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FM101 对成人非酒精性脂肪肝或非酒精性脂肪性肝炎的疗效研究

2022年6月29日 更新者：Future Medicine

一项评估 FM101 在患有非酒精性脂肪性肝病或非酒精性脂肪性肝炎的成人中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的随机 2a 期研究

一项评估 FM101 在患有非酒精性脂肪肝或非酒精性脂肪性肝炎的成人中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的随机 2a 期研究

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • 招聘中
        • Semmelweis Egyetem I. sz. Sebészeti és Intervenciós Gasztroenterológiai Klinika
        • 首席研究员：
          • Klára Werling, Dr.
      • Budapest、匈牙利
        • 招聘中
        • West Health Kft.,
        • 接触：
          • Tibor Gyökeres, Dr.
  • 波兰
      • Kraków、波兰
        • 招聘中
        • Krakowskie Centrum Medyczne sp z o.o.
        • 接触：
          • Piotr Rozpondek
      • Mysłowice、波兰
        • 招聘中
        • ID Clinic Arkadiusz Pisula
        • 接触：
          • Ewa Janczewska
      • Warsaw、波兰
        • 招聘中
        • Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
        • 接触：
          • Jaroslaw Kierkus
      • Wołomin、波兰
        • 招聘中
        • Centrum Medyczne K2J2
        • 接触：
          • Krzysztof Kuc
      • Wrocław、波兰
        • 招聘中
        • Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora lekarze
        • 接触：
          • Krzysztof Simon
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
        • 接触：
          • Juan Manuel Pericas
      • Santander、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • 接触：
          • Javier Crespo Garcia
      • Sevilla、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío (HUVR)
        • 接触：
          • Manuel Romero-Gomez
      • Valencia、西班牙
        • 招聘中
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
        • 接触：
          • Moises Diago Madrid
      • Valencia、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Clnico Universitario de Valencia
        • 接触：
          • Maria Desamparados Escudero-Garcia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

个人必须满足以下所有标准才能被纳入研究：

  1. 能够并愿意提供参与研究的书面知情同意书，并遵守研究的所有要求。
  2. 筛查时年龄≥18 岁的男性或女性。

  3. 有c。在筛选访视日期前不超过 12 个月的 NASH 组织学确认，证明存在脂肪变性≥5%、肝细胞气球样变和慢性炎症（每个成分至少 1 分），以及 1 至 3 期肝纤维化，根据NASH 临床研究网络 (CRN)；或者 d. NAFLD 基于以下 5 种代谢综合征成分中至少 3 种的证明，筛选时：

    • 空腹血糖≥100 mg/dL，或因血糖浓度升高而接受药物治疗
    • 男性患者高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-c) 浓度 <40 mg/dL，或女性患者 <50 mg/dL，或正在接受降低血清 HDL-c 浓度的药物治疗
    • 血清甘油三酯 (TG) 浓度≥150 mg/dL，或因血清 TG 浓度升高正在接受药物治疗
    • 男性患者腰围 >102 厘米或女性患者腰围 >88 厘米
    • 收缩压≥130mmHg或舒张压≥85mmHg，或正在接受高血压药物治疗，或有系统性高血压病史的患者正在接受降压药物治疗
  4. 筛选时血清 ALT 浓度 >1 × 正常值上限 (ULN)
  5. 在筛选期间接受 MRI-PDFF 证明肝脂肪变性≥8%。
  6. 在筛选期间接受评分≥2.9 kPa 的 MRE。

  7. 育龄妇女 (WoCBP) 在筛选时必须具有阴性血清 β 人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 测试结果。

    女性患者必须同意在整个研究期间以及服用最后一剂研究药物后最多 30 天内使用高效避孕措施。 高效的避孕措施包括但不限于以下几种：

    • 联合含雌激素和孕激素的激素避孕药（口服、阴道内和透皮）；
    • 与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药（口服、注射和植入）；
    • 宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输卵管、闭塞（“输卵管闭塞”包括“输卵管结扎”）；
    • 已切除输精管的伴侣（仅在已切除输精管的伴侣是 WoCBP 的唯一性伴侣的情况下）；
    • 性禁欲（定义为避免异性性交）仅在这是患者偏好的生活方式的情况下。

    生育能力被定义为月经初潮后可生育，直到绝经后，除非永久不育（子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）。

    绝经后状态定义为连续 ≥ 12 个月无月经且无其他医学原因。

    有 WOCBP 伴侣的男性必须手术绝育或同意在研究期间和最后一剂研究药物后最多 30 天内使用屏障避孕药。

  8. 愿意在整个研究期间保持稳定的饮食，包括适用的酒精摄入量和身体活动。

排除标准：

在筛选或基线时满足以下任何标准的个人没有资格参加本研究：

  1. 任何拒绝提供参与研究的书面知情同意书和/或似乎不愿意遵守研究特定要求的患者。
  2. 怀孕或在筛选时正在哺乳或计划在研究期间怀孕的女性。
  3. 体重指数 (BMI) <25 公斤/平方米。
  4. 筛选时纤维化 4 指数 (FIB-4) >2.6。

  5. 筛选时出现以下任何实验室测试异常：

    1. 血清 ALT 和/或 AST 浓度 >5 × 正常上限 (ULN)
    2. 血清总胆红素（BR）浓度>ULN；如果存在吉尔伯特综合征的明确诊断并且筛选时直接血清 BR 结果小于或等于 ULN，则患者可以参加研究
    3. 血清白蛋白浓度≤3.5 g/dL
    4. 国际标准化比值（INR）≥1.3
    5. 血小板计数低于正常范围下限 (LLN)
    6. 肌酐清除率 <60 mL/分钟，根据肾病饮食改良法 (MDRD) 估算的肾小球滤过率 (eGFR) 方程式计算
    7. 筛选时 COVID-19 聚合酶链反应 (PCR) 测试结果呈阳性 注意：在与申办方的医疗监督员协商后，可以在同一筛选期间对返回不合格结果的给定参数或参数进行重复测试。 从收到不合格的检测结果到重新检测之间至少应间隔 7 天。

  6. 除确诊或疑似 NASH 以外的慢性肝病，包括但不限于以下诊断/实体：

    1. 慢性乙型肝炎病毒感染（定义为筛选时存在乙型肝炎表面抗原）和/或慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染（定义为筛选时存在可检测到的 HCV 核糖核酸 (RNA) 抗体 [抗-HCV] ). 筛查时抗 HCV 抗体检测呈阳性但 HCV RNA 检测呈阴性的患者将被允许参加研究，只要在筛查前至少 24 个月有病毒阴性的证据）
    2. 自身免疫性肝炎 (AIH)，或确诊为 AIH 与原发性胆汁性胆管炎或原发性硬化性胆管炎的重叠综合征。
    3. 原发性胆汁性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、继发性硬化性胆管炎，无论其基础是什么，例如 慢性胰腺炎导致胆管狭窄形成，复发性肝外胆管结石形成，动脉损伤导致胆管狭窄形成
    4. 威尔逊病、纯合子 alpha-1-抗胰蛋白酶缺乏症、血色素沉着症、药物性肝病
    5. 酒精性肝病
    6. 疑似或确诊的肝细胞癌
  7. 肝硬化的医学、组织学和/或影像学病史。
  8. 门静脉高压症的临床、内窥镜、影像学和/或实验室表现，例如蜘蛛痣、脾肿大、临床明显的腹水形成、不出血的胃食管静脉曲张。
  9. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
  10. 在预期的第 1 天就诊日期之前的五年内长期使用（≥12 个月）已知与 NAFLD 的发展相关的任何药物，例如 胺碘酮、甲氨蝶呤、全身性糖皮质激素（除非以生理替代剂量用于治疗确诊的肾上腺功能不全）、四环素类、他莫昔芬、剂量高于激素替代疗法的雌激素、合成代谢类固醇（以生理剂量服用的睾酮替代制剂除外）治疗确诊男性性腺功能减退症的替代剂量）、丙戊酸钠和其他肝毒素，例如 米诺环素。

  11. 使用以下药物：

    1. GLP-1 激动剂，除非在筛选前使用稳定剂量至少 3 个月
    2. 筛选前 6 个月内每日剂量 > 400 IU 的噻唑烷二酮类药物、奥贝胆酸或维生素 E
    3. 筛选前必须以稳定剂量使用他汀类药物疗法和其他调脂疗法 ≥ 3 个月
    4. 筛选前必须以稳定的每日剂量使用/服用口服抗糖尿病药物（特别排除的药物除外）≥3 个月
  12. 大量饮酒史，定义为女性患者平均 >20 克/天，男性患者 >30 克/天，筛查前 1 年内连续 >3 个月，危险饮酒（酒精使用障碍鉴定测试得分≥8），或无法根据研究者的判断可靠地量化饮酒量。
  13. 根据研究者的判断，在筛选访视日期前 1 年内滥用药物。
  14. 筛选前 6 个月内体重变化≥7%，或筛选前 3 个月内体重变化≥5%。
  15. 之前或计划（在研究期间）的减肥手术，例如 袖状胃切除术，Roux-en-Y 胃空肠吻合术。
  16. 1 型糖尿病的病史。
  17. 控制不佳的 2 型糖尿病（定义为筛查时血红蛋白 A1c (HbA1c) >9.5%，或患者口服抗糖尿病药物剂量需要在筛查访视日期前 2 个月内调整 >10%。
  18. 不受控制的全身性高血压（治疗或未治疗）定义为筛选时收缩压 >160 mmHg 或舒张压 >100 mmHg。 研究者可酌情允许重新测试血压（在合理的时间段内建立良好的血压控制并直至基线访视）。
  19. 最近有证据表明（在第 1 天就诊的预期日期后 6 个月内）临床上明显且显着的动脉粥样硬化性心血管疾病的患者，例如 不稳定型心绞痛、急性冠状动脉综合征、心肌梗塞、脑血管意外[中风]、脑血管缺血、短暂性脑缺血发作和/或需要干预的外周血管疾病。
  20. 在预期的第 1 天就诊日期之前的 6 个月内，参加了一项临床试验并服用了一种正在评估治疗 NASH、减轻体重和/或 2 型糖尿病的活性研究产品。
  21. 在筛选访问日期之前的 30 天内，或在研究药物的 5 个半衰期内，参加过一项新药研究试验，以较长者为准。
  22. 在筛选前 5 年内确诊为恶性肿瘤，已成功治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或已成功治疗的宫颈原位癌除外。 有其他恶性肿瘤病史且已接受治愈性治疗并且在筛选前 5 年内没有可证明的疾病复发的患者如果在与申办者的医疗监督员讨论后获得批准，也可能符合条件。 接受恶性疾病评估的患者目前没有资格参与研究。
  23. 无法进行 MRI 检查的患者，无论其原因为何，例如 幽闭恐惧症，存在会使成像对患者造成危险的设备或植入物。
  24. 研究者认为会妨碍依从性、阻碍研究完成、损害患者健康和/或干扰研究终点的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
口服安慰剂 BID 13 周，第 91 天除外受试者接受单次剂量
药品：安慰剂
安慰剂 BID 13 周
实验性的：FM101 150 毫克 BID
口服 FM101 150mg BID 13 周，第 91 天除外受试者接受单次剂量
药品：FM101 150 毫克 BID
FM101（150 毫克）BID，持续 13 周
实验性的：FM101 300 毫克 BID
口服 FM101 300mg BID 13 周，第 91 天除外受试者接受单次剂量
药品：FM101 300 毫克 BID
FM101（300 毫克）BID，持续 13 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 NAFLD 或 NASH 患者使用 FM101 治疗 13 周的安全性和耐受性
大体时间：第 1 天到第 106 天
TEAE 的数量（发生频率、经历该事件的受试者数量）
第 1 天到第 106 天
评估 FM101 在 13 周治疗期间对血清 ALT 浓度的治疗效果
大体时间：第 1 天到第 91 天
血清 ALT 水平的变化
第 1 天到第 91 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 FM101 治疗 13 周对 NAFLD 或 NASH 患者通过磁共振成像-磁共振弹性成像 (MRI MRE) 测量的肝脏硬度 (kPa) 变化的影响
大体时间：第 1 天到第 91 天
MRE 上肝脏硬度的变化
第 1 天到第 91 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Future Medicine

调查人员

  • 学习椅：WanSeok Jeong, MBA、Future Medicine Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月10日

初级完成 (预期的)

2023年5月31日

研究完成 (预期的)

2023年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月13日

首次发布 (实际的)

2021年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月29日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FM101-CTP2-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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