Badanie aksatylimabu w 3 różnych dawkach u uczestników z przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (cGVHD) (AGAVE-201)
17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Syndax Pharmaceuticals
AGAVE-201, Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję aksatylimabu w 3 różnych dawkach u pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie aktywną przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi, którzy otrzymali co najmniej 2 linie Terapia systemowa
Jest to badanie fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji aksatylimabu w 3 różnych poziomach dawek u uczestników z nawracającą lub oporną na leczenie aktywną przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (cGVHD), którzy otrzymali wcześniej co najmniej 2 linie leczenia systemowego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
AGAVE-201 to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję aksatylimabu u uczestników z nawracającą lub oporną na leczenie czynną cGVHD po niepowodzeniu co najmniej 2 wcześniejszych linii leczenia systemowego z powodu progresji choroby, nietolerancji lub toksyczności. Aktywna choroba jest zdefiniowana 1) zgodnie z kryteriami konsensusu National Institutes of Health (NIH) 2014, albo w kategoriach algorytmu specyficznego dla narządu, albo ogólnej oceny lub 2) jako aktywna, objawowa cGVHD, dla której lekarz uważa, że nowa linia terapii systemowej jest wymagane.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 1 z 3 różnych schematów leczenia aksatylimabem w 28-dniowych cyklach leczenia przez okres do 2 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
241
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Westmead, Australia
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- The Royal Children's Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
Roeselare, Belgia
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Nancy, Francja
- CHRU de Nancy - Hopitaux de Brabois
-
Nantes, Francja
- CHU de Nantes - Hôtel-Dieu
-
Paris, Francja, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Francja, 75013
- Hopital Pitie Salpetriere
-
Pessac, Francja
- CHU Bordeaux - Hopital Haut-Leveque - Centre François Magendie
-
Pierre-Bénite, Francja
- HCL Centre Hospitalier Lyon Sud
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 38700
- CHU de Grenoble
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Francja, 67200
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
-
Haure-Garrone
-
Toulouse, Haure-Garrone, Francja, 31100
- IUCT-Oncopole
-
-
Hauts-de-France
-
Amiens, Hauts-de-France, Francja, 80054
- CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
-
Lille, Hauts-de-France, Francja, 59037
- Chru De Lille - Hopital Claude Huriez
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- University Hospital of West Attica - Attikon - Hematology Division
-
Patras, Grecja, 26500
- University General Hospital of Patras
-
-
Thessaloniki
-
Exochí, Thessaloniki, Grecja, 57010
- General Hospital of Thessaloniki G. Papanikolaou - Hematology Department, BMT Unit
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebrón
-
Barcelona, Hiszpania, 8032
- Hospital Clinic Barcelona
-
Donostia, Hiszpania
- Hospital Universitario Donostia
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Complejo Hospitalario Universitario de Granada - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Majadahonda, Hiszpania
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santander, Hiszpania
- Hospital Universitario Marquis de Valdecilla
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Seville
-
Sevilla, Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Medical Center Ein Karem
-
Ramat Gan, Izrael, 5262160
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver Coastal Health Authority
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Center - Research Institute
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Jena, Niemcy, 07740
- Universitaetsklinikum Jena
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg - Universitaet Mainz
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Gliwice, Polska, 44-102
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy, Oddzial w Gliwicach - Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E. (IPO-Lisboa)
-
Porto, Portugalia
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
-
-
-
Busan, Republika Korei
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Anam Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 229899
- KK Women's and Children Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Children's of Alabama
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
- University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida (UF)
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic - Jacksonville
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- AdventHealth Orlando
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago Medical Center (UCMC)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
- Johns Hopkins Kimmel Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Weill Medical College of Cornell University
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma - Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84111
- Intermountain Healthcare
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 80756
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Brescia, Włochy
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Milano, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
-
Monza, Włochy
- ASST di Monza-Ospedale San Gerardo
-
Monza, Włochy
- Fondazione Monza e Brianza per il Bambino e la sua Mamma
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
-
Pavia, Włochy
- Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
-
Roma, Włochy, 168
- Fondazione Policlinica Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Torino, Włochy
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale Regina Margherita
-
Torino, Włochy
- Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale le Molinette
-
-
-
-
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- University Hospital of Wales
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- Queen Elizabeth University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Hammersmith Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Marsden Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W momencie podpisania świadomej zgody uczestnicy muszą mieć co najmniej 2 lata.
- Uczestnicy, którzy są biorcami allogenicznego krwiotwórczego przeszczepu komórek macierzystych (HSCT) z aktywną cGVHD wymagającą ogólnoustrojowej supresji immunologicznej. Aktywna cGVHD jest definiowana jako obecność objawów przedmiotowych i podmiotowych cGVHD zgodnie z 2014 NIH Consensus Development Project on Criteria for Clinical trials in cGVHD.
Uczestnicy z oporną na leczenie lub nawracającą aktywną cGVHD pomimo co najmniej 2 linii leczenia systemowego.
Choroba oporna na leczenie zdefiniowana jako spełniająca którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Rozwój 1 lub więcej nowych miejsc choroby podczas leczenia cGVHD.
- Progresja istniejących miejsc choroby pomimo co najmniej 1 miesiąca standardowej lub eksperymentalnej terapii cGVHD.
- Uczestnicy, którzy nie uzyskali odpowiedzi w ciągu 3 miesięcy na wcześniejsze leczenie cGVHD i dla których lekarz prowadzący uważa, że wymagana jest nowa terapia ogólnoustrojowa.
- Nawracająca cGVHD to aktywna, objawowa choroba (po początkowej odpowiedzi na wcześniejszą terapię), zgodnie z definicją opartą na kryteriach konsensusu NIH 2014, na podstawie oceny specyficznej dla narządu lub ogólnej, lub w przypadku której lekarz uważa, że konieczna jest nowa linia leczenia systemowego.
- Uczestnicy mogą mieć uporczywe, aktywne objawy ostre i cGVHD (zespół nakładania się), zgodnie z definicją w 2014 NIH Consensus Development Project on Criteria for Clinical trials in cGVHD.
- Skala wydajności Karnofsky'ego ≥60 (jeśli ma 16 lat lub więcej); Wynik wydajności Lansky'ego ≥60 (jeśli wiek
- Odpowiednie funkcje narządów i szpiku kostnego oceniane w ciągu 14 dni przed randomizacją.
- Klirens kreatyniny (CrCl) ≥30 mililitrów/minutę/1,73 metra kwadratowego na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta u dorosłych uczestników i wzoru Schwartza u dzieci i młodzieży.
- Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
- Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów jest dozwolone, ale nie wymagane. Dozwolone są miejscowe i wziewne kortykosteroidy. Jeśli uczestnik przyjmuje kortykosteroidy podczas randomizacji do badania, musi przyjmować stałą dawkę kortykosteroidów przez co najmniej 2 tygodnie przed 1. dniem cyklu 1.
- Jednoczesne stosowanie CNI lub syrolimusa jest dozwolone, ale nie wymagane.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) i protokole. Rodzic/opiekun powinien wyrazić zgodę w przypadku uczestników pediatrycznych, którzy nie są w stanie sami wyrazić zgody; ponadto, w stosownych przypadkach, uczestnicy pediatryczni powinni podpisać własny formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Ma ostrą GVHD bez objawów cGVHD.
- Wszelkie dowody (histologiczne, cytogenetyczne, molekularne, hematologiczne lub mieszane) nawrotu raka podstawowego lub choroby limfoproliferacyjnej po przeszczepie w czasie badania przesiewowego.
- Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki.
- Historia zapalenia mięśni.
- Historia lub inne dowody ciężkiej choroby, niekontrolowanej infekcji lub innych warunków, które w opinii badacza czynią uczestnika nieodpowiednim do badania.
- Uczestnicy z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B (zdefiniowane jako obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBV] i przeciwciał rdzeniowych HBV z dodatnim wynikiem kwasu dezoksyrybonukleinowego [DNA] HBV lub obecność samego przeciwciała rdzeniowego HBV z dodatnim DNA HBV. Wirusowe zapalenie wątroby typu C (zdefiniowane jako dodatnie przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C [HCV] z dodatnim wynikiem na obecność kwasu rybonukleinowego [RNA] HCV).
- Zdiagnozowany inny nowotwór złośliwy (inny niż nowotwór, z powodu którego wykonano przeszczep) w ciągu 3 lat od randomizacji, chyba że był wcześniej leczony z zamiarem wyleczenia i zatwierdzony przez Monitora Medycznego Sponsora (na przykład całkowicie usunięty rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, wycięty w nowotwór złośliwy szyjki macicy situ, wycięty rak przewodowy piersi in situ lub rak prostaty niskiego ryzyka po resekcji prowadzącej do wyleczenia).
- Uczestniczka, która jest w ciąży lub karmi piersią.
- Wcześniejsza ekspozycja na terapie celowane CSF1-R.
- Zabrania się przyjmowania środków do leczenia cGVHD innych niż kortykosteroidy i CNI lub syrolimus.
- W przypadku zatwierdzonych lub powszechnie stosowanych środków, innych niż kortykosteroidy, CNI i syrolimus, przy włączeniu do badania wymagany jest okres wypłukiwania wynoszący 2 tygodnie lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
- Otrzymanie innego eksperymentalnego leczenia w ciągu 28 dni od randomizacji.
- Uczestnicy nie powinni brać udziału w żadnym innym badaniu interwencyjnym. Uczestników pediatrycznych zachęca się również do udziału w trwających badaniach rozwojowych Pediatrycznej Skali Objawów cGVHD (PCSS).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta dawki aksatylimabu 1
Uczestnicy będą otrzymywać axatilimab w dawce 0,3 miligrama (mg)/kilogram (kg) dożylnie (IV) co 2 tygodnie przez okres do 2 lat.
|
Aksatylimab jest przeciwciałem o wysokim powinowactwie skierowanym przeciwko receptorowi czynnika stymulującego tworzenie kolonii 1 (CSF-1R).
W badaniach nieklinicznych wykazano, że sygnalizacja CSF-1R jest kluczowym szlakiem regulacyjnym zaangażowanym w ekspansję i infiltrację makrofagów pochodzących od dawcy, które pośredniczą w procesach chorobowych związanych z cGVHD.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta dawki aksatylimabu 2
Uczestnicy będą otrzymywać axatilimab w dawce 1 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie przez okres do 2 lat.
|
Aksatylimab jest przeciwciałem o wysokim powinowactwie skierowanym przeciwko receptorowi czynnika stymulującego tworzenie kolonii 1 (CSF-1R).
W badaniach nieklinicznych wykazano, że sygnalizacja CSF-1R jest kluczowym szlakiem regulacyjnym zaangażowanym w ekspansję i infiltrację makrofagów pochodzących od dawcy, które pośredniczą w procesach chorobowych związanych z cGVHD.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta dawki aksatylimabu 3
Uczestnicy będą otrzymywać axatilimab w dawce 3 mg/kg dożylnie co 4 tygodnie przez okres do 2 lat.
|
Aksatylimab jest przeciwciałem o wysokim powinowactwie skierowanym przeciwko receptorowi czynnika stymulującego tworzenie kolonii 1 (CSF-1R).
W badaniach nieklinicznych wykazano, że sygnalizacja CSF-1R jest kluczowym szlakiem regulacyjnym zaangażowanym w ekspansję i infiltrację makrofagów pochodzących od dawcy, które pośredniczą w procesach chorobowych związanych z cGVHD.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi w pierwszych 6 cyklach
Ramy czasowe: Do dnia 169
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi zostanie oceniony na podstawie liczby uczestników z obiektywną odpowiedzią do Cyklu 7 (cykle 28-dniowe), Dzień 1, z odpowiedziami określonymi przez kryteria konsensusu NIH z 2014 r.
|
Do dnia 169
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
|
Około 30 miesięcy
|
|
|
Specyficzny dla narządu wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
|
Odpowiedź narządowo-specyficzną definiuje się jako liczbę uczestników z obiektywną odpowiedzią dla dziewięciu poszczególnych narządów w oparciu o konsensusowy projekt rozwojowy NIH z 2014 r. w sprawie kryteriów badań klinicznych w cGVHD (skóra, oczy, usta, przełyk, górny odcinek przewodu pokarmowego [GI], dolny , wątroby, płuc oraz stawów i powięzi).
|
Około 30 miesięcy
|
|
Procentowe zmniejszenie średnich dziennych dawek (lub równoważnych) kortykosteroidów
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
|
Około 30 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników, którzy zaprzestali stosowania kortykosteroidów
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
|
Około 30 miesięcy
|
|
|
Procentowe zmniejszenie średnich dawek dziennych (lub równoważnych) inhibitorów kalcyneuryny (CNI)
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
|
Około 30 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników, którzy rezygnują z CNI
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
|
Około 30 miesięcy
|
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
|
Około 12 miesięcy
|
|
|
AUC od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
|
Około 12 miesięcy
|
|
|
Zaobserwowane maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
|
Około 12 miesięcy
|
|
|
Czas do zaobserwowania maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
|
Około 12 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotną poprawą znormalizowanego wyniku w zmodyfikowanej skali objawów Lee
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
|
Około 30 miesięcy
|
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi definiuje się jako czas od początkowej odpowiedzi częściowej lub całkowitej do udokumentowanej progresji cGVHD, rozpoczęcia nowej terapii lub śmierci z jakiegokolwiek powodu.
|
Około 30 miesięcy
|
|
Stały wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
|
Wskaźnik trwałej odpowiedzi definiuje się jako liczbę uczestników z obiektywną odpowiedzią utrzymującą się przez co najmniej 20 tygodni (140 dni) od czasu pierwszej odpowiedzi.
Odpowiedzi według układów narządów zostaną ocenione na podstawie konsensusu NIH Development Project on Clinical Trials in cGVHD z 2014 r.
|
Około 30 miesięcy
|
|
Wskaźnik odpowiedzi stawów i powięzi na podstawie udoskonalonego algorytmu odpowiedzi NIH dla cGVHD
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
|
Około 30 miesięcy
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach krążących monocytów
Ramy czasowe: Linia bazowa, około 30 miesięcy
|
Linia bazowa, około 30 miesięcy
|
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi
Ramy czasowe: Około 30 miesięcy
|
Około 30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Vedran Radojcic, M.D., Syndax Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNDX-6352-0504
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .