Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aksatylimabu w 3 różnych dawkach u uczestników z przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (cGVHD) (AGAVE-201)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Syndax Pharmaceuticals

AGAVE-201, Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję aksatylimabu w 3 różnych dawkach u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie aktywną przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi, którzy otrzymali co najmniej 2 linie Terapia systemowa

Jest to badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji aksatylimabu w 3 różnych poziomach dawek u uczestników z nawracającą lub oporną na leczenie aktywną przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (cGVHD), którzy otrzymali wcześniej co najmniej 2 linie leczenia systemowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AGAVE-201 to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję aksatylimabu u uczestników z nawracającą lub oporną na leczenie czynną cGVHD po niepowodzeniu co najmniej 2 wcześniejszych linii leczenia systemowego z powodu progresji choroby, nietolerancji lub toksyczności. Aktywna choroba jest zdefiniowana 1) zgodnie z kryteriami konsensusu National Institutes of Health (NIH) 2014, albo w kategoriach algorytmu specyficznego dla narządu, albo ogólnej oceny lub 2) jako aktywna, objawowa cGVHD, dla której lekarz uważa, że ​​nowa linia terapii systemowej jest wymagane.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1 z 3 różnych schematów leczenia aksatylimabem w 28-dniowych cyklach leczenia przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

296

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Westmead, Australia
        • Zakończony
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Zakończony
        • The Royal Children's Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Roeselare, Belgia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • AZ Delta
  • Francja
      • Nancy, Francja
        • Zakończony
        • CHRU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Nantes, Francja
        • Zakończony
        • CHU de Nantes - Hotel-Dieu
      • Paris, Francja, 75010
        • Zakończony
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francja, 75013
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hôpital Pitie Salpétrière
      • Pessac, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre Francois Magendie
      • Pierre-Bénite, Francja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 38700
        • Zakończony
        • CHU de GRENOBLE
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Francja, 67200
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Institut de Cancerologie Strasbourg Europe (ICANS)
    • Haure-Garrone
      • Toulouse, Haure-Garrone, Francja, 31100
        • Zakończony
        • IUCT-Oncopole
    • Hauts-de-France
      • Amiens, Hauts-de-France, Francja, 80054
        • Zakończony
        • Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Lille, Hauts-de-France, Francja, 59037
        • Zakończony
        • CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Hospital of West Attica - Attikon - Hematology Division
      • Pátrai, Grecja, 26500
        • Zakończony
        • University General Hospital of Patras
    • Thessaloniki
      • Eksochi, Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou - Hematology Department, BMT Unit
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 8032
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Donostia / San Sebastian, Hiszpania
        • Zakończony
        • Hospital Universitario Donostia
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Zakończony
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Zakończony
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Hiszpania
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Marquis de Valdecilla
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Zakończony
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Seville
      • Seville, Seville, Hiszpania, 41013
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hadassah Medical Center Ein Karem
      • Ramat Gan, Izrael, 5262160
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Vancouver Coastal Health Authority
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Zakończony
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • CHU Sainte-Justine
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • McGill University Health Center - Research Institute
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Zakończony
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Zakończony
        • Severance Hospital
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Zakończony
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Jena, Niemcy, 07740
        • Zakończony
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Zakończony
        • Universitaetsklinikum Leipzig
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Zakończony
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitätsklinikum Regensburg
  • Polska
      • Gliwice, Polska, 44-102
        • Zakończony
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach - Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1099-023
        • Zakończony
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. (IPO-Lisboa)
      • Porto, Portugalia
        • Zakończony
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 229899
        • Zakończony
        • KK Women's and Children hospital
      • Singapore, Singapur
        • Zakończony
        • Singapore General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Zakończony
        • University of Alabama at Birmingham - Children's of Alabama
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
        • Zakończony
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Stanford Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Zakończony
        • University of Florida (UF)
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mayo Clinic - Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Zakończony
        • AdventHealth Orlando
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Moffitt
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • The University of Chicago Medical Center (UCMC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Zakończony
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Zakończony
        • Tulane University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Zakończony
        • Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Rekrutacyjny
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Zakończony
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Zakończony
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Weill Medical College of Cornell University
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Zakończony
        • Wake Forest
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Zakończony
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Zakończony
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Oklahoma - Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84111
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Healthcare
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Zakończony
        • University of Virginia Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Zakończony
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • China Medical University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Taiwan University Hospital
  • Włochy
      • Brescia, Włochy
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Włochy, 20132
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Włochy, 20122
        • Zakończony
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
      • Monza, Włochy
        • Zakończony
        • ASST di Monza-Ospedale San Gerardo
      • Monza, Włochy
        • Zakończony
        • Fondazione Monza e Brianza per il Bambino e la sua Mamma
      • Pavia, Włochy
        • Zakończony
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Zakończony
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Włochy, 168
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Fondazione Policlinica Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Torino, Włochy
        • Zakończony
        • AOU Città della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Regina Margherita
      • Torino, Włochy
        • Zakończony
        • Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale le Molinette
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • Zakończony
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Hospital of Wales
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Zakończony
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hammersmith Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Zakończony
        • Royal Marsden Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W momencie podpisania świadomej zgody uczestnicy muszą mieć co najmniej 2 lata.
  2. Uczestnicy, którzy są biorcami allogenicznego krwiotwórczego przeszczepu komórek macierzystych (HSCT) z aktywną cGVHD wymagającą ogólnoustrojowej supresji immunologicznej. Aktywna cGVHD jest definiowana jako obecność objawów przedmiotowych i podmiotowych cGVHD zgodnie z 2014 NIH Consensus Development Project on Criteria for Clinical trials in cGVHD.

  3. Uczestnicy z oporną na leczenie lub nawracającą aktywną cGVHD pomimo co najmniej 2 linii leczenia systemowego.

    • Choroba oporna na leczenie zdefiniowana jako spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów:

      • Rozwój 1 lub więcej nowych miejsc choroby podczas leczenia cGVHD.
      • Progresja istniejących miejsc choroby pomimo co najmniej 1 miesiąca standardowej lub eksperymentalnej terapii cGVHD.
      • Uczestnicy, którzy nie uzyskali odpowiedzi w ciągu 3 miesięcy na wcześniejsze leczenie cGVHD i dla których lekarz prowadzący uważa, że ​​wymagana jest nowa terapia ogólnoustrojowa.
    • Nawracająca cGVHD to aktywna, objawowa choroba (po początkowej odpowiedzi na wcześniejszą terapię), zgodnie z definicją opartą na kryteriach konsensusu NIH 2014, na podstawie oceny specyficznej dla narządu lub ogólnej, lub w przypadku której lekarz uważa, że ​​konieczna jest nowa linia leczenia systemowego.
  4. Uczestnicy mogą mieć uporczywe, aktywne objawy ostre i cGVHD (zespół nakładania się), zgodnie z definicją w 2014 NIH Consensus Development Project on Criteria for Clinical trials in cGVHD.
  5. Skala wydajności Karnofsky'ego ≥60 (jeśli ma 16 lat lub więcej); Wynik wydajności Lansky'ego ≥60 (jeśli wiek
  6. Odpowiednie funkcje narządów i szpiku kostnego oceniane w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  7. Klirens kreatyniny (CrCl) ≥30 mililitrów/minutę/1,73 metra kwadratowego na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta u dorosłych uczestników i wzoru Schwartza u dzieci i młodzieży.
  8. Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
  9. Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów jest dozwolone, ale nie wymagane. Dozwolone są miejscowe i wziewne kortykosteroidy. Jeśli uczestnik przyjmuje kortykosteroidy podczas randomizacji do badania, musi przyjmować stałą dawkę kortykosteroidów przez co najmniej 2 tygodnie przed 1. dniem cyklu 1.
  10. Jednoczesne stosowanie CNI lub syrolimusa jest dozwolone, ale nie wymagane.
  11. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) i protokole. Rodzic/opiekun powinien wyrazić zgodę w przypadku uczestników pediatrycznych, którzy nie są w stanie sami wyrazić zgody; ponadto, w stosownych przypadkach, uczestnicy pediatryczni powinni podpisać własny formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Ma ostrą GVHD bez objawów cGVHD.
  2. Wszelkie dowody (histologiczne, cytogenetyczne, molekularne, hematologiczne lub mieszane) nawrotu raka podstawowego lub choroby limfoproliferacyjnej po przeszczepie w czasie badania przesiewowego.
  3. Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki.
  4. Historia zapalenia mięśni.
  5. Historia lub inne dowody ciężkiej choroby, niekontrolowanej infekcji lub innych warunków, które w opinii badacza czynią uczestnika nieodpowiednim do badania.
  6. Uczestnicy z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  7. Wirusowe zapalenie wątroby typu B (zdefiniowane jako obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBV] i przeciwciał rdzeniowych HBV z dodatnim wynikiem kwasu dezoksyrybonukleinowego [DNA] HBV lub obecność samego przeciwciała rdzeniowego HBV z dodatnim DNA HBV. Wirusowe zapalenie wątroby typu C (zdefiniowane jako dodatnie przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C [HCV] z dodatnim wynikiem na obecność kwasu rybonukleinowego [RNA] HCV).
  8. Zdiagnozowany inny nowotwór złośliwy (inny niż nowotwór, z powodu którego wykonano przeszczep) w ciągu 3 lat od randomizacji, chyba że był wcześniej leczony z zamiarem wyleczenia i zatwierdzony przez Monitora Medycznego Sponsora (na przykład całkowicie usunięty rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, wycięty w nowotwór złośliwy szyjki macicy situ, wycięty rak przewodowy piersi in situ lub rak prostaty niskiego ryzyka po resekcji prowadzącej do wyleczenia).
  9. Uczestniczka, która jest w ciąży lub karmi piersią.
  10. Wcześniejsza ekspozycja na terapie celowane CSF1-R.
  11. Zabrania się przyjmowania środków do leczenia cGVHD innych niż kortykosteroidy i CNI lub syrolimus.
  12. W przypadku zatwierdzonych lub powszechnie stosowanych środków, innych niż kortykosteroidy, CNI i syrolimus, przy włączeniu do badania wymagany jest okres wypłukiwania wynoszący 2 tygodnie lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
  13. Otrzymanie innego eksperymentalnego leczenia w ciągu 28 dni od randomizacji.
  14. Uczestnicy nie powinni brać udziału w żadnym innym badaniu interwencyjnym. Uczestników pediatrycznych zachęca się również do udziału w trwających badaniach rozwojowych Pediatrycznej Skali Objawów cGVHD (PCSS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta dawki aksatylimabu 1
Uczestnicy będą otrzymywać axatilimab w dawce 0,3 miligrama (mg)/kilogram (kg) dożylnie (IV) co 2 tygodnie przez okres do 2 lat.
Lek: Aksatylimab
Aksatylimab jest przeciwciałem o wysokim powinowactwie skierowanym przeciwko receptorowi czynnika stymulującego tworzenie kolonii 1 (CSF-1R). W badaniach nieklinicznych wykazano, że sygnalizacja CSF-1R jest kluczowym szlakiem regulacyjnym zaangażowanym w ekspansję i infiltrację makrofagów pochodzących od dawcy, które pośredniczą w procesach chorobowych związanych z cGVHD.
Inne nazwy:
  • SNDX-6352
  • Niktimvo
Eksperymentalny: Kohorta dawki aksatylimabu 2
Uczestnicy będą otrzymywać axatilimab w dawce 1 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie przez okres do 2 lat.
Lek: Aksatylimab
Aksatylimab jest przeciwciałem o wysokim powinowactwie skierowanym przeciwko receptorowi czynnika stymulującego tworzenie kolonii 1 (CSF-1R). W badaniach nieklinicznych wykazano, że sygnalizacja CSF-1R jest kluczowym szlakiem regulacyjnym zaangażowanym w ekspansję i infiltrację makrofagów pochodzących od dawcy, które pośredniczą w procesach chorobowych związanych z cGVHD.
Inne nazwy:
  • SNDX-6352
  • Niktimvo
Eksperymentalny: Kohorta dawki aksatylimabu 3
Uczestnicy będą otrzymywać axatilimab w dawce 3 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie przez okres do 2 lat.
Lek: Aksatylimab
Aksatylimab jest przeciwciałem o wysokim powinowactwie skierowanym przeciwko receptorowi czynnika stymulującego tworzenie kolonii 1 (CSF-1R). W badaniach nieklinicznych wykazano, że sygnalizacja CSF-1R jest kluczowym szlakiem regulacyjnym zaangażowanym w ekspansję i infiltrację makrofagów pochodzących od dawcy, które pośredniczą w procesach chorobowych związanych z cGVHD.
Inne nazwy:
  • SNDX-6352
  • Niktimvo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny odsetek odpowiedzi (ORR) w pierwszych 6 cyklach zgodnie z definicją zawartą w projekcie konsensusu NIH z 2014 r. w sprawie kryteriów badań klinicznych w przewlekłej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi (cGVHD)
Ramy czasowe: Pierwsze 6 cykli (do 1. dnia cyklu 7; każdy cykl = 4 tygodnie)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]). CR zdefiniowano jako ustąpienie wszystkich objawów w każdym narządzie lub miejscu, a PR zdefiniowano jako poprawę w co najmniej 1 narządzie lub miejscu bez progresji w jakimkolwiek innym narządzie lub miejscu.
Pierwsze 6 cykli (do 1. dnia cyklu 7; każdy cykl = 4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi specyficzny dla narządu
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odpowiedź narządowo specyficzną definiuje się jako liczbę uczestników z obiektywną odpowiedzią na dziewięć poszczególnych narządów w oparciu o projekt NIH Consensus Development Project z 2014 r. dotyczący kryteriów badań klinicznych w cGVHD (skóra, oczy, usta, przełyk, górny odcinek przewodu pokarmowego [GI], dolny odcinek przewodu pokarmowego , wątroba, płuca i stawy oraz powięź).
Do 2 lat
ORR dotyczący badania zdefiniowanego w projekcie konsensusu NIH z 2014 r. w sprawie kryteriów badań klinicznych w cGVHD
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba uczestników z klinicznie znaczącą poprawą znormalizowanego wyniku w zmodyfikowanej skali objawów Lee
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od początkowej odpowiedzi częściowej lub całkowitej do udokumentowanej progresji cGVHD, rozpoczęcia nowej terapii lub śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 2 lat
Stały współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek trwałych odpowiedzi definiuje się jako liczbę uczestników, u których obiektywna odpowiedź utrzymywała się przez co najmniej 20 tygodni (140 dni) od czasu pierwszej odpowiedzi. Odpowiedzi zostaną ocenione w oparciu o projekt NIH Consensus Development Project z 2014 r. dotyczący badań klinicznych w cGVHD.
Do 2 lat
Wskaźnik odpowiedzi stawów i powięzi na podstawie udoskonalonego algorytmu odpowiedzi NIH dla cGVHD
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Procentowe zmniejszenie średnich dziennych dawek (lub ich odpowiedników) kortykosteroidów
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba uczestników, którzy zaprzestali stosowania kortykosteroidów
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Procentowe zmniejszenie średnich dawek dziennych (lub ich odpowiedników) inhibitorów kalcyneuryny (CNI)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Liczba uczestników, którzy zaprzestają korzystania z CNI
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby i fenotypu krążących monocytów (CD14/16)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 2 lat
Podstawowy okres do 2 lat
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Powierzchnia pod krzywą stężenie w osoczu od czasu (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Około 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w znacznikach obrotu kostnego
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 2 lat
Podstawowy okres do 2 lat
Zmiana gęstości kości w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 2 lat
Podstawowy okres do 2 lat
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów czynnika stymulującego kolonie 1 (CSF-1) i interleukiny 34 (IL-34)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 2 lat
Podstawowy okres do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Syndax Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ellen Hooper, M.D., Syndax Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNDX-6352-0504
  • 2024-512978-99-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj