Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Liikalihavuus ja työpaikat sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevissa yhteisöissä: satunnaistettu kliininen ja tarkkuus kansanterveyden interventio – SCULPT-Job Study (SCULPT-Job)

tiistai 22. lokakuuta 2024 päivittänyt: University of California, San Francisco
Tämä on interventiotutkimustutkimus kliinisistä, psykososiaalisista ja käyttäytymistekijöistä, jotka vaikuttavat painonpudotukseen, painon ylläpitämiseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin sosiaalisesti heikommassa asemassa olevilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää, johtaako terveyteen vaikuttavien sosiaalisten tekijöiden sisällyttäminen painonpudotus-/ylläpitotutkimukseen yhdessä tunnetun käyttäytymisintervention kanssa parempaan tehoon kuin käyttäytymiseen liittyvä interventio sinänsä. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan psykososiaalisten, kliinisten ja käyttäytymiseen liittyvien tekijöiden roolia intervention yhteydessä.

Koko tutkimuksen kesto on 18 kuukautta. Opintotoiminta tapahtuu virtuaalisesti tai NMCA:n toimipisteissä San Franciscon kaupungissa tai muissa yhteisökeskuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94124
        • YMCA-Bayview

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat epäedullisesta taustasta (keskimääräinen kotitalouden mediaanitulo noin 31 000 dollaria / 4 henkilöä,
  • osallistujat liittovaltion Medicaid-vakuutusohjelmaan tai Medicaliin,
  • ikä > 18 vuotta,
  • ja BMI > 25 kg/m2 (aasialaisen etnisyyden BMI > 22 kg/m2).

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus tai synnytyksen jälkeinen tila (< 12 kuukautta synnytyksen jälkeen),
  • aiempi diabetes (tyypin 1 tai 2),
  • sydäninfarkti, aivohalvaus tai sydämenpysähdys edellisten 2 vuoden aikana,
  • lääkärin diagnosoimat kognitiiviset, kehitys- tai psyykkiset sairaudet, äskettäin ortopedinen diagnoosi tai leikkaus (alle 6 kuukautta),
  • ja henkilöt, jotka joutuvat häätölle tai jotka ovat aktiivisessa asunnonvuokrausprosessissa (esim. luottotietonsa saaminen kuntoon mahdollista vuokrasopimusta varten, uuden asunnon vuokrasopimuksen saaminen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Diabeteksen ehkäisyohjelma
DPP on YMCA:n johtama käyttäytymislihavuuden ja diabeteksen ehkäisyohjelma, joka kestää 12 kuukautta.
Diabetes Prevention Program (DPP) on yksivuotinen elämäntapamuutosohjelma, joka auttaa aikuisia, joilla on riski sairastua tyypin 2 diabetekseen, hankkimaan työkaluja terveelliseen elämään.
Muut nimet:
  • DPP
Kokeellinen: Diabetesen ehkäisyohjelma + Työ- ja lakipalvelut
Osallistujat tapaavat palveluliittimiä saadakseen yksilöllisen arvion tarpeistasi ja laatiakseen yksilöllisen palvelusuunnitelman työpalveluille sekä ohjataan tarvittaessa myös lainopillisiin tukipalveluihin.

Diabetes Prevention Program (DPP) on yksivuotinen elämäntapamuutosohjelma, joka auttaa aikuisia, joilla on riski sairastua tyypin 2 diabetekseen, hankkimaan työkaluja terveelliseen elämään.

Työvalmiuspalveluita tarjoavat YMCA SF:n palveluliittimet, koulutettu henkilöstö, jolla on asiantuntemusta työvoimapalveluista ja jotka ovat kaksikielisiä englanniksi/espanjaksi ja/tai kantoniksi/englanniksi palvelemaan yhteisön tarpeita. Service Connectors auttaa työnvälityspalvelujen tarjoamisessa (esim. työnhaku, potentiaaliset sijoittumis- ja pysyvyyspalvelut, suhteiden kehittäminen kumppaneiden ja työnantajien kanssa) sekä työvalmiusohjaukseen/-koulutukseen.

Muut nimet:
  • DPP + Työ- ja lakipalvelut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMI:n muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Paino mitataan kalibroidulla digitaalisella vaa'alla 0,1 kg:n tarkkuudella. Korkeus mitataan stadiometrillä. Vyötärön ja lantion mittaukset suoritetaan käyttämällä vinyyliä sisäänvedettävää teippiä 0,1 cm:n tarkkuudella vyötärön pienimmässä vaakasuorassa osassa (suoliluun harjanteen korkein vaakasuora piste, jossa hengitys on vähäistä) ja lonkan suurimmalla alueella.
Perustaso ja 12 kuukautta
BMI:n ylläpito
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Ylläpitovaiheen ensisijainen analyysi sisältää 18 kuukauden tulokset, mikä mahdollistaa 0-12 ja 12-18 kuukauden lineaariset muutokset tutkimusryhmittäin. Tämä malli arvioi ja vertaa keskimääräisiä (95 % CI) 0–18 kuukauden muutoksia tutkimusryhmittäin: olettaen, että kuukauden 12 väliset erot säilyvät seuraavan 6 kuukauden ajan, 12 ja 18 kuukauden erot (95 % CI) haarojen välillä on samanlainen (eli sama otoskoon laskenta). Kuvailevia tarkoituksia varten vertaamme myöhempiä kaltevia määriäksemme erilaisen rikosten uusimisen; käsivarren sisällä olevat 95 % CI:t, jotka sulkevat pois positiiviset arvot, osoittavat interventiojakson painonpudotuksen säilymisen
Perustaso ja 12 kuukautta
Ihanteellinen sydän- ja verisuoniterveys
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 18 kuukautta

AHA 2020 ihanteellinen sydän- ja verisuoniterveyspisteitä käytetään sydän- ja verisuoniterveyden indeksinä, joka koostuu terveyskäyttäytymisestä ja terveystekijöistä. Ihanteellinen sydän- ja verisuoniterveys määritellään seuraavasti: BMI < 25 kg/m2, > 150 min/viikko kohtalaista fyysistä aktiivisuutta, terveellinen ruokavalio, johon sisältyy riittävä määrä hedelmiä ja vihanneksia, optimaalinen verenpaine (< 120/<80 mmHg), paastoglukoosi (< 100 mg/dl), kokonaiskolesteroli < 200, älä koskaan tupakoi tai lopeta tupakointi yli 12 kuukauteen

Analyysin vuoksi tutkijat antavat kullekin tuotetason luokalle arvosanan (0,0,5,1), vastaavasti. Tämä vaihe laajentaa ICH-pisteiden tarkkuuden 8 arvosta 15 arvoon, mikä mahdollistaa pitkittäisen muutoksen tarkemman mittauksen interventio- ja huoltojaksojen aikana. Kuvaustarkoituksia varten tutkijat vertaavat myöhempiä kaltevia kaltevuusmäärittelyn erilaista rikosten uusimista; käsivarren sisällä olevat 95 % CI:t, jotka sulkevat pois positiiviset arvot, osoittavat interventiojakson painonpudotuksen säilymisen.

12 kuukautta ja 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen stressi
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Rakennetta "kumulatiivinen psykologinen stressi" (CPS) käytetään kaappaamaan kahdeksan stressityyppiä, jotka vaikuttavat yleisesti yksilöihin elämän aikana. Stressiä ovat negatiiviset ja traumaattiset elämäntapahtumat, työ- ja perhestressi, työ, taloudellinen stressi, parisuhdestressi, naapurustressi ja jokapäiväinen syrjintä. Kyselylomake rakennettiin käyttämällä akkuasteikkojen lähestymistapaa, jossa hyödynnetään vaakoja, joilla on hyvät psykometriset ominaisuudet ja jotka koottiin Chicago Community Health Aging (CCAHS), American Changing Lives ja Alameda County and Detroit Area Studies -tutkimuksia varten. Painot annettiin jokaiselle kahdeksasta alueesta, jotka käsittivät kumulatiivisen stressipisteen kunkin alueen kysymysten pisteiden keskihajonnan käänteisluvun perusteella. Sitten lisättiin 8 aluekohtaista painotettua pistemäärää kumulatiivisen stressipisteen (CPS; alue 16-385) luomiseksi, ja korkeammat arvot edustavat suurempaa stressiä.
Perustaso ja 12 kuukautta
Impulsiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
Seuraavat indikaattorit saadaan: Itseraportoidut piirteen impulsiivisuuden indikaattorit Barrattin impulsiivisuusasteikon kautta.
Perustaso ja 12 kuukautta
Solujen ikääntymisen biomarkkerit
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta

Telomeerien muutoksen mittaamiseksi telomeerien pituuden käsittely suoritetaan käyttämällä sormenpääverinäytteitä, jotka on kerätty osallistujilta lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. Kerätään noin 30 mikrolitraa verta.

Suhteellinen keskimääräinen telomeeripituus mitataan DNA:sta kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktio (qPCR) -määrityksellä (T)/(S) -suhteena. Testien välinen vaihtelukerroin telomeeripituuden mittauksessa on 3,7 %. Määrityksen sisäinen vaihtelukerroin on 2,5 % (vastaa 0,13 kiloemästä/perustason keskiarvo)

Perustaso ja 12 kuukautta
Ahmiminen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
BIS vangitsee impulsiivisen päätöksenteon, suunnittelun puutteen ja heikentyneen huomion. Arvioimme ahmimishäiriötä arvioimalla ahmimisen esiintymistiheyttä Framingham Heart Study -tutkimuksen menetelmillä ja vakavuutta 16 kohdan ahmimisasteikolla, BES.
Perustaso ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Michelle A Albert, MD, University of California, SF

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa