慢性移植片対宿主病（cGVHD）の参加者における3つの異なる用量でのアキサチリマブの研究 (AGAVE-201)
2023年8月17日 更新者：Syndax Pharmaceuticals
AGAVE-201、第 2 相、非盲検、無作為化、多施設共同研究で、再発性または難治性の活動性慢性移植片対宿主病患者を対象に、3 つの異なる用量でアキサチリマブの有効性、安全性、忍容性を評価し、少なくとも 2 ラインの移植を受けた全身療法
これは、再発性または難治性の活動性慢性移植片対宿主病 (cGVHD) の参加者で、少なくとも 2 種類の全身療法を受けた参加者を対象に、3 つの異なる用量レベルでアキサチリマブの有効性、安全性、忍容性を評価する第 2 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
AGAVE-201 は、第 2 相、非盲検、無作為化、多施設試験であり、再発性または難治性の活動性 cGVHD の進行により少なくとも 2 種類の全身療法が失敗した参加者におけるアキサチリマブの有効性、安全性、忍容性を評価します。病気、または不耐性、または毒性。 活動性疾患は、1) 米国国立衛生研究所 (NIH) の 2014 年コンセンサス基準によって、臓器固有のアルゴリズムまたは全体的な評価のいずれかの観点から、または 2) 活動性で症候性の cGVHD として定義され、医師は全身療法の新しいラインであると信じています。必要とされている。
参加者は無作為に割り付けられ、最大 2 年間、28 日間の治療サイクルで 3 つの異なるアキサチリマブ治療レジメンのうちの 1 つを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
241
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham - Children's of Alabama
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90059
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
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-
Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida (UF)
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- AdventHealth Orlando
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
- Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48084
- University of Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10022
- Weill Medical College of Cornell University
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Lyndhurst、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma - Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84111
- Intermountain Healthcare
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
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Bristol、イギリス、BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
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Cardiff、イギリス
- University Hospital of Wales
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Glasgow、イギリス
- Queen Elizabeth University Hospital
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London、イギリス
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London、イギリス
- Hammersmith Hospital
-
London、イギリス
- Royal Marsden Foundation Trust
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-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah Medical Center Ein Karem
-
Ramat Gan、イスラエル、5262160
- Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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-
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Brescia、イタリア
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
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Milano、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milano、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
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Monza、イタリア
- ASST di Monza-Ospedale San Gerardo
-
Monza、イタリア
- Fondazione Monza e Brianza per il Bambino e la sua Mamma
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia、イタリア
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma、イタリア、168
- Fondazione Policlinica Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Torino、イタリア
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Regina Margherita
-
Torino、イタリア
- Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale le Molinette
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-
-
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Westmead、オーストラリア
- Westmead Hospital
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-
Victoria
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- The Royal Children's Hospital
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-
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Authority
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
Montréal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- McGill University Health Center - Research Institute
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Athens、ギリシャ
- University Hospital of West Attica - Attikon - Hematology Division
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Patras、ギリシャ、26500
- University General Hospital of Patras
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Thessaloniki
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Exochí、Thessaloniki、ギリシャ、57010
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou - Hematology Department, BMT Unit
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Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
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Singapore、シンガポール
- Singapore General Hospital
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Singapore、シンガポール、229899
- KK Women's and Children Hospital
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、8032
- Hospital Clinic Barcelona
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Donostia、スペイン
- Hospital Universitario Donostia
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Granada、スペイン、18014
- Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Majadahonda、スペイン
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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Santander、スペイン
- Hospital Universitario Marquis de Valdecilla
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
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Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Seville
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Sevilla、Seville、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Jena、ドイツ、07740
- Universitaetsklinikum Jena
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Mainz、ドイツ、55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
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Münster、ドイツ、48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Regensburg、ドイツ、93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Nancy、フランス
- CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Saint Louis
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Paris、フランス、75013
- Hopital Pitie Salpetriere
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Pessac、フランス
- CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre François Magendie
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Pierre-Bénite、フランス
- HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
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Auvergne-Rhône-Alpes
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La Tronche、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、38700
- CHU de Grenoble
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Grand Est
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Strasbourg、Grand Est、フランス、67200
- Institut de cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
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Haure-Garrone
-
Toulouse、Haure-Garrone、フランス、31100
- IUCT-Oncopole
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Hauts-de-France
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Amiens、Hauts-de-France、フランス、80054
- CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
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Lille、Hauts-de-France、フランス、59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
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Leuven、ベルギー
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
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Roeselare、ベルギー
- AZ Delta
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Lisboa、ポルトガル、1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. (IPO-Lisboa)
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Porto、ポルトガル
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Gliwice、ポーランド、44-102
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach - Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii
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Kaohsiung、台湾、80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Busan、大韓民国
- Pusan National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で2歳以上でなければなりません。
- -全身性免疫抑制を必要とするアクティブなcGVHDを有する同種造血幹細胞移植（HSCT）レシピエントである参加者。 アクティブな cGVHD は、cGVHD の臨床試験の基準に関する 2014 年 NIH コンセンサス開発プロジェクトによる cGVHD の徴候および症状の存在として定義されます。
-少なくとも2ラインの全身療法にもかかわらず、難治性または再発性アクティブcGVHDの参加者。
以下の基準のいずれかを満たすと定義される難治性疾患：
- cGVHD の治療中に 1 つ以上の新しい疾患部位が発生した場合。
- cGVHDの標準治療または調査治療を少なくとも1か月行ったにもかかわらず、既存の疾患部位が進行している。
- -cGVHDの以前の治療で3か月以内に反応が得られず、治療担当医が新しい全身療法が必要であると考えている参加者。
- 再発性 cGVHD は、NIH 2014 のコンセンサス基準に基づいて、臓器特異的または全体的な評価によって、または医師が全身療法の新しいラインが必要であると考えている、活動性で症候性疾患 (以前の治療に対する初期反応の後) です。
- 参加者は、cGVHD の臨床試験の基準に関する 2014 年 NIH コンセンサス開発プロジェクトで定義されているように、持続的で活動的な急性および cGVHD 症状 (重複症候群) を有する可能性があります。
- Karnofsky Performance Scale 60以上（16歳以上の場合）; 60以上のランスキーパフォーマンススコア（高齢の場合
- -無作為化前の14日間に評価された適切な臓器および骨髄機能。
- -クレアチニンクリアランス（CrCl）≥30ミリリットル/分/ 1.73平方メートル 成人参加者のCockcroft-Gault式および小児参加者のSchwartz式に基づく。
- 男性または女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
- 全身性コルチコステロイドの併用は許可されていますが、必須ではありません。 局所および吸入コルチコステロイド剤は許可されています。 参加者が研究の無作為化でコルチコステロイドを服用している場合、サイクル1の1日目の少なくとも2週間前から安定した用量のコルチコステロイドを服用している必要があります。
- CNI またはシロリムスの併用は許可されていますが、必須ではありません。
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できます。 親/保護者は、自分で同意を提供できない小児科の参加者に同意を提供する必要があります。さらに、該当する小児科の参加者は、独自の同意書に署名する必要があります。
除外基準:
次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- -cGVHDの症状のない急性GVHDがあります。
- -スクリーニング時の根底にあるがんまたは移植後のリンパ増殖性疾患の再発の証拠（組織学的、細胞遺伝学的、分子的、血液学的、または混合）。
- -急性または慢性膵炎の病歴。
- 筋炎の病歴。
- -重篤な病気の病歴またはその他の証拠、管理されていない感染症、または治験責任医師の意見では、参加者を研究に不適当にするその他の状態。
- -後天性免疫不全症候群（AIDS）の参加者。
- B 型肝炎 (B 型肝炎ウイルス [HBV] 表面抗原陽性および HBV コア抗体陽性、HBV デオキシリボ核酸 [DNA] 陽性、または HBV DNA 陽性の HBV 陽性コア抗体単独と定義)。 C型肝炎（HCVリボ核酸[RNA]陽性のC型肝炎[HCV]抗体陽性と定義）。
- -無作為化から3年以内に別の悪性腫瘍（移植が行われた悪性腫瘍以外）と診断された、以前に治癒目的で治療され、スポンサーのメディカルモニターによって承認された場合を除く（例えば、完全に切除された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌、子宮頸部悪性腫瘍、切除された上皮内乳管癌、または根治的切除後の低リスク前立腺癌）。
- -妊娠中または授乳中の女性参加者。
- -CSF1-R標的療法への以前の曝露。
- コルチコステロイドおよび CNI またはシロリムス以外の cGVHD の治療薬の服用は禁止されています。
- コルチコステロイド、CNI、およびシロリムス以外の承認済みまたは一般的に使用されている薬剤については、試験登録時に 2 週間または 5 半減期のいずれか短い方のウォッシュアウトが必要です。
- -無作為化から28日以内に別の治験治療を受ける。
- 参加者は他の介入研究に参加してはいけません。 小児科の参加者は、進行中の小児 cGVHD 症状スケール (PCSS) の発達研究にも参加することをお勧めします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アキサチリマブ投与コホート 1
参加者は、最大2年間、2週間ごとにアキサチリマブ0.3ミリグラム（mg）/キログラム（kg）を静脈内（IV）に投与されます。
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アキサチリマブは、コロニー刺激因子 1 受容体 (CSF-1R) を標的とする高親和性抗体です。
CSF-1R シグナル伝達は、cGVHD に関与する疾患プロセスを媒介するドナー由来マクロファージの拡大と浸潤に関与する重要な調節経路であることが非臨床研究で実証されています。
他の名前：
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実験的：アキサチリマブ投与コホート 2
参加者には、アキサチリマブ 1 mg/kg IV が 2 週間ごとに最大 2 年間投与されます。
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アキサチリマブは、コロニー刺激因子 1 受容体 (CSF-1R) を標的とする高親和性抗体です。
CSF-1R シグナル伝達は、cGVHD に関与する疾患プロセスを媒介するドナー由来マクロファージの拡大と浸潤に関与する重要な調節経路であることが非臨床研究で実証されています。
他の名前：
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実験的：アキサチリマブ投与コホート 3
参加者には、最大 2 年間、4 週間ごとにアキサチリマブ 3 mg/kg IV が投与されます。
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アキサチリマブは、コロニー刺激因子 1 受容体 (CSF-1R) を標的とする高親和性抗体です。
CSF-1R シグナル伝達は、cGVHD に関与する疾患プロセスを媒介するドナー由来マクロファージの拡大と浸潤に関与する重要な調節経路であることが非臨床研究で実証されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最初の 6 サイクルの全体的な反応率
時間枠：169日目まで
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全体的な奏効率は、サイクル 7 (28 日サイクル) の 1 日目までに客観的な奏効が得られた参加者の数によって評価され、奏効は 2014 NIH コンセンサス基準で定義されます。
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169日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：約30ヶ月
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約30ヶ月
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臓器特異的反応率
時間枠：約30ヶ月
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臓器特異的反応は、cGVHD の臨床試験の基準に関する 2014 年 NIH コンセンサス開発プロジェクト (皮膚、目、口、食道、上部消化管 [GI]、下部 GI 、肝臓、肺および関節および筋膜)。
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約30ヶ月
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コルチコステロイドの平均 1 日量 (または同等量) の減少率
時間枠：約30ヶ月
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約30ヶ月
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コルチコステロイドの使用を中止した参加者の数
時間枠：約30ヶ月
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約30ヶ月
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カルシニューリン阻害剤 (CNI) の平均 1 日用量 (または同等量) の減少率
時間枠：約30ヶ月
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約30ヶ月
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CNIを中止した参加者の数
時間枠：約30ヶ月
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約30ヶ月
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時間 0 から最後の測定可能な濃度の時間 (AUC0-t) までの血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：約12ヶ月
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約12ヶ月
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時間 0 から無限までの AUC (AUC0-inf)
時間枠：約12ヶ月
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約12ヶ月
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：約12ヶ月
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約12ヶ月
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観察された最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：約12ヶ月
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約12ヶ月
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修正リー症状スケールの正規化スコアが臨床的に有意に改善した参加者の数
時間枠：約30ヶ月
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約30ヶ月
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反応期間
時間枠：約30ヶ月
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奏効期間は、最初の部分奏効または完全奏効から、cGVHD の進行が記録されるまで、新たな治療の開始、または何らかの理由で死亡するまでの時間と定義されます。
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約30ヶ月
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持続的な反応率
時間枠：約30ヶ月
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持続反応率は、最初の反応時から少なくとも 20 週間 (140 日) 持続する客観的な反応を示した参加者の数として定義されます。
臓器系ごとの反応は、cGVHD における臨床試験に関する 2014 年の NIH コンセンサス開発プロジェクトに基づいて評価されます。
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約30ヶ月
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CGVHD に対する改良された NIH 応答アルゴリズムに基づく関節および筋膜の応答率
時間枠：約30ヶ月
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約30ヶ月
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循環単球レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、約 30 か月
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ベースライン、約 30 か月
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抗薬物抗体保有者数
時間枠：約30ヶ月
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約30ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Vedran Radojcic, M.D.、Syndax Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月4日
一次修了 (実際)
2023年6月29日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月12日
最初の投稿 (実際)
2021年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月17日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。