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만성 이식편대숙주병(cGVHD) 참가자를 대상으로 한 3가지 용량의 악사틸리맙 연구 (AGAVE-201)

2023년 8월 17일 업데이트: Syndax Pharmaceuticals

AGAVE-201, 재발성 또는 불응성 활성 만성 이식 대 숙주 질환 환자에서 3가지 다른 용량으로 Axatilimab의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 무작위, 다기관 연구 전신 요법

이것은 이전에 최소 2개 라인의 전신 요법을 받은 재발성 또는 불응성 활성 만성 이식편대숙주병(cGVHD) 참가자를 대상으로 3가지 다른 용량 수준에서 악사틸리맙의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

AGAVE-201은 재발성 또는 불응성 활성 cGVHD 환자에서 axatilimab의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상 공개 라벨 무작위 다기관 연구입니다. 질병, 불내성 또는 독성. 활동성 질병은 1) 국립 보건원(NIH) 2014 합의 기준에 따라 기관별 알고리즘 또는 전체 평가 또는 2) 의사가 전신 요법의 새로운 라인이 있다고 믿는 활동성 증상 cGVHD로 정의됩니다. 필요합니다.

참가자는 최대 2년 동안 28일 치료 주기로 3가지 다른 axatilimab 치료 요법 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

241

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Athens, 그리스
        • University Hospital of West Attica - Attikon - Hematology Division
      • Patras, 그리스, 26500
        • University General Hospital of Patras
    • Thessaloniki
      • Exochí, Thessaloniki, 그리스, 57010
        • General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou - Hematology Department, BMT Unit
      • Kaohsiung, 대만, 80756
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Busan, 대한민국
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Anam Hospital
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Jena, 독일, 07740
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Regensburg, 독일, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Children's of Alabama
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90059
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida (UF)
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48084
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Lyndhurst, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84111
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
      • Leuven, 벨기에
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Roeselare, 벨기에
        • AZ Delta
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 8032
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Donostia, 스페인
        • Hospital Universitario Donostia
      • Granada, 스페인, 18014
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Majadahonda, 스페인
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, 스페인
        • Hospital Universitario Marquis de Valdecilla
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Seville
      • Sevilla, Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital
      • Singapore, 싱가포르
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 229899
        • KK Women's and Children Hospital
      • Bristol, 영국, BS2 8BJ
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cardiff, 영국
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, 영국
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, 영국
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, 영국
        • Hammersmith Hospital
      • London, 영국
        • Royal Marsden Foundation Trust
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262160
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Brescia, 이탈리아
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Monza, 이탈리아
        • ASST di Monza-Ospedale San Gerardo
      • Monza, 이탈리아
        • Fondazione Monza e Brianza per il Bambino e la sua Mamma
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Pavia, 이탈리아
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
      • Roma, 이탈리아, 168
        • Fondazione Policlinica Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino, 이탈리아
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Regina Margherita
      • Torino, 이탈리아
        • Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale le Molinette
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver Coastal Health Authority
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H3G 1A4
        • McGill University Health Center - Research Institute
      • Lisboa, 포르투갈, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. (IPO-Lisboa)
      • Porto, 포르투갈
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
      • Gliwice, 폴란드, 44-102
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach - Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii
      • Nancy, 프랑스
        • CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
      • Nantes, 프랑스
        • CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Hopital Pitie Salpetriere
      • Pessac, 프랑스
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre François Magendie
      • Pierre-Bénite, 프랑스
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 38700
        • CHU de Grenoble
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, 프랑스, 67200
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
    • Haure-Garrone
      • Toulouse, Haure-Garrone, 프랑스, 31100
        • IUCT-Oncopole
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, 프랑스, 80054
        • CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59037
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
      • Westmead, 호주
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • The Royal Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 2세 이상이어야 합니다.
  2. 전신 면역 억제가 필요한 활성 cGVHD가 있는 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 수혜자인 참가자. 활성 cGVHD는 cGVHD의 임상 시험 기준에 대한 2014 NIH 합의 개발 프로젝트에 따라 cGVHD의 징후 및 증상의 존재로 정의됩니다.
  3. 최소 2가지 계열의 전신 요법에도 불응성 또는 재발성 활성 cGVHD가 있는 참가자.

    • 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의되는 불응성 질환:

      • cGVHD 치료를 받는 동안 1개 이상의 새로운 질병 부위가 발생합니다.
      • cGVHD에 대한 최소 1개월의 표준 또는 조사 요법에도 불구하고 기존 질병 부위의 진행.
      • cGVHD에 대한 이전 요법에서 3개월 이내에 반응을 달성하지 못했으며 치료 의사가 새로운 전신 요법이 필요하다고 생각하는 참가자.
    • 재발성 cGVHD는 NIH 2014 합의 기준에 따라 장기 특정 또는 전체 평가에 의해 정의된 활동성 증상 질환(이전 치료에 대한 초기 반응 후) 또는 의사가 새로운 전신 치료 라인이 필요하다고 믿는 질환입니다.
  4. 참가자는 cGVHD의 임상 시험 기준에 대한 2014 NIH 합의 개발 프로젝트에 정의된 대로 지속적이고 활동적인 급성 및 cGVHD 징후(중복 증후군)를 가질 수 있습니다.
  5. Karnofsky 성능 척도 ≥60(만 16세 이상인 경우) Lansky 성능 점수 ≥60(노화된 경우
  6. 무작위화 전 14일 동안 평가된 적절한 기관 및 골수 기능.
  7. 성인 참가자의 Cockcroft-Gault 공식과 소아 참가자의 Schwartz 공식을 기준으로 한 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥30밀리리터/분/1.73제곱미터.
  8. 남성 또는 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
  9. 전신 코르티코스테로이드의 병용은 허용되지만 필수는 아닙니다. 국소 및 흡입용 코르티코스테로이드 제제는 허용됩니다. 참가자가 연구 무작위화에서 코르티코스테로이드를 복용하는 경우 사이클 1 1일 전 최소 2주 동안 코르티코스테로이드를 안정적으로 복용해야 합니다.
  10. CNI 또는 sirolimus의 병용은 허용되지만 필수는 아닙니다.
  11. 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 부모/보호자는 스스로 동의를 제공할 수 없는 소아 참가자에 대해 동의를 제공해야 합니다. 또한 해당되는 경우 소아 참여자는 자신의 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

  1. cGVHD의 징후가 없는 급성 GVHD가 있습니다.
  2. 스크리닝 당시 기저 암 또는 이식 후 림프증식성 질환의 재발에 대한 모든 증거(조직학적, 세포 유전학적, 분자적, 혈액학적 또는 혼합).
  3. 급성 또는 만성 췌장염의 병력.
  4. 근염의 역사.
  5. 심각한 질병, 통제되지 않은 감염 또는 조사자의 의견에 따라 참가자를 연구에 부적합하게 만드는 기타 조건의 병력 또는 기타 증거.
  6. 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)이 있는 참가자.
  7. B형 간염(B형 간염 바이러스[HBV] 표면 항원 양성 및 HBV 코어 항체 양성, 양성 HBV 데옥시리보핵산[DNA] 또는 양성 HBV DNA가 있는 HBV 양성 코어 항체 단독으로 정의됨. C형 간염(양성 HCV 리보핵산[RNA]이 있는 양성 C형 간염[HCV] 항체로 정의됨).
  8. 이전에 치유 의도로 치료하고 후원사의 의료 모니터에서 승인하지 않은 한, 무작위 배정 3년 이내에 다른 악성 종양(이식을 수행한 악성 종양 제외)으로 진단된 경우(예: 피부의 완전히 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부 악성종양, 절제된 유방관 암종, 근치적 절제 후 저위험 전립선암).
  9. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 참가자.
  10. CSF1-R 표적 요법에 대한 이전 노출.
  11. 코르티코스테로이드 및 CNI 또는 시롤리무스 이외의 cGVHD 치료제를 복용하는 것은 금지됩니다.
  12. 코르티코스테로이드, CNI 및 시롤리무스 이외의 승인되거나 일반적으로 사용되는 제제의 경우 연구 등록 시 2주 또는 5 반감기 중 짧은 기간의 세척이 필요합니다.
  13. 무작위 배정 후 28일 이내에 또 다른 조사 치료를 받는 경우.
  14. 참가자는 다른 중재적 연구에 참여해서는 안 됩니다. 소아 참가자는 소아 cGVHD 증상 척도(PCSS)의 진행 중인 발달 연구에도 참여하도록 권장됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 악사틸리맙 용량 코호트 1
참가자는 최대 2년 동안 2주마다 axatilimab 0.3밀리그램(mg)/킬로그램(kg) 정맥 주사(IV)를 투여받습니다.
Axatilimab은 콜로니 자극 인자 1 수용체(CSF-1R)를 표적으로 하는 고친화성 항체입니다. CSF-1R 신호전달은 비임상 연구에서 cGVHD와 관련된 질병 과정을 매개하는 공여자 유래 대식세포의 확장 및 침윤과 관련된 주요 조절 경로인 것으로 입증되었습니다.
다른 이름들:
  • SNDX-6352
실험적: Axatilimab 용량 코호트 2
참가자는 최대 2년 동안 2주마다 axatilimab 1mg/kg IV를 투여받습니다.
Axatilimab은 콜로니 자극 인자 1 수용체(CSF-1R)를 표적으로 하는 고친화성 항체입니다. CSF-1R 신호전달은 비임상 연구에서 cGVHD와 관련된 질병 과정을 매개하는 공여자 유래 대식세포의 확장 및 침윤과 관련된 주요 조절 경로인 것으로 입증되었습니다.
다른 이름들:
  • SNDX-6352
실험적: 악사틸리맙 용량 코호트 3
참가자는 최대 2년 동안 4주마다 axatilimab 3mg/kg IV를 투여받습니다.
Axatilimab은 콜로니 자극 인자 1 수용체(CSF-1R)를 표적으로 하는 고친화성 항체입니다. CSF-1R 신호전달은 비임상 연구에서 cGVHD와 관련된 질병 과정을 매개하는 공여자 유래 대식세포의 확장 및 침윤과 관련된 주요 조절 경로인 것으로 입증되었습니다.
다른 이름들:
  • SNDX-6352

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처음 6주기의 전체 응답률
기간: 169일까지
전체 응답률은 2014년 NIH 합의 기준에 따라 정의된 응답과 함께 7주기(28일 주기), 1일차까지 객관적인 응답을 한 참가자 수에 의해 평가됩니다.
169일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 약 30개월
약 30개월
장기 특이적 반응률
기간: 약 30개월
장기 특이적 반응은 cGVHD의 임상 시험 기준에 대한 2014 NIH 합의 개발 프로젝트(피부, 눈, 입, 식도, 상부 위장관[GI], 하부 GI , 간, 폐 및 관절 및 근막).
약 30개월
코르티코스테로이드의 일일 평균 복용량(또는 등가량) 감소율
기간: 약 30개월
약 30개월
코르티코스테로이드 사용을 중단한 참가자 수
기간: 약 30개월
약 30개월
칼시뉴린 억제제(CNI)의 일일 평균 복용량(또는 등가량) 감소율
기간: 약 30개월
약 30개월
CNI를 중단한 참여자 수
기간: 약 30개월
약 30개월
시간 0에서 마지막 측정 가능 농도 시간(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 약 12개월
약 12개월
시간 0부터 무한대까지의 AUC(AUC0-inf)
기간: 약 12개월
약 12개월
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 약 12개월
약 12개월
최대 혈장 농도 관찰 시간(Tmax)
기간: 약 12개월
약 12개월
Modified Lee Symptom Scale에서 정규화 점수가 임상적으로 유의미하게 개선된 참가자 수
기간: 약 30개월
약 30개월
응답 기간
기간: 약 30개월
반응 기간은 초기 부분 반응 또는 완전 반응에서 기록된 cGVHD 진행, 새로운 요법 시작 또는 어떤 이유로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
약 30개월
지속적인 응답률
기간: 약 30개월
지속 반응률은 초기 반응 시점으로부터 최소 20주(140일) 동안 객관적인 반응이 지속되는 참가자 수로 정의됩니다. 장기 시스템에 의한 반응은 cGVHD의 임상 시험에 관한 2014 NIH 합의 개발 프로젝트를 기반으로 평가됩니다.
약 30개월
CGVHD에 대한 개선된 NIH 응답 알고리즘에 기반한 관절 및 근막 응답률
기간: 약 30개월
약 30개월
순환 단핵구 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 약 30개월
기준선, 약 30개월
항약물 항체 보유 참가자 수
기간: 약 30개월
약 30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Vedran Radojcic, M.D., Syndax Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 29일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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