Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obezita a pracovní místa v socioekonomicky znevýhodněných komunitách: Randomizovaná klinická precizní zdravotní intervence – studie SCULPT-Job Study (SCULPT-Job)

22. října 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco
Jedná se o intervenční výzkumnou studii o klinických, psychosociálních a behaviorálních faktorech, které ovlivňují hubnutí, udržení hmotnosti a kardiovaskulární onemocnění u sociálně znevýhodněných osob.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem této studie je pochopit, zda začlenění sociálních determinant zdraví do studie hubnutí/udržování spolu se známou behaviorální intervencí povede ke zlepšení účinnosti než samotná behaviorální intervence. Tato studie bude zkoumat roli psychosociálních, klinických a behaviorálních faktorů v kontextu intervence.

Celková délka studia bude 18 měsíců. Studijní aktivity budou probíhat virtuálně nebo v lokalitách YMCA ve městě San Francisco nebo v jiných komunitních centrech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94124
        • YMCA-Bayview

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ze znevýhodněného prostředí (průměrný střední příjem domácnosti přibližně 31 000 USD/ 4 osoby,
  • účastníci federálního programu pojištění Medicaid nebo Medical,
  • věk > 18 let,
  • a BMI > 25 kg/m2 (pro asijské etnikum BMI > 22 kg/m2).

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo poporodní stav (< 12 měsíců po porodu),
  • anamnéza diabetu (typu 1 nebo 2),
  • anamnéza infarktu myokardu, mrtvice nebo srdeční zástavy v předchozích 2 letech,
  • kognitivní, vývojové nebo psychiatrické stavy v anamnéze, nedávná ortopedická diagnóza nebo chirurgický zákrok (< 6 měsíců),
  • a osoby, které čelí vystěhování bydlení nebo procházejí procesem aktivního leasingu bydlení (např. příprava jejich úvěrové zprávy pro potenciální pronájem, v procesu získání nového pronájmu bydlení).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Program prevence diabetu
DPP je behaviorální program prevence obezity a cukrovky provozovaný organizací YMCA po dobu 12 měsíců.
Diabetes Prevention Program (DPP) je jednoletý program úpravy životního stylu, který pomáhá dospělým s rizikem rozvoje diabetu 2. typu získat nástroje pro zdravý život.
Ostatní jména:
  • DPP
Experimentální: Program prevence diabetu + pracovní a právní služby
Účastníci se setkají se servisními konektory, aby získali individuální posouzení vašich potřeb a vytvořili individuální plán služeb pro pracovní služby a byli v případě potřeby odkázáni na služby právní podpory.

Diabetes Prevention Program (DPP) je jednoletý program úpravy životního stylu, který pomáhá dospělým s rizikem rozvoje diabetu 2. typu získat nástroje pro zdravý život.

Služby připravenosti k práci budou poskytovat servisní konektory YMCA SF, vyškolený personál s odbornými znalostmi v oblasti služeb zaměstnanosti, který je dvojjazyčný v angličtině/španělštině a/nebo kantonštině/angličtině, aby sloužil potřebám komunity. Service Connectors budou pomáhat s poskytováním služeb zaměstnanosti (např. hledání zaměstnání, potenciální služby umístění a udržení, rozvoj vztahů s partnery a zaměstnavateli) a instruktáž/školení k připravenosti na práci.

Ostatní jména:
  • DPP + pracovní a právní služby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BMI
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Hmotnost bude měřena pomocí kalibrované digitální váhy s přesností na 0,1 kg. Výška bude měřena pomocí stadiometru. Měření pasu a boků bude provedeno pomocí vinylové zatahovací pásky s přesností na 0,1 cm v nejmenší horizontální části pasu (nejvyšší horizontální bod hřebene kyčelního s minimálním dýcháním) a největší oblasti kyčle.
Výchozí stav a 12 měsíců
Údržba BMI
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Primární analýza udržovací fáze bude zahrnovat 18měsíční výsledky, které umožní lineární změny 0 až 12 a 12 až 18 měsíců podle ramene studie. Tento model bude odhadovat a porovnávat průměrné (95% CI) 0 až 18měsíční změny podle studijního ramene: za předpokladu, že rozdílné změny během 12. měsíce budou zachovány během následujících 6 měsíců, 12- a 18měsíční rozdíly (95 % CI) mezi rameny bude podobné (tj. stejný výpočet velikosti vzorku). Pro popisné účely porovnáme pozdější sklony, abychom kvantifikovali diferenciální recidivu; 95% CI v paži, které vylučují pozitivní hodnoty, budou demonstrovat udržení úbytku hmotnosti v období intervence
Výchozí stav a 12 měsíců
Ideální kardiovaskulární zdraví
Časové okno: 12 měsíců a 18 měsíců

Ideální skóre kardiovaskulárního zdraví AHA 2020 bude použito jako index kardiovaskulárního zdraví sestávající ze zdravotního chování a faktorů. Ideální kardiovaskulární zdraví je definováno jako: BMI < 25 kg/m2, > 150 min/týden mírné fyzické aktivity, zdravý jídelníček včetně dostatečného množství ovoce a zeleniny, optimální krevní tlak (< 120/<80 mmHg), glykémie nalačno (< 100 mg/dl), celkový cholesterol < 200 a nikdy nekouřit ani nepřestat kouřit déle než 12 měsíců

Pro analýzu budou vyšetřovatelé hodnotit každou kategorii na úrovni položky jako (0,0,5,1), respektive. Tento krok rozšiřuje granularitu skóre ICH z 8 na 15 hodnot, což umožňuje jemnější měření podélných změn během období intervence a údržby. Pro popisné účely budou vyšetřovatelé porovnávat pozdější sklony, aby kvantifikovali diferenciální recidivu; 95% CI v paži, které vylučují pozitivní hodnoty, budou demonstrovat udržení úbytku hmotnosti v období intervence.

12 měsíců a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní stres
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Konstrukt "kumulativní psychologický stres" (CPS) bude použit k zachycení osmi typů stresu, které běžně ovlivňují jednotlivce v průběhu života. Mezi stresory patří negativní a traumatické životní události, pracovní a rodinný stres, pracovní, finanční stres, intimní partnerský stres, sousedský stres a každodenní diskriminace. Dotazník byl vytvořen pomocí přístupu baterie škál, který využívá škály s dobrými psychometrickými vlastnostmi, které byly sestaveny pro Chicago Community Health Aging (CCAHS), American Changing Lives a Alameda County a Detroit Area Studies. Váhy byly přiřazeny každé z 8 domén zahrnujících kumulativní skóre stresu na základě převrácené hodnoty standardní odchylky skóre pro otázky v každé doméně. Poté bylo přidáno 8 vážených skóre specifických pro doménu, aby se vytvořilo kumulativní skóre stresu (CPS; rozsah 16-385), přičemž vyšší hodnoty představují vyšší stres.
Výchozí stav a 12 měsíců
Impulzivita
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Budou získány následující indikátory: Self-reported indikátory rysové impulzivity prostřednictvím Barrattovy škály impulzivity.
Výchozí stav a 12 měsíců
Biomarkery buněčného stárnutí
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců

Pro měření změny telomer bude provedeno zpracování délky telomer pomocí vzorků krve odebraných z prstu od účastníků na začátku a po 12 měsících. Odebere se přibližně 30 mikrolitrů krve.

Relativní střední délka telomer bude měřena z DNA metodou kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) jako poměr (T)/(S). Inter-testový koeficient variability pro měření délky telomer je 3,7 %. Koeficient variability v rámci testu je 2,5 % (ekvivalent 0,13 kilobází/výchozí průměr)

Výchozí stav a 12 měsíců
Záchvatovité přejídání
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
BIS zachycuje impulzivní rozhodování, nedostatek plánování a zhoršenou pozornost. Záchvatové přejídání vyhodnotíme vyhodnocením frekvence přejídání pomocí metod z Framingham Heart Study a závažnosti na 16 položkové škále přejídání, BES.
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle A Albert, MD, University of California, SF

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program prevence diabetu

Předplatit