- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04709549
Obezita a pracovní místa v socioekonomicky znevýhodněných komunitách: Randomizovaná klinická precizní zdravotní intervence – studie SCULPT-Job Study (SCULPT-Job)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je pochopit, zda začlenění sociálních determinant zdraví do studie hubnutí/udržování spolu se známou behaviorální intervencí povede ke zlepšení účinnosti než samotná behaviorální intervence. Tato studie bude zkoumat roli psychosociálních, klinických a behaviorálních faktorů v kontextu intervence.
Celková délka studia bude 18 měsíců. Studijní aktivity budou probíhat virtuálně nebo v lokalitách YMCA ve městě San Francisco nebo v jiných komunitních centrech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94124
- YMCA-Bayview
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ze znevýhodněného prostředí (průměrný střední příjem domácnosti přibližně 31 000 USD/ 4 osoby,
- účastníci federálního programu pojištění Medicaid nebo Medical,
- věk > 18 let,
- a BMI > 25 kg/m2 (pro asijské etnikum BMI > 22 kg/m2).
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo poporodní stav (< 12 měsíců po porodu),
- anamnéza diabetu (typu 1 nebo 2),
- anamnéza infarktu myokardu, mrtvice nebo srdeční zástavy v předchozích 2 letech,
- kognitivní, vývojové nebo psychiatrické stavy v anamnéze, nedávná ortopedická diagnóza nebo chirurgický zákrok (< 6 měsíců),
- a osoby, které čelí vystěhování bydlení nebo procházejí procesem aktivního leasingu bydlení (např. příprava jejich úvěrové zprávy pro potenciální pronájem, v procesu získání nového pronájmu bydlení).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Program prevence diabetu
DPP je behaviorální program prevence obezity a cukrovky provozovaný organizací YMCA po dobu 12 měsíců.
|
Diabetes Prevention Program (DPP) je jednoletý program úpravy životního stylu, který pomáhá dospělým s rizikem rozvoje diabetu 2. typu získat nástroje pro zdravý život.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Program prevence diabetu + pracovní a právní služby
Účastníci se setkají se servisními konektory, aby získali individuální posouzení vašich potřeb a vytvořili individuální plán služeb pro pracovní služby a byli v případě potřeby odkázáni na služby právní podpory.
|
Diabetes Prevention Program (DPP) je jednoletý program úpravy životního stylu, který pomáhá dospělým s rizikem rozvoje diabetu 2. typu získat nástroje pro zdravý život. Služby připravenosti k práci budou poskytovat servisní konektory YMCA SF, vyškolený personál s odbornými znalostmi v oblasti služeb zaměstnanosti, který je dvojjazyčný v angličtině/španělštině a/nebo kantonštině/angličtině, aby sloužil potřebám komunity. Service Connectors budou pomáhat s poskytováním služeb zaměstnanosti (např. hledání zaměstnání, potenciální služby umístění a udržení, rozvoj vztahů s partnery a zaměstnavateli) a instruktáž/školení k připravenosti na práci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna BMI
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Hmotnost bude měřena pomocí kalibrované digitální váhy s přesností na 0,1 kg.
Výška bude měřena pomocí stadiometru.
Měření pasu a boků bude provedeno pomocí vinylové zatahovací pásky s přesností na 0,1 cm v nejmenší horizontální části pasu (nejvyšší horizontální bod hřebene kyčelního s minimálním dýcháním) a největší oblasti kyčle.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Údržba BMI
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Primární analýza udržovací fáze bude zahrnovat 18měsíční výsledky, které umožní lineární změny 0 až 12 a 12 až 18 měsíců podle ramene studie.
Tento model bude odhadovat a porovnávat průměrné (95% CI) 0 až 18měsíční změny podle studijního ramene: za předpokladu, že rozdílné změny během 12. měsíce budou zachovány během následujících 6 měsíců, 12- a 18měsíční rozdíly (95 % CI) mezi rameny bude podobné (tj. stejný výpočet velikosti vzorku).
Pro popisné účely porovnáme pozdější sklony, abychom kvantifikovali diferenciální recidivu; 95% CI v paži, které vylučují pozitivní hodnoty, budou demonstrovat udržení úbytku hmotnosti v období intervence
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Ideální kardiovaskulární zdraví
Časové okno: 12 měsíců a 18 měsíců
|
Ideální skóre kardiovaskulárního zdraví AHA 2020 bude použito jako index kardiovaskulárního zdraví sestávající ze zdravotního chování a faktorů. Ideální kardiovaskulární zdraví je definováno jako: BMI < 25 kg/m2, > 150 min/týden mírné fyzické aktivity, zdravý jídelníček včetně dostatečného množství ovoce a zeleniny, optimální krevní tlak (< 120/<80 mmHg), glykémie nalačno (< 100 mg/dl), celkový cholesterol < 200 a nikdy nekouřit ani nepřestat kouřit déle než 12 měsíců Pro analýzu budou vyšetřovatelé hodnotit každou kategorii na úrovni položky jako (0,0,5,1), respektive. Tento krok rozšiřuje granularitu skóre ICH z 8 na 15 hodnot, což umožňuje jemnější měření podélných změn během období intervence a údržby. Pro popisné účely budou vyšetřovatelé porovnávat pozdější sklony, aby kvantifikovali diferenciální recidivu; 95% CI v paži, které vylučují pozitivní hodnoty, budou demonstrovat udržení úbytku hmotnosti v období intervence. |
12 měsíců a 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní stres
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Konstrukt "kumulativní psychologický stres" (CPS) bude použit k zachycení osmi typů stresu, které běžně ovlivňují jednotlivce v průběhu života.
Mezi stresory patří negativní a traumatické životní události, pracovní a rodinný stres, pracovní, finanční stres, intimní partnerský stres, sousedský stres a každodenní diskriminace.
Dotazník byl vytvořen pomocí přístupu baterie škál, který využívá škály s dobrými psychometrickými vlastnostmi, které byly sestaveny pro Chicago Community Health Aging (CCAHS), American Changing Lives a Alameda County a Detroit Area Studies.
Váhy byly přiřazeny každé z 8 domén zahrnujících kumulativní skóre stresu na základě převrácené hodnoty standardní odchylky skóre pro otázky v každé doméně.
Poté bylo přidáno 8 vážených skóre specifických pro doménu, aby se vytvořilo kumulativní skóre stresu (CPS; rozsah 16-385), přičemž vyšší hodnoty představují vyšší stres.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Impulzivita
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Budou získány následující indikátory: Self-reported indikátory rysové impulzivity prostřednictvím Barrattovy škály impulzivity.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Biomarkery buněčného stárnutí
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Pro měření změny telomer bude provedeno zpracování délky telomer pomocí vzorků krve odebraných z prstu od účastníků na začátku a po 12 měsících. Odebere se přibližně 30 mikrolitrů krve. Relativní střední délka telomer bude měřena z DNA metodou kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR) jako poměr (T)/(S). Inter-testový koeficient variability pro měření délky telomer je 3,7 %. Koeficient variability v rámci testu je 2,5 % (ekvivalent 0,13 kilobází/výchozí průměr) |
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Záchvatovité přejídání
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
BIS zachycuje impulzivní rozhodování, nedostatek plánování a zhoršenou pozornost.
Záchvatové přejídání vyhodnotíme vyhodnocením frekvence přejídání pomocí metod z Framingham Heart Study a závažnosti na 16 položkové škále přejídání, BES.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle A Albert, MD, University of California, SF
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Baranowski T, Cullen KW, Nicklas T, Thompson D, Baranowski J. Are current health behavioral change models helpful in guiding prevention of weight gain efforts? Obes Res. 2003 Oct;11 Suppl:23S-43S. doi: 10.1038/oby.2003.222.
- Baum A, Garofalo JP, Yali AM. Socioeconomic status and chronic stress. Does stress account for SES effects on health? Ann N Y Acad Sci. 1999;896:131-44. doi: 10.1111/j.1749-6632.1999.tb08111.x.
- Kumanyika SK, Whitt-Glover MC, Gary TL, Prewitt TE, Odoms-Young AM, Banks-Wallace J, Beech BM, Halbert CH, Karanja N, Lancaster KJ, Samuel-Hodge CD. Expanding the obesity research paradigm to reach African American communities. Prev Chronic Dis. 2007 Oct;4(4):A112. Epub 2007 Sep 15.
- Lantz PM, House JS, Mero RP, Williams DR. Stress, life events, and socioeconomic disparities in health: results from the Americans' Changing Lives Study. J Health Soc Behav. 2005 Sep;46(3):274-88. doi: 10.1177/002214650504600305.
- Spinella M. Normative data and a short form of the Barratt Impulsiveness Scale. Int J Neurosci. 2007 Mar;117(3):359-68. doi: 10.1080/00207450600588881.
- Gormally J, Black S, Daston S, Rardin D. The assessment of binge eating severity among obese persons. Addict Behav. 1982;7(1):47-55. doi: 10.1016/0306-4603(82)90024-7.
- Albert MA, Durazo EM, Slopen N, Zaslavsky AM, Buring JE, Silva T, Chasman D, Williams DR. Cumulative psychological stress and cardiovascular disease risk in middle aged and older women: Rationale, design, and baseline characteristics. Am Heart J. 2017 Oct;192:1-12. doi: 10.1016/j.ahj.2017.06.012. Epub 2017 Jun 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-26093
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program prevence diabetu
-
University of ArizonaDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHyperglykémie | Obezita | Nadváha | Ztráta váhy | Prediabetes | Prediabetický stav | Snížená tolerance glukózy | Glukóza, vysoká krev | Životní styl, zdravý | Snížení rizik životního stylu | Životní styl, SedavýSpojené státy
-
University of Kansas Medical CenterKansas State University; National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)DokončenoZtráta váhy | Prediabetes | Snížení rizik životního styluSpojené státy
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoDiabetes | Mastná játra | Změny tělesné hmotnosti | PrediabetesSpojené státy
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning CenterAktivní, ne nábor
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
Masaryk UniversityBrno University Hospital; St. Anne's University Hospital Brno, Czech RepublicNáborDvojitý vertikální skok (DLVJ) | Squat Swet Leg (SLS) | Jednotlivé přistání nohou (SLDL) | Drop Jump Test (test DJ)Česko
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityDokončenoPříznaky poruchy příjmu potravy a nespokojenost s představou tělaSaudská arábie
-
Mayo ClinicDokončenoKardiovaskulární riziko | Kardiovaskulární prevenceSpojené státy
-
Ming YangNáborKlinický prediktivní model pro infekci operační rány po operaci nádoru centrálního nervového systémuNádor centrálního nervového systému | Infekce operační rány (IOR)Čína