- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04709549
Ожирение и рабочие места в социально-экономически неблагополучных сообществах: рандомизированное клиническое вмешательство в области общественного здравоохранения — исследование SCULPT-Job Study (SCULPT-Job)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель этого исследования — понять, приведет ли включение социальных детерминант здоровья в исследование потери/поддержания веса вместе с известным поведенческим вмешательством к большей эффективности, чем поведенческое вмешательство само по себе. В этом исследовании будет изучена роль психосоциальных, клинических и поведенческих факторов в контексте вмешательства.
Общая продолжительность обучения составит 18 месяцев. Учебная деятельность будет проходить виртуально или в местах расположения YMCA в городе Сан-Франциско или в других общественных центрах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94124
- YMCA-Bayview
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники из неблагополучных семей (средний средний доход домохозяйства около 31 000 долларов США / 4 человека,
- участники федеральной программы страхования Medicaid или Medical,
- возраст > 18 лет,
- и ИМТ > 25 кг/м2 (для азиатской национальности ИМТ > 22 кг/м2).
Критерий исключения:
- беременность или послеродовое состояние (< 12 месяцев после родов),
- история диабета (тип 1 или 2),
- история инфаркта миокарда, инсульта или остановки сердца в предшествующие 2 года,
- наличие у врача диагностированных когнитивных нарушений, нарушений развития или психических заболеваний, недавний ортопедический диагноз или хирургическое вмешательство (< 6 месяцев),
- и лица, которым грозит выселение из жилья или которые проходят активный процесс аренды жилья (например, готовят свой кредитный отчет к возможной аренде, в процессе получения нового договора аренды жилья).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Программа профилактики диабета
DPP — это поведенческая программа профилактики ожирения и диабета, проводимая YMCA в течение 12 месяцев.
|
Программа профилактики диабета (DPP) — это годовая программа изменения образа жизни, которая помогает взрослым, подверженным риску развития диабета 2 типа, получить инструменты для здорового образа жизни.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Программа профилактики диабета + работа и юридические услуги
Участники встречаются с контактными лицами по обслуживанию, чтобы получить индивидуальную оценку ваших потребностей и создать индивидуальный план обслуживания для услуг по трудоустройству, а также получить направление в службы юридической поддержки, если это также необходимо.
|
Программа профилактики диабета (DPP) — это годовая программа изменения образа жизни, которая помогает взрослым, подверженным риску развития диабета 2 типа, получить инструменты для здорового образа жизни. Услуги по подготовке к работе будут предоставляться связными службами YMCA SF, обученным персоналом с опытом работы в службах занятости, которые говорят на двух языках на английском / испанском и / или кантонском / английском языках для удовлетворения потребностей сообщества. Соединители услуг будут помогать в предоставлении услуг по трудоустройству (например, поиск работы, потенциальное трудоустройство и услуги по удержанию, развитие отношений с партнерами и работодателями) и инструктаж/обучение по подготовке к работе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Вес будет измеряться с помощью калиброванных цифровых весов с точностью до 0,1 кг.
Рост будет измеряться ростомером.
Измерения талии и бедер будут выполняться с помощью виниловой втягивающейся ленты с точностью до 0,1 см в наименьшей горизонтальной части талии (самая высокая горизонтальная точка гребня подвздошной кости при минимальном дыхании) и в наибольшей области бедра.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Поддержание ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Первичный анализ поддерживающей фазы будет включать 18-месячные результаты, допускающие линейные изменения от 0 до 12 и от 12 до 18 месяцев в исследуемой группе.
Эта модель будет оценивать и сравнивать средние (95% ДИ) изменения в период от 0 до 18 месяцев по группам исследования: в соответствии с гипотезой о том, что дифференциальные изменения в течение 12 месяцев будут сохраняться в течение следующих 6 месяцев, 12- и 18-месячные различия (95 % ДИ) между группами будут одинаковыми (т. е. расчет размера выборки будет одинаковым).
В описательных целях мы сравним более поздние наклоны для количественной оценки дифференциального рецидивизма; 95% ДИ внутри группы, исключающие положительные значения, будут демонстрировать сохранение потери веса в период вмешательства.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Идеальное сердечно-сосудистое здоровье
Временное ограничение: 12 месяцев и 18 месяцев
|
Идеальный показатель сердечно-сосудистого здоровья AHA 2020 будет использоваться в качестве индекса сердечно-сосудистого здоровья, состоящего из поведения и факторов, связанных со здоровьем. Идеальное сердечно-сосудистое здоровье определяется как: ИМТ < 25 кг/м2, > 150 минут в неделю умеренной физической активности, здоровая диета, включающая достаточное количество фруктов и овощей, оптимальное артериальное давление (< 120/<80 мм рт. ст.), уровень глюкозы натощак (< 100 мг/дл), общий холестерин < 200 и отсутствие курения или отказ от курения более 12 месяцев Для анализа исследователи оценивают каждую категорию уровня предмета как (0,0,5,1), соответственно. Этот шаг расширяет детализацию оценок ICH с 8 до 15 значений, что позволяет более точно измерять лонгитюдные изменения в течение периодов вмешательства и обслуживания. В описательных целях следователи будут сравнивать более поздние наклоны для количественной оценки дифференциального рецидивизма; Внутригрупповые 95% ДИ, исключающие положительные значения, демонстрируют сохранение потери веса в период вмешательства. |
12 месяцев и 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупный стресс
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Конструкция «кумулятивный психологический стресс» (CPS) будет использоваться для выявления восьми типов стресса, которые обычно влияют на людей на протяжении всей жизни.
К факторам стресса относятся негативные и травмирующие жизненные события, стресс на работе и в семье, рабочий, финансовый стресс, стресс интимного партнера, стресс соседства и повседневная дискриминация.
Анкета была составлена с использованием набора шкал, в котором используются шкалы с хорошими психометрическими характеристиками, которые были собраны для Чикагского сообщества по проблемам старения в области здравоохранения (CCAHS), «Американские изменения жизни» и региональных исследований округа Аламеда и Детройта.
Веса были присвоены каждому из 8 доменов, включающих кумулятивную оценку стресса, на основе обратной величины стандартного отклонения оценок для вопросов в каждом домене.
Затем были добавлены 8 взвешенных оценок, специфичных для предметной области, для создания кумулятивной оценки стресса (CPS; диапазон 16–385), где более высокие значения представляют более высокий уровень стресса.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Импульсивность
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Будут получены следующие показатели: Самооценка показателей импульсивности черт по шкале импульсивности Барратта.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Биомаркеры клеточного старения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Чтобы измерить изменения в теломерах, будет проведена обработка длины теломер с использованием образцов крови из пальца, взятых у участников на исходном уровне и через 12 месяцев. Будет собрано около 30 мкл крови. Относительную среднюю длину теломер измеряют по ДНК с помощью количественного анализа полимеразной цепной реакции (КПЦР) как отношение (T)/(S). Межтестовый коэффициент вариабельности для измерения длины теломер составляет 3,7%. Коэффициент вариабельности внутри анализа составляет 2,5% (эквивалентно 0,13 килобаз/базовое среднее). |
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Переедание
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
BIS фиксирует импульсивное принятие решений, отсутствие планирования и нарушение внимания.
Мы будем оценивать компульсивное переедание, оценивая частоту компульсивного переедания с использованием методов Framingham Heart Study и тяжесть по шкале компульсивного переедания из 16 пунктов, BES.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michelle A Albert, MD, University of California, SF
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Baranowski T, Cullen KW, Nicklas T, Thompson D, Baranowski J. Are current health behavioral change models helpful in guiding prevention of weight gain efforts? Obes Res. 2003 Oct;11 Suppl:23S-43S. doi: 10.1038/oby.2003.222.
- Baum A, Garofalo JP, Yali AM. Socioeconomic status and chronic stress. Does stress account for SES effects on health? Ann N Y Acad Sci. 1999;896:131-44. doi: 10.1111/j.1749-6632.1999.tb08111.x.
- Kumanyika SK, Whitt-Glover MC, Gary TL, Prewitt TE, Odoms-Young AM, Banks-Wallace J, Beech BM, Halbert CH, Karanja N, Lancaster KJ, Samuel-Hodge CD. Expanding the obesity research paradigm to reach African American communities. Prev Chronic Dis. 2007 Oct;4(4):A112. Epub 2007 Sep 15.
- Lantz PM, House JS, Mero RP, Williams DR. Stress, life events, and socioeconomic disparities in health: results from the Americans' Changing Lives Study. J Health Soc Behav. 2005 Sep;46(3):274-88. doi: 10.1177/002214650504600305.
- Spinella M. Normative data and a short form of the Barratt Impulsiveness Scale. Int J Neurosci. 2007 Mar;117(3):359-68. doi: 10.1080/00207450600588881.
- Gormally J, Black S, Daston S, Rardin D. The assessment of binge eating severity among obese persons. Addict Behav. 1982;7(1):47-55. doi: 10.1016/0306-4603(82)90024-7.
- Albert MA, Durazo EM, Slopen N, Zaslavsky AM, Buring JE, Silva T, Chasman D, Williams DR. Cumulative psychological stress and cardiovascular disease risk in middle aged and older women: Rationale, design, and baseline characteristics. Am Heart J. 2017 Oct;192:1-12. doi: 10.1016/j.ahj.2017.06.012. Epub 2017 Jun 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-26093
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .