- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04709549
Obesitas en banen in sociaaleconomisch achtergestelde gemeenschappen: een gerandomiseerde klinische precisieinterventie voor de volksgezondheid -- de SCULPT-Job-studie (SCULPT-Job)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te begrijpen of het opnemen van sociale determinanten van gezondheid in een onderzoek naar gewichtsverlies/behoud, samen met een bekende gedragsinterventie, zal resulteren in een verbeterde werkzaamheid dan de gedragsinterventie alleen. Deze studie onderzoekt de rol van psychosociale, klinische en gedragsfactoren in de context van de interventie.
De totale duur van de studie zal 18 maanden zijn. Studieactiviteiten vinden virtueel plaats of op YMCA-locaties in de stad San Francisco of in andere gemeenschapscentra.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94124
- YMCA-Bayview
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers uit kansarme milieus (gemiddeld gemiddeld huishouden ongeveer $ 31.000 gezinsinkomen / 4 personen,
- deelnemers aan het federale Medicaid-verzekeringsprogramma of Medical,
- leeftijd > 18 jaar,
- en BMI > 25 kg/m2 (voor Aziatische etniciteit BMI > 22 kg/m2).
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of postpartum (< 12 maanden postpartum),
- voorgeschiedenis van diabetes (type 1 of 2),
- voorgeschiedenis van myocardinfarct, beroerte of hartstilstand in de voorgaande 2 jaar,
- geschiedenis van door een arts gediagnosticeerde cognitieve, ontwikkelings- of psychiatrische aandoeningen, recente orthopedische diagnose of operatie (< 6 maanden),
- en personen die geconfronteerd worden met huisuitzetting of een actief verhuurproces ondergaan (bijv. hun kredietrapport in orde krijgen voor een potentiële huurovereenkomst, bezig met het verkrijgen van een nieuwe huurovereenkomst).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Programma voor diabetespreventie
Het DPP is een gedragsmatig obesitas- en diabetespreventieprogramma dat gedurende een periode van 12 maanden wordt uitgevoerd door de YMCA.
|
Diabetes Preventie Programma (DPP) is een eenjarig programma voor het aanpassen van levensstijl dat volwassenen helpt die risico lopen op het ontwikkelen van diabetes type 2 om hulpmiddelen te krijgen voor een gezond leven.
Andere namen:
|
Experimenteel: Diabetespreventieprogramma + arbeids- en juridische diensten
Deelnemers ontmoeten serviceconnectoren om een individuele beoordeling van uw behoeften te ontvangen en een individueel serviceplan voor arbeidsdiensten op te stellen en indien nodig doorverwezen te worden naar juridische ondersteuningsdiensten.
|
Diabetes Preventie Programma (DPP) is een eenjarig programma voor het aanpassen van levensstijl dat volwassenen helpt die risico lopen op het ontwikkelen van diabetes type 2 om hulpmiddelen te krijgen voor een gezond leven. Werkgereedheidsdiensten zullen worden geleverd door YMCA SF-serviceconnectoren, opgeleid personeel met expertise in arbeidsbemiddelingsdiensten die tweetalig Engels/Spaans en/of Kantonees/Engels zijn om aan de behoeften van de gemeenschap te voldoen. Service Connectors zullen helpen bij het leveren van arbeidsbemiddelingsdiensten (bijv. zoeken naar werk, potentiële plaatsing en retentiediensten, relatieontwikkeling met partners en werkgevers) en werkgereedheidsinstructie/-training.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
BMI-verandering
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Het gewicht wordt gemeten met een gekalibreerde digitale weegschaal tot op 0,1 kg nauwkeurig.
De hoogte wordt gemeten met een stadiometer.
Taille- en heupmetingen worden uitgevoerd met behulp van intrekbare vinyltape tot op 0,1 cm nauwkeurig op het smalste horizontale deel van de taille (hoogste horizontale punt van de crista iliaca met minimale ademhaling) en het grootste deel van de heup.
|
Basislijn en 12 maanden
|
BMI onderhoud
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De primaire analyse van de onderhoudsfase omvat resultaten over 18 maanden, waardoor lineaire veranderingen van 0 tot 12 en 12 tot 18 maanden per onderzoeksarm mogelijk zijn.
Dit model schat en vergelijkt de gemiddelde (95% BI) veranderingen van 0 tot 18 maanden per onderzoeksarm: onder de hypothese dat differentiële veranderingen tot en met maand 12 behouden blijven gedurende de volgende 6 maanden, verschillen tussen 12 en 18 maanden (95 % BI) tussen armen vergelijkbaar zijn (d.w.z. berekening van dezelfde steekproefomvang).
Voor beschrijvende doeleinden zullen we de latere hellingen vergelijken om differentiële recidive te kwantificeren; 95%-BI's binnen de arm die positieve waarden uitsluiten, tonen aan dat het gewichtsverlies tijdens de interventieperiode behouden blijft
|
Basislijn en 12 maanden
|
Ideale cardiovasculaire gezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden en 18 maanden
|
AHA 2020 ideale cardiovasculaire gezondheidsscore zal worden gebruikt als een index over cardiovasculaire gezondheid, bestaande uit gezondheidsgedrag en gezondheidsfactoren. Ideale cardiovasculaire gezondheid wordt gedefinieerd als: BMI < 25 kg/m2, > 150 min/week matige lichamelijke activiteit, een gezond voedingspatroon inclusief voldoende fruit en groenten, optimale bloeddruk (< 120/<80 mmHg), nuchtere glucose (< 100 mg/dL), totaal cholesterol < 200, en nooit roken of stoppen met roken gedurende meer dan 12 maanden Voor analyse scoren de onderzoekers elke categorie op itemniveau als (0,0.5,1), respectievelijk. Deze stap breidt de granulariteit van ICH-scores uit van 8 naar 15 waarden, waardoor longitudinale verandering tijdens de interventie- en onderhoudsperiodes nauwkeuriger kan worden gemeten. Voor beschrijvende doeleinden zullen de onderzoekers de latere hellingen vergelijken om differentiële recidive te kwantificeren; 95%-BI's binnen de arm die positieve waarden uitsluiten, tonen aan dat het gewichtsverlies tijdens de interventieperiode behouden blijft. |
12 maanden en 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cumulatieve spanning
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Het construct "cumulatieve psychologische stress" (CPS) zal worden gebruikt om acht soorten stress vast te leggen die mensen gewoonlijk gedurende hun hele leven treffen.
De stressoren zijn onder meer negatieve en traumatische levensgebeurtenissen, werk-gezinsstress, werk, financiële stress, intieme partnerstress, buurtstress en dagelijkse discriminatie.
De vragenlijst is samengesteld met behulp van een batterij van schalen die gebruik maakt van schalen met goede psychometrische eigenschappen die zijn samengesteld voor de Chicago Community Health Aging (CCAHS), American Changing Lives en Alameda County en Detroit Area Studies.
Er werden gewichten toegekend aan elk van de 8 domeinen waaruit de cumulatieve stressscore bestaat op basis van het omgekeerde van de standaarddeviatie van de scores voor vragen in elk domein.
De 8 domeinspecifieke gewogen scores werden vervolgens toegevoegd om de cumulatieve stressscore (CPS; bereik 16-385) te creëren, waarbij hogere waarden hogere stress vertegenwoordigen.
|
Basislijn en 12 maanden
|
Impulsiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De volgende indicatoren zullen worden verkregen: Zelfgerapporteerde indicatoren van trekimpulsiviteit via de Barratt Impulsiveness Scale.
|
Basislijn en 12 maanden
|
Biomarkers voor celveroudering
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Om de verandering in telomeren te meten, zal de verwerking van de telomeerlengte worden uitgevoerd met behulp van vingerprikbloedmonsters die bij de basislijn en na 12 maanden van deelnemers zijn afgenomen. Er wordt ongeveer 30 microliter bloed afgenomen. Relatieve gemiddelde telomeerlengte zal worden gemeten van DNA door een kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR) assay als (T)/(S)-verhouding. De inter-assay variabiliteitscoëfficiënt voor telomeerlengtemeting is 3,7%. De variabiliteitscoëfficiënt binnen de assay is 2,5% (equivalent aan 0,13 kilobasen/basislijngemiddelde) |
Basislijn en 12 maanden
|
Eetbuien
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
BIS legt impulsieve besluitvorming, gebrek aan planning en verminderde aandacht vast.
We zullen eetbuien beoordelen door de frequentie van eetbuien te evalueren met behulp van de methoden van de Framingham Heart Study en de ernst van een eetbuischaal met 16 items, BES.
|
Basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle A Albert, MD, University of California, SF
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Baranowski T, Cullen KW, Nicklas T, Thompson D, Baranowski J. Are current health behavioral change models helpful in guiding prevention of weight gain efforts? Obes Res. 2003 Oct;11 Suppl:23S-43S. doi: 10.1038/oby.2003.222.
- Baum A, Garofalo JP, Yali AM. Socioeconomic status and chronic stress. Does stress account for SES effects on health? Ann N Y Acad Sci. 1999;896:131-44. doi: 10.1111/j.1749-6632.1999.tb08111.x.
- Kumanyika SK, Whitt-Glover MC, Gary TL, Prewitt TE, Odoms-Young AM, Banks-Wallace J, Beech BM, Halbert CH, Karanja N, Lancaster KJ, Samuel-Hodge CD. Expanding the obesity research paradigm to reach African American communities. Prev Chronic Dis. 2007 Oct;4(4):A112. Epub 2007 Sep 15.
- Lantz PM, House JS, Mero RP, Williams DR. Stress, life events, and socioeconomic disparities in health: results from the Americans' Changing Lives Study. J Health Soc Behav. 2005 Sep;46(3):274-88. doi: 10.1177/002214650504600305.
- Spinella M. Normative data and a short form of the Barratt Impulsiveness Scale. Int J Neurosci. 2007 Mar;117(3):359-68. doi: 10.1080/00207450600588881.
- Gormally J, Black S, Daston S, Rardin D. The assessment of binge eating severity among obese persons. Addict Behav. 1982;7(1):47-55. doi: 10.1016/0306-4603(82)90024-7.
- Albert MA, Durazo EM, Slopen N, Zaslavsky AM, Buring JE, Silva T, Chasman D, Williams DR. Cumulative psychological stress and cardiovascular disease risk in middle aged and older women: Rationale, design, and baseline characteristics. Am Heart J. 2017 Oct;192:1-12. doi: 10.1016/j.ahj.2017.06.012. Epub 2017 Jun 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-26093
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Programma voor diabetespreventie
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityVoltooidOsteoporose | Gezonde levensstijl | UniversiteitsstudentenKalkoen
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalVoltooidDiabetespatiënten, gamification, diabeteseducatieSingapore
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aanmelden op uitnodigingDiabetes mellitus, type 2 | Pre-diabetesVerenigde Staten
-
Stanford UniversityTobacco Related Disease Research ProgramIngetrokkenGedrag, gezondheid | Gedrag, rokenVerenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustVoltooidDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aanmelden op uitnodigingCannabisgebruikVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Robert Wood Johnson Foundation; North Shore Medical...VoltooidPatiënt valtVerenigde Staten
-
Cefaly TechnologyVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid