Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elhízás és munkahelyek a társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetű közösségekben: Véletlenszerű, klinikai precíziós közegészségügyi beavatkozás – A SCULPT-Job Study (SCULPT-Job)

2024. január 9. frissítette: University of California, San Francisco
Ez egy intervenciós kutatási tanulmány olyan klinikai, pszichoszociális és viselkedési tényezőkről, amelyek befolyásolják a fogyást, a testsúly megtartását és a szív- és érrendszeri betegségeket a szociálisan hátrányos helyzetű emberekben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány célja annak megértése, hogy az egészséget befolyásoló társadalmi tényezők beépítése egy súlycsökkentő/fenntartó vizsgálatba, valamint egy ismert viselkedési beavatkozás jobb hatékonyságot eredményez-e, mint a viselkedési beavatkozás önmagában. Ez a tanulmány megvizsgálja a pszichoszociális, klinikai és viselkedési tényezők szerepét a beavatkozással összefüggésben.

A tanulmány teljes időtartama 18 hónap lesz. A tanulmányi tevékenységek virtuálisan vagy a YMCA helyszínein, San Francisco városában vagy más közösségi központokban zajlanak majd.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94124
        • YMCA-Bayview

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hátrányos helyzetű résztvevők (átlagos háztartás átlagosan 31 000 USD háztartási jövedelem/4 fő,
  • a szövetségi Medicaid biztosítási programban vagy a Medicalban résztvevők,
  • 18 év feletti életkor,
  • és BMI > 25 kg/m2 (ázsiai származású BMI > 22 kg/m2).

Kizárási kritériumok:

  • terhesség vagy szülés utáni állapot (<12 hónappal a szülés után),
  • cukorbetegség anamnézisében (1-es vagy 2-es típusú),
  • szívinfarktus, szélütés vagy szívmegállás az anamnézisében az elmúlt 2 évben,
  • orvos által diagnosztizált kognitív, fejlődési vagy pszichiátriai állapotok anamnézisében, közelmúltban ortopédiai diagnózis vagy műtét (< 6 hónap),
  • valamint a kilakoltatás előtt álló vagy aktív lakáslízingeljárás alatt álló személyek (pl. hiteljelentésük formába hozása egy lehetséges bérlethez, új lakásbérlet megszerzése).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Cukorbetegség Megelőző Program
A DPP egy viselkedési elhízás és cukorbetegség megelőzési program, amelyet a YMCA működtet 12 hónapon keresztül.
A Diabetes Prevention Program (DPP) egy egyéves életmód-módosítási program, amely segít a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázatával küzdő felnőtteknek szert tenni az egészséges életmódhoz.
Más nevek:
  • DPP
Kísérleti: Cukorbetegség prevenciós program + állás és jogi szolgáltatások
A résztvevők találkoznak a szolgáltatási csatlakozókkal, hogy egyedi felmérést kapjanak az Ön igényeiről, és egyéni szolgáltatási tervet készítsenek a munkaügyi szolgáltatásokhoz, és szükség esetén jogi támogatási szolgálatokhoz is irányítsák őket.

A Diabetes Prevention Program (DPP) egy egyéves életmód-módosítási program, amely segít a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázatával küzdő felnőtteknek szert tenni az egészséges életmódhoz.

Az állásra készenléti szolgáltatásokat a YMCA SF szolgáltatási összekötői, a foglalkoztatási szolgálatokban jártas, képzett munkatársak biztosítják, akik kétnyelvűek angolul/spanyolul és/vagy kantoni/angolul a közösség igényeinek kiszolgálása érdekében. A Service Connectors segít a foglalkoztatási szolgáltatások nyújtásában (például álláskeresés, potenciális elhelyezkedési és megtartási szolgáltatások, partnerekkel és munkaadókkal való kapcsolatépítés), valamint az állásra készenléti oktatásban/képzésben.

Más nevek:
  • DPP + állás- és jogi szolgáltatások

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BMI változás
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
A súly mérése kalibrált digitális mérleg segítségével történik 0,1 kg pontossággal. A magasságot stadiométerrel mérik. A derék- és csípőméréseket vinilből készült visszahúzható szalag segítségével kell elvégezni 0,1 cm-es pontossággal a derék legkisebb vízszintes részén (a csípőtaraj legmagasabb vízszintes pontja minimális légzéssel) és a csípő legnagyobb területén.
Kiindulási és 12 hónapos
BMI karbantartás
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
A fenntartó szakasz elsődleges elemzése 18 hónapos eredményeket fog tartalmazni, lehetővé téve a 0–12 és a 12–18 hónapos lineáris változtatásokat a vizsgálati ágonként. Ez a modell megbecsüli és összehasonlítja az átlagos (95% CI) 0 és 18 hónap közötti változásokat vizsgálati ágonként: azzal a hipotézissel, hogy a 12. hónapig tartó differenciális változások megmaradnak a következő 6 hónapban, a 12 és 18 hónapos különbségek (95 % CI) a karok között hasonló lesz (azaz azonos mintaméret számítás). Leírás céljából összehasonlítjuk a későbbi lejtőket, hogy számszerűsítsük a differenciált bűnismétlést; A karon belüli 95%-os CI-k, amelyek kizárják a pozitív értékeket, a beavatkozási időszak súlycsökkenésének fenntartását jelzik
Kiindulási és 12 hónapos
Ideális szív- és érrendszeri egészség
Időkeret: 12 hónap és 18 hónap

Az AHA 2020 ideális szív- és érrendszeri egészségi pontszámot a szív- és érrendszeri egészségre vonatkozó indexként fogják használni, amely az egészségmagatartásokból és -tényezőkből áll. Az ideális szív- és érrendszeri egészség definíciója: BMI < 25 kg/m2, > 150 perc/hét mérsékelt fizikai aktivitás, egészséges táplálkozás, amely elegendő mennyiségű gyümölcsöt és zöldséget tartalmaz, optimális vérnyomás (< 120/<80 Hgmm), éhomi glükóz (< 100 mg/dl), összkoleszterinszint < 200, és 12 hónapnál tovább soha nem dohányzik vagy leszokik a dohányzásról

Az elemzéshez a vizsgálók minden elemszintű kategóriát (0,0,5,1), illetőleg. Ez a lépés 8-ról 15 értékre növeli az ICH-pontszámok részletességét, lehetővé téve a longitudinális változás finomabb mérését a beavatkozási és karbantartási időszakok során. Leírás céljából a nyomozók összehasonlítják a későbbi meredekségeket, hogy számszerűsítsék az eltérő bűnismétlést; A karon belüli 95%-os CI-k, amelyek kizárják a pozitív értékeket, a beavatkozási időszak súlycsökkenésének fenntartását jelzik.

12 hónap és 18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kumulatív stressz
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
A „halmozott pszichológiai stressz” (CPS) konstrukciót nyolcféle stressz rögzítésére fogják használni, amelyek általában az egyéneket érintik egy élet során. A stressztényezők közé tartoznak a negatív és traumatikus életesemények, a munkahelyi-családi stressz, a munkahelyi, a pénzügyi stressz, az intim partnerek stressze, a szomszédsági stressz és a mindennapi diszkrimináció. A kérdőív egy mérlegelemes megközelítéssel készült, amely jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkező skálákat használ, amelyeket a Chicago Community Health Aging (CCAHS), az American Changing Lifes és az Alameda County and Detroit Area Studies számára állítottak össze. Súlyokat rendeltünk mind a 8 tartományhoz, amelyek a kumulatív stresszpontszámot tartalmazzák az egyes tartományok kérdései pontszámainak szórásának reciproka alapján. A 8 tartomány-specifikus súlyozott pontszámot ezután hozzáadtuk a kumulatív stresszpontszám (CPS; 16-385 tartomány) létrehozásához, ahol a magasabb értékek magasabb stresszt jelentenek.
Kiindulási és 12 hónapos
Impulzivitás
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
A következő mutatókat kapjuk meg: A vonásimpulzivitás önbeszámolt mutatói a Barratt Impulzivitás Skála segítségével.
Kiindulási és 12 hónapos
Cellular Aging Biomarkerek
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos

A telomerek változásának mérésére telomerhossz-feldolgozást végeznek a résztvevőktől a kiindulási és 12 hónapos ujjpálcás vérminták felhasználásával. Körülbelül 30 mikroliter vért fognak gyűjteni.

A relatív átlagos telomerhosszt a DNS-ből kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) vizsgálattal (T)/(S) arányban mérjük. A vizsgálatok közötti variabilitási együttható a telomerhossz-mérésnél 3,7%. A vizsgálaton belüli variabilitási együttható 2,5% (ez 0,13 kilobázis/kiindulási átlagnak felel meg)

Kiindulási és 12 hónapos
Zabálás
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
A BIS megragadja az impulzív döntéshozatalt, a tervezés hiányát és a csökkent figyelemet. A falás mértékét a Framingham Heart Study módszereivel, a mértékét pedig egy 16 tételes mértéktelen evési skála (BES) segítségével értékeljük.
Kiindulási és 12 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michelle A Albert, MD, University of California, SF

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség Megelőző Program

3
Iratkozz fel