- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04709549
Elhízás és munkahelyek a társadalmi-gazdaságilag hátrányos helyzetű közösségekben: Véletlenszerű, klinikai precíziós közegészségügyi beavatkozás – A SCULPT-Job Study (SCULPT-Job)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja annak megértése, hogy az egészséget befolyásoló társadalmi tényezők beépítése egy súlycsökkentő/fenntartó vizsgálatba, valamint egy ismert viselkedési beavatkozás jobb hatékonyságot eredményez-e, mint a viselkedési beavatkozás önmagában. Ez a tanulmány megvizsgálja a pszichoszociális, klinikai és viselkedési tényezők szerepét a beavatkozással összefüggésben.
A tanulmány teljes időtartama 18 hónap lesz. A tanulmányi tevékenységek virtuálisan vagy a YMCA helyszínein, San Francisco városában vagy más közösségi központokban zajlanak majd.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94124
- YMCA-Bayview
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hátrányos helyzetű résztvevők (átlagos háztartás átlagosan 31 000 USD háztartási jövedelem/4 fő,
- a szövetségi Medicaid biztosítási programban vagy a Medicalban résztvevők,
- 18 év feletti életkor,
- és BMI > 25 kg/m2 (ázsiai származású BMI > 22 kg/m2).
Kizárási kritériumok:
- terhesség vagy szülés utáni állapot (<12 hónappal a szülés után),
- cukorbetegség anamnézisében (1-es vagy 2-es típusú),
- szívinfarktus, szélütés vagy szívmegállás az anamnézisében az elmúlt 2 évben,
- orvos által diagnosztizált kognitív, fejlődési vagy pszichiátriai állapotok anamnézisében, közelmúltban ortopédiai diagnózis vagy műtét (< 6 hónap),
- valamint a kilakoltatás előtt álló vagy aktív lakáslízingeljárás alatt álló személyek (pl. hiteljelentésük formába hozása egy lehetséges bérlethez, új lakásbérlet megszerzése).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Cukorbetegség Megelőző Program
A DPP egy viselkedési elhízás és cukorbetegség megelőzési program, amelyet a YMCA működtet 12 hónapon keresztül.
|
A Diabetes Prevention Program (DPP) egy egyéves életmód-módosítási program, amely segít a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázatával küzdő felnőtteknek szert tenni az egészséges életmódhoz.
Más nevek:
|
Kísérleti: Cukorbetegség prevenciós program + állás és jogi szolgáltatások
A résztvevők találkoznak a szolgáltatási csatlakozókkal, hogy egyedi felmérést kapjanak az Ön igényeiről, és egyéni szolgáltatási tervet készítsenek a munkaügyi szolgáltatásokhoz, és szükség esetén jogi támogatási szolgálatokhoz is irányítsák őket.
|
A Diabetes Prevention Program (DPP) egy egyéves életmód-módosítási program, amely segít a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázatával küzdő felnőtteknek szert tenni az egészséges életmódhoz. Az állásra készenléti szolgáltatásokat a YMCA SF szolgáltatási összekötői, a foglalkoztatási szolgálatokban jártas, képzett munkatársak biztosítják, akik kétnyelvűek angolul/spanyolul és/vagy kantoni/angolul a közösség igényeinek kiszolgálása érdekében. A Service Connectors segít a foglalkoztatási szolgáltatások nyújtásában (például álláskeresés, potenciális elhelyezkedési és megtartási szolgáltatások, partnerekkel és munkaadókkal való kapcsolatépítés), valamint az állásra készenléti oktatásban/képzésben.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
BMI változás
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A súly mérése kalibrált digitális mérleg segítségével történik 0,1 kg pontossággal.
A magasságot stadiométerrel mérik.
A derék- és csípőméréseket vinilből készült visszahúzható szalag segítségével kell elvégezni 0,1 cm-es pontossággal a derék legkisebb vízszintes részén (a csípőtaraj legmagasabb vízszintes pontja minimális légzéssel) és a csípő legnagyobb területén.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
BMI karbantartás
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A fenntartó szakasz elsődleges elemzése 18 hónapos eredményeket fog tartalmazni, lehetővé téve a 0–12 és a 12–18 hónapos lineáris változtatásokat a vizsgálati ágonként.
Ez a modell megbecsüli és összehasonlítja az átlagos (95% CI) 0 és 18 hónap közötti változásokat vizsgálati ágonként: azzal a hipotézissel, hogy a 12. hónapig tartó differenciális változások megmaradnak a következő 6 hónapban, a 12 és 18 hónapos különbségek (95 % CI) a karok között hasonló lesz (azaz azonos mintaméret számítás).
Leírás céljából összehasonlítjuk a későbbi lejtőket, hogy számszerűsítsük a differenciált bűnismétlést; A karon belüli 95%-os CI-k, amelyek kizárják a pozitív értékeket, a beavatkozási időszak súlycsökkenésének fenntartását jelzik
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
Ideális szív- és érrendszeri egészség
Időkeret: 12 hónap és 18 hónap
|
Az AHA 2020 ideális szív- és érrendszeri egészségi pontszámot a szív- és érrendszeri egészségre vonatkozó indexként fogják használni, amely az egészségmagatartásokból és -tényezőkből áll. Az ideális szív- és érrendszeri egészség definíciója: BMI < 25 kg/m2, > 150 perc/hét mérsékelt fizikai aktivitás, egészséges táplálkozás, amely elegendő mennyiségű gyümölcsöt és zöldséget tartalmaz, optimális vérnyomás (< 120/<80 Hgmm), éhomi glükóz (< 100 mg/dl), összkoleszterinszint < 200, és 12 hónapnál tovább soha nem dohányzik vagy leszokik a dohányzásról Az elemzéshez a vizsgálók minden elemszintű kategóriát (0,0,5,1), illetőleg. Ez a lépés 8-ról 15 értékre növeli az ICH-pontszámok részletességét, lehetővé téve a longitudinális változás finomabb mérését a beavatkozási és karbantartási időszakok során. Leírás céljából a nyomozók összehasonlítják a későbbi meredekségeket, hogy számszerűsítsék az eltérő bűnismétlést; A karon belüli 95%-os CI-k, amelyek kizárják a pozitív értékeket, a beavatkozási időszak súlycsökkenésének fenntartását jelzik. |
12 hónap és 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kumulatív stressz
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A „halmozott pszichológiai stressz” (CPS) konstrukciót nyolcféle stressz rögzítésére fogják használni, amelyek általában az egyéneket érintik egy élet során.
A stressztényezők közé tartoznak a negatív és traumatikus életesemények, a munkahelyi-családi stressz, a munkahelyi, a pénzügyi stressz, az intim partnerek stressze, a szomszédsági stressz és a mindennapi diszkrimináció.
A kérdőív egy mérlegelemes megközelítéssel készült, amely jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkező skálákat használ, amelyeket a Chicago Community Health Aging (CCAHS), az American Changing Lifes és az Alameda County and Detroit Area Studies számára állítottak össze.
Súlyokat rendeltünk mind a 8 tartományhoz, amelyek a kumulatív stresszpontszámot tartalmazzák az egyes tartományok kérdései pontszámainak szórásának reciproka alapján.
A 8 tartomány-specifikus súlyozott pontszámot ezután hozzáadtuk a kumulatív stresszpontszám (CPS; 16-385 tartomány) létrehozásához, ahol a magasabb értékek magasabb stresszt jelentenek.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
Impulzivitás
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A következő mutatókat kapjuk meg: A vonásimpulzivitás önbeszámolt mutatói a Barratt Impulzivitás Skála segítségével.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
Cellular Aging Biomarkerek
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A telomerek változásának mérésére telomerhossz-feldolgozást végeznek a résztvevőktől a kiindulási és 12 hónapos ujjpálcás vérminták felhasználásával. Körülbelül 30 mikroliter vért fognak gyűjteni. A relatív átlagos telomerhosszt a DNS-ből kvantitatív polimeráz láncreakció (qPCR) vizsgálattal (T)/(S) arányban mérjük. A vizsgálatok közötti variabilitási együttható a telomerhossz-mérésnél 3,7%. A vizsgálaton belüli variabilitási együttható 2,5% (ez 0,13 kilobázis/kiindulási átlagnak felel meg) |
Kiindulási és 12 hónapos
|
Zabálás
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A BIS megragadja az impulzív döntéshozatalt, a tervezés hiányát és a csökkent figyelemet.
A falás mértékét a Framingham Heart Study módszereivel, a mértékét pedig egy 16 tételes mértéktelen evési skála (BES) segítségével értékeljük.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle A Albert, MD, University of California, SF
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Baranowski T, Cullen KW, Nicklas T, Thompson D, Baranowski J. Are current health behavioral change models helpful in guiding prevention of weight gain efforts? Obes Res. 2003 Oct;11 Suppl:23S-43S. doi: 10.1038/oby.2003.222.
- Baum A, Garofalo JP, Yali AM. Socioeconomic status and chronic stress. Does stress account for SES effects on health? Ann N Y Acad Sci. 1999;896:131-44. doi: 10.1111/j.1749-6632.1999.tb08111.x.
- Kumanyika SK, Whitt-Glover MC, Gary TL, Prewitt TE, Odoms-Young AM, Banks-Wallace J, Beech BM, Halbert CH, Karanja N, Lancaster KJ, Samuel-Hodge CD. Expanding the obesity research paradigm to reach African American communities. Prev Chronic Dis. 2007 Oct;4(4):A112. Epub 2007 Sep 15.
- Lantz PM, House JS, Mero RP, Williams DR. Stress, life events, and socioeconomic disparities in health: results from the Americans' Changing Lives Study. J Health Soc Behav. 2005 Sep;46(3):274-88. doi: 10.1177/002214650504600305.
- Spinella M. Normative data and a short form of the Barratt Impulsiveness Scale. Int J Neurosci. 2007 Mar;117(3):359-68. doi: 10.1080/00207450600588881.
- Gormally J, Black S, Daston S, Rardin D. The assessment of binge eating severity among obese persons. Addict Behav. 1982;7(1):47-55. doi: 10.1016/0306-4603(82)90024-7.
- Albert MA, Durazo EM, Slopen N, Zaslavsky AM, Buring JE, Silva T, Chasman D, Williams DR. Cumulative psychological stress and cardiovascular disease risk in middle aged and older women: Rationale, design, and baseline characteristics. Am Heart J. 2017 Oct;192:1-12. doi: 10.1016/j.ahj.2017.06.012. Epub 2017 Jun 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-26093
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek
-
University of Texas at AustinBefejezveCardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionBefejezveElhízottság | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityBefejezveA fizikai aktivitás | Cardiovascular FitnessEgyesült Államok
-
Ottawa Hospital Research InstituteBefejezveFeszültség | Válságerőforrás-kezelési (CRM) készségek | Fejlett Cardiovascular Life Support (ACLS) készségekKanada
-
Ramsay Générale de SantéDr Céline FAUREIsmeretlenVeseelégtelenség | Retina képalkotás | Cardiovascular BiomarkerFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség Megelőző Program
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásDepresszió | Öngyilkossági gondolat | Öngyilkosság, kísérletEgyesült Államok
-
McMaster UniversityToborzásCsontritkulás | Törés | Törések, csípőKanada
-
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)McMaster University; Hamilton Health Sciences CorporationBefejezveTörékenység | Csontritkulás | Törés | Krónikus állapotok, többszörösKanada
-
University of LouisvilleBefejezve
-
Marilyn MacKay-LyonsCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Heart and Stroke Foundation of Canada és más munkatársakBefejezveÁtmeneti ischaemiás roham | Nem tiltott StrokeKanada
-
Washington University School of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Gyermekkori elhízásEgyesült Államok
-
Metabiomics CorpIsmeretlenColorectalis rák | Kolorektális adenoma
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); Kaiser Permanente; University of Arizona; Sea Mar Community...Még nincs toborzásVakcina tétovázás | HPV oltás | Vakcina elutasítása | Vakcina; Felvétel | Oltás; Sorozat befejezéseEgyesült Államok
-
Christoffer RahmJohns Hopkins Bloomberg School of Public Health; Universidade do Porto; Universitätsklinikum... és más munkatársakToborzásPedofíliaNémetország, Portugália, Svédország
-
Children's Hospital Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveHIV | Drog használataEgyesült Államok