비알코올성 지방간질환 또는 비알코올성 지방간염이 있는 성인을 대상으로 한 FM101 효능 연구
2022년 6월 29일 업데이트: Future Medicine
비알코올성 지방간 질환 또는 비알코올성 지방간염이 있는 성인에서 FM101의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 무작위 2a상 연구
비알코올성 지방간 질환 또는 비알코올성 지방간염이 있는 성인에서 FM101의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 무작위 2a상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Saehan Kang, MS
- 전화번호: +82232873805
- 이메일: saehan@futuremedicine.co.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Kyounghee Kim, MS
- 전화번호: +8222898540
- 이메일: kkh@futuremedicine.co.kr
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Universitari Vall d Hebron
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연락하다:
- Juan Manuel Pericas
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Santander, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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연락하다:
- Javier Crespo Garcia
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Sevilla, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocío (HUVR)
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연락하다:
- Manuel Romero-Gomez
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Valencia, 스페인
- 모병
- Consorcio Hospital General Universitario De Valencia
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연락하다:
- Moises Diago Madrid
-
Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital Clnico Universitario de Valencia
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연락하다:
- Maria Desamparados Escudero-Garcia
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Kraków, 폴란드
- 모병
- Krakowskie Centrum Medyczne sp z o.o.
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연락하다:
- Piotr Rozpondek
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Mysłowice, 폴란드
- 모병
- ID Clinic Arkadiusz Pisula
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연락하다:
- Ewa Janczewska
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Warsaw, 폴란드
- 모병
- Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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연락하다:
- Jaroslaw Kierkus
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Wołomin, 폴란드
- 모병
- Centrum Medyczne K2J2
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연락하다:
- Krzysztof Kuc
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Wrocław, 폴란드
- 모병
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze
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연락하다:
- Krzysztof Simon
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Budapest, 헝가리
- 모병
- Semmelweis Egyetem I. sz. Sebészeti és Intervenciós Gasztroenterológiai Klinika
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수석 연구원:
- Klára Werling, Dr.
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Budapest, 헝가리
- 모병
- West Health Kft.,
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연락하다:
- Tibor Gyökeres, Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
개인이 연구에 포함되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연구에 참여하고 연구의 모든 요구 사항을 준수하기 위해 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.
- 스크리닝 시 18세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
c를 가진다. 스크리닝 방문 날짜로부터 12개월 이내에 지방증 ≥5%, 간세포 풍선화 및 만성 염증(각 구성 요소에 대해 최소 1점), 및 NASH 임상 연구 네트워크(CRN); 또는 라. NAFLD는 스크리닝 시 아래 대사 증후군의 다음 5개 구성 요소 중 최소 3개 입증을 기반으로 합니다.
- 공복시 혈장 포도당 ≥100mg/dL 또는 상승된 혈장 포도당 농도에 대한 약물 치료 중
- 고밀도 지단백-콜레스테롤(HDL-c) 농도가 남성 환자의 경우 <40 mg/dL, 여성 환자의 경우 <50 mg/dL이거나 감소된 혈청 HDL-c 농도를 위해 약물 치료를 받고 있는 경우
- 혈청 트리글리세리드(TG) 농도 ≥150 mg/dL, 또는 상승된 혈청 TG 농도에 대해 약물 치료를 받고 있음
- 남성 환자의 경우 허리 둘레 >102cm 또는 여성 환자의 경우 >88cm
- 수축기 혈압 ≥130mmHg 또는 이완기 혈압 ≥85mmHg 또는 전신성 고혈압 병력이 있는 환자에서 고혈압 약물 치료 또는 항고혈압 약물 치료를 받고 있는 자
- 선별검사 시 혈청 ALT 농도 >1 × 정상 상한치(ULN)
- 스크리닝 기간 동안 간 지방증이 8% 이상인 MRI-PDFF를 받아야 합니다.
- 스크리닝 기간 동안 점수 ≥2.9kPa로 MRE를 수행합니다.
가임 여성(WoCBP)은 스크리닝 시 음성 혈청 베타 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사 결과를 가져야 합니다.
여성 환자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 용량을 복용한 후 최대 30일까지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 매우 효과적인 피임 조치에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 복합 에스트로겐 및 프로게스토겐 함유 호르몬 피임법(경구, 질내 및 경피);
- 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(경구, 주사 및 이식 가능);
- 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 양측 난관, 폐색('난관 폐쇄'에는 '난관 결찰'이 포함됨);
- 정관 수술 파트너(정관 수술 파트너가 WoCBP의 유일한 성적 파트너인 경우에만 해당)
- 성적 금욕(이성애 성교를 자제하는 것으로 정의됨)은 환자가 선호하는 생활 방식인 경우에만 가능합니다.
가임 가능성은 초경 이후부터 영구적인 불임(자궁절제술, 양측 난관절제술 또는 양측 난소절제술)이 아닌 한 폐경 후가 될 때까지 가임력이 있는 것으로 정의됩니다.
폐경 후 상태는 다른 의학적 원인 없이 ≥12개월 연속 월경이 없는 것으로 정의됩니다.
WOCBP인 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 외과적으로 불임이거나 장벽 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 전체 연구 기간 동안 알코올 섭취 및 신체 활동을 포함하여 안정적인 식단을 기꺼이 유지해야 합니다.
제외 기준:
스크리닝 또는 베이스라인에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 개인은 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 거부하거나 연구 관련 요구 사항을 준수하기를 꺼리는 환자.
- 임신 중이거나 스크리닝 시 모유 수유 중이거나 연구 중에 임신할 계획이 있는 여성.
- 체질량 지수(BMI) <25kg/m2.
- 섬유증-4 지수(FIB-4) > 스크리닝 시 2.6.
스크리닝 시 다음과 같은 실험실 검사 이상:
- 혈청 ALT 및/또는 AST 농도 >5 × 정상 상한(ULN)
- 총 혈청 빌리루빈(BR) 농도 >ULN; 길버트 증후군의 확립된 진단이 존재하고 스크리닝 시 직접 혈청 BR 결과가 ULN 이하인 경우 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
- 혈청 알부민 농도 ≤3.5g/dL
- 국제 표준화 비율(INR) ≥1.3
- 혈소판 수가 정상 범위 하한(LLN) 미만
- 신장 질환(MDRD) 추정 사구체 여과율(eGFR) 방정식의 수정으로 계산한 크레아티닌 청소율 <60mL/분
- 스크리닝 시 양성 COVID-19 중합효소 연쇄 반응(PCR) 테스트 결과 참고: 주어진 매개변수 또는 부적격 결과를 반환한 매개변수에 대한 반복 테스트는 후원자의 의료 모니터와 상의하여 동일한 선별 기간 동안 수행될 수 있습니다. 부적격 검사 결과를 받은 후 재검사를 받기까지 최소 7일의 간격이 있어야 합니다.
확인되거나 의심되는 NASH 이외의 만성 간 질환, 다음 진단/항목을 포함하되 이에 국한되지 않음:
- 만성 B형 간염 바이러스 감염(스크리닝 시 B형 간염 표면 항원의 존재로 정의됨) 및/또는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(스크리닝 시 검출 가능한 HCV 리보핵산(RNA) 항체[항-HCV]의 존재로 정의됨) ). 스크리닝 시 항-HCV 항체 테스트가 양성이지만 스크리닝 시 HCV RNA에 대해 음성인 환자는 스크리닝 전 최소 24개월 동안 바이러스 음성의 증거가 있는 한 연구 참여가 허용됩니다)
- 자가면역 간염(AIH), 또는 AIH와 원발성 담즙성 담관염 또는 원발성 경화성 담관염의 확인된 중첩 증후군.
- 원발성 담즙성 담관염, 원발성 경화성 담관염, 이차성 경화성 담관염 담관 협착 형성을 유발하는 만성 췌장염, 재발성 간외 담관 결석 형성, 담관 협착 형성을 유발하는 동맥 손상
- 윌슨병, 동형접합 알파-1-항트립신 결핍증, 혈색소침착증, 약물 유발성 간 질환
- 알코올성 간 질환
- 의심되거나 확인된 간세포 암종
- 간경변증의 의학적, 조직학적 및/또는 영상 이력.
- 거미 모반, 비장비대, 임상적으로 명백한 복수 형성, 비출혈성 위식도 정맥류와 같은 문맥 고혈압의 임상적, 내시경적, 영상 및/또는 검사실 소견.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력.
- 예상 1일차 방문 날짜 이전 5년 동안 NAFLD 발병과 관련된 것으로 알려진 모든 약물의 만성 사용(≥12개월), 예: 아미오다론, 메토트렉세이트, 전신성 글루코코르티코이드(확인된 부신 기능 부전 관리를 위해 생리학적 대체 용량으로 사용하지 않는 한), 테트라사이클린, 타목시펜, 호르몬 대체 요법에 사용되는 것보다 더 많은 용량의 에스트로겐, 아나볼릭 스테로이드(생리학적 병원에서 테스토스테론 대체 제제 제외) 확인된 남성 성선기능저하증 관리를 위한 대체 용량), 발프로산나트륨 및 기타 간독소(예: 미노사이클린.
다음 약물 사용:
- 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량을 사용하지 않는 한 GLP-1 작용제
- 티아졸리딘디온, 오베티콜산 또는 비타민 E 일일 용량 > 400 IU 스크리닝 전 6개월 이내에 매일
- 스타틴 요법 및 기타 지질 조절 요법은 스크리닝 전 ≥3개월 동안 안정적인 용량으로 사용되어야 합니다.
- 경구 항당뇨병 약물(들)(특별히 제외된 것 제외)은 스크리닝 전 ≥3개월 동안 안정적인 일일 용량으로 사용/복용되어야 합니다.
- 스크리닝 전 1년 이내에 연속 3개월을 초과하는 기간 동안 여성 환자의 경우 평균 >20g/일, 남성 환자의 경우 >30g/일로 정의되는 상당한 알코올 소비 이력, 위험한 알코올 사용(알코올 사용 장애 확인 시험 점수 ≥8), 또는 연구자의 판단에 따라 알코올 소비량을 안정적으로 정량화할 수 없음.
- 조사자의 판단에 따라 스크리닝 방문 날짜 이전 1년 이내의 활성 약물 남용.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 체중 변화 ≥7% 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 ≥5%.
- 이전 또는 계획된(연구 기간 동안) 체중 감소 수술, 예를 들어 위소매절제술, Roux-en-Y 위공장절개술.
- 병력에 의한 1형 당뇨병.
- 잘 조절되지 않는 2형 당뇨병(이는 스크리닝 시 헤모글로빈 A1c(HbA1c) >9.5% 또는 스크리닝 방문 날짜 전 2개월 미만 >10%의 조정이 필요한 경구 항당뇨병 약물 투여량을 가진 환자로 정의됨).
- 스크리닝 시 수축기 혈압 >160 mmHg 또는 이완기 혈압 >100 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 전신성 고혈압(치료 또는 치료되지 않음). 혈압 재검사(합리적인 기간 내에 기준선 방문까지 우수한 혈압 조절을 확립한 후)는 연구자의 재량에 따라 허용됩니다.
- 임상적으로 명백하고 유의미한 죽종성 심혈관 질환(예: 불안정 협심증, 급성 관상동맥 증후군, 심근 경색, 뇌혈관 사고[뇌졸중], 뇌혈관 허혈, 일과성 허혈 발작 및/또는 개입이 필요한 말초혈관 질환.
- 임상 시험에 참여하고 예상되는 1일차 방문 날짜 이전 6개월 동안 NASH, 체중 감소 및/또는 제2형 당뇨병의 치료에 대해 평가되는 활성 조사 제품을 투여했습니다.
- 스크리닝 방문 날짜 이전 30일 동안 또는 연구 물질의 5 반감기 중 더 긴 기간 동안 연구 신약 시험에 참여했습니다.
- 성공적으로 치료된 피부의 기저세포 또는 편평 세포 암종 또는 성공적으로 치료된 자궁경부 상피내암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 악성 진단이 확인되었습니다. 치료 목적으로 치료를 받았고 스크리닝 전 5년 이내에 입증할 수 있는 질병 재발이 없는 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자도 후원사의 의료 모니터와의 논의 후 승인되는 경우 자격이 있을 수 있습니다. 현재 악성 질환에 대한 평가를 받고 있는 환자는 연구 참여 자격이 없습니다.
- 이유가 무엇이든 MRI 검사를 받을 수 없는 환자. 밀실 공포증, 환자에게 영상 촬영을 위험하게 만드는 장치 또는 임플란트의 존재.
- 연구자의 의견에 따라 순응을 방해하거나, 연구 완료를 방해하거나, 환자의 복지를 손상시키거나, 및/또는 연구의 종료점을 방해할 수 있는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
91일째를 제외하고 13주 동안 위약 BID를 경구 투여하고 대상자는 단일 용량을 받습니다.
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13주 동안 위약 BID
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실험적: FM101 150mg BID
FM101 150mg BID를 13주 동안 경구 투여(단일 투여 91일 제외)
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FM101(150mg) 13주 동안 BID
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실험적: FM101 300mg BID
91일을 제외하고 13주 동안 FM101 300mg BID를 경구 투여
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FM101(300mg) 13주 동안 BID
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NAFLD 또는 NASH 환자에서 FM101로 13주간 치료한 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 1일차부터 106일차까지
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TEAE의 수(발생 빈도, 사건을 경험한 피험자 수)
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1일차부터 106일차까지
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13주간의 치료 동안 혈청 ALT 농도에 대한 FM101의 치료 효과를 평가하기 위해
기간: 1일차부터 91일차까지
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혈청 ALT 수치의 변화
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1일차부터 91일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NAFLD 또는 NASH 환자의 자기공명영상-자기공명탄성조영술(MRI MRE)로 측정한 간 경직도(kPa) 변화에 대한 FM101 13주간의 치료 효과를 평가하기 위해
기간: 1일차부터 91일차까지
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MRE에서 간경직의 변화
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1일차부터 91일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: WanSeok Jeong, MBA, Future Medicine Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 10일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FM101-CTP2-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .