- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04709549
Obesidade e empregos em comunidades socioeconomicamente desfavorecidas: uma intervenção de saúde pública de precisão clínica randomizada --O estudo SCULPT-Job (SCULPT-Job)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é entender se a incorporação de determinantes sociais da saúde em um estudo de perda/manutenção de peso, juntamente com uma intervenção comportamental conhecida resultará em melhor eficácia do que a intervenção comportamental por si só. Este estudo examinará o papel dos fatores psicossociais, clínicos e comportamentais no contexto da intervenção.
A duração total do estudo será de 18 meses. As atividades de estudo ocorrerão virtualmente ou em locais YMCA na cidade de San Francisco ou em outros centros comunitários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94124
- YMCA-Bayview
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes de origens desfavorecidas (família mediana média de aproximadamente $ 31.000 renda familiar / 4 pessoas,
- participantes do programa de seguro federal Medicaid ou médico,
- idade > 18 anos,
- e IMC > 25 kg/m2 (para etnia asiática IMC > 22 kg/m2).
Critério de exclusão:
- gravidez ou estado pós-parto (< 12 meses após o parto),
- história de diabetes (tipo 1 ou 2),
- história de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou parada cardíaca nos últimos 2 anos,
- história de condições cognitivas, de desenvolvimento ou psiquiátricas diagnosticadas pelo médico, diagnóstico ortopédico recente ou cirurgia (< 6 meses),
- e pessoas em situação de despejo de habitação ou em processo ativo de arrendamento de habitação (por exemplo, a preparar o seu relatório de crédito para um potencial arrendamento, no processo de obtenção de um novo arrendamento de habitação).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Programa de Prevenção do Diabetes
O DPP é um programa comportamental de prevenção de obesidade e diabetes executado pelo YMCA, durante um período de 12 meses.
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O Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) é um programa de modificação de estilo de vida de um ano que ajuda adultos em risco de desenvolver diabetes tipo 2 a ganhar ferramentas para uma vida saudável.
Outros nomes:
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Experimental: Programa de Prevenção de Diabetes + Trabalho e Serviços Jurídicos
Os participantes se reúnem com conectores de serviço para receber uma avaliação individual de suas necessidades e criar um plano de serviço individual para serviços de trabalho e serem encaminhados para serviços de suporte jurídico, se também necessário.
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O Programa de Prevenção de Diabetes (DPP) é um programa de modificação de estilo de vida de um ano que ajuda adultos em risco de desenvolver diabetes tipo 2 a ganhar ferramentas para uma vida saudável. Os serviços de preparação para o trabalho serão fornecidos pelos conectores de serviço YMCA SF, funcionários treinados com experiência em serviços de emprego que são bilíngues em inglês/espanhol e/ou cantonês/inglês para atender às necessidades da comunidade. Os conectores de serviço ajudarão no fornecimento de serviços de emprego (por exemplo, procura de emprego, serviços de colocação e retenção em potencial, desenvolvimento de relacionamento com parceiros e empregadores) e instrução/treinamento de prontidão para o trabalho.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de IMC
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O peso será medido usando uma balança digital calibrada para o 0,1 kg mais próximo.
A altura será medida por meio de um estadiômetro.
As medidas de cintura e quadril serão realizadas com fita retrátil de vinil com aproximação de 0,1 cm na menor porção horizontal da cintura (ponto horizontal mais alto da crista ilíaca com mínima respiração) e maior área do quadril.
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Linha de base e 12 meses
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Manutenção do IMC
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A análise primária da fase de manutenção incluirá resultados de 18 meses, permitindo mudanças lineares de 0 a 12 e 12 a 18 meses por braço de estudo.
Este modelo estimará e comparará as mudanças médias (95% CI) de 0 a 18 meses por braço de estudo: sob a hipótese de que as mudanças diferenciais até o mês 12 serão mantidas nos 6 meses seguintes, diferenças de 12 e 18 meses (95 % CI) entre os braços serão semelhantes (ou seja, mesmo cálculo de tamanho de amostra).
Para fins descritivos, compararemos as inclinações posteriores para quantificar a reincidência diferencial; ICs de 95% dentro do braço que excluem valores positivos demonstrarão a manutenção da perda de peso no período de intervenção
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Linha de base e 12 meses
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Saúde Cardiovascular Ideal
Prazo: 12 meses e 18 meses
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A pontuação de saúde cardiovascular ideal da AHA 2020 será usada como um índice sobre a saúde cardiovascular que consiste em comportamentos e fatores de saúde. A saúde cardiovascular ideal é definida como: IMC < 25 kg/m2, > 150 min/semana de atividade física moderada, um padrão de dieta saudável incluindo quantidades suficientes de frutas e vegetais, pressão arterial ideal (< 120/<80 mmHg), glicose em jejum (< 100 mg/dL), colesterol total < 200 e nunca fumar ou parar de fumar por mais de 12 meses Para análise, os investigadores pontuarão cada categoria de nível de item como (0,0,5,1), respectivamente. Esta etapa expande a granularidade dos escores ICH de 8 para 15 valores, permitindo uma medida mais precisa da mudança longitudinal durante os períodos de intervenção e manutenção. Para fins descritivos, os investigadores irão comparar as últimas inclinações para quantificar a reincidência diferencial; ICs de 95% dentro do braço que excluem valores positivos demonstrarão a manutenção da perda de peso no período de intervenção. |
12 meses e 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse cumulativo
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A construção "estresse psicológico cumulativo" (CPS) será usada para capturar oito tipos de estresse que comumente afetam os indivíduos ao longo da vida.
Os estressores incluem eventos de vida negativos e traumáticos, estresse trabalho-família, trabalho, estresse financeiro, estresse do parceiro íntimo, estresse da vizinhança e discriminação cotidiana.
O questionário foi construído usando uma abordagem de bateria de escalas que utiliza escalas com boas propriedades psicométricas que foram montadas para Chicago Community Health Aging (CCAHS), American Changing Lives e Alameda County and Detroit Area Studies.
Pesos foram atribuídos a cada um dos 8 domínios que compõem o escore cumulativo de estresse com base no recíproco do desvio padrão dos escores das questões de cada domínio.
As 8 pontuações ponderadas de domínio específico foram então adicionadas para criar a pontuação de estresse cumulativo (CPS; intervalo 16-385), com valores mais altos representando maior estresse.
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Linha de base e 12 meses
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Impulsividade
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Os seguintes indicadores serão obtidos: Indicadores auto-relatados de impulsividade-traço por meio da Escala de Impulsividade de Barratt.
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Linha de base e 12 meses
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Biomarcadores de Envelhecimento Celular
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Para medir a mudança nos telômeros, o processamento do comprimento dos telômeros será realizado usando amostras de sangue coletadas de participantes no início e 12 meses. Serão coletados aproximadamente 30 microlitros de sangue. O comprimento médio relativo dos telômeros será medido a partir do DNA por um ensaio quantitativo de reação em cadeia da polimerase (qPCR) como razão (T)/(S). O coeficiente de variabilidade entre ensaios para medição do comprimento dos telômeros é de 3,7%. O coeficiente de variabilidade intra-ensaio é de 2,5% (equivalente a 0,13 quilobases/média da linha de base) |
Linha de base e 12 meses
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Compulsão Alimentar
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O BIS captura tomadas de decisão impulsivas, falta de planejamento e atenção prejudicada.
Avaliaremos a compulsão alimentar avaliando a frequência da compulsão alimentar usando os métodos do Framingham Heart Study e a gravidade de uma escala de compulsão alimentar de 16 itens, BES.
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Linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle A Albert, MD, University of California, SF
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Baranowski T, Cullen KW, Nicklas T, Thompson D, Baranowski J. Are current health behavioral change models helpful in guiding prevention of weight gain efforts? Obes Res. 2003 Oct;11 Suppl:23S-43S. doi: 10.1038/oby.2003.222.
- Baum A, Garofalo JP, Yali AM. Socioeconomic status and chronic stress. Does stress account for SES effects on health? Ann N Y Acad Sci. 1999;896:131-44. doi: 10.1111/j.1749-6632.1999.tb08111.x.
- Kumanyika SK, Whitt-Glover MC, Gary TL, Prewitt TE, Odoms-Young AM, Banks-Wallace J, Beech BM, Halbert CH, Karanja N, Lancaster KJ, Samuel-Hodge CD. Expanding the obesity research paradigm to reach African American communities. Prev Chronic Dis. 2007 Oct;4(4):A112. Epub 2007 Sep 15.
- Lantz PM, House JS, Mero RP, Williams DR. Stress, life events, and socioeconomic disparities in health: results from the Americans' Changing Lives Study. J Health Soc Behav. 2005 Sep;46(3):274-88. doi: 10.1177/002214650504600305.
- Spinella M. Normative data and a short form of the Barratt Impulsiveness Scale. Int J Neurosci. 2007 Mar;117(3):359-68. doi: 10.1080/00207450600588881.
- Gormally J, Black S, Daston S, Rardin D. The assessment of binge eating severity among obese persons. Addict Behav. 1982;7(1):47-55. doi: 10.1016/0306-4603(82)90024-7.
- Albert MA, Durazo EM, Slopen N, Zaslavsky AM, Buring JE, Silva T, Chasman D, Williams DR. Cumulative psychological stress and cardiovascular disease risk in middle aged and older women: Rationale, design, and baseline characteristics. Am Heart J. 2017 Oct;192:1-12. doi: 10.1016/j.ahj.2017.06.012. Epub 2017 Jun 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-26093
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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