- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04709549
Liikalihavuus ja työpaikat sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevissa yhteisöissä: satunnaistettu kliininen ja tarkkuus kansanterveyden interventio – SCULPT-Job Study (SCULPT-Job)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, johtaako terveyteen vaikuttavien sosiaalisten tekijöiden sisällyttäminen painonpudotus-/ylläpitotutkimukseen yhdessä tunnetun käyttäytymisintervention kanssa parempaan tehoon kuin käyttäytymiseen liittyvä interventio sinänsä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan psykososiaalisten, kliinisten ja käyttäytymiseen liittyvien tekijöiden roolia intervention yhteydessä.
Koko tutkimuksen kesto on 18 kuukautta. Opintotoiminta tapahtuu virtuaalisesti tai NMCA:n toimipisteissä San Franciscon kaupungissa tai muissa yhteisökeskuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94124
- YMCA-Bayview
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat epäedullisesta taustasta (keskimääräinen kotitalouden mediaanitulo noin 31 000 dollaria / 4 henkilöä,
- osallistujat liittovaltion Medicaid-vakuutusohjelmaan tai Medicaliin,
- ikä > 18 vuotta,
- ja BMI > 25 kg/m2 (aasialaisen etnisyyden BMI > 22 kg/m2).
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai synnytyksen jälkeinen tila (< 12 kuukautta synnytyksen jälkeen),
- aiempi diabetes (tyypin 1 tai 2),
- sydäninfarkti, aivohalvaus tai sydämenpysähdys edellisten 2 vuoden aikana,
- lääkärin diagnosoimat kognitiiviset, kehitys- tai psyykkiset sairaudet, äskettäin ortopedinen diagnoosi tai leikkaus (alle 6 kuukautta),
- ja henkilöt, jotka joutuvat häätölle tai jotka ovat aktiivisessa asunnonvuokrausprosessissa (esim. luottotietonsa saaminen kuntoon mahdollista vuokrasopimusta varten, uuden asunnon vuokrasopimuksen saaminen).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Diabeteksen ehkäisyohjelma
DPP on YMCA:n johtama käyttäytymislihavuuden ja diabeteksen ehkäisyohjelma, joka kestää 12 kuukautta.
|
Diabetes Prevention Program (DPP) on yksivuotinen elämäntapamuutosohjelma, joka auttaa aikuisia, joilla on riski sairastua tyypin 2 diabetekseen, hankkimaan työkaluja terveelliseen elämään.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Diabetesen ehkäisyohjelma + Työ- ja lakipalvelut
Osallistujat tapaavat palveluliittimiä saadakseen yksilöllisen arvion tarpeistasi ja laatiakseen yksilöllisen palvelusuunnitelman työpalveluille sekä ohjataan tarvittaessa myös lainopillisiin tukipalveluihin.
|
Diabetes Prevention Program (DPP) on yksivuotinen elämäntapamuutosohjelma, joka auttaa aikuisia, joilla on riski sairastua tyypin 2 diabetekseen, hankkimaan työkaluja terveelliseen elämään. Työvalmiuspalveluita tarjoavat YMCA SF:n palveluliittimet, koulutettu henkilöstö, jolla on asiantuntemusta työvoimapalveluista ja jotka ovat kaksikielisiä englanniksi/espanjaksi ja/tai kantoniksi/englanniksi palvelemaan yhteisön tarpeita. Service Connectors auttaa työnvälityspalvelujen tarjoamisessa (esim. työnhaku, potentiaaliset sijoittumis- ja pysyvyyspalvelut, suhteiden kehittäminen kumppaneiden ja työnantajien kanssa) sekä työvalmiusohjaukseen/-koulutukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI:n muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Paino mitataan kalibroidulla digitaalisella vaa'alla 0,1 kg:n tarkkuudella.
Korkeus mitataan stadiometrillä.
Vyötärön ja lantion mittaukset suoritetaan käyttämällä vinyyliä sisäänvedettävää teippiä 0,1 cm:n tarkkuudella vyötärön pienimmässä vaakasuorassa osassa (suoliluun harjanteen korkein vaakasuora piste, jossa hengitys on vähäistä) ja lonkan suurimmalla alueella.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
BMI:n ylläpito
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Ylläpitovaiheen ensisijainen analyysi sisältää 18 kuukauden tulokset, mikä mahdollistaa 0-12 ja 12-18 kuukauden lineaariset muutokset tutkimusryhmittäin.
Tämä malli arvioi ja vertaa keskimääräisiä (95 % CI) 0–18 kuukauden muutoksia tutkimusryhmittäin: olettaen, että kuukauden 12 väliset erot säilyvät seuraavan 6 kuukauden ajan, 12 ja 18 kuukauden erot (95 % CI) haarojen välillä on samanlainen (eli sama otoskoon laskenta).
Kuvailevia tarkoituksia varten vertaamme myöhempiä kaltevia määriäksemme erilaisen rikosten uusimisen; käsivarren sisällä olevat 95 % CI:t, jotka sulkevat pois positiiviset arvot, osoittavat interventiojakson painonpudotuksen säilymisen
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Ihanteellinen sydän- ja verisuoniterveys
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
AHA 2020 ihanteellinen sydän- ja verisuoniterveyspisteitä käytetään sydän- ja verisuoniterveyden indeksinä, joka koostuu terveyskäyttäytymisestä ja terveystekijöistä. Ihanteellinen sydän- ja verisuoniterveys määritellään seuraavasti: BMI < 25 kg/m2, > 150 min/viikko kohtalaista fyysistä aktiivisuutta, terveellinen ruokavalio, johon sisältyy riittävä määrä hedelmiä ja vihanneksia, optimaalinen verenpaine (< 120/<80 mmHg), paastoglukoosi (< 100 mg/dl), kokonaiskolesteroli < 200, älä koskaan tupakoi tai lopeta tupakointi yli 12 kuukauteen Analyysin vuoksi tutkijat antavat kullekin tuotetason luokalle arvosanan (0,0,5,1), vastaavasti. Tämä vaihe laajentaa ICH-pisteiden tarkkuuden 8 arvosta 15 arvoon, mikä mahdollistaa pitkittäisen muutoksen tarkemman mittauksen interventio- ja huoltojaksojen aikana. Kuvaustarkoituksia varten tutkijat vertaavat myöhempiä kaltevia kaltevuusmäärittelyn erilaista rikosten uusimista; käsivarren sisällä olevat 95 % CI:t, jotka sulkevat pois positiiviset arvot, osoittavat interventiojakson painonpudotuksen säilymisen. |
12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen stressi
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Rakennetta "kumulatiivinen psykologinen stressi" (CPS) käytetään kaappaamaan kahdeksan stressityyppiä, jotka vaikuttavat yleisesti yksilöihin elämän aikana.
Stressiä ovat negatiiviset ja traumaattiset elämäntapahtumat, työ- ja perhestressi, työ, taloudellinen stressi, parisuhdestressi, naapurustressi ja jokapäiväinen syrjintä.
Kyselylomake rakennettiin käyttämällä akkuasteikkojen lähestymistapaa, jossa hyödynnetään vaakoja, joilla on hyvät psykometriset ominaisuudet ja jotka koottiin Chicago Community Health Aging (CCAHS), American Changing Lives ja Alameda County and Detroit Area Studies -tutkimuksia varten.
Painot annettiin jokaiselle kahdeksasta alueesta, jotka käsittivät kumulatiivisen stressipisteen kunkin alueen kysymysten pisteiden keskihajonnan käänteisluvun perusteella.
Sitten lisättiin 8 aluekohtaista painotettua pistemäärää kumulatiivisen stressipisteen (CPS; alue 16-385) luomiseksi, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa stressiä.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Impulsiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Seuraavat indikaattorit saadaan: Itseraportoidut piirteen impulsiivisuuden indikaattorit Barrattin impulsiivisuusasteikon kautta.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Solujen ikääntymisen biomarkkerit
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Telomeerien muutoksen mittaamiseksi telomeerien pituuden käsittely suoritetaan käyttämällä sormenpääverinäytteitä, jotka on kerätty osallistujilta lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. Kerätään noin 30 mikrolitraa verta. Suhteellinen keskimääräinen telomeeripituus mitataan DNA:sta kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktio (qPCR) -määrityksellä (T)/(S) -suhteena. Testien välinen vaihtelukerroin telomeeripituuden mittauksessa on 3,7 %. Määrityksen sisäinen vaihtelukerroin on 2,5 % (vastaa 0,13 kiloemästä/perustason keskiarvo) |
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Ahmiminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
BIS vangitsee impulsiivisen päätöksenteon, suunnittelun puutteen ja heikentyneen huomion.
Arvioimme ahmimishäiriötä arvioimalla ahmimisen esiintymistiheyttä Framingham Heart Study -tutkimuksen menetelmillä ja vakavuutta 16 kohdan ahmimisasteikolla, BES.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle A Albert, MD, University of California, SF
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Baranowski T, Cullen KW, Nicklas T, Thompson D, Baranowski J. Are current health behavioral change models helpful in guiding prevention of weight gain efforts? Obes Res. 2003 Oct;11 Suppl:23S-43S. doi: 10.1038/oby.2003.222.
- Baum A, Garofalo JP, Yali AM. Socioeconomic status and chronic stress. Does stress account for SES effects on health? Ann N Y Acad Sci. 1999;896:131-44. doi: 10.1111/j.1749-6632.1999.tb08111.x.
- Kumanyika SK, Whitt-Glover MC, Gary TL, Prewitt TE, Odoms-Young AM, Banks-Wallace J, Beech BM, Halbert CH, Karanja N, Lancaster KJ, Samuel-Hodge CD. Expanding the obesity research paradigm to reach African American communities. Prev Chronic Dis. 2007 Oct;4(4):A112. Epub 2007 Sep 15.
- Lantz PM, House JS, Mero RP, Williams DR. Stress, life events, and socioeconomic disparities in health: results from the Americans' Changing Lives Study. J Health Soc Behav. 2005 Sep;46(3):274-88. doi: 10.1177/002214650504600305.
- Spinella M. Normative data and a short form of the Barratt Impulsiveness Scale. Int J Neurosci. 2007 Mar;117(3):359-68. doi: 10.1080/00207450600588881.
- Gormally J, Black S, Daston S, Rardin D. The assessment of binge eating severity among obese persons. Addict Behav. 1982;7(1):47-55. doi: 10.1016/0306-4603(82)90024-7.
- Albert MA, Durazo EM, Slopen N, Zaslavsky AM, Buring JE, Silva T, Chasman D, Williams DR. Cumulative psychological stress and cardiovascular disease risk in middle aged and older women: Rationale, design, and baseline characteristics. Am Heart J. 2017 Oct;192:1-12. doi: 10.1016/j.ahj.2017.06.012. Epub 2017 Jun 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-26093
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .