Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obesitas en banen in sociaaleconomisch achtergestelde gemeenschappen: een gerandomiseerde klinische precisieinterventie voor de volksgezondheid -- de SCULPT-Job-studie (SCULPT-Job)

9 januari 2024 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Dit is een interventioneel onderzoek naar klinische, psychosociale en gedragsfactoren die van invloed zijn op gewichtsverlies, gewichtsbehoud en hart- en vaatziekten bij sociaal achtergestelde personen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te begrijpen of het opnemen van sociale determinanten van gezondheid in een onderzoek naar gewichtsverlies/behoud, samen met een bekende gedragsinterventie, zal resulteren in een verbeterde werkzaamheid dan de gedragsinterventie alleen. Deze studie onderzoekt de rol van psychosociale, klinische en gedragsfactoren in de context van de interventie.

De totale duur van de studie zal 18 maanden zijn. Studieactiviteiten vinden virtueel plaats of op YMCA-locaties in de stad San Francisco of in andere gemeenschapscentra.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94124
        • YMCA-Bayview

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers uit kansarme milieus (gemiddeld gemiddeld huishouden ongeveer $ 31.000 gezinsinkomen / 4 personen,
  • deelnemers aan het federale Medicaid-verzekeringsprogramma of Medical,
  • leeftijd > 18 jaar,
  • en BMI > 25 kg/m2 (voor Aziatische etniciteit BMI > 22 kg/m2).

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap of postpartum (< 12 maanden postpartum),
  • voorgeschiedenis van diabetes (type 1 of 2),
  • voorgeschiedenis van myocardinfarct, beroerte of hartstilstand in de voorgaande 2 jaar,
  • geschiedenis van door een arts gediagnosticeerde cognitieve, ontwikkelings- of psychiatrische aandoeningen, recente orthopedische diagnose of operatie (< 6 maanden),
  • en personen die geconfronteerd worden met huisuitzetting of een actief verhuurproces ondergaan (bijv. hun kredietrapport in orde krijgen voor een potentiële huurovereenkomst, bezig met het verkrijgen van een nieuwe huurovereenkomst).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Programma voor diabetespreventie
Het DPP is een gedragsmatig obesitas- en diabetespreventieprogramma dat gedurende een periode van 12 maanden wordt uitgevoerd door de YMCA.
Diabetes Preventie Programma (DPP) is een eenjarig programma voor het aanpassen van levensstijl dat volwassenen helpt die risico lopen op het ontwikkelen van diabetes type 2 om hulpmiddelen te krijgen voor een gezond leven.
Andere namen:
  • DPP
Experimenteel: Diabetespreventieprogramma + arbeids- en juridische diensten
Deelnemers ontmoeten serviceconnectoren om een ​​individuele beoordeling van uw behoeften te ontvangen en een individueel serviceplan voor arbeidsdiensten op te stellen en indien nodig doorverwezen te worden naar juridische ondersteuningsdiensten.

Diabetes Preventie Programma (DPP) is een eenjarig programma voor het aanpassen van levensstijl dat volwassenen helpt die risico lopen op het ontwikkelen van diabetes type 2 om hulpmiddelen te krijgen voor een gezond leven.

Werkgereedheidsdiensten zullen worden geleverd door YMCA SF-serviceconnectoren, opgeleid personeel met expertise in arbeidsbemiddelingsdiensten die tweetalig Engels/Spaans en/of Kantonees/Engels zijn om aan de behoeften van de gemeenschap te voldoen. Service Connectors zullen helpen bij het leveren van arbeidsbemiddelingsdiensten (bijv. zoeken naar werk, potentiële plaatsing en retentiediensten, relatieontwikkeling met partners en werkgevers) en werkgereedheidsinstructie/-training.

Andere namen:
  • DPP + Arbeids- en Juridische Dienstverlening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI-verandering
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Het gewicht wordt gemeten met een gekalibreerde digitale weegschaal tot op 0,1 kg nauwkeurig. De hoogte wordt gemeten met een stadiometer. Taille- en heupmetingen worden uitgevoerd met behulp van intrekbare vinyltape tot op 0,1 cm nauwkeurig op het smalste horizontale deel van de taille (hoogste horizontale punt van de crista iliaca met minimale ademhaling) en het grootste deel van de heup.
Basislijn en 12 maanden
BMI onderhoud
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De primaire analyse van de onderhoudsfase omvat resultaten over 18 maanden, waardoor lineaire veranderingen van 0 tot 12 en 12 tot 18 maanden per onderzoeksarm mogelijk zijn. Dit model schat en vergelijkt de gemiddelde (95% BI) veranderingen van 0 tot 18 maanden per onderzoeksarm: onder de hypothese dat differentiële veranderingen tot en met maand 12 behouden blijven gedurende de volgende 6 maanden, verschillen tussen 12 en 18 maanden (95 % BI) tussen armen vergelijkbaar zijn (d.w.z. berekening van dezelfde steekproefomvang). Voor beschrijvende doeleinden zullen we de latere hellingen vergelijken om differentiële recidive te kwantificeren; 95%-BI's binnen de arm die positieve waarden uitsluiten, tonen aan dat het gewichtsverlies tijdens de interventieperiode behouden blijft
Basislijn en 12 maanden
Ideale cardiovasculaire gezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden en 18 maanden

AHA 2020 ideale cardiovasculaire gezondheidsscore zal worden gebruikt als een index over cardiovasculaire gezondheid, bestaande uit gezondheidsgedrag en gezondheidsfactoren. Ideale cardiovasculaire gezondheid wordt gedefinieerd als: BMI < 25 kg/m2, > 150 min/week matige lichamelijke activiteit, een gezond voedingspatroon inclusief voldoende fruit en groenten, optimale bloeddruk (< 120/<80 mmHg), nuchtere glucose (< 100 mg/dL), totaal cholesterol < 200, en nooit roken of stoppen met roken gedurende meer dan 12 maanden

Voor analyse scoren de onderzoekers elke categorie op itemniveau als (0,0.5,1), respectievelijk. Deze stap breidt de granulariteit van ICH-scores uit van 8 naar 15 waarden, waardoor longitudinale verandering tijdens de interventie- en onderhoudsperiodes nauwkeuriger kan worden gemeten. Voor beschrijvende doeleinden zullen de onderzoekers de latere hellingen vergelijken om differentiële recidive te kwantificeren; 95%-BI's binnen de arm die positieve waarden uitsluiten, tonen aan dat het gewichtsverlies tijdens de interventieperiode behouden blijft.

12 maanden en 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve spanning
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Het construct "cumulatieve psychologische stress" (CPS) zal worden gebruikt om acht soorten stress vast te leggen die mensen gewoonlijk gedurende hun hele leven treffen. De stressoren zijn onder meer negatieve en traumatische levensgebeurtenissen, werk-gezinsstress, werk, financiële stress, intieme partnerstress, buurtstress en dagelijkse discriminatie. De vragenlijst is samengesteld met behulp van een batterij van schalen die gebruik maakt van schalen met goede psychometrische eigenschappen die zijn samengesteld voor de Chicago Community Health Aging (CCAHS), American Changing Lives en Alameda County en Detroit Area Studies. Er werden gewichten toegekend aan elk van de 8 domeinen waaruit de cumulatieve stressscore bestaat op basis van het omgekeerde van de standaarddeviatie van de scores voor vragen in elk domein. De 8 domeinspecifieke gewogen scores werden vervolgens toegevoegd om de cumulatieve stressscore (CPS; bereik 16-385) te creëren, waarbij hogere waarden hogere stress vertegenwoordigen.
Basislijn en 12 maanden
Impulsiviteit
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De volgende indicatoren zullen worden verkregen: Zelfgerapporteerde indicatoren van trekimpulsiviteit via de Barratt Impulsiveness Scale.
Basislijn en 12 maanden
Biomarkers voor celveroudering
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden

Om de verandering in telomeren te meten, zal de verwerking van de telomeerlengte worden uitgevoerd met behulp van vingerprikbloedmonsters die bij de basislijn en na 12 maanden van deelnemers zijn afgenomen. Er wordt ongeveer 30 microliter bloed afgenomen.

Relatieve gemiddelde telomeerlengte zal worden gemeten van DNA door een kwantitatieve polymerasekettingreactie (qPCR) assay als (T)/(S)-verhouding. De inter-assay variabiliteitscoëfficiënt voor telomeerlengtemeting is 3,7%. De variabiliteitscoëfficiënt binnen de assay is 2,5% (equivalent aan 0,13 kilobasen/basislijngemiddelde)

Basislijn en 12 maanden
Eetbuien
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
BIS legt impulsieve besluitvorming, gebrek aan planning en verminderde aandacht vast. We zullen eetbuien beoordelen door de frequentie van eetbuien te evalueren met behulp van de methoden van de Framingham Heart Study en de ernst van een eetbuischaal met 16 items, BES.
Basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michelle A Albert, MD, University of California, SF

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

20 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Programma voor diabetespreventie

3
Abonneren