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Obesidade e empregos em comunidades socioeconomicamente desfavorecidas: uma intervenção de saúde pública de precisão clínica randomizada --O estudo SCULPT-Job (SCULPT-Job)

22 de outubro de 2024 atualizado por: University of California, San Francisco
Este é um estudo de pesquisa intervencional sobre fatores clínicos, psicossociais e comportamentais que afetam a perda de peso, manutenção do peso e doença cardiovascular em pessoas socialmente desfavorecidas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é entender se a incorporação de determinantes sociais da saúde em um estudo de perda/manutenção de peso, juntamente com uma intervenção comportamental conhecida resultará em melhor eficácia do que a intervenção comportamental por si só. Este estudo examinará o papel dos fatores psicossociais, clínicos e comportamentais no contexto da intervenção.

A duração total do estudo será de 18 meses. As atividades de estudo ocorrerão virtualmente ou em locais YMCA na cidade de San Francisco ou em outros centros comunitários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94124
        • YMCA-Bayview

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes de origens desfavorecidas (família mediana média de aproximadamente $ 31.000 renda familiar / 4 pessoas,
  • participantes do programa de seguro federal Medicaid ou médico,
  • idade > 18 anos,
  • e IMC > 25 kg/m2 (para etnia asiática IMC > 22 kg/m2).

Critério de exclusão:

  • gravidez ou estado pós-parto (< 12 meses após o parto),
  • história de diabetes (tipo 1 ou 2),
  • história de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou parada cardíaca nos últimos 2 anos,
  • história de condições cognitivas, de desenvolvimento ou psiquiátricas diagnosticadas pelo médico, diagnóstico ortopédico recente ou cirurgia (< 6 meses),
  • e pessoas em situação de despejo de habitação ou em processo ativo de arrendamento de habitação (por exemplo, a preparar o seu relatório de crédito para um potencial arrendamento, no processo de obtenção de um novo arrendamento de habitação).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Programa de Prevenção do Diabetes
O DPP é um programa comportamental de prevenção de obesidade e diabetes executado pelo YMCA, durante um período de 12 meses.
O Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) é um programa de modificação de estilo de vida de um ano que ajuda adultos em risco de desenvolver diabetes tipo 2 a ganhar ferramentas para uma vida saudável.
Outros nomes:
  • DPP
Experimental: Programa de Prevenção de Diabetes + Trabalho e Serviços Jurídicos
Os participantes se reúnem com conectores de serviço para receber uma avaliação individual de suas necessidades e criar um plano de serviço individual para serviços de trabalho e serem encaminhados para serviços de suporte jurídico, se também necessário.

O Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) é um programa de modificação de estilo de vida de um ano que ajuda adultos em risco de desenvolver diabetes tipo 2 a ganhar ferramentas para uma vida saudável.

Os serviços de preparação para o trabalho serão fornecidos pelos conectores de serviço YMCA SF, funcionários treinados com experiência em serviços de emprego que são bilíngues em inglês/espanhol e/ou cantonês/inglês para atender às necessidades da comunidade. Os conectores de serviço ajudarão no fornecimento de serviços de emprego (por exemplo, procura de emprego, serviços de colocação e retenção em potencial, desenvolvimento de relacionamento com parceiros e empregadores) e instrução/treinamento de prontidão para o trabalho.

Outros nomes:
  • DPP + Trabalho e Serviços Jurídicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de IMC
Prazo: Linha de base e 12 meses
O peso será medido usando uma balança digital calibrada para o 0,1 kg mais próximo. A altura será medida por meio de um estadiômetro. As medidas de cintura e quadril serão realizadas com fita retrátil de vinil com aproximação de 0,1 cm na menor porção horizontal da cintura (ponto horizontal mais alto da crista ilíaca com mínima respiração) e maior área do quadril.
Linha de base e 12 meses
Manutenção do IMC
Prazo: Linha de base e 12 meses
A análise primária da fase de manutenção incluirá resultados de 18 meses, permitindo mudanças lineares de 0 a 12 e 12 a 18 meses por braço de estudo. Este modelo estimará e comparará as mudanças médias (95% CI) de 0 a 18 meses por braço de estudo: sob a hipótese de que as mudanças diferenciais até o mês 12 serão mantidas nos 6 meses seguintes, diferenças de 12 e 18 meses (95 % CI) entre os braços serão semelhantes (ou seja, mesmo cálculo de tamanho de amostra). Para fins descritivos, compararemos as inclinações posteriores para quantificar a reincidência diferencial; ICs de 95% dentro do braço que excluem valores positivos demonstrarão a manutenção da perda de peso no período de intervenção
Linha de base e 12 meses
Saúde Cardiovascular Ideal
Prazo: 12 meses e 18 meses

A pontuação de saúde cardiovascular ideal da AHA 2020 será usada como um índice sobre a saúde cardiovascular que consiste em comportamentos e fatores de saúde. A saúde cardiovascular ideal é definida como: IMC < 25 kg/m2, > 150 min/semana de atividade física moderada, um padrão de dieta saudável incluindo quantidades suficientes de frutas e vegetais, pressão arterial ideal (< 120/<80 mmHg), glicose em jejum (< 100 mg/dL), colesterol total < 200 e nunca fumar ou parar de fumar por mais de 12 meses

Para análise, os investigadores pontuarão cada categoria de nível de item como (0,0,5,1), respectivamente. Esta etapa expande a granularidade dos escores ICH de 8 para 15 valores, permitindo uma medida mais precisa da mudança longitudinal durante os períodos de intervenção e manutenção. Para fins descritivos, os investigadores irão comparar as últimas inclinações para quantificar a reincidência diferencial; ICs de 95% dentro do braço que excluem valores positivos demonstrarão a manutenção da perda de peso no período de intervenção.

12 meses e 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse cumulativo
Prazo: Linha de base e 12 meses
A construção "estresse psicológico cumulativo" (CPS) será usada para capturar oito tipos de estresse que comumente afetam os indivíduos ao longo da vida. Os estressores incluem eventos de vida negativos e traumáticos, estresse trabalho-família, trabalho, estresse financeiro, estresse do parceiro íntimo, estresse da vizinhança e discriminação cotidiana. O questionário foi construído usando uma abordagem de bateria de escalas que utiliza escalas com boas propriedades psicométricas que foram montadas para Chicago Community Health Aging (CCAHS), American Changing Lives e Alameda County and Detroit Area Studies. Pesos foram atribuídos a cada um dos 8 domínios que compõem o escore cumulativo de estresse com base no recíproco do desvio padrão dos escores das questões de cada domínio. As 8 pontuações ponderadas de domínio específico foram então adicionadas para criar a pontuação de estresse cumulativo (CPS; intervalo 16-385), com valores mais altos representando maior estresse.
Linha de base e 12 meses
Impulsividade
Prazo: Linha de base e 12 meses
Os seguintes indicadores serão obtidos: Indicadores auto-relatados de impulsividade-traço por meio da Escala de Impulsividade de Barratt.
Linha de base e 12 meses
Biomarcadores de Envelhecimento Celular
Prazo: Linha de base e 12 meses

Para medir a mudança nos telômeros, o processamento do comprimento dos telômeros será realizado usando amostras de sangue coletadas de participantes no início e 12 meses. Serão coletados aproximadamente 30 microlitros de sangue.

O comprimento médio relativo dos telômeros será medido a partir do DNA por um ensaio quantitativo de reação em cadeia da polimerase (qPCR) como razão (T)/(S). O coeficiente de variabilidade entre ensaios para medição do comprimento dos telômeros é de 3,7%. O coeficiente de variabilidade intra-ensaio é de 2,5% (equivalente a 0,13 quilobases/média da linha de base)

Linha de base e 12 meses
Compulsão Alimentar
Prazo: Linha de base e 12 meses
O BIS captura tomadas de decisão impulsivas, falta de planejamento e atenção prejudicada. Avaliaremos a compulsão alimentar avaliando a frequência da compulsão alimentar usando os métodos do Framingham Heart Study e a gravidade de uma escala de compulsão alimentar de 16 itens, BES.
Linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michelle A Albert, MD, University of California, SF

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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