention Program (DPP) er et etårigt livsstilsmodifikationsprogram, der hjælper voksne med risiko for at udvikle type 2-diabetes med at få værktøjer til en sund livsstil.

Jobberedskabstjenester vil blive leveret af YMCA SF-serviceforbindelser, uddannet personale med ekspertise inden for arbejdsformidling, som er tosprogede på engelsk/spansk og/eller kantonesisk/engelsk for at tjene samfundets behov. Service Connectors vil hjælpe med at levere beskæftigelsestjenester (f.eks. jobsøgning, potentielle ansættelses- og fastholdelsestjenester, udvikling af relationer med partnere og arbejdsgivere) og instruktion/uddannelse om jobparathed.

Andre navne:
  • DPP + Job og juridiske tjenester

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI ændring
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Vægten vil blive målt ved hjælp af en kalibreret digital vægt til nærmeste 0,1 kg. Højden måles med et stadiometer. Talje- og hoftemålinger vil blive udført med vinyloptrækkeligt tape til nærmeste 0,1 cm ved den mindste vandrette del af taljen (højeste vandrette punkt på hoftekammen med minimal respiration) og det største område af hoften.
Baseline og 12 måneder
BMI vedligeholdelse
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Den primære analyse af vedligeholdelsesfasen vil omfatte 18-måneders resultater, hvilket muliggør lineære ændringer fra 0 til 12 og 12 til 18 måneder efter undersøgelsesarm. Denne model vil estimere og sammenligne gennemsnitlige (95 % CI) 0-til-18 måneders ændringer efter undersøgelsesarm: under den hypotese, at differentielle ændringer gennem måned 12 vil blive opretholdt over de følgende 6 måneder, 12- og 18-måneders forskelle (95 % CI) mellem armene vil være ens (dvs. samme prøvestørrelsesberegning). Til beskrivende formål vil vi sammenligne de senere hældninger for at kvantificere differentiel recidiv; 95 % CI'er i armen, der udelukker positive værdier, vil demonstrere opretholdelse af vægttab i interventionsperioden
Baseline og 12 måneder
Ideel kardiovaskulær sundhed
Tidsramme: 12 måneder og 18 måneder

AHA 2020 ideel kardiovaskulær sundhedsscore vil blive brugt som et indeks over kardiovaskulær sundhed bestående af sundhedsadfærd og -faktorer. Ideel kardiovaskulær sundhed er defineret som: BMI < 25 kg/m2, > 150 min/uge med moderat fysisk aktivitet, et sundt kostmønster inklusive tilstrækkelige mængder frugt og grøntsager, optimalt blodtryk (< 120/<80 mmHg), fastende glukose (< 100 mg/dL), total kolesterol < 200, og aldrig ryge eller holde op med at ryge i mere end 12 måneder

Til analyse vil efterforskerne score hver kategori på vareniveau som (0,0,5,1), henholdsvis. Dette trin udvider granulariteten af ​​ICH-score fra 8 til 15 værdier, hvilket tillader et finere mål for længdeændringer under interventions- og vedligeholdelsesperioderne. Til beskrivende formål vil efterforskerne sammenligne de senere skråninger for at kvantificere differentiel recidiv; 95 % CI'er i armen, der udelukker positive værdier, vil demonstrere opretholdelse af vægttab i interventionsperioden.

12 måneder og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ stress
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Konstruktionen "kumulativ psykologisk stress" (CPS) vil blive brugt til at indfange otte typer stress, der almindeligvis påvirker individer i løbet af et livsforløb. Stressfaktorerne omfatter negative og traumatiske livsbegivenheder, arbejds-familiestress, arbejde, økonomisk stress, intim partnerstress, nabolagsstress og hverdagsdiskrimination. Spørgeskemaet blev konstrueret ved hjælp af et batteri af skalaer, der anvender skalaer, der har gode psykometriske egenskaber, som blev samlet til Chicago Community Health Aging (CCAHS), American Changing Lives og Alameda County og Detroit Area Studies. Der blev tildelt vægte til hvert af de 8 domæner omfattende den kumulative stressscore baseret på den gensidige standardafvigelse af scorerne for spørgsmål i hvert domæne. De 8 domænespecifikke vægtede score blev derefter tilføjet for at skabe den kumulative stress-score (CPS; interval 16-385), med højere værdier, der repræsenterer højere stress.
Baseline og 12 måneder
Impulsivitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Følgende indikatorer vil blive opnået: Selvrapporterede indikatorer for egenskabsimpulsivitet via Barratt Impulsiveness Scale.
Baseline og 12 måneder
Cellulære aldring biomarkører
Tidsramme: Baseline og 12 måneder

For at måle ændringen i telomerer vil telomerlængdebehandling blive udført ved hjælp af fingerstik-blodprøver indsamlet fra deltagere ved baseline og 12 måneder. Der vil blive opsamlet ca. 30 mikroliter blod.

Relativ middel telomerlængde vil blive målt fra DNA ved en kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) assay som (T)/(S) forhold. Inter-assay-variabilitetskoefficienten for telomerlængdemåling er 3,7 %. Intra-assay variabilitetskoefficienten er 2,5 % (svarende til 0,13 kilobaser/basislinjemiddelværdi)

Baseline og 12 måneder
Overspisning
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
BIS fanger impulsiv beslutningstagning, manglende planlægning og nedsat opmærksomhed. Vi vil vurdere overspisning ved at evaluere hyppigheden af ​​overspisning ved hjælp af metoderne fra Framingham Heart Study og sværhedsgraden ud fra en 16 punkters overspisningsskala, BES.
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle A Albert, MD, University of California, SF

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Diabetes forebyggelsesprogram

Abonner